神经介入行业发展现状与前景.docx

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1、神经介入行业发展现状与前景在脑血管疾病治疗领域，神经介入手术创伤小、治疗效果优异、发展潜力巨大。然而神经介入手术对医生操作技术、器材等要求较高,被誉为介入手术皇冠上的明珠，长期以来神经介入医疗器械被海外厂商垄断。近年来，伴随着神经介入手术的渗透率快速提升，国产厂商陆续取得突破，神经介入行业迎来快速发展。一、行业基本情况1 .脑血管疾病概览脑血管疾病指各种原因导致的一个或多个脑血管病变引起的神经功能障碍，临床上以急性发病居多。脑卒中俗称“中风”，为脑血循环障碍导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部疾病总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以及人口老龄化进程的加快等，脑卒中危险因素暴露增加

2、，导致脑卒中发病率不断攀升。脑卒中按病因分为出血性和缺血性两大类，按病情程度及发病特征分为急性及慢性两大类。慢性期的脑血管病可由稳定期发展至高危期并可演变至急性发病期，经有效救治后转为康复期。急性M血管病慢他IMi管病2 .脑卒中治疗方式脑卒中的治疗方式包括药物治疗（如静脉血栓溶解剂治疗）、开放神经手术以及神经介入手术。其中，介入医学是现代医学领域发展最快的学科之一，目前已发展成为各大中型医疗机构普遍设置的临床专业学科，也是继内科治疗和外科治疗之后的第三大临床治疗手段。治疗方法含文药物治疗婢除血栓;SiW治疗）开放神经手术时间W短、禁忌症多、再通率,氏表皮接饬.麻第风除.由台谑度慢使用洎栓药与

3、治疗血检形成的方法通常于症状出现后一卜时内使用开放神鳏手末性统手末釜型（在修青上开一个切口）,通常植林为开用手术.通过该切口医士使用付蜕手术技术治疗病变及集网下般族餐.开放神经手术通常用于治行由血管影或急性出面引肥的出血性脑卒中神经介入手术是1!创性手术利用故治疗时同11口校长、副神经介入手术射学及先进的图像引导技术治疗棒经作用较小、术后3风血管疾病冷小神经介入手术是借助放射学及先进的图像引导技术（如DSA）治疗脑卒中的微创手术，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、弹簧圈栓塞、血管导流、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对危害人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。相较于静脉血栓溶解剂

4、治疗以及开放神经手术，神经介入手术在治疗时间窗口、副作用、术后感染风险等方面存在明显优势。目前我国神经介入手术的渗透率相对较低，发展潜力巨大。脑血管的结构十分复杂：1）数量上：脑血管是从主动脉弓发出以后，分出双侧的椎动脉,双侧的颈总动脉和双侧的锁骨下动脉，共6支血管。2）结构上：脑静脉与颈静脉之间有静脉窦形成，它是颅内所特有的结构，这就造成了脑血管病症状表现比较复杂多样；脑动脉细、长、弯曲度大，缺乏弹性搏动。此外，动脉壁更薄，当血压突然升高时，更容易破裂出血。所以在具体实施相应介入手术时，神经介入治疗相较与心内介入治疗更加困难，对手术的技术、器材等要求更高，因此神经介入被誉为介入手术皇冠上的明

5、珠。3 .神经介入治疗主要术式神经介入的一般流程是在患者大腿根部的股动脉开一个小口，然后经此小孔，借助导引器械和显影药物，实时监控血管内情况，顺着血管引导至颅脑部进行检查或进行手术治疗。神经介入操作流程图针对脑卒中不同的适应症，神经介入领域形成了弹簧圈栓塞术、血管重建术、支架取栓术、导管抽吸术、球囊扩张术和支架扩张术等不同的手术术式。手本名酢理n栓木n管重京文豪取栓术导n泊疆水克M1.r强水大堡更巨大弟法应盒K:破：血栓墙“血检堵*血及，血ItH用0手术内容4过2网支架1.i1.W三B4左电肿看口处充加脉展闲影成澧遭人内电检从而网时区遗支第低或除裂表面形成内支的风鞋组纸从而美第减我鱼楼处0成匚

6、插4与道支架使血栓的喙出修内氏”人其中将文中金粒可与案连冏血栓辱支架串栓术*也体外合进行利用球ItTM导笈选块r大动”VJS利用动脑文累压磨透坡T大动脉*般。发理点可鹫,忖，-JMfH罡性，取检效率.摘等力度.血港谩馒免gHI侪口径crn径向支湾力示意图资料来源：中国脑卒中防治指导规范（2021年版）4 .神经介入医疗器械分类按照不同的功能及适应症，神经介入器械主要可分为三类：出血类器械（用于出血性脑血管病动脉瘤等，封堵栓塞病变部位）、缺血类器械（用于缺血性脑血管病栓塞及狭窄等，取出血栓、扩张狭窄）、通路器械（用于建立血管至目标病变部位的器械输送通路）。神线介入精急性（取检）取栓支柒M内动脉支

7、架搐吸导It球囊/张导曾亚剌针血款鞘造影由曾指引导管身隹压迫止急系统等可解脱弹IIaI栓塞弃I1.f1.1.系统支架血流导向电网支架二、神经介入器械市场情况1 .脑血管疾病已成为危害我国中老年人身体健康的主要疾病脑血管疾病是致死、致残率极高的疾病。从2017年到2021年,我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。雎位：万人中国脑卒中发病人数根据2022年卫生健康统计年鉴，2021年脑血管疾病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三,于农村居民中仅次于心脏病位列第二

8、。2021年城市居民主要痰病死亡率及构成2021年农村居民主要疾病死亡率及构成2 .神经介入疗法渗透率较低由于神经介入手术的技术难度高、相关神经介入医疗器械价格昂贵等原因，神经介入手术在我国的渗透率较低。根据灼识咨询预测,中国神经介入手术的渗透率为1.7%,相较于美国I1.8%较低。但中国创新器械发展进度快，2030年预计中国渗透率将达42.9乐有望超过美国渗透率35.1.%050%中美神经介入手术渗透率对比中国如局3 .中国神经介入医疗器械市场规模快速增长中国神经介入医疗器械市场由出血类、缺血类和通路类三大板块组成。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，神经介

9、入手术的渗透率将快速提升，神经介入治疗医疗器械市场规模快速地增长。2017年到2022年，中国神经介入医疗器械市场规模从32.2亿元增加到66.8亿元，复合年增长率为15.7%o预计到2028年中国神经介入医疗器械市场规模将达到432.2亿元，复合年增长率为36.5虬其中，出血性神经介入医疗器械占据主要地位，预计2028年中国出血性神经介入医疗器械占比达62.5%o中国神经介入医疗器械市场规模单位：亿兀注1：出血类医用器械指颅内动脉瘤及神经血管畸形血管内介入治疗所使用的医疗器械，包含弹簧圈、辅助支架、密网支架、液体栓塞剂等；注2：缺血类医用器械指颅内血管堵塞及颅内动脉硬化狭窄血管内介入治疗所使

10、用的医疗器械，包含颅内取栓支架、颅内抽吸导管、颅内支架、球囊、保护伞等；注3：通路类医用器械指用于上述疾病血管内治疗所使用的穿刺鞘、导引导管、球囊导引导管、微导管、微导丝、中间导管等。4 .神经介入医疗器械的国产化率仍然较低海外厂商美敦力、史赛克等占领支架类等高值神经介入器械产品市场，占比近90%,仅美敦力一家已有超过30款神经介入产品，国产技术创新及进口替代仍有较大空间。中国目前已有7款血流导向装置、超过20款取栓支架、近50款球囊、超过50款弹簧圈获得NMPA批准上市。当前本土厂商产品以弹簧圈、微导管类、微导丝类等为主，但逐步向高值产品靠拢，产业布局逐渐完善。2019年我国神经介入器械市场

11、国产占有率为6.7%,通路类神经介入医疗器械国产化率为30%,弹簧圈神经介入医疗器械国产化率为13.20%,取栓支架国产化率只有5.40%。由于神经介入领域具有先进性、创新性和先发性等特点，国外企业在市场竞争中处于优势地位。随着国内企业创新发展，逐渐突破相关材料、加工等技术壁垒,在一些细分产品方面功能效果可以与进口产品媲美甚至实现超越，同时逐渐培养起了国产品牌市场。叠加政策面支持，未来国内企业厚积薄发，有望夺回国内潜在的介入市场。国内企业需要通过产品端、销售端、医院端、政策端多方创新发力获得这个增量市场，提升利润空间。三、行业未来发展趋势1 .脑卒中中心建设推动神经介入手术渗透救治时效决定基层

12、市场重要地位，脑卒中中心建设推动神经介入手术渗透和国产替代。由于脑卒中患者发病急、救治的时间窗口短,不便长距离转送，需要属地救治，因此基层医院的建设和术式教育推广将助力脑卒中市场的快速发展。2012年起，卫健委不断推出中国卒中防治建设方案，启动“中国卒中急救地图建设”，打造“区域黄金一小时卒中救治圈”，积极推进卒中分级诊疗。脑卒中的检出率和诊疗率提高，带动了神经介入微创手术量的提升，从而提高了神经介入微创手术的渗透率。2 .集中带量采购成为行业常态2019年7月，国务院办公厅发布了治理高值医用耗材改革方案，要求针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探

13、索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。目前:国家层面已针对三类高值耗材发布“带量采购”政策，主要涉及产品为冠脉支架、人工关节、骨科脊柱等，尚未在国家层面推开涉及神经介入产品的集中带量采购。各省各地医疗保障部门在国家医疗保障局的指导下进行了医用耗材带量采购的探索，自2021年以来，浙江、河北、江苏、福建、吉林21省联盟、安徽、广东、京津冀“3+N”等针对于神经介入医疗器械的省级/省际联盟集中带量采购政策陆续推行，集中带量采购将推动神经介入手术渗透率的快速提升，并加速神经介入医疗器械的国产替代进程。3 .机械取栓替代药物溶栓，血流重建为创新热点缺血性脑卒中治疗：临床治

14、疗中，已有文献表明6小时卒中急救时间窗内治疗直接使用支架取栓的再通率高于溶栓或溶栓后再进行取栓。当前临床机械取栓以支架为主、其次抽吸取栓，两者也可结合使用。取栓支架当前主要有美敦力So1.itaire系列、史赛克SumaSS系列、强生Revive系列，三家占比超过90%o国产取栓支架开始突破技术壁垒，临床数据不劣于进口对照组，机械取栓逐步取代药物溶栓成为缺血性脑卒中更优的治疗选择。出血性脑卒中治疗：主要通过颅内弹簧圈及血流导向、血流重建装置（密网支架）治疗，辅助性装置为弹簧圈辅助支架。血流导向装置改变了颅内动脉瘤血管内治疗的理念，将以往的囊内栓塞转向载瘤动脉的重建。相比于普通颅内支架，血流导向

15、密网支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力，更有利于动脉内皮细胞的移行生长及瘤颈覆盖闭合。以美敦力Pipe1.ineShie1.d为代表的血流重建装置（密网支架）成为出血性脑卒中治疗的创新热点。目前微创脑科学Tubridge艾柯医疗1.attice泰杰伟业Nuva以及久事神康Repath四款国产化产品也相继获批。4 .医疗AI助力脑血管疾病智能诊疗脑血管疾病呈现高患病率、高发病率、高死残率的特点，且脑部血管复杂，精准诊断和治疗决策的评估需求巨大。脑血管病智能诊疗系统可在早期患病、进展期、脑卒中急性发病期和术后康复期等不同疾病发展时期赋能脑血管病的诊断和决策。此外，目前脑卒中的预防和急救渐渐

16、依赖于神经介入手术。随着神经介入手术的技术和器械逐渐成熟，其手术指导和辅助的临床需求日益凸显。（SB）面AI金心中Ivt讦俵，手术规划A1.率中冷断，手MIeA1.访肄估基于赵重曾瞧E像逃行动总事风除谭估却疗败他方率中智能修甑荃J脑色闩病影像的篇率*w三想内立肺狭整重度W评估于血看形态学的智能手术中的疗效讦怙于值进行做内早航m.内介入平京智能观wtiM,夏发尺除评估a能手术模Ia及耗材达更四、总结脑血管疾病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病之一，发病率和死亡率较高，神经介入手术在脑血管疾病的治疗时间窗口、副作用、术后感染风险等方面存在明显优势，市场发展潜力巨大。目前我国神经介入疗法的渗透率较低，随着国家医疗卫生的持续投入、人口老龄化趋势的加剧、集中带量采购的推进、各地脑卒中中心的建设，预计到2028年中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到432.2亿元。目前我国神经介入的国产化率较低，海外厂商占据较大的市场份额，随着国产厂商在产品和渠道上陆续突破、资本市场的持续助力、集中带量采购政策的推广，有利推动神经介入行业的国产替代进程。