产5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计.doc

《产5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计.doc（12页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、目录药厂车间设施规划课程设计任务书3一、目的任务3二、设计内容3三、时间安排3四、设计工作要求3五、成绩评定3六、参考文献3药厂车间设施规划课程设计评分标准3一、工艺流程及净化区域划分说明31.1产品类型与生产规模31.2包装形式31.3生产工艺3二、物料衡算3三、设备选型33.1生产设备选型说明33.2选型原则33.3设备选择3粉碎机3旋转筛3摇摆式颗粒机3热风循环烘干箱3快速整粒机3胶囊填充机3胶囊抛光机3铝塑包装机3五、主要设备一览表3课程设计任务书一、目的任务药厂车间设施规划课程设计是该课程的一个重要教学环节。进行本课程设计的目的是培养学生综合运用所学知识，特别是本课程的有关知识解决制

2、药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法，进一步巩固所学的理论知识，并初步掌握药厂设备选型与布置以及制剂车间的设计方法，进一步提高理论知识的实际应用能力，为今后从事专业岗位的各项工作打下良好的基础。二、设计内容设计题目一：年产3亿片片剂生产车间工艺设计设计题目二：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计设计题目三：年产1000万瓶250ml大输液生产车间工艺设计设计题目四：固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂3亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计题目五：年产5000万支10ml口服液生产车间工艺设计设计题目六：年产5亿粒胶囊生产车间

3、工艺设计三、时间安排1、设计时间为1周，即。2、上午10:00-12:10进行课程设计实践指导、下达课程设计任务书。3、2016.12.192016.12.21 查阅资料、确定生产工艺、绘制工艺流程图，结合工程实际收集所需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济合理性两方面确定设计思路和设备选型。4、进行车间工艺平面设计、绘制平面布置图、制药单体设备安装位置图、编写设计说明书。5、以班级为单位提交设计报告。四、设计工作要求设计题目六：年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计1、设计内容和要求：1.1确定工艺流程及净化区域划分；1.2设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、铝塑包装）；1

4、.3按GMP规范要求设计车间工艺平面图；1.4编写设计说明书。2、设计成果：2.1设计说明书一份，包括工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明。2.2工艺平面布置图一套（1：100）；五、成绩评定本课程设计要求学生提交所选题目的设计图纸，并附相应的设计说明。成绩评定方案如下：考核环节平时成绩设计图纸设计说明书合计权重 20 % 45% 35% 100%六、参考文献1、化工原理2、化工工艺设计手册3、制药工程原理4、药剂学5、GMP规范6、洁净厂房设计规范7、药厂车间设施规划7、制药设备与车间设计8、设备选型可查阅WWW.phmacn.药厂

5、车间设施规划课程设计评分标准序号项目项目内容评分标准10090（优）8980（良）7970（中）6960（及格）60（不及格）平时成绩（20%）实验出勤；各阶段完成作业是否准时全勤；实验设计和实验设计按时提交。全勤；实验设计和实验报告中两类作业按时提交；全勤；实验设计和实验报告中一类作业按时提交。全勤；实验设计和实验报告都未按时提交。实验未参与；实验设计和实验报告都未按时提交。3设计图纸（45%）根据所选题目，完成设计图纸及图纸说明。设计合理；内容全面，图纸清晰表达设计理念，车间布局合理、规范、明了，可行性强。设计合理；内容不够全面，图纸较清晰表达设计理念，车间布局较合理、规范、明了，可行性较

6、强。设计合理；内容不够全面，图纸较清晰表达设计理念，车间布局不合理、规范、明了，可行性一般。设计较合理；内容不够全面，图纸不能很好的表达设计理念，车间布局不合理、规范、明了，可行性一般。设计不合理；内容不全面；图纸不能表达设计理念，车间布局混乱，可行性较差。设计说明（35%）根据设计图纸，对图纸及其中内容和设计思想进行阐释能对设计图纸中每一部分内容进行详尽的、清楚明了的阐述，并能很好阐释其设计思想。能对设计图纸中部分内容进行详尽的、清楚明了的阐述，并能较好阐释其设计思想。能对设计图纸中部分内容进行较详细的、较清楚的阐述，并能较好的阐释其设计思想。能对设计图纸中部分内容进行一般的说明，并能简单的

7、阐释其设计思想。无设计说明，或不能对设计图纸中的全部或部分内容进行有效的说明，不能阐释其设计思想。一、工艺流程及净化区域划分说明1.1产品类型与生产规模胶囊剂片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。本次设计采用单班制生产模式，每班8小时，一年按照250天计算。年产5亿粒，片重0.5g。1.2包装形式本次设计胶囊剂采用铝塑形式包装1.3生产工艺工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。

8、按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。硬胶囊剂的主要生产工序包括原辅料的粉碎过筛、配料、制粒、干燥、整粒总混、胶囊填充、检囊、分装、包装和入库等，具体流程框图见图1。（1）粉碎、过筛要注意排尘除尘。（2）配料注意称量时的扬尘问题。（3）制粒注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。（4）干燥注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。（5）整粒、总混有除尘装置。（6）胶囊填充注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。（7）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（8）包装注意包装间的排热问题。（9）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更

9、换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌原辅料粉碎过筛配料粘合剂湿法制粒干燥整粒润滑剂总混胶囊填充抛光检囊内包材料消毒干燥冷却分装包装材料包装入库D级区图一、工艺流程框图及清洁区二、物料衡算年制粒数为5*108进一步计算制粒数量为5*108/250=5*106粒/天5*106/8=2.5*105粒/小时2.5*105/60=4167粒/分钟每年制粒量为 5*108*0.5*10-3=2.5*105kg/年日制粒量为 2.5*105/250=1000kg/天假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：入库量： 1000kg假设外包过程中不计损失，则内

10、包时物料质量：1000*（1+1%）=1010kg假设填充和抛光总损耗为1%，总混后物料质量：1010*（1+1%）=1020.1kg总混时损失1%，总混前物料质量为：1020.1*（1+1%）=1030.301kg胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后无聊的含水量为5%，则绝干物料质量为1030.301*0.95=987.7kg胶囊原料、辅料、水的比例为28%、38%、34%可以计算出原料为 383.684kg，辅料为520.714kg，水为465.902kg三、设备选型3.1生产设备选型说明按照胶囊剂的生产要求，生产胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、

11、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。3.2选型原则设备设计选型是否正确恰当，对投资建厂和工厂投产后的运行和维修、工人的劳动强度、产品质量都会有较大影响；设备的选型，可以反映出所涉及工厂的先进性和可靠性，所以设备的工艺设计和选型要考虑以下原则：（1） 保证工艺生产过程的正常和安全运行。（2） 操作费用低，耗水、电、汽等较少。（3） 技术上先进，经济上合理，操作上方便。3.3设备选择粉碎机由物料衡算知整个车间每天要处理的原辅料为904.398kg，根据上述个选型原则，从生产能力考虑，可选一台型号为GFSJ-18粉碎机，生产厂商为江苏省

12、范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。具有风选式结构，无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生的热量不断排出，适应热敏性物料的粉碎。能满足生产要求，而且有较大的弹性。主要技术参数见表所示：生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量2007.51000*1300*16001旋转筛根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之间。从经济性考虑可选取一台ZS-515型旋转筛。该型旋振筛采用电机旋转产生激振力、使筛体生产复旋型振动，其运动轨迹为复杂的空间立体曲线，调节上、下重

13、锤的空间和位角，可有效地改变物质的运行轨迹，延长或缩短物料在筛面上的停留时间，以达到理想的筛分效果。主要技术参数见表所示生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量2501.0700*700*13201摇摆式颗粒机由物料衡算得出每天处理的原辅料和水份可达1370.3kg，颗粒直径选择0.8mm，可选择一台YK160摇摆式颗粒机，生产厂家为常州强迪干燥设备有限公司，该系列摇摆式颗粒机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的颗粒，烘干后供压制各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料。物料接触处均采用不锈钢材料制作，外型美观大方，清洗方便，操作简单，能耗低等优点。主要技术参数

14、见表所示生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量3001.51030*450*11001热风循环烘干箱制粒完成后需要经过烘干工，由物料衡算可知每天处理的水分量为465.902kg，每小时需要蒸发水分质量要大于该数值，同时从经济型考虑也不可过大。可选用一台C-CT-2型热风循环干燥箱，其蒸汽消耗量为200kg/h.。生产厂家为四川中智旗云通用设备有限公司，该热风循环烘箱配用低噪音轴流风机和自动控温系统，整个循环系统全封闭，热效率高，节约能耗，在强制通风作用下，物料干燥均匀。热源可采用蒸汽或电，整机燥音小，运行平稳，温度自动控制，安装维修方便。主要技术参数见表所示生产能力/（kg/h

15、）配套电机/KW外形尺寸/mm数量2000.92300*2200*20001快速整粒机干燥后的物料需经过整粒方可进入下一步流程，根据物料衡算，所需整理机生产能力至少为113kg/h，可选用一台GHD-160的快速整粒机，其生产能力位160kg/年，生产厂家为江阴市永昌机械有限公司。该系列快速整粒机，在制药、化工、食品行业广泛应用，效果良好。该机由设计合理的滤网，杆件，能粉碎大堆易碎物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤。拥有专用摩擦网杆件能扎碎筛滤坚固的粒子，同时磨碎大块聚物。该机可代替摆式颗粒机。干式、湿式颗粒均匀化；整粒团块物料的粉碎、整粒；湿料制粒；热敏性物料粉碎。经各种造粒工

16、艺及设备所得到的颗粒形状及规格各异。将造粒后的颗粒经本机高速刀片组合切割后，经网板排出，便可得到形状及规格基本一致的颗粒。主要技术参数见表所示生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量16021200*500*10001胶囊填充机根据物料衡算，每分钟需要的填充数量为4167粒，选择胶囊填充机时其生产能力要大于该数值。可选择NJP系列型号的全自动胶囊填充机，选择NJP-1200的胶囊填充机三台，NJP-800型号的全自动胶囊填充机1台。生产厂家为广东瑞琪包装机械有限公司。.该产品改进了模转盘内部设计，采用优质直线轴承，保证了设备的精度以及使用寿命。采用凸轮下置设计，增加了压力雾化油泵

17、，保持凸轮槽内润滑，减少磨损，延长零部件使用寿命。具备电脑控制，数码显示，无级变频调速，操作方便。.以计量盘下平面为基准，采用三维调节机构，消除了计量盘、铜垫盘自然变形度，间隙均匀，减少了漏粉现象，保证了装量准确，误差控制在3.5%。设安全保护装置，具有缺料自动停机功能，使机器运行平稳，安全可靠。主要技术参数见表所示生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量12003.5800*950*190038002.5700*900*18001胶囊抛光机胶囊填充后需要除掉附着在胶囊外壳上的残留粉尘，该工序需要用到胶囊抛光机，根据物料衡算以及生产需要，可选用一台PG-7000的胶囊抛光机，生产

18、厂家为青州益康中药机械有限公司。该抛光机是用中速六级电机和全不锈钢及有机玻璃圆筒制造，具有不易损坏、使用寿命长、抛光性能好、抛后胶囊字迹清晰，光亮清洁等优点。主要技术参数见表所示生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量50001.21150*1250*4001铝塑包装机铝塑包装机是一种主要用于包装胶囊、片剂等固状药品的包装机，采用了内加热形式，是目前国内外最小最先进价格较低的机型。根据物料衡算以及生产需要可选用两台BP130的铝塑包装机。生产厂家为广州市大祥电子机械设备有限公司，该设备具有强大的功能与智能化操作平台，一机两用，可生产铝塑也可以生产铝铝品种，采用盘刷式下料，填充率可

19、达99%。主要技术参数见表所示：生产能力/（kg/h）配套电机/KW外形尺寸/mm数量4-1451450*100*12002五、主要设备一览表序号设备名称型号外形尺寸（mm）单机电量（Kw）生产能力1粉碎机GFSJ-181000*1300*16007.5200kg/h2旋转筛ZS515700*700*13201.0250kg/h3摇摆式颗粒机YK1601030*450*11001.5300kg/h4热风循环烘干箱C-CT22300*2200*20000.9200kg/批5快速整粒机GHD-1601200*500*10002160kg/次6全自动胶囊填充机NJP800700*900*18002.5800粒/分钟7全自动胶囊填充机NJP1200800*950*19003.51200粒/分钟8胶囊抛光机PG-70001150*1250*4001.55000粒/分钟9铝塑包装机BP1301450*1000*120055-14万片/小时