REACH法规常见问答.docx

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1、REACH法规常见问答2008年4月8日2.1版2008年4月9E1.出版Yhs6530翻译本问答致力于解决REACH执行中遇到的一般情况并作为对REACH法规不清楚的注册者的指导；提供信息；指出最适宜的信息源，就像导航器或是一个详细准确的指南文件或是REACH文本本身。本文同样可在化学品管理局网站（）也到。法律声明本文所含信息属于RE.ACH法规（以下称为REACH或法规）一局部，用于解棒如何履行法规。本文件被各成员国接受并在成员国间的国家救助站和作为欧盟委员会和欧洲化学品管理局代表的REACH救助通信网（REHCORN）流通。但是，使用时需要注意，REACH法规法律文本（印欧洲双会和肽JJ

2、理事,第19002006（EC）号法猊一关于化学品注册.讦估.授权和限*1的法规（REAaO于2006年12月18Bi1.tie.爱立化学品管塞身.修订欧洸衩会和欧盟理事会第】999/45/EC号指令.茂止R3/93/EC号理事会法规、第148W941.的文件；其他申请方式创立的文件也可以使用，只要它的格式是请求注册的格式。*.xm1.类型文件是必要的，它可以更容易和快速确实认您的申请数据。格式可以从IUC1.ID官网上下载.更多的信息，详见IiJC1.ID5下战页面的荻取帮助/FAQ效劳下的问题“IUC1.ID5如何帮助我迸行加注册？。5.4 预注册的费用是多少？加注册没有任何费用。然而.根

3、裾REACH法规第74条对收费分配的详细规定，注册是要收贷的。更多信息详见FAQ67.5.5 如何查到一个物质是否被预注册？根据法规笫28条第4款的规定，ECHA帝要在2009年1月1日在官网列出已经就注舟的物质的清单。物质的下游用户如果发现没在预注册的清单中，可以向ECHA通报他们所感兴趣的这些物质并提供他们的联系方式,如果有关的话，还可以提供他们供给商的联系方式（REACH法规第28条第5款）。6.注册6.1 谁必须注册物质？.只有在欧共体定居的臼然人或法人才能成为一个注册者。当他：（1）在欧共体境内制造物庾：（2）向欧共体境内进口物质；或（3）根据REACH法规第8条的规定被指定为唯1.

4、代表.必须履行注册的义务。各欧盟成员国法律对自然人和法人以及从什么时何开始才算是在本国境内定居的自然人或法人都做了详细的规定.对于公司来说，最重要的是正确认清他们的任务，也就是搞清楚每个他们所处理的物质在供给偿中处的角色。因为这个财于注册义务来说，是决定性的因素。更多潜在注册者注册任务的解移，详见REACH法规第3条定义7-11。也可查询注册指南文件（1.5-谁必须注册？）或者查询导航请注意，REKH法规规定的非欧共体公司，即没有建在欧共体境内的，没有直接的义务。但是,为了减轻进口商的义务，非欧共体公司需要指定一位唯一代表（详见FAQ4）。6.2 假设一个背国公司，谁是注册人？根据REACH法

5、规第3条定义7的规定，当一个公司联合体由一些自然人或法人（构成），其中的每个人都必须确认具有注册人的资格。有些跨国公司在欧共体境内有许多子公司，经常遢布在许多欧盟成员国内。如果这些公司都是独立的法人（自然人或法人的定义适用于成员国自己的法律定义），那么他们在REAeH中作为一个注册人。请详见FAQ6.】一谁必须注册物质。6.3 哪些物质必须被注册?以下物质都需要注册： REACH法规中第3条定义1中的物质： 在欧盟制造或进口1吨/年或多于1吨/年; 除非它们明确的免除注册，例如第2条第1款到第3款和附件IV和附件V或REACH法规第2条第5-9条中局部免除的范圉： 与本法规无关的危险品的问超或

6、其他无关的物质。如果想了解是否需要注册物质，你应该首先参考注册指南文件（1.6什么是注册？）这个指南文件提供了定义和注释，你也可以找到注册免除范围内的物质信息。除了指南文件外，使用导航器，给它一个物质进行查询看看在REACH的规定下,该物质有无注册的义务。导航器可以帮助你厘清你自己的物质的注册义务。6.3.1合金需要注册吗？根!SREACH法规第3条定义2合金被认为是配制品。这也就意味若不是合金本身而是合金里的各化学元素需要注册。注册指南文件（1.4一定义）提供更多信息区别配制品和多柠物质的区别.到2008年6月1日，配制品的指南文件开发完成。（这其中）包括物质进入特殊的田制品中，比方金.黑进

7、入合金中（等情形）。（同样详见REACH法规第31条）。6.3.2中间体需要注册吗？（修订）根据REACH法规第3条定义15,中间体系指为将一种物质转化成另一种物质所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。因此，中阿体应该是不会在最后制迨出的物质中出现（除非作为杂质）.如果你有注舟的义务，看你所要注册的物质是否属于法规描述的中间体的类别.REACH对不同种类的中间体都有定义：非别高中间体REACH法规规定，非别离中间体没有注册义务.别离中间体现场别离中间体制造商制造现场别离中间体大于或等于1吨/年需要注册（如果它们不晨于免除注册谿免苑国内（详见FAQ6.3）。可转移的别离中间体制造商或进口商制

8、迨或进口1吨/年或大于1吨/年可转移别高中间体需要注册箕中不属于豁免注册范围内的物质（详见FAQ6.3）。然而，根裾法规第18条第2款，如果他可以确认制造和/或使用物.质是在严格控制下而且能够证明或是声明他从用户收到物质就像REAeH法规第18条第4款所描述的那样，在严格控制下使用，那么可转移别离中间体的注册可以简化O如果这样,注册人和使用者都分别要声明是在严格控制条件使用。中间体指导文件详细说明了REAeH法规生效后，什么时候和怎样注册。6.3.3如果我必须申请一种生产过程来提取一种自然物质例如从羊毛纤维中提取羊毛蜡，那么我必须注册该自然物质吗？（新）自然存在物质依据第2条第7款b项和附件V

9、,第8点免除注册，只要没有化学改性或是属于67/548/EEC指令中的危险品。如果符合REACH法规笫3条定义39中的物质，那么生产该物质不需要注册,仍认为是自然物质。上述例子，乍有好似是没有义务注舟的，因为它属于自然物质。羊毛塔不溶于水，从羊毛纤维中提炼羊毛蜡的过程中可能会使用清洁剂。如果使用了清洁剂，那么从羊毛中提炼羊毛错这个过程还视为是一种自然物质就要考虑一下了.这时，需要对照REACH法规第3条定义39,看是否属于其中列举的情况。如果符合，那么还是自然物质；如果认为羊毛蜡是通过“浮选”作用（详见REACH法规第3条定义39）,可能就包括运用清洁剂,那么羊毛蜡仍被视为自然物质。然而，要记

10、住的是，对于制造商，要评估该过程并决定是否符合REACH法规笫3条定义39是非常重要的。6.3.4PPoRD物质的定义范围？REACH法规第3条定义22定义了PPORD物质，即：“任何与物质的产品开发或物质的进一步开发有关的科学研究，在试舲工厂或试制造过程中将物质本身、配制品中或物品中的物质用于制造工艺开发和或物质适用领域的测试”。任何有关物质的科学开展都包括，例如，生产效率提高，试脸工厂或是在全规模生产中改进制造工艺，或探索新的应用领域。都属于免除注册的PPORD物质范围。为了促进创新开发，法规笫9条规定,制造或进口物质本身或配制品中或物品中的用于PpORD用途的物质免于注册5年。为了免除注

11、册,需要向EC1.1.A提交一份通知。在收到请求后，ECHA可能会进一步放宽到另一个5年，或是10年，以便促进医药产品（人用或善用）的开发，也包括没有投放市场的物质。有关详细信息，详见科学研究与进步与PPORD指南文件。6.3.5第67/548/EEC号欧盟理事会指令（关于危险物质分类、包装和标记的法律、法规和行政规定一致性的规定，译者注）管辖下的PORD物质信息管理转到REACH上了吗？（修订）国家工艺流程研究与开发（PoRD）物质,根据指令67/548/EC予以豁免。但从2008年6月I日起，它便不再有效.因为REACH法规中没有该内容。因此，根据REACH法规笫9条的规定,制造商或是进口

12、商制造或进口该物质还是生产商品，2008年6月1日后,如果想要继续他们PoRD物质的生产，需要提交一个PPORD的申报来享受於免注母。PPoRD申报从2008年6月1日后只能由欧洲化学品管理局审核。PPORD申报卷宗在欧洲化学品管理局官网（REAeHTT）上在线提交，在REACH-IT上输入信息或上传一个IUaJD格式的文件包（例如，使用IUC1.1.D5）欧洲化学品管理局和欧盟正在同各成员国通力合作,使PORD物质在PPORD物质的申报审核中能享受谿免注册的待遇以继续他们的生产活动。想荻得更多的信息.请联系您国家的国家敦助站或国家REACH主管机关。更多有关PPORD物质的信息，详见科学研究

13、与开发和PpoRD指南文件。6.3.6若潜在注册人进口或出口物质，而本物质之前巳由其他进口商或出口商根据笫67/548/EEC号欧望理事会指令通报，他还需要再注册吗？或是认为巳经在REAcH法规注册？是的。因为，根据第67/548/EEC号欧黑理事会指令通报是一种形式。所以只有当通报人从通报物质规定上受克才被认为是注册。因此，任何其他团体制连成进口超过1吨/年，而并没有通报的，必须注册。除非有其他的可以免除注册申请的条件。更多相关信息，详见注册指甫文件（1.6.5.3一指令67/548/EEC规定的通报物质）和REACH法规第24条笫2款的规定。6.3.7一个物质的注册不仅适用于欧盟内部制造商

14、，而同样也适用于对欧盟外的出口？（新）是的。法规第6条规定一个物质制造商大于或等于1吨/年需婺注册,与这个物质是否出口到欧盟境外无关。因此，根据REACH第2条，在欧黑制遁物质商于1吨/年，出口到欧枭境外的物质没有任何豁免注册的标准，必乡页注册。这个义务简单来说，由于制造导致暴露，在出口前任何其他的活动都与欧盟的环境和工人有关。请记录哪些物质已经被注册。在相同的情况下，出口以及再次出口就可以免于注册和评估了。（1.6.4.6一再进口物庾）。更多有关注册义务的信息详见注册指甫文件（1.5.2注册义务中供给黄的各个角色）。6.4我必须注册我的物质的时间？考虑到注班截至期限，应该想到许多问题包括：吨

15、位、危险品和是分阶段物质还是非分阶段物质。注册指甫文件（1.7.1.1一分阶段注舟物质给出了详细说明。 REACH法规创立了一个特殊的蕤换制度一分阶段物质（1.71.1.一分阶段注册物质）。为了从分阶段物质注册期限的长度中受益（1.7.2注册期限），这些物质必须在2008年6月1日到2008年12月1日间预注册（见I；AQ5）。由物质本身性质和吨位决定了注册的最后期限为2010年12月1日，2013年6月1日，2018年6月1日。没有预注册的分阶段注册物质必须在制造或进口继续前注册。因此，如果一个分阶段物质没有在2008年6月1日到12月1日问预注册，物质应该最迟在2008年12月1日注册，如

16、果他还想继续生产或进口的话。如果注册发生在2008年12月1日以后，那么公司生产或进口前要等3周。在注母这个物质之前，制迨商或进口商有义务绐化学品管理局提交一份有关对该物质以前注册的调查。 非分阶段物质必须在它们能够制造或进口之前注册。这个义务从2008年6月1日开始。在注册这些物质之前，制造商或进口商有义务给化学品管理局提交一份有关对该物质以前注册的调查。 在预注册期限（2008年12月I日）过后,首次制造或进口超过1吨物质的6个月内，且不迟于相关注册期限前12个月，可以通过申请。（详见IW）5.2）:关于物质的具体的义务问题，请查询导航器。 .4.1在REACH申请注册（2008年6月1日

17、）前，新物质投放市场的条件和程序是什么？（修订）2008年6月1日前，投放市场的新物质在分类、包装和标记目录方面受指令67/548/EEC管辖，已经经指令92/32/EEC声明。因此如果一个新物质投放市场大于或超过10千克/年,他需要向各成员国主管当局通报（如果制造商是欧盟境外的）物质制造地，通报者居住地。请直接与有关主管当局（通报单位）联系获取更多指令67/548/EEC规定的有关通报程序方面的信息。REACH法规第24条提出,根据指令67/548/EEC的规定,通报应视为REACH注册之目的。到2008年12月1日，化学品管理局将为这些视为注母的通报物质分发注册号。请注意，指令67/548

18、/EEC所规定的通报是名义上的。因此只有通报人通报的物质被认定是注册后，他才能从中受益（详见FAQ6.3.6）。注册指南文件（1.6.5.3通报物质）提供了更多的信息。有关通报者通报物质的过渡措施详见REACH法规第135条。6 .5如何计算吨位？每位注册者需要为注册卷宗计算年吨位。除其他规定外，年吨位是指一制造商或进口商一日历年生产或进口的吨位。制造或迸口分阶段物质至少3个连续年，按照3年平均的吨位计算（REACH法规第3条定义30）。细节指甫以及例如详见注册指南文件（1.6.2注册吨位计算），6.6 我如何注用我的物质？我需要IIJC1.n）5吗？（修订）全体注册者需要通过ECHA官网上的

19、REACH-IT进入，提交注册。REACH-IT提供了在线提交化学品注册卷宗网页。根裾法规第U1.条的规定.注册卷宗格式应是IIe1.IDIUQJD5是一种为公司储存化学品信息.准备向化学品管理局注册的工具。注册者不强制使用IUC1.ID系统，但是他们必须提交IUC1.1.D格式的注册卷宗0从IUC1.1.D网站（）可以免费下载IUC1.ID5。6.7 注册的会用？法规第74条规定了根本需要的费用,法规第133条第3款的规定，到2008年6月1日，将出台一个欧盟法规,具体说明奏用的问题。但是，注册1到10吨的.并且注册卷宗已经包含了REACH法规附件VI1.规定的全部信息的物质免除注册费用。对

20、于中小企业的注册费用要适当减少.7 .聚合物与单体7.6 我需要注册聚合物吗？（修订）法规第2条第9款规定聚合物不是非要注册，但根据REACH第6条第3款，未注册的单体物质（组）和其他聚合物的物质供给链，以下情况需要被注册：聚合物中包含质量比大于或等于2的单体物质或其它组成形式的单体单元和化学意义的物质。单体物质或其它物质的质量总和大于或等于1吨/年（这里的总和是指单体总量或其他最终聚合物中的游离物质或聚合物中的非游离化学物质）。REACH法规第3条定义5和定义6分别说明了聚合物和单体的含义。如果单体物质和/或任何其他物质来源于被定义的分阶段物质的聚合物（注册指南文件1.7.1.1一分阶段物质

21、），他们也可以预注册，也因此享有分阶段注册的最后期底的便利。援引REACH法规第138条第2款的规定,一旦基于可掾作并且科学的连选聚合物的注册标准出台，欧盟也可对聚合物的注册提出立法建议。详细的内容和实际操作的例子详见单体和聚合物指南文件。7.7 我能将单体以中间体形式注册吗？化学过程中使用的单体是一种在聚合过程中有意使用的物质。这种物质因此被定义为中间体。然而，请注意，援引REAeH法规第6条第2款,对于现场别离中间体和可转移的别高中间体减少注册的情况是不能适用于单体。这也就是说，即使单体是在严格的控制条件下使用，一个完整的注册卷宗必须提交。7.8 聚合物中的杂质是指什么？聚合物中的杂康是指

22、制造聚合物物质中，无意识的出现的物质。它可能来源于初始生产材料.就像过程中出现的单体或其他反应物或是二次反应物或不完全反应物。而它不是有意的添加进最终物质中的。举些聚合物中杂质的例子，例如，未反应的单体或其他反应物，残留兼合物催化剂或任何其他反应过程中产生的污物。如何操作杂质的定义和详细的指南详见REACH物质定义和鉴别指南文件（4.2,4.3以及5）。7.9 添加剂的定义是什么？稳定剂还是抗氧剂？添加剂是参加聚合物中的用于调节或改善它们外观和/或物理化学性版的一些物质。聚合物添加剂包括稳定剂（热稳定剂或光稳定剂）、抗氧剂、色素、润滑剂、硬化剂、代抗榜电剂、?、代抗雾剂、成核剂、阻燃剂等。依照

23、REACH法规第3条定义1中所定义的物质，任一保持聚合物稳定性的附加剂被认为是聚合物的要素之一。然而，除了聚合物稳定剂.聚合物的混合和任一自由附加成分必须注册。进口包含添加剂的聚合物不需要注册这些添加剂,因为这些添加剂巳经被参加到聚合物中用来保持稳定。添加剂成为物质组成（但不是物质命名）的一局部，因此应该被充分而完整的识别。注意，对于制迨或进口添加剂物质本身或准备聚合物中（详见注册指南文件）至少1吨/年以上的，有常规的注册义务。更多的细节和例如详见聚合物与单体指南文件。7.10 在REACH框架内，对于聚合物除了注册外，还有别的义务吗？（修订）REKH法规规定供给链内信息传递（第4编）、授权（

24、第7篇）、限制（第8解）、分类与标记目录（第11篇）同样针对聚合物。聚合物与单体指南文件（3.2.2-3.2.5）提供了更多的信息。8 .物品中的物质8.6 我需要注册物品中的物质吗？根据REACH法规第7条笫I款财注册要求的规定,物品中的物质在以下情况下需要注册： 物质是在通常条件下和合理可预见的范围内使用会释放； 物品中的现有物质总量超过1吨/制造商（或进D商）/年； 该用途尚未被注册。注意，目前某些情况下的高关注物质需要通报。更多详见FAQ8.2。8.7 我什么时候需要通报商品中的高关注物质？（反应中,预处理,无变化使用）法规第57条明确了商关注物质的标准。法规第7条第2款下的物品中含有

25、的高关注物质经要通报。另外以下情况下也需要通报：1）包括在物质授权清单里的物质（附件XIY）：（2）在这些物品中质量浓度比高于0.1%：（3）这些物品中物质的总量超过1吨/制造商（或进口商）/年：（4）该物质并未注册该用途。然而，如果制造商或进口商能够防止在通常或合理可于贡见的情形下暴露人类或环境.那么没有义务申报该物质。法规笫7条第7款规定，物品中的高关注物质需要在制造前6个月，且在它列入授权物质清单之前（2011年6月1日发布）通报。当物质被列入该清单后，物质（也包括物品）信息要立即从物品供给者提供给物品接收者（REACH法规第33条）。如果该物质属于法规第57条所说的范困，那么该清单要持

26、续更新。8.8 REACH法规第7条笫6款“对于巳经为其用途注册了的物质，第1款到笫5款不适用。.，这里指相同的供给链还是不同的供给链？根据法规第7条第1款到第5款，任一制造商/进口商用于该用途的已注册的物质不做注册要求。这也就说明了不与是否是相同供给徒有关。更多详见物品中的物质的要求指南文件（有效后）。8.9 当属于该法案的一种物质巳经被预注册，我能够援引笫7条笫6款吗？不可以，因为根据法规第7条第6款只适用于被注册该用途的物质。在法规第7条笫1款的条件下，物品进口商预注册任一物品中的物质,能够享受到分阶段物质最后期限的收益。如果制造商和/或进口商没有加注册物质，那么他们必须注册物品中驿放的

27、物质并作为非分阶段物质注册，同样不能享受分阶段注册最后期限的权利。更多详见FAQ5.2。9 .数据共享9.6 数据共享的目的REACH法规第三篇主要写的是数据共享的规则和防止不必要的动物试舲。REACH法规笫三筋第25条的目标是为了防止脊椎动物试验，它只能作为到达REAQ1.法规目的的最后手段。因此，一般来说，REAeH法规需要（注册者）互相交换信息作为一种补径原则。REACH法规规定了注册需要相关和有效的数据，包括物质固有性质，暴露情节，什么时候失效，一般信息,包括试脸，有精细的机制和程序使公司在提交注册前可以共享现有信息。（数据共享和联合提交）。这主要为了提高注册效率、降低本钱和减少脊椎动物实矜。根据法规第29条,注册者在SIEF（物质信息交流论坛）下进行数据共享。ECHA官网上准备有关数裾共享的详细信息。同样提供了有关费用分担的例子。9.7 什么是物质信息交流论坛？物质信息交流论标的目的是在潜在注册者之间推动注册信息交流以防止重复研究。另外的目的是对物质的分类和标签达成一致意见