YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机.docx

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1、ICS11.(MO.7OCCSC41YY中华人民共和国医药行业标准YY07892024代*110789-2010激光治疗设备调Q眼科激光治疗机1.asertherapeuticequipment-Q-SWitChedophtha1.mic1.aserequipment2027-07-2犊旅202407-08发布国家药品监督管理局发布目次前宫IIII范用I2规范性引用文件I3术语和定义I4产品分类15要求26趣4本文件按照GB,T1.I-2O2OX标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则？的规定起草。本文件代替YY0789-2010开关Nd:YAG激光眼科治疗机：,与YY0789201

2、0相比,除结构诩条和编我性改动外，主要技术变化如下：一更改了范用（见第1章,2010年版的第1章）；蒯除了“产品组成和基本参数”（见2010年版的第3朝；物）了“产品分类”（J三1）:删除了“正常工作条件”的要求（见2010年版的1.1）;-更改了“激光波长”的要求（5.1.1,RIO年版的1.21）：更改了“激光模式”的要求（见5.1.2,2010年版的1.22）:更改了“激光脓冲输出方式”的要求（见5.1.3.1,2010年版&H23.D;一更改了“单脉冲输出激光脓冲宽咬”的要求和方法（见5.1.3.2、6.1.3.2,2010年版的1.2.3.2、a2.3）;更改了“激光脉冲串宽度”的要

3、求和方法（见51.1.&3、&1.13,2010ifW1.2.a3,5.23）：增加了“子脉冲宽度和子脉冲间隔”的要求和方法（顺1.区4、&1.3.4）：一更改了“脉冲（脉冲申）重复频率或间隔”的要求和方法（见5.1.3.5、6.1.3.5,2010年版的4.214,5.23）;更改了“微光脓冲稣冲串）的终端输出能Iir的要求和方法（a1.4、6.1.4.2010年版的4.2.1、2,4）:T改了“激光输出能歆复现性”的要求和方法（见1.5、81.5.2010年版的25、5.2.5）：-更改了“激光输出光束会聚角”的要求（败1.&201西版的4.26）;财了“激光输出焦风直径”的要求和方法（见

4、5.1.7、61.7,201弹版Im27、5.27）：更改/“瞄准光波长”的要求和方法（见区21、621,201把版的（3.1、5.3.1）;一更改了“裂隙灯极微镜及目镜处激光辐射”的要求和方法（见5.3、6.3,见2010年版的4.4、5.4）;删除了“外观的要求和方法（见2010年版的4.5、5.5）：更改了“安全”的娈求和方法（见5,4、6H,见2010年版的1.6、5.6）：增加了“电磁兼容性”的要求和方法（赃5、6.5）；删除了“环境适应性”的要求和方法（见2010年版的4.7、5.7）：删除了“检验规则”一章（见201伙尸版的笫6章）：刷除J“尿击、标签、使用说明书”一章（见201

5、碑版的第7章）；Ttt除了“包瓶运输、贮存”一章（!O）HWfiS的第睡）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的设任.本文件由国家药品监督管理局提出并归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2010年首次发布为YY07892010：-本次为第歆修订.激光治疗设备调Q眼科激光治疗机1ma本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求,描述了相应的试验方法.本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。2般范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不让日期的引用文件

6、，其最痂版本（包括所有的修改革）适用于本文件.GB7247.I2OI2激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.222医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求YY.T0065眼科仪器裂隙灯显微镜YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁施容要求和试验3本文件没有需鬟界定的术语和定义.4产品分类按照激光终端脉冲输出方式，治疗机可分为单脉冲钻出和脉冲申输出：根据单次输出的子脉冲个数，脓冲率输出方式UJ分为双脉冲、三脉冲、四脓冲等.

7、激光时:冲输出方式（以脉冲率输出中的三脓冲方式为例）波形示意图如图1所示.标引序号说明：I子脓冲宽度：t脉冲半宽度：T至豆脓冲申周期.s1光:净出方式（Cm1.出中的三*方式为例）雅示意IB5襄求5.1 IMWt&1.13t长激光峥值波长应为1064nm或532nm.实测假与标称微的偏差应小于5nm.5.1.2 取模式激光光束模式应为基模或高阶模。5.1.3 SJUMMett1.1.1.1 出HkM出方式赳造商应给出激光脉冲输出方式。1.1.1.2 单*tt出耿阳植废若治疗机具有单脉冲输出方式,华膝冲输出方式下,谶光脓冲宽货的实测值与标称值的儡差不应超过2咦；也可给出激光状冲宽度的标称他困.实

8、测值应在标称危围内.脓冲宽度的标称他和他用均不应大于6ns.1.1.1.3 耿UE若治疗机具有脓冲串输出方式.各脉冲率输出方式下.激光脉冲中宽度的实测位。标称值的偏差不应超过20%;也可给出激光脉冲印宽度的标称范阳,实测值应在标称范国内.1.1.1.4 于Uut和于*MM若治疗机具有脓冲用输出方式，子脓冲宽度的实测值与标称值的偏差不应超过20%;也可给出子队冲宽度的标称范围.实测假应在标称范围内。广脓冲宽度的标称值和范的均不应大于6ns.同时，各脉冲出输出方式下，子脉冲间隔的实测值与标称曲的偏差不应超过20%：也可给出子脓冲间隔的标称范国，实测值应在标称范树内.1.1.1.5 gM率）oram

9、若治疗机的脉冲（脉冲小）獭出可理亚.脓冲（脓冲串）理更频率或间隔的实测值与标称值的偏差不应超过20%.2 .1.4潺冲峥事）的垓“出量若激光脉冲（脉冲电）的终端输出旎Jft不可词节.各激光脉冲输出方式下.激光脉冲（除冲小）的终端输出能优实测值与标称值的偏差不应超过20%.若激光味冲（Q米冲小）的终端输出能联可调节，谷激光脓冲输出方式卜，询节范明的实洲假与位置值的偏差不附超过20%.5 .1.5出“出Mg三tt激光输出能盘发观性不应超过20乱a1.6出出光J一（激光验出光束会墩角的实测值与标称值的偏差不应超过20%:也UJ给出光束会聚苗的标称范1,实测值应在标称范用内，5.1.7出II1.m餐激

10、光输出照切H径的实测tfi与标称值的偏差不应超过20%;也可给出照珊立径的标称范用,实测值应在标称范困内.5.2MMJRtt5.21缄长瞄准光蜂伯波氏的实测值与标称位的偏差不应超过10nm;也可给出蜂伯波氏的标称范围，实测依应在标称范围内.5.Z2剧跣的功率瞄准光功率不应大于1mW.R2.3在焦平面处踏准光与治疗激光应重:合.5.3,NMMM以目*K光财&iwn三M裂隙灯显微镜应符合YY，T0065的要求.5.3.2目裂隙灯显微镜目镜处激光相射不应超过GB7247.1-2012中I类AE1.值.&4贻治疗机应符合GB9706.1、GB97（）6.222.GB7247.12012的要求。5.5电

11、的睿性治疗机应符合YY9706.102的要求.6试方法&1.1XV:用波长计或光谱仪迸行弱盘，判断结果是否符合5.1.1的要求，&1.2IbfcttA用激光光束分析仪诳行测戢，判断结果是否符合5.1.2的要求.a1.3&1.3.1型出燃用光电探头和示波揩进行测I1.并记录输出波形,判断绪果是否符合5.1.3.1的要求.&1.3.2UkMft用光电探头和东波器进行测量，以50%峥值功率点之间的时间差作为脓冲宽度,判断结果是否符合5.3.2的要求.若脓冲旎眼可调节.在能冰调节的整个范围内选取测量点进行脉冲宽度的验证.&1.3.3WKM34XE用光电探头和示波器进行测盘，划断结果是否符合5.1.3.

12、3的要求.&1.3.4于IQg福的梅H用光电探头和示波器进行测僦，以5OE峰值功率点之间的时间差作为子脓冲宽度,判断结果是否符合5.1.3.4的要求，若脉冲能致可调节，在能中调节的整个范围内选取测城点进行脉冲宽度的验证。&1.3.540mmMM用光电探头和示波器进行测埴，划断结果是否行合5.1.3.5的要求.6.1.4*t*冲财率）黜MM1.出H在各种输出方式卜制激光能城计进行终筠脉冲（脉冲率）的能量测量,判断结果是否符合5.1.4的要求：若激光脓冲（脉冲小）能量可调忆在整个范围内选取测量点进行输出能量的物证.&1.5IbHt出能M三tt分别在一脉冲输出方式下设定萩定输出物用激光能量计进行终端

13、脓冲（脓冲用）的能量测出断开激光发射控制开关，间隔Imin.再接通激光发射控制开关，并用激光能量计进行终端脉冲（肽冲串）的能用测破.如此中复5次.得5次测Jft(TIE;(i=1.2.3.4.5).按公式(D计算激光输出能显红现件Rp,判断结果是否符合5.1.5的要求。KTEi-Ej.1.,1口91式中t中外大倒It值:中最小旎*值.Rp一一激光输出能最复现性；EmaX-5次测量值E1(i=2345)Emin5次测JitfftEXi=1,2345)6.1.6激光输出光束会聚角通过显微优准确对短.确定光束最平ifiiD.在激光检出册IfiiA和光束焦平IftiD之间距离短平面1.2处取平面C.地

14、点处平面(1.I+1.2)处取平面B(如图2)。在平面B和平面C处的激光光轴上，用光束分析仪或可变光阑法等其他适用方法测出以1.d定义的光束直径为ts和Oc.按公式(2)计以激光输出光束会聚角0,判断结果是否符介5.1.6的要求。6-2Xarctg%”式中:0激光输出光束会聚焦；中B平面B上的光束直径；c平Ii1.iC上的光束直彳蛋1.1平面B与平面C之间的题周,标引序号说明：0光束会聚用；A激光输H端面；B、C激光输出谓而A弓比束瓶平而D之间的两个平麻D一光束生平面：1.1平面B与平IfijC之间的距因：1.2平面C与传平面D之间的距离。图2激光输出光束会整角测量原理示意图61.7激光输出焦

15、斑直理选择合适的能量档位,按6.1.6测量.褥到0、1.,、1.1,s0c,按公式(3)计算激光输出供现直径:-.-2Xu八+*,5,式中：pBIftiB上的光束直径：1.1平S1.B与平面C之间的距离：1.2平面C与焦平面D之间的拒离：0光束会案角，或直接使用光束分析仪或其他适用仪器进行Stt量，判断结果是否符合51.7的要求。6.2MJMi&21m*SH用光谱仪进行测量，判断结果是否符合5.2.1的要求。&22用激光功率计进行测量,判断结果是否符合5.2.2的要求，&23在他平面处通过裂隙灯显微货检查，判断结果是否符合5.2.3的要求.&a1MKTBM按YYb0065规定的方法is行测量，判断结果是否符合5.3.1的要求，&3.2按GB7247.1-2012规定的方法测试裂隙显微i目镜处的激光辎射发射水平，判断结果是否符合5.3.2的要求.6.4贻按照GB9706.1、GB9706.222、GB7247.12012规定的方法进行测量,判断结果是否符合5.1的要求，&5三R*tt按照YY9706.102规定的方法进行测量,判断结果是否符合5.5的要求.