GMP文件再培训计划频率的制定评估.docx

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1、GMP文件再培训计划频率的制定评估1 .目的，再培训计划中应包括文件培训、操作培训、法规培训、EHS培训等内容：根据培训系统规程及再培训计划的制定需根据风险评估的内容制定.文件中对于岗位操作要求至少每年一次、GMP培训至少每年一次，其他培训的频次制订是以各部门从实际情况出发并应用风险评估的工具进行的再培训周期的评估结果为翦础，再结合公司的计划制定。现起草此文件，作为各部门制定部门分工再培训计划的依据。2 .范必本文件仅适用于所有GMP活动相关的上岗员工再培训计划的制定，不适用于新员工上岗培训、转岗培训及返岗培训等。3 .培训频次制定3.1 GMP基础培训、现场考核根据培训系统规程h有基础培训和

2、考核领次的如下：3.1.1 生产、质量相关岗位的再培训计划中的中国GMP法规知识每年至少安排I次。基于此规定，质量部门每年会安排一次GMP基础知识培训，各部门可根据本部门员工的GMPJ解情况进行评估，适当增加GMP培训猱次.3.1.2 对于一线设省控制，生产，检验等操作的老员工（上岗一年以上），至少每年进行一次其岗位现场操作考核。其中，无菌操作，设备、部件清洗，产品生产操作等方面的现场操作考核，可以合并培养战模拟试喊、清洗验证、工艺脸证等验证同步进行，对于操作关联的文件M一并完成培训。3.1.3 对丁日常洁净区工作人员以及需要进入洁净区工作的人员，如公用工程、维修人员，生产悌作人员，更衣试验及

3、资格确认每年至少一次。3.1.4 取样人抗，依据上岗证有效期一年，每年需进行取样管理规程、样品管理规程等相关的培训3.2 依据2010版GMP附录I：第六章人员第二十条“凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）因当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识工321洁净区人员更衣要求及洁净区人员操作行为，每，至少培训一次；3.2.2微生物学培训，每年至少培训次3.3 GMP体系的文件再培训培训系统规程中并未指定GMP体系文件的再培训频次，其频次制定依据风险评估.评估方式为根据文件与岗位操作的关联程度、与日常工作中文件的使用频次、坳位操作出错风险、上一年

4、度是否出现偏差、培训执行等情况进行综合评估。具体评估方式如下：3.3.1 文件与岗位操作是否有关联程度公司体系文件包括管理性文件、技术性文件以及操作标准类文件，对生产操作、检险操作、公用工程等各方面GMP活动进行了规定.针时各岗位操作人员.非必须接受所有文件的培训，只需要接受与岗位GMP活动相关的文件培训，以确保人员能够按照GMP要求进行生产或检验工作。根据文件重要程度的评分如下:评分标准G4（得分）必须掌握3了解即可2相关性低1 若评分为1分，则文件与本闵位工作相关性低，本岗位无再需培训此文件； 若评分为2分,则本肉位人员需要对文件进行基础培训,但是对文件的掌握程度要求不高，了解即可，需要文

5、件时可自行查阅自学，或者在使用前学习： 若评分为3,则依据332中内容进行进一步的评估:3.3.2 必须常握文件的评估对于评分为3的文件，培训频率的制定还应与日常工作中文件的使用频次、谢位操作出错风险、以及操作时现场是否有提示性记录或者图示有关。评分标准如下：（1）使用频次根据员工对本岗位相关文件的掌握程度、熟悉程度以及日常操作使用频次的高低进行评价。对于经常使用的文件，员工操作频繁，熟练掌握其内容及要求,不容易出现差错如放行检验、工艺操作等，可评分低；反之,如若人先在生产、检验操作中很少接触的文件，文件内容容易遗忘，更容易在操作过程中出现差钳,评分应更高。根据文件使用频次的评分如下:评分标准

6、G1.（得分）经常使用且熟悉内容，不容易出现差错1不经常使用，可能会出现差错2很少使用，容易出现差错3（2）文件内容的笈杂程度貉个生产质量体系所有的岗位操作均有对应的文件要求，日常操作应按照文件规定执行。文件较为简单，可以自行学习可评分较低.若文件宏杂需要老师培训,则，评分更高.根据岗位操作是否容易出错的评分如卜丁评分标准G2（得分）文件要求简单，可自行学习1文件要求复杂，需培训老师2（3）操作时现场是否有提示性记录或者图示生产或检险现场有提示性记录或者图示，如检验记录或批生产记录、更衣图示等，能够指导检险、生产、更衣等操作的进行，出现偏差的几率因此降低，评分也低。根据操作现场是否仃提示性记录或图示的评分如下:评分标准G3（得分）现场有提示性记录或者图示1现场无提示性记录或者图示2基于上述3项评分，计算出总评分值G(G=G1.*G2*G3),根据总评分结果,南定GMP活动相关人员必须掌握的GMP文件的培训频率。总评分G值与培训频率的关系如下：序号得分(G)培训频率17培训频次至少1年1次，对于不经常使用或极少使用的文件在使用前进行培训：223.7培训频次至少2年1次.33文件起草、修订首次培训即可。因各部门、件岗位人员对于培训的需求存在差异，部门培训协谢人和负货人可根据文件的难易程度、珏工的常握情况以及实际生产、检险需求调整培训形式,以求达到最佳培训效果。