YY_T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用.docx

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1、目次前言III引言IN1范阚12规范性引用文件I3术语、定义和缩略语14遹则I5UDI的包装实施26各产品包装级别在供应琏中的解析4附录A（资料性）产品包装级别的示例和运输包装6附录B（资料性）最小的件单元中包含1个使用单元情况下多级包装的转换和解析7附录C（资料性）最小销售单元和使用单元的转换和解析8附录D（资料性）使用单元无UD1.数据载体的情况下记录产品消耗的示例9参考文班IO本文件按照GB,，T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则卜的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的货任，本文件因国家药品监督管理局提出。本文件出

2、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。本文件起草单位：国家药品监野管理局医疗器械标准管理中心、中国人民耨放军总医院、通用电气医疗系统资易发展（上海）有限公司、中国医疗港械有限公司、北京大学第三医院、上海中医药大学冏属龙华医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上药医疗器械（上海）有限公司、威海威博医疗科技有限公本文件主要起草人：易力、汤京龙、何昆仑、姜洁、赵宇、薛昕的、沈益、张丽梅、张频、李君、吕原原、普德森。I1.1.推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一、全球化协调系统，使医疗器械各相关方不必再从多集道、非一致性和不完整的来源状准确识别的医疗器械及其关键属性.值得关注的是，只行行医

3、打器械各相关方在各自工作流程中应用唯一标识，才能充分发挥唯一标识的价值.因此,加强对生产、经营、使用等各环节的培训和指导,对实施唯一标识制度意义.更大0将UDI应用,医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一，确保UD1.的每个产品包装级别上的UD1.D1.的唯一性并在UD1.D中维护美联关系，各相关方扫描任何一个包装级别的UDI都能修获得所需要的信息而不搞要拆开包袋，能极大提升供应4效率.在当前唯一标识制度实施中,仍存在医疗罂械的各产品包装级别唯一标识的创建、赋予和数据上传不规苑的问题，各层级包装没有单位数量换算逻辑关联，致使相关方只能采取通过识读最小错售单元包袋UD1.进行相关信

4、息采集，产承降低了医疗器械在各环节的流通效率,降低了各方实施和应用唯一标识的枳极性.由于不同医疗器械包装形式不同,且供R噬中不同环节接触的产品包装级别存在差异，本文件针对两种代表性的情况（最小销售单元包含1个使用单-元，以及最小销售单元包含多个使用单元），分别给出唯标识的包装实施以及在供应柱中的解析方法，各相关方可以收她自身的福求和应用场景参照本文件提供的方法实施和应用UD1.IN医疗器械唯一标识的包奘实施和应用1 M本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析，木文件适用于多毁包装医疗器械产品啡标识的实施和应用。2 H范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引

5、用而构成本文件必不可少的条款，其中，注11期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.YYrT1681医疗器械唯一标识系统基础术语YYrT1752医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY-TI753医疗器械唯一标识数据库填报指南YY.T1942医疗涔械唯一标识的形式和内容3 和、3.1 术语和定义YYT1681界定的术语和定义适用于本文件。22缩电语下列缩珞语适用于木文件。AIEC:自动识别和数据采集(autnaticidentificationanddataCaPtUre)HRI:人工识读(humanreadab1.einform

6、a1.沁n)UD1.:医疗落械睢一标识(UniqUedeviceidentifier)UDID:医疗器械电一标识数据库(UniqUCdeviceidentificationdatabase)UD1.-DI:产M标识(deviceidentifier)UD1.-PI:生产标识(pduc1.ionidentifier)UoUUD1.-DI:使用单元产品标识(Uni1.ofusedeviceidentifier)4 三M4.1 本文件中的包装是指其中包含的产品具有相同最小的竹单元UD1.-D1.和生产批号的产品包装级别。a产品包装级别中包含固定数属的医疗器械.4.2 产品包装级别不包括运输包装产品包

7、装级别的示例和运谕包装见附录A.注：从可追溯性角度.运输包奘本身在物流系统中可追溯无需通过UM实现.-1.3同一规格型号医疗器械的不同包装级别UDI-PI的组成宜保持一致，4.4新的包装配置应分配新的UD1.D1.-1.5产品有多个产品包装级别时，宜使用包装标识符（如适用）区分不同钺别的包装，包装标识符的编制应符合发码机构的规则。5UD1.的包蒙实，5.1 量小第售单元中包含1个使用单元的情况医疗潺械最小销管单元中包含1个使用单元.更高级别包装只有唯一的包装数址形式时,应对医疗器械最小销僧单元和更高级别的包装分配UD1.-D1.并赋予唯一标识数据软体.在UDID中，应按照YY.T1752和YY

8、1753的要求，将最小销售总元对应的信息上传至UDID外逐层关联至最高级别的包装，造一装城形式的不同产品包装级别及在UD1.D数据库中的关联关系见衣1注：表I、去2、表3中包装鼠雨的示1选取了典型的怖兄，表中UaDI的赋做和览用的表达方式，制造湎根据法规和所选择发搦I构的标掂进行纸制.1单一1W式的不同产品包装锻利及在UDH）中的关联关系值一装St形式的多数别包装配置产品包装板别袋（盘小恸售单元）f相包装求毒1.DI-DIHXI1.母袋笠育I文UDI-DI2()1.将盒装石10支UDI-D1.3（XH好彷装有】2盒在1.IHD中的美联包装产品标识产品包装该物本级包装内包含灯一级相同产品标识的包

9、装散量包装内含低一呦包装产品标识3001箱1220012001101001.当基于某一医疗器械最小销伸单元有多种装此形式的多级别包装时，均应基于该最小销竹单元在UDID中构建关联关系，其典型实施示例见表22多孙装虐彩式的多锻财包装配置及在UI）ID中的关球关系多种装Ift形式的乡线剔包袋配H产乩包装级别（鼓小HK彳单元）UD1.-OI100保转装有1支1.DI-D1.2001俗盆装物10支UD!4I3001短箱/右12盒.共12。支IDI-D1.2002每余装彳5支UD1.-DI3002传箱装石24盒共120爻在IIMD中的关联包装产AA标识产瞌包装级别木麴包装内包含低一级相同产品标识的包装数

10、收包装内含低一锻包装产丛标M：101箱1220012001众101001.3002彷2420022002ft51001.5.2 小元中包含多个使用元的情况当医疗器械的用小梢件单元中包含多个相同的使用单元时,对于医疗器械小梢件单元和更高级别的包装可照5.1的要求实施，应为其分配UoUUD1.-DIft在UDID中和销传单元建立关联关系,其典型实施示例见表3.注；而J能够单独收费的阂亍涔械，为使用单元就UM数抠我体僮够提升的亍机构站口的便帮用，可能存在制造就给医疗春械使用小元中独赋于UDI数据猊体的情况。3小AHI单元包含多个使用单元的多邮胞配&在UDID中的关联关系Ai小轴的单7i中包含多个使用

11、单7匚时的包装配置产拈包装级别支（使用解元）盘（我小错Pf单元）箝法灿MDI数据扰体核予要求否是是包装示:欧1.W-DI1001出盒装石50支HDI2001密箱装仃20盒-cdKIMjUDI-DIXOOII支在IIMD中的美联包装产品标识产品包装被别本援包装内包含小一级相同产品标识的包装数戕包装内畲小一被包装产品标识2(Xn相201001使川单元产品标识以小精仰服元中使用取元的数依XOO1.50注1:U）ID中的本数JK以产肺的我小睛也单元为基础建立.注2：使用小7匚无独立包W时同样适用.6各产品包肥供原中的解析6.1 小元中包含1个使用单元的情况UDI各级别包袋的解析，通常情况下应考虑：a）

12、以UD1.D中己经维护的产品包装信息为基础，供应链中各方应在其信息系统中建立各产品包装级别UD1.-D1.之间的数fit转换关系：b）相应的包装级别及医疗器械产从数及，包括：I）通过扫描医疗器械包装上的UDI.自动识别当前包装所在的产品包装级别，2根据实际需求，记录相应产品包装级别卬I-DI和数m、单位以及Um-PI;c）按照YY1942相关要求,通过最小销仰照元对应的UDI-D1.获取所需要的产品信息：d）供应鞋中各方伯恩系统中记录的UDI信息应和产IWUD1.-致：O由于人座和消耗时可能会扫描不同产品包装徵别的UD1.入森、消耗、库存数J1.t经过换算后应保持平衡：0依据法规、规范及相关文

13、件要求，建立包含UD1.信息的记录，礴保可追溯，此种情况下包装的换算和斛析的示例见附录B.6.2 小售单元中包含多个使用单元的情况需要迸行使用单元层级的管理时，UDI各级别包装的解析在61的基础上，通常情况下还应考虑：a）在供应链中各方信息系统中建立医疗器械使用单元和几小钠用单元之间的数地转换关系：b）医疗器械公小销售单元打开为医疗器械使用单元后，根据转换关系换城为使用单元数依，并诳行碓位的转化，见附录C:O医疗器械使用单元消耗时，记录其对应最小销售单元UD1.PI;d）在使用第元无UD1.数据段体的情况下，通过适当的方式记录使用单元的消耗,阳录D给出了其中一种方式，入库、消耗、库存数就羟过换

14、震后应保持平衡，注：对一剂iS两为黄辿新机构的回V需求,主动却期单酒予UD1.麒我体/而况，参1的也RM(XMIi)产品包装f1.M的示例和送包装A.1产品包锻别的示例表A.1给出了医疗器械产品包奘级别的示例.每一个产品包奘级别都包含固定数盘的医疗器械.*.i产品包MuM示例3令朝个器楼或依小包装箱4=1传个盒包装中的敢为h915个箱包装中的数量=54注I对于表中的示例,梨生产批翱余的器核不足以装法一箱，箱中仅包含5盒共15个医疗器械,其包装不被视为本文件中定义的产品包装被别.2SIftM图AJ列举了常见运输包装的形式，运箱包装中的内容通例根据收货人的订单决定,其本身在物流系统中可迫溯.MHM

15、UIHaj运包装的常见弹式用录C小1.单元和使用单元的转换和解析根据表3包装配置示例,图C1给出了G小销件单元和使用单元的转摭和解析的示意图.udi-mii行依装“30支反小研代啾&UDHI3”析血JUDHuD1.Db100MUDbPDX1X,.n得游囊XXXTMSiHSI1.X1.1.int:xxxxx生产H1.W8YYYYMMDO大殁的，YYYYAIXf1.XJ使元HMTBUDI:IuDI1.X)NOo1.(UDPDX1X,.X加小体余：XXX产*4小鼠，XaMitt%WWziYYYYMMDn失效HMYYYYMMDDttM：50叫以火BC.1小IIHk单元和使用单元的，换和解析叁考文献I1

16、MDRFW1WG,N7FINA1.:2013VDIGuidac:UniqueDeviceIticmifiaition(UDI)OfMedra1.1.Xviceh(tpsj,*www.imdrf.or,sitcs.dcfn)1.,fi1.cdocinxJrffiIwiIAechnicuVimdrf-Wch-1312O9diguidac*140901.pdf2)IMDRF.UDIWG.,N48HNA1.:2OI9UniqUCDeviceIdcnMcMonsyscm(UDIsystem)App1.icationGuidehiip:/imdrf.org/docs/inxirf/fina1.(eehnicaiyinn1.ff4ech-1.90321-i*di-g.p(1.fio