2023年新版GCP-gcp内容.docx

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1、药物临床试猫质重沿现标准欧阳光明(2023.03.07)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程标准，数据和结果的科学、真实、牢靠，保护受试者的权益和安全，依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例，参照国际公认原则，制定木标准。木标准适用于为申请药品注册而进展的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本标准。其他临床试验可参照本标准执行。其次条药物临床试验质量治理标准(GCP)是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，

2、优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者连续临床试验。*欧阳光明”创编2023.03.07第五条试验方案应当清楚、具体、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行。第六条争论者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学推断或临床决策应当由临床医生做出。参叮临床试验实施的争论人员，应当具有在临床试验中担当相应工作的教育、培训和阅历。第七条全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中

3、受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量治理相关标准。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量治理体系应当掩盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的牢靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。其次章术语及其定义第十条本标准以下用语的含义是：(一)临床试验(C1.inica1.Tria1.),指以人体(病人或安康受试者)为对象的试验、争论，意在觉察或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反响，或者试验药物的吸*欧阳光明”创编2023.03.07收、分布

4、、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。(二)临床试验的依从性(COn1.P1.ianCeinre1.ationtotria1.s),指临床试验参5各方遵守与临床试验有关要求、本标准和相关法律法规。(三)非临床争论(Nonc1.inica1.study),指不在人体上进展的生物医学争论。(四)独立的数据监察委员会(IndePendentData-MonitoringCommittee,IDMC)(数据和安全监察委员会/dataandsafetymonitoringboard,监察委员会monitoringcom11ittee，数据监察委员会Zdatamonitoringcommit

5、tee),指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进展评估，并向申办者建议是否连续、调整或者停顿试验。(五)伦理委员会(InStitUtiOna1.ReviewBoard/IRB,IndependentEthicsCommittce/IEC)指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。*欧阳光明”创编2023.03.07六）争论者（Investigator）,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负

6、责人，又称主要争论者（Principa1.Investigator）。七）申办者（Sponsor）,指负责临床试验的发起、治理和供给临床试验经费的个人、组织或者机构。（八）合同争论组织（ContraCtResearchOrganization,CRO）,指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（九）受试者（Subject,指参与项临床试睑，并作为试验用药品的承受者，包括病人、安康受试者。（十）弱势受试者（Vu1.nerab1.esubjects）,指维护自身意愿和权利的力气缺乏或者丧失的受试者，其自愿参与临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参与可能受到报复

7、而过度影响。包括：争论者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处:危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无力气知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（Hi）知情同意（InformedConsent）,指告知受试者可影响其做出参与临床试验打算的各方面状况后，受试者自愿确认同意*欧阳光明”创编2023.03.07参与临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。1十二）法定代理人（1.ega1.1.yAcceptab1.eRepresentative）,指依据法律法规，代表受试者同意参。临床试验的个人、单位等。（十三）见证

8、人（Impartia1.Witness）,指名与临床试验无关，不会受到临床试验参叮人员的不公正影响的人员，在受试者或者其法定代理人无阅读力气时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（十四）监查（Monitoring）,指监视临床试验的进展，并保证临床试验依据试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（十五）监查打算（MonitoringP1.an）,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。（十六）监查报告（MonitoringReport）,指监查员依据申办者的标准操作规程规定，在每次进呈现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，

9、向申办者提交的书面报告。（十七）稽查（Audit）,指对临床试验相关活动和文件进展系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合成验方案、标准操作规程、本标准和相关法律法规的要求。*欧阳光明”创编2023.03.07(十八)稽查报告(AuditReport),指由申办者的稽查员撰写的，关于稽杳结果的书面评估报告。十九)检查(Inspection),指药品监视治理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进展审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同争论组织所在地，以及药品监视治理部门认为必要的其他场所进展。(：十)直接查阅权(DirectA

10、ccess)指对评估药物临床试验重要的相关记录和报告直接进展检查、分析、验证或者复制等的权限。具有直接查阅权的任何一方应当依据相关法律法规，实行合理的措施保护受试者隐私以及避开泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。【二十一)试验方案(Protoco1.),指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论根底，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其。(二十二)争论者手册(InvestigatorSBrochure)指V开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床争论资料汇编。(二十三)病例报行表(CaseReport1.-

11、orm,CRF),指依据试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。*欧阳光明”创编2023.03.07(_卜四)标准操作规程(StandardOperatingProcedures,SOP),指为保证某项特定操作的全都性而制定的具体的书面要求。(二十五)试验用药品(Investigationa1.Product),指用于临床试验的试验药物、比照药品。1：十六)比照药品(COmParatOrProduct)指临床试验中用于。试验药物参比比照的其他争论药物、已上市药品或者劝慰剂。二十七)不良大事(AdverseEvent,AE),指受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医

12、学大事，可以表现为病症体征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系。(二十八)严峻不良大事(SeriousAdverseEvent,SAE),指受试者承受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严峻的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性特别或者诞生缺陷等不良医学大事。(二十九)药物不良反响(AdverseDrugReaction,ADR),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非预期的反晌。试验用药品以不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排解相关性。1三十)可疑非预期严重不良反应(SuspectedUnexpecte

13、dSeriousAdverseReaction,*欧阳光明”创编2023.03.07SUSAR),指临床表现的性质和严峻程度超出了试验药物争论者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严峻不良反响。(三十一)受试者鉴认代码(SubjectIdentificationCode),指临床试验中安排给受试者以辩识其身份的唯一代码。争论者在报告受试者消灭的不良大事和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。三十二)源文件(SOUrCeDocuments),指临床试验中产生的原始记录、文件和数据：医院病历、医学图像、试验室记录、相关备忘录、受试者日记或

14、者评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、试验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。(三十三)源数据(SourceData),指临床试验中的原始记录或者其复印件(核证副本)上记载的全部信息，包括临床觉察、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。(三十四)临床试验必备文件(Essentia1.documents),指能够单独或集合后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。*欧阳光明”创编2023.03.07三十五)核证副本(Certifi

15、edCopy),指经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件，该夏制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以多种形式的载体存在。核证副本也可以作为有效的记录。三十六)质量保证(Qua1.ityAssurance,QA)指在临床试验中建立的有打算的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本标准和相关法律法规。三十七)质量把握(QUaIityContro1.,QC)指在临床试验质量保证系统中，为验证临床试验全部相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。三十八)试验现场(Tria1.Site),指实施临床试验相关活动的场所。(三

16、十九)设百(BIinding/Masking),指临床试验中使方或者多方不知道受试者治疗安排的程序。单仃般指受试者不知道，双仃般指受试者、争论者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗安排。(四十)计算机化系统验证(Va1.idationofcomputerizedsystems),指为建立和记录计算机化系统从设计到退役，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的估量用途、系统对受试者保护和临床试验结果牢靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。*欧阳光明”创编2023.03.07（四十一）稽查轨迹（audittrai1.）,指能够追溯复原大事发生过程的记录。第

17、三章伦理委员会第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应当关注弱势受试者。（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案:知情同意书及其更件；招募受试者的方式和信息；供给应受试者的其他书面资料；争论者手册：现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；争论者资格的证明文件：伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进展审查。（三）伦理委员会应当对争论者的资格进展审查。（四）为了更好地推断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会在审查过程中可以要求供给知情同意书内容以外的资料和信息。（五）实施非治疗性临床试验时，假设受试者的

18、知情同意是由其法定代理人替代实施时，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑r相应的伦理学问题以及法律法规。*欧阳光明”创编2023.03.07（六）假设试验方案中明确说明紧急状况卜受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书时，伦理委员会应当审杏试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正值的影响而参与临床试验。（八）伦理委员会应当确保在知情同意书、供给应受试者的其他书面资料说明白给受试者补偿的信息，包括补偿方式和打算。（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包

19、括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的争论。审查意见应说明要求修改的内容，或者否认的理由。（十一）伦理委员会应当关注并明确要求争论者马上报告：临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的偏离或修改试验方案；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变；全部可疑非预期严峻不良反响：可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的信息。（十二）伦理委员会有权暂停、终止没有依据要求实施或者受试者消灭非预期严峻损害的临床试验。*欧阳光明”创编2023.03.07（卜三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审杳，审瓷

20、的频率应依据受试者的风险程度而定，但至少一年审资一次。（十四）伦理委员会应当受理并准时处理受试者保护的相关要求。第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：（一）伦理委员会的委员人数不得少丁5人，应当有医药专业委员和非科学背景委员，应当有临床试验机构以外的委员。全部委员均承受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。伦理委员会可以视状况设置某些类别委员的替补委员，保证会议审查能够准时进展。（二）审查临床试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案，全部的工作应当依据本标准和TI生行政部门的要求实施。（三）伦理委员会应当依据其制度和标准操作规程履行工作职责，审看应当有书面记录

21、，并注明会议时间及争论内容。（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审杳和争论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。五）投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验工程。*欧阳光明”创编2023.03.07（六）伦理委员会应当有其委员的具体信息，并保证其委员具备伦理审资的资格。（七）伦理委员会应当要求争论者供给伦理审查所需的各类资料，并能答夏伦理委员会提出的问题。（八）伦理委员会可以依据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。创药物临床试验的伦理性和科学性的审查,必要时可邀请更多相关专业的专家参1.jo第十四条伦理委

22、员会应当建立以下书面文件并执行：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。（二伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，承受快速审杳并同意的程序。（五）向争论者和临床试验机构准时通知审查意见的程序。（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。第十五条伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。全部记录保存时间与必备文件相全都。争论者、申办者或药*欧阳光明”创编2023.03.07品监视治理部门可以要求伦理委员会供给其标准操作规程和伦理审行委

23、员名单。第四章争论者第十六条争论者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格：具有高级职称，参与过3个以上临床试验；具备临床试验所需的专业学问、培训经受和力气：能够依据申办者、伦理委员会和药品监视治理部门的要求供给最的工作履历和相关资格文件。（一）生疏申办者供给的试验方案、争论者手册、试验药物相关资料信息。（三）生疏并遵守本标准和临床试验相关的法律法规。（四）争论者和临床试验机构应当承受申办者组织的监查和稽查，以及药品监视治理部门的检查。（五保存一份由争论者签署的职责分工授权表。（六）争论者和临床试验机构授权个人或单位担当临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备

24、相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生牢靠的数据。争论者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位担当试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。（七）争论者和争论人员及其亲属（包括配偶和子女）应当回避以卜重大利益冲突：一年内或者将来一年内获得申办者2万元人民币以上且与试验无直接相关的费用；持有申办者的股份、股票：拥有试验药物或者技术的学问产权；在申办者公司担当高级职位。（八）临床试验机构应当回避以下重大利益冲突：申办者为上市公司时，持有股份超过5%,或者股票价值超过100万元人民币；申办者为未上市公司时，持有股份；拥有试验药物或者技术的学问产权；3年内获得申办者的馈赠

25、；核心治理层及其亲属（包括配偶和子女）持有申办者的公司股票：核心治理层及其亲属（包括配偶和子女）从临床试验相关学问产权中获得经济利益：核心治理层及其亲属（包括配偶和子女）1年内获得申办者2万元人民币以上的费用：核心治理层及其亲属（包括配偶和子女）在申办者公司担当职务。第十七条争论者和临床试验机构应当具有顺当完成临床试验所需的必要条件：（一）争论者在临床试验商定的期限内有依据试验方案入组足够数量受试者的力气。争论者在临床试验商定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。*欧阳光明”创编2023.03.07（三）争论者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确

26、、安全的实施临床试验。（四）争论者在临床试验期间确保全部参与临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各拘束试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（五）争论者监管全部争论人员执行试验方案，并实行措施实施临床试验的质量治理。（六）临床试验机构应当具有相应的内部治理部门，担当临床试验的治理工作。第十八条争论者应当赐予受试者适合的医疗处理：（一）争论者为临床医生或者授权临床医生需要担当全部与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者消灭与试验相关的不良大事，包括有临床意义的试验室特别时，争论者和临床试验机构应当保证受试者得到妥当地医疗处理，并将相关状况

27、照实告知受试者。争论者应当苦觉受试者是否有其他疾病，并同时关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。三）在受试者同意的状况下，争论者可以将受试者参与试验的状况告知相关的临床医生。*欧阳光明”创编2023.03.07（四）受试者可以无理由退出临床试验。争论者在敬重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。第十九条争论者与伦理委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，争论者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（一）临床试验实施前和临床试验过程中，争论者应当向伦理委员会供给伦理审查需要的全部文件。其次十条争论者应当遵守试验方案。（-J争论者和临床试验机

28、构应当依据伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，争论者不得修改或者偏离临床试验方案，但不包括为了准时消退对受试者的紧急危害或者更换监查员、号码等仅涉及临床试验治理方面的改动。（三争论者或其指定的争论人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。四）争论者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审行，必要时报告药品监视治理部门。为了消退对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的状况卜争论者修改或者偏离试验方案时，应当准时向伦理委员会、巾办者报告，并说明理由，必要时报告药品监视治理部门。*欧阳光明”创编2023.03.07（五）争论者和临床试验机构应当实行措

29、施，避开使用试验方案禁用的合并用药。其次十一条争论者对试验用药品的治理应当符合以下要求：（一）争论者和临床试验机构对试验用药品有相关治理责任。二）争论者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员治理试验用药品。（三）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等治理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品治理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、安排编码、签名等。争论者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者供给的数量全都。（四）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。（五）争论者应当确保试验用药品依据试

30、验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。其次十二条争论者应当遵守临床试验的随机化程序。盲法试验应当依据试验方案的要求实施揭盲。假设意外破盲或因严峻不良大事等状况紧急揭仃时，争论者应当向申办者书面说明缘由。*欧阳光明”创编2023.03.07其次卜三条争论者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以卜要求：【一）争论者应当使用经伦理委员会同意的最版的知情同意书和其他供给应受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）争论者获得可能影响受试者连续参与试验的信息时，应当准时告知受试者或其法定代理人，并作相应记录。（三）争论人员不得承受强迫、利诱

31、等不正值的方式影响受试者参与或连续临床试验。（四）与临床试验相关的书面或口头信息，不能承受使受试者或其法定代理人放弃其合法权益的内容，也不能含有为争论者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应负责任的内容。五）争论者或者指定争论人员应当充分告知受试者有关临床试验的全部相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。无行为力气或者限制行为力气的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意。（六）知情同意书等供给应受试者的口头和书面资料均应承受通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其法定代理人、见证人易于理解。（七）签署知情同意书之前，争论者或指定争论人员应当赐予受试者或者其法定代理人充分的时间和时机

32、了解临床试验的具体情*欧阳光明”创编2023.03.07况，并详尽答复受试者或者其法定代理人提出的与临床试验相关的问题。八)受试者或其法定代理人，以及执行知情同意的争论者应当在知情同意书上分别签名并注明F1.期，如非受试者本人签署，应当注明关系。九)假设受试者或其法定代理人均缺乏阅读力气，应当有一位公正的见证人见证知情同意，并在知情同意书上签字。争论者应当向受试者或者其法定代理人、见证人具体说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其法定代理人口头同意参与试验，在有力气状况卜.应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其法定代理人就知情同意书和其他

33、文字资料得到了争论者准确地解释，并理解了相关内容,同意参与临床试验。(I)受试者或者其法定代理人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他供给应受试者的书面资料，包括更版知情同意书原件或者副本，和其他供给应受试者的书面资料的修订文本。(I-)当法定代理人代表受试者知情同意时，应当尽量在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。（卜二）紧急状况卜.，参与临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其法定代理人可以代表受试者知情同意，假设其法定代理人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意

34、：同时应当尽快得到受试者或其法定代理人可以连续参与临床试验的知情同意。（-三）当受试者参与非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有满足：临床试验只能在无知情同意力气的受试者中实施：受成者的预期风险低：受试者安康的负面影响已减至最低，且法律法规不制止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意，可由法定代理人代表受试者知情同意。除非是例外状况，临床试验只能在患有试验药物适用的疾病或状况的病人中实施。在临床试验中应严密观看受试者，假设受试者消灭过度苦痛或不适的表现，应当让其退出试验，还应给以必要的处置以保证受试者的安全。（十四病史记录中应当记录受试

35、者知情同意的具体时间和人员。（十五）儿童作为受试者，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有力气做出同意参与临床试验的打算时，还应当征得其本人同意，假设儿童受试者本人不同意参与临床试验或中途打算退出临床试验时，即使法定代理人已经同意参与或情愿连续参叮，也应当以儿童受试者本人的打算为准，除非在严峻或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，争论者、其法定代理人认*欧阳光明”创编2023.03.07为儿童受试者假设不参与争论其生命会受到危害，这时其法定代理人的同意即可使病人连续参与争论。在临床试验过程中，儿童受试者到达了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之前方可连续实施。其次卜四

36、条知情同意书和供给应受试者的其他文字资料应当包括：（J临床试验概况。（一）试验目的。（三）试验治疗和随机安排至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的责任。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。（I-J受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。（I-J受试者参与临床试验可能获得的补偿。*欧阳光明”创编2023.03.07（I-J受试者参与临床试验预期的花费。（十三）受试者

37、参与试验是自愿的，可以拒绝参与或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（十四）在不违反保密原则和相关法规的状况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监视治理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。假设公布临床试睑结果，受试者的身份信息仍保密。1.六）有的可能影响受试者连续参与试验的信息时，将准时告知受试者或其法定代理人。（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的争论者和伦理委员会及其联系方式；十八）受试者可能被终止试验的状况以及

38、理由。（十九）受试者参与试验的预期持续时间。二十）参与该试验的估量受试者人数。其次十五条试验的记录和报告应符合以下要求：（一）争论者应当监视试验现场的数据采集、各争论人员履行其工作职责的状况。（二）争论者应当确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和准时的。源数据应具有可归因性、同时性、原始性、准确性、完整性、全都性和长期性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理山。以病人为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，不应另设争论病历。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，争论者应当首选使用，相应的计算机

39、化系统应当具有完善的权限治理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创立者或修改者，保障所采集的源数据可以溯源。（三）争论者应当依据申办者供给的指南填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清楚和准时。病例报告表中报告的数据应当与源文件全都，假设存在不全都应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清楚可辨，保存修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明H期。申办者应当有.书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到争论者的同意。争论者应当保存修改和更正的相关记录。（四）争论者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监视治理部门的相关要求，妥当

40、保存试验文档。（五）在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当留意避免信息的非法或未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丧失，*欧阳光明1创编2023.03.07*欧阳光明”创编2023.03.07特别是通过网络传输数据。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。（六）申办者应当“争论者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（七）依据监查员、稽查员、伦理委员会或药品监视治理部门的要求，争论者和临床试验机构应当协作并供给所需的与试验有关的记录。其次十六条争论者的安全性报告应符合以下要求：争论者应马上向巾办者书面报告全部严峻不良大事，除试验方案

41、或其他文件（如争论者手册）中规定不需马上报告的严峻不良大事外，随后应准时供给详尽、书面的随访报告。严峻不良大事报告和随访报告应注明受试者在临床试验中的鉴认编码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良大事和试验室特别值，应依据试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡大事的报告，争论者应当向申办者和伦理委员会供给其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。争论者收到巾办者供给的临床试验的相关安全性信息后应当准时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进展相应调整，必要时尽早与受试者沟通。争论者应向伦理委员会报告可疑非预期严峻不良反响。*欧阳光明”

42、创编2023.03.07其次卜七条提前终止或暂停临床试验时，争论者和临床试验机构应当准时通知受试者，并赐予受试者适当的治疗和随访；应当通知药品监视治理部门。（一）争论者未与申办者协商而终止或者暂停临床试验，争论者应当马上向临床试验机构报告：争论者和临床试验机构应当马上向申办者和伦理委员会报告，并供给具体的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，争论者应当马上向临床试验机构报告；争论者和临床试验机构应当马上向伦理委员会报告，并供给具体书面说明。（三）伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，争论者应当向临床试验机构报告；争论者和临床试验机构应当马上向申办者报告，并供给具体书面说明。其次十八条争

43、论者应当供给试验进展报告。（一）争论者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当依据伦理委员会的要求供给进展报告。（二）消灭可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的状况，争论者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，争论者应当向临床试验机构报告：研究者和临床试验机构应当向伦理委员会供给临床试验结果的摘要，向申办者供给药品监视治理部门所需要的相关临床试验报告。*欧阳光明”创编2023.03.07第五章申办者其次十九条申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试结果的真实、牢靠作为临床试验的根本考虑。第三十条申办者应当建立临床试验的质量治理体系。申办者

44、的临床试验的质量治理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量治理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必需的信息采集。临床试验质量保证和质量把握的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避开过于简洁。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清楚、简洁和前后全都。申办者应当担当对临床试验全部相关问题的治理职责，依据临床试验需要可建立临床试验的争论和治理团队，以指导、监视临床试验实施。争论和治理团队内部的工作应当准时沟通。在药品监视治理部门检资

45、时，争论和治理团队各层面均应当派员参与。第三十一条申办者基于风险进展质量治理.（一）试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果牢靠的关键环节和数据。*欧阳光明”创编2023.03.07（二）应当识别影响到临床试验关键环W和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供给商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。（三）风险评估应当考虑在现有风险把握卜发生过失的可能性；该过失对保护受试者权益和安全，以及数据牢靠性的影响；该过失被监测到的程度。四）应当识别可削减或者可被承受的风险。削减风险的把握措施应当

46、表达在试验方案的设计和实施、监看打算、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据牢靠的系统性问题。消灭超出质量风险的容忍度的状况时，应当评估是否需要实行进一步的措施。（五）临床试验期间，质量治理应当有记录，并准时。相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。（六）申办者应当结合临床试验期间的学问和阅历，定期评估风险把握措施，以确保现行的质量治理的有效性和适用性。（七）申办者应当在临床试验报告中说明所承受的质量治理方法，并概述严峻偏离质量风险的容忍度的大事和补救措施。第三卜二条申办者的质量

47、保证和质量把握应当符合以卜要求：*欧阳光明”创编2023.03.07（一）申办者负责制定、实施和准时更有关临床试验质量保证和质量把握系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本标准和相关法律法规的要求。（二）临床试验和试验室检测的全过程均需严格依据质量治理标准操作规程进展。数据处理的每个阶段均有质量把握，以保证全部数据是牢靠的，数据处理过程是正确的。（三）申办者应当，争论者和临床试验机构等全部参与临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。（四）申办者与各相关单位签订的合同中应当注明药品监视治理部门的检查、申办者的监查和稽查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文

48、件和报告。第三十三条申办者托付合同争论组织应当符合以下要求：一）申办者可以将其临床试验的局部或全部工作和任务托付给合同争论组织，但申办者照旧是临床试验数据质量和牢靠性的最终责任人，应当监视合同争论组织担当的各项工作。合同争论组织应当实施质量保证和质量把握。（二）申办者托付给合同争论组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以卜内容：托付的具体工作以及相应的标准操作规程；巾办者有权确认被托付工作执行标准操作规程的状况；对被托付方的书面要求；被托付方需要提交给申办者的报告要求：与受试者的*欧阳光明”创编2023.03.07损害赔偿措施相关的事项；其他与托付工作有关的事项。合同争论组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。三）未明确托付给合同争论