2023年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

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1、附件（修订稿）说明一、为标准药品经营企业监视检查工作，依据药品经营质量治理标准，制定药品经营质量治理标准现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量治理标准的检查工程和所对应的附录检查内容。检查有关检查工程时，应当同时对应附录检杳内容。假设附录检杳内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检杳工程应当判定为不符合要求。三、本指导原则检行工程分三局部。批发企业检查工程共256项，其中严峻缺陷工程（*）10项，主要缺陷项I1.（*）103项，一般缺陷工程143项：零售企业检查工程共176项，其中严峻缺陷工程（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查工程

2、共185项，其中严峻缺陷工程（*）9项，主要缺陷项（*）70项，般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查工程检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照木指导原则有关检查工程检查。六、认证检查结果判定:检杳工程结果判定严峻缺陷工程(*)主要缺陷工程(*)一般缺陷工程002()%通过检查0020%30%限期整改后且核检查010%10%-0企业应当建立能够符合经营和质量治理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。1 .药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及治理人员的配备.应当涓足

3、企业经营规模和质量治理的实际需要。2 .药品零售企业系统的销售治理应当符合以卜要求：2.1. 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质摄治理根底数据.2.2. 依据质能治理根底数据，自动识别处方药、特别治理的药品以及其他国家有特地治理要求的药品.2.3. 拒绝国家有特地治理要求的药品超数城销仰。2.4. 与结算系统、开票系统对接,对绿笔销售自动打印销售票据.并自动生成销存记录.2.5. 依据质设治理根底数拉：，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销竹把握。2.6. 依据旗业治理界底数据，定期自动牛.成陈设药品检查打算。2.7. 依据旗量治理根底数据，对药品有效期进展跟踪，对近

4、效期的赐予预警提示，起有效期的自动锁定及停销。3 .准时对系统进展升级，完善系统功徙.条款号检查工程所对应附录检杳内容14805应当有验收专用场所。1 .药品待险区域有明显标识,并与其他区域有效隔离.2 .特验区域符合待验药品的储存温度要求。3 .脸收设施设备清洁，不得污染药品.,15301药品到货时，收货人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物,做到票、账、货相符.fm到贾时，收贾人员.1应当直脸随货同行单（票）以及相关的药品选购记录.2 .无的货同行单（票）或无选购记录的应当拒收，3 .险货同行单（票）记载的供货单位、生产厂丽、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、

5、收货单位、收货地址、发货日期等内容与选因记录以及本企业实际状况不符的，应当拒收，并通知选购部门（人员）处理。4 .应当依据随货【可行单（票）核对药品实物.随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知选购郃门（人员）进展处理。收货过程中，收货人员：1 .对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与选购记录、药品实物不符的，经选购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货垠位供给正确的随货同行垠（票）后，方可收货。2 .时于随货同行单（票）与选购记录、药品实物数盘不符的，经供货总位确认后，应当依据选购制度由选购部门（人员）确定并调整选

6、购数量后，方可收货.3 .供货单位对随货同行单（票）与选购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在特别状况的，报质量治理部门（人员）处理.4 .应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对消灭破损、污染、标识不清等状况的药品，应当拒收.条款号检查工程所对应附求检食内容,15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批道展脸收。1 .企业应当依据国家有关法律法规及标准要求，制定药品验收标准.2 .对药M收货与验收过程中消灭的不符合质盘标准或疑似假、劣药的状况,应当交由质量治理部门（人员）依据有关规定进展处理,必要时上报药品监视治理部门.3 .企业应当依据不同类别和

7、特性的药品，明确待验药品的股收时限，恃腐药品要在规定时限内验收，4 .验收中觉察的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响.15406险收抽取的样品应当具有代表性。1 .验收抽取的样品应当具有代表性.2 .对到货的同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样横杳.3 .整件数散在2件及以下的应当全部抽样检查：整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件：整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，缺乏50件的按50件计。4 .对抽取的整件药品应当开箱抽样检查.5 .应当从抵整件的上、中、下不同位置的机抽取3个最小包装进展检查，时存在封口不牢、标签污损、有明显Ift量差异或外观特别等

8、状况的,至少再加一倍抽样数量进展检查.6 .到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品,至少随机抽取个最小包装进展检查。,155O1冷藏的品到货时.应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1 .冷气、冷冻药品到货时，应当查验冷驳车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核杳井留存运输过程和到货时的温度记录.2 .收货人员依据运输单据所载明的启运H期,检者是否符合协议商定的在途时限.对不符合商定时限的,应当报质量治理部门（人员）处理。条款号检查工程所对应附录检查内容*15501冷藏菊品到货时.应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输

9、时间等质盘把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3 .供货方托付运输药用的，选购部门I人员）应当提前向供货单位索耍托付的承运方式、承运单位、启运时间等信息.并将上述情况提前告知收货人员.4 .收货人员在药品到货后，要逐核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不全都的应当通知选购部门（人员）并报质量治理部门处理.5 .对未承受规定的冷藏设施运愉的或者温度不符合要求的应当拒收.做好记录并报颇量治理部门（人员）处理。15802验收不合格的，不得入库，并报告质量治理人员处理.1 .对于不符合验收标准的，不得入陈，并报质依治理部门处理，2 .对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量治理部门处理.