ISO13485：2016文件控制程序.docx

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1、文件编号QP-O1.质量管理体系文件版本AO程序文件主控部门11S三P文件控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02016-11-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2016年11月1日为了对公司顺城管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特痂制本程序文件.2、MN适用于本公司质IiI管理体系文件的控制，3、职责3.1 总经理:3r质量手册的批准.3.2 管理者代表：负货组织编制、修订及审核质疑手册,组织文件的评审，审核侦班管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件.3

2、.3 船管部文控中心：负贡编制痂纸手册：公司质后管埋体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、情毁等文件管理.3.4 工程部：负责本公司产品的设W和开发过程的技术文件的形成,如技术图纸及资料的漏制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收柒。3.5 各部门:负责本部门相关的体系文件的编写及修订,本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体.4.2 质量手册：描述公司质埴管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。4.3 程序文件：为实现政量:手册中所描述的管理方针和口标而建立的运作文件，描述实旅管理

3、体系所需活动的程序和产品过程喉序及相互关系的程序.4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、音理规定等。4.5 质fit记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表.4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并网收旧版本，以确保文件正确性.4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等,被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析流程法的图形表示,图中用各

4、种符号来表示操作、数据、源向以及装置等。5、内容5.1 文件的1号根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程.痂写按5.4执行.5.2 文件的审批5.2.1 文件层文及其笛制、审批职责权限质St管理体系文件，包括本公司质盘手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导行和技术文件人外来文件,其审批权费如卜.：文件层级馆制审核批准一级文件质量手册品管部管理者代表总经理二级文件程序文件及其记录主控部门负贲人管理者代表总经理/管理者代表三线文件作业指导书

5、及其记录主控部门负责人管理者代表管理者代表技术文件工程部工程师工程部负责人管理者代表四级文件外来文件N/A工程部负近人品管部负贡人作为文件附件，Ki同文件向进行审核、批准5.2.2 文件评审文件在发布之前，依审批职员，各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批.必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和适宜性。5.3 文件的标海化文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审批人员后，文控中心货货人进行标准化审核，如需要,由文控中心进行修改格式.5.4 文件的编号5.4.1 由文控中心对文件的编号进行控制，文控中心统一进行体

6、系文件的编号，并进行记录.文控中心进行目录管理，使文件易于索引及查找，5.4.2 文件的编号规则a.质做手册的文件代码为固定格式：QM-OO箱号规则斛择：OM表示一质胜手册：00表示一质量手册正文的文件序号.b.程序文件的文件代码形式为：QP-口口编号规则解择：QP表示程序文件：口口表示一程序文件序号，自01开始，C.三级文件作业指导书的文件代码为：W1.-编号规则解择：W1.表示作业指导书：表示部门名称（见下表）：口口表示文件序号，自01开始.d.外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由文控中心按“接收F1.期+序号的规则来进行外来文件的编号.备注：相关文件的记录的编号规则按记

7、录控制程序的规定执行.5.5 文件标织5.5.1 版本和修改状态a.为确保文件的有效性能够得到识别，特采用“版本/修改次数加以控制.版本，用一个大写英文字母A、B、C表示：修订号,用一位阿拉伯数字0.1、2,3表示。b.文件初版版本号为：A0,第一次修改版本好为A1,第二次修改为A2以此类推：当文件修改次数达到五次时，版本号升为BO以此类推，C.当文件修改涉及面较大时，经管理者代表批准后,可直接进行投版升级，5.5.2 生效日期标识每份文件的生效H期显示该文件从何时生效，生效H期的表示方法为：CraE1.年0月dnR。5.5.3 页码标识每份文件的页码表示为：第*页/共X页。5.5.4 文件管

8、理印章的标识本公司质量体系文件分为一级受控，印章样式及要求为：受控文件作废文件作废保留5.6 文件的分发5.6.1 文件审批通过并完成标准化后，由文控中心将受控文件进行打印、签字，并依照文件编制部门提供的”文件发放申请表”中分发范闱及份数将受控文件红制相应的数量、在对怖的位苣进行前“受控文件播并分发至相关部门，由收支部门在“文件分发/回收登记表上签收，确保文件的使用处获得文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用.5.6.2 文件分发时,文件每页（含封面）需根据文件受控状况加盖受控文件”印章，分发公司内部相关部门。5.6.3 文件补发:需补发文件时，由使用部门填写“文件发放申请单I经部门负责人和

9、管理者代表审批后予以补发”5.6.4 文件外发:如有需求向欧盟代表、公告机构、监管机构等及客户等机构发放文件时,按非受控文件进行，无需改受控文件章，5.7 建档保存5.7.1 文件原稿不盖章，由文控中心建档（包括电了文档）保存，分发的文件副本盖章,由收文部门保存.5.7.2 现场使用的体系文件须置于作业现场，任何人不可在受控文件上加标记或竹写任何文字、符号。5.7.3 文件的存放点需防潮、防尘、防区或不会遭到其它损坏，以保持文件的清晰和完好，易于识别，并确保受控文件不退化、不遗失.5.7.4 文件电子文档,需将作废文档与有效文档按相关规定进行分开保存,并定期保存至磁盘中，5.7.5 文件的借阅

10、，由使用部门申请,经部门负责人和管理者代表审批后予以借阅,5.7.6 本公司文控中心梗至少保存一份作废的文件,并确定其保存期限.这个期限应确保至少在本公司所规定的医疗器械瘠命期内，可以得到此医疗器械的制造和试粉的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限，本公司经评审确定的受控文件、医疗器械文件等保存期限是最后批产品停止生产后的五年,5.8 实施运行体系文件、各级文件正式发布后,各级部门实际工作必须依照相关文件规定执行。5.9 文件的修订、废止及再次审批5.9.1 文件在实际运行过程中，与实际运作不符、组织架构的职诳发生变化、内外部环境发生较大变化、采用标准发生变更时，文件制订部门或其

11、它相关那门应填写.文件（表IR）变更申请单”,说明变更原因、变更内容等：时空要的文件更改（如产品的工艺文件、技术文件还应附有充分的证据，总经理应组织相关人员进行评审。592文件在公司内进行的文件评审认为需更改时，其审核、批准应由原审批人进行，当原审批人施职时,由其职务代理人审批。5.9.3 审批后,对干涉及取得证书产品的技术、体系文件的更改应执行与公告机构联络控制程序儿通知公告机构。5.9.4 文件修改批准后，由文件原制定人（或其职务代理人）更改.5.9.5 更改后的文件按5.2和5.3进行审批。5.9.6 文件更改后需将文件修订内容登记至封面的“修订记录中（相关三级文件除外5.10 文件的换

12、版当文件出现下列情况之一时，应进行换版，原版文件作废：a.公司组猊机构设置、职能分配有重大变动时：b.质量方针、质搔目标有重大改动时：c.国内外与产品相关的标准修订涉及体系文件、技术文件的重大改动时，5.11 文件的回收与销毁5.11.1 文件修订或废止后，当新版文件分发时.IH版文件应同时废止,由文控中心文管员从各使用单位收回，并在文件分发、回收登记表中注明回收状况5.11.2 旧版或废止文件，由文控中心在每页盖红色作废文件。章，经管理者代表批准后统一销毁,并埴写档案销毁清册，5.11.3 所有受控且涉及产品的技术文件、资料3即制造、试验、检驶过程形成的文件和记录）在作废后应保留一份，保存期

13、为产品有效期后两年，以确保在产品的使用寿命和（或）产品贵任期内能得到有关的文件（如产品标准、工艺文件等）。作成文件需要盖“作废童.5.12 外来文件的管理5.12.1 外来文件接收部门对外来文件进行审核,并确定是否属受控文件,如届受控文件交文控中心保管，并根据蠹要实施分发作业.5.12.2 文控中心时外来文件按5.4进行编号作业（文件自带编号时,可直接引用其编号）,并将外来文件登记至外来文件一览表”中.5.12.3 文件接收部门应留意外来文件的变更，定期获取外来文件的变更信息，确保所使用的文件是最新、有效的文件.5.12.4 对丁玳新获得的外来文件按5.11的规定执行,并将无效文件保留一份，加

14、盖“作废保留印章”，其他作废文件进行侨毁申请.5.13 医疗器械文件的管理5.13.1 工程部须建立每一型号/类型的医疗器械（含外协供方生产的产的名产M技术文档瓦文档内需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。文件的内容应包括，但不限F：a）医疗洪械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明：b）产品规范：c）生产、包装、贮存、处理和销件的规范或程序：d）测G和监视的程序：e）适当时，安装要求：f）适当时,服务程序。6、相关记录6.1文件发放申请表QP-01-01AO6.2文件分发/回收记录QP-01-02AO6.34文件（表格）变更申请表QP-01-03AO6.4C外来文件清胞QP-01-04AO6.5文件销毁记录BQP-01-05AO