《GMP企业员工培训教材》.docx

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1、GM尸知识企业员工培训教材第一局部我们的使命第一章安康、疾病与药品在我们日常生活中,当身体出现发烧.头痛、鼻塞等病症时,说明我们生病了,身体不再安康,受到了疾病的困扰，必须采取方法治疗疾病,俗语说得好：“生病吃药,药到病除，-所以，治疗疾病的方法就毡对症下的，依笑身体安康。辞海对安康Iheahh；的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质强健、精力充分，并具有健全的身心和社会适应能力的状态.通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡Ii1.群海X对疾病(disease)的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种熨杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程收上，人体正常生理过

2、程遭到帙坏，衣现为时外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列格床病症。疾病是致病因熊对人体的损客和人体时抗这线损害的防御、代偿等作用的矛盾.这一矛盾的双方.在整个疾病过程中不断进展斗争,直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结，由此可见，药品在维护我们的身体安康中起蓿不可替代的作用，我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感日、腹泻、发烧等，小到身体不出，大到身体型大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢更安康，大家想想,如果没有药品,当受到病患的侵扰时我们将无力与疾病抗争.任由病魔洋虐,疾病符夺去我们的安康甚至生命.因此，安康离不开药品，我们的生活离不开药品。第二章认识药品我们知

3、道了药品可以治疗各种疾病，i免救生命，那么什么他药品呢从现在开场，我们就来认识药品.根据夕中华人民共和国药品管理法第一百零：条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用用的物质，包括中药材、中药饮片、中成药.化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血消疫苗、血液制品和论断药品等.从以上定义我外可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为予防、治疗和诊陆疾病，有.目的地调节生理机能时才能称为筠品,药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素时身体的伤害这一原理来治疗疾精，从而确保人们的身体安康。在原始社会,

4、我们的祖先为了保护自己的生命.竭力与疾病做斗争.在这过程中逐渐地枳然了一些医治疾病的羟历，发现H然界有许多植物可以治疗疾病.这就是我们最早的药品.后来人们在前人的根基上通过研发，制造出了合成药，形成了现在药品的两个大类：天然药物和合成的物，药品是一种特殊商品，为什么特殊眼从使用对象上说：它是以人为使用财象，预防、治疗、诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能,有设定的适用症、用法和用玻要求：从使用方法.1;说：除外观,患者无法识别其内在质量,许多药品能要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定.同时，药品的使用方法、数S1.时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能致病

5、”，认至危及生命安全.因此,药品是一种特殊的商品.另外,药品还有其本身的特性：1 .种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多.2 .药品的医用专屈性药品不是-种独立的商品，它与医学严梆结合，相辅相成.患者只有通过医生的核查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能到达防止疾病、保护安炭的目的。3 .药品质里的严格性药品直接关系到人们的身体安康甚至生命存亡，因此其质量不得有半点马虎.我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定.(I)安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副

6、反响的程度,大多数的品均有不同程度的揖制反响，因此，只有在衡愤有效性大于毒副反响,或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品.假设某物质对防治、诊断疾病有效但是对人体有致癌、致琏、致突变的严重损害,甚至致死，则不能作为药品.(2)有效性指在规定的适应注、用法和用果的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾狷，有H的地调节人的生理机能的要求.疗效确切，适应疥件定，是药品质量根本的要求，是药品的根本特征.假设对防治疾病没有效.则不能成为药品.有效性也必须在一定的前提条件下,即有一定的适应症和用法.用fit.(3)均一性指药从鲂量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性,是表达药品质麻标准的质限特性.药

7、品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求,人们的用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产肪中含量很少的药品，假设不均一,则可能等于没有用药,或用量过人而中毒甚至致死.(4)桧定性指药从质IS的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力.稳定性是药品的Hi赎旗/特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销1%而药品只有符合规定与不符合设定之分,只有符合规定的产品才能允许销件,否则不得销暂.切记：药品质址符合规定不仅是产品鲂业符合注册质后标准，还应使其全过

8、程符合4药品生产顺依笆理标准(简称GMP)药品还有生产标准性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等.药品生产标准性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP标准，按标准生产管理,药品的两柬性指药品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用御品，也会给身体带来严卡后果，如阿片类药品，作为药物可以钺揣，作为毒品则能致怆，对社会造成危击.检验的专业性是因为药品不像其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过专业的仪零设备分析.才能确定药品的质量是否符合要求.药品的使用的时效性指药品只旎在有效期内使用，超过有效期不得使用.药品的经济性指药品是一种商品,具有商品的属性一一羟济性

9、.它主要表达在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原则：药品是用来治病的，不能被制假分子用来作法牟取暴利.在以上特性中，最重要的是质Jft的严格性.作为药M质里出不得任何过失，一但出现质量问题,就可能危古我们的生命.因此在生产过程中，要严格控制药品质“3把可能影响产品质业的因素在生产过程中一第三章我们的使命认识了药品及其虱要性后，我们作为的品的制造者，可以说是人类身体安般的保卫者，应当承担什么样的使命呢药品生产企业主要由三局部组成：生产系统、质肽系统和客户服务系统.在质尿系统中，我们承担若质此控制和历疑

10、保证工作.如：QA人员监控整个生产过程地否按标准SOP进展生产，是否符合标准，确保产品在生产土过程中的质吊：校验人员按质吊标准进展检验，判定药品是否符合要求等。成城系统的址终目的就是维护质用标准以及质愤体系有效动运作.在生产系统中,我们的任务是产品的实现.因此生产过程中就必须严格按照标准进展操作，必须严防污染、混消、过失的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、桧定.在客户服务系统中，我们承担着对药品侦法的跟踪和停后服务，其目的是正确指导患者用胸，确保用药安全，及时反响患者的信息以及药品的不良反响，为侦玻系统改进提供方向.由此可见.我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定.“好药治病，坏

11、药要命”.作为人类身体安康的保下.拧，保护人类的身体安康是我们应尽的职责.我们的职业崇高而货任由大，我们应自觉遵守标掂，提高个人修养，树立侦状第一的意识，务必按照国家法规要求，进展标准化生产冬一1.我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定丁丁j口口二叶巴r二而1961印发生了震惊世界的“反响件”事件,这是20世纪涉及世界的G大的药物灾难事件.案例：“反响停”件1961年，-，种曾用于妊娠反响的药物反响停”，导致成上万的眩胎，涉及世界各地，受古人数超过150人，出生的婴儿没有杵和腿，手宜接连在弱体上形似海豹，被称为“海豹股”，这样的崎形婴儿死亡率达50%以匕在市场上淹通/6年的该药品未经严格的

12、临床试验.并且最初生产该药的药厂曾I瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告.致使一些国家如日本迟至1963年才停顿使用反响停,导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于嫌的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足盛的临床武蛤费料而拒葩进口。正是该事件促使了GMP的诞生.药品质量形成是一个复杂的过程.从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程.甚至在使用过程中，药M的质状都可能受到多种因素后响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等笠种显现或冷藏的风险.药品的质房风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷,在研发、临床试脸中没有被发现,如上例的“反响件事件.第

13、二类是生产缺陷或过失造成生产质JS与谀计质疑不符合，或贮运不当造成生产质显不能得到维拉，在药品使用前不能到达药品的安全、彳F效、均和桧定。如果用了不稔定的物料，或生产过程受到污染，混台未经历证存在含量的不均匀，未经历证的灭曲方法，清场不彻底,贴错标签等。生产过程的一线过失、疏忽都可能造成过程和绪果的质量不符合.带来质的的风险.第三类是用药质疑风险,是药品在使用过程中误用、错用、混用等或使用方法不正确造成的质量风险.要降低的品质量风险，保障人民用药安横，药品的研发、生产、经昔和使用及各环节的监视管理都必须法制化、标准化、标准化.因此世界各国都建设了药品监视管理部门，制定相应的法律法规，来建设健全

14、药事管理.在我国经过几十年的开展.已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不厮完善.一、中华人民共和国药品管理法2001年2月2811公布修订的中华人民共和国药品管理法(以下简称4药品管理法)，从2001年12月I日起实施。齐个体安修订后的药品管理法共十章一白零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药M经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广行的管理、药品监视、法律费任、附则康和用药的合法权益.其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、羟营企业必须分别通过药从生产质鼠管埋标准MGMP)、的品羟首旗吊管理标准(GSP)认证，并规定了相应法律无任。XtGMP.G

15、SP等质疑管理标准认证和实施提供了法律依据。二、系列质,管理标准药都形成电一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药M脑麻.从药M的研发到临床、药品生产、药品钱营，各个过程均制定了相应的质录管理标准，包括：-G1.P(Gtxxi1.aboratarj-PraCticc)药品非临床研冗质量管理标准3-GCP(GoodC1.inica1.Practice)-GMP(GtxxiManufacturingPractice)-GSP(GoodSUPP1.yingPractice)-GAP(GoodAgricu1.turePractice)一GPP(GoodPtuirmaceu1.ica1.Practice)

16、药品监床试蕤质量管理标准3药品生产质量管理标准3药品毋首质与管理标准中药材生产质量管理标准侬疗机构网剂配制顽“咯理标储这些标准成了药品质相保证的体系能，药晶的就用保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质价要求.防污染、混淆、过失,并在忙存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药.其中实储GMP是制药企业药M质敏保证的核心与关世，下面我们来认识GMp.第二章认识GMP在过去很长一段时间里,我的理解的药品质盘就是狭义的最终产品检5金是否合格,仅粕抽样样品的检验结果来判断药品质垃,决定是否可以出厂,由于检监抽样带有局限性,不能够完完全全代表每个产M,而我们又不能做到逐盒逐腋的检食

17、，药品质啾存在着极大的质吊风险。抽样是否具有代表性，检验是否准确等，都影响药结果的判定。所以，我们时施埴的含义有了更进一步的理解。药品的质量就设计赋予、生产过程保障、检验结果来表达.现在药品出厂不仅要检验结果符合规定.而且生产过程要符合标准要求.政房不是检验出来的，而是谀汁和生产出来的.我们迫切需要生产全过程的而依管理标准来保证我们产品的质疑，所以有了工药品生产侦录管理标准3(GMP)eGMP是药品生产的指号准则和质埴保障。一、GMp的开展史“反响停”事件促使了GMP的诞生.1963年,美国FDA公布了世界上第一部药品生产质麻管埋标准3(GoodManufacturingPracticeFor

18、dmgstGMP),从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和开展。目前，GMP制度愈加“因际化，国家的标准向国际性标准施找或出其取代：二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本的方向开展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高.1982年，中国医药工业制定了药品生产质fit管理标准并在医药行业推行,在此根基上,1988年3月17F1.卫生部公布了GMP,并于1992年发布了娉订版，1999年国家药品管理局又公布了现行确实1998年修订版GMP,、蟋订的药品管理法将筠品生产企业必须按药品生产质眼管理标准组织生产纳入药品管理法的内容.至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求.我国现行GMP

19、(1998年修订版)共14章88条7个附录。第一章总则、第廊机构与人员,其氽各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品Ifi依与收回、投诉能防比失们所产品污染是指力某物与不干净的或腐坏物接触或混合物在起使该物质变得不纯怙或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物咙时,即受到了污染混淆是指一柠成仲以上的其他原材料或成品与己标明品名等原材或成M相混.俗称混药过失1：要是指错误或意外的变化.防房事故中人为过失占15%左右：产生的原因.U要是：人员心理、生理疲劳、精神不防集中等引起工作成仔心不变一一工作能力不弊培训不到位三、GIP实篇的指导思想与实匐K则GM

20、P实施是要建设一套文件化的侦电保证体系，站在系统的高度，本有预防为主的思想，时药品生产全过程实施有效控制.让全员参与质fit形成过程.让质量掌握在我们手中.能化分、文件系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想有章可循照章办事有案可查GMP的实施骁求药品生产企业建设药品生产和质疑管理的组织机构.明确名级部门和职贯,具饴与药品生产规模相适宜的厂房设施、设备，建i殳能保障药品质JS的文件化管理体系，用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法，到达生产和质量管理的目的，GMP实施的根施总结起来为三要素：埋件是根基，是实施GMP与药品生产的平台：软件是保障是药品良好质量的设计与表达：

21、人员是关键,是软现件实施结合的主体,是工作质显的直接衣达.人员要求具备一定的悚作技能、GMP意识和羟过适宜的培训。能正确地使用硬件，货彻执行和斑护软件，结合形成产品旗吊，药品生产是一门更杂的科学，跨C业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术.质量捽制技术甚至管理学、统计学等许多管理是多专业协同作业，系统管理和协刑配合难度大.另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程,需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符介或形成质量隐为.现代机械化的生产方式，卫杂的技术装备，种类繁多的原辅料、包

22、材，科技含埴愈来愈制，造成生产过程影响因素的更杂性.产品质量要求愈加产格.这样,制药企业生产过程的质量风险控制,也显得H益重要.GMP对生产过程的各要素进展了明确的规定，其根本出发点在于防止抽检的局限性和降低药品的顺信风险.GMP概要地说就是依据祖织（机构）建设一套完善、可毒、有效的侦法保证系统，格企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监视管理机构的审核,不断的进展纠偏、持续改进使产品制造全过程中可能存在的污染、混消、过失等放量风险降低到最低限度.这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质险的公有效法

23、规和手段！要做好三防就必须实施GMP三要素相结合的方式.即“蚊”硬”结合的策略.（I纳起来就是：首先建设适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管埋人员和生产人员）：选的符合法规要求的物料：用经过骁证的方法进展生产：对生产过程进展严格控制和顺砧管理：通过可的检验手段得到准确的检测结果；并进展完善的售后服务（包括收回和不良反响管理）。按此分类GMP各要素也可归类为：卜、机、耳、法、坏.GMPI软件设符MG，瑞厂房与设施产品精舍成与收回1.投诉与不良反响报GMP标准要求第一章人药品生产企业应建设生产和质心管理机构，明确各慑机构和人员的职贡。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依推

24、各部门和人员执行既定的职费而动作，人则是具体的执行者.因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构.第一节组织机构我们知道在人,机、GMP规定：药品生产企业应建设生产和质量管理机构3最枳极的因素,要把人这个因素管埋起来，我。1111mxr11w-711rTOr11r777次构,组织机构是我们开展GMP工作的我体，也是GMP体系存在及运行的根耗。因此建设一个高效、合理的祖次机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置根据企业规模、人员素质、一总羟理一口而不同.可以有差异.但把握一个总的原则.加就是“因事设人，以防止出现组织机构，IUETr-TTF/效率.图3I标+的是制年

25、企业山咦唯劭纲做机枸财；,部既然*织机构是我们事人人部在组织机构中都行使一定M标准与部门职能的关系.!型;限I只,H-1一阕同固体制剂车间匚丽nE营怕副总经理仓-供111-Itt几，企业的加税机构中，每个E我们可以清楚地看到GMP3-1GMP标准与职能部门关系GMP要素生技部质量部物流部工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人员*厂房设施*设备物料卫生*验证文件*生产管理*质量管理*产品销售与收I可*投诉与不良反响报告自检*:衣示与此职能部门严密相:表示与此职能部门无关:表示与此职能部门相关由此可见.GMP湍我们并不太遥远，其实它就在我们身边.作为企业的一员，我们首先要了好我们的组税机构，只有

26、找到自己在组税机构电的正确位子，才能般行自己的职曲，从表3-1中我的看到,在制药企业中,每个部门都会承担着GMP相关职责.而工作范用最广、质-贵任蚣大的一个职能部门就是顺JN郃，GMP每个要素都与它严密相关,其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性，其具体表现如下：1 .制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检蛤操作规程,洌定取样和留样制度2 .制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（式对照品）、滴定液、培养肥、实验动物等管理.方法3 .决定物料和中间产品的使用4 .审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5 .审核不合格品处理程序6,对物料、中间产品和成品进展取样、检脸、留样,

27、并出具检验报告人决定如7 .监测干净室（区）的尘埃数和微生物数培训对象：1 .在岗人员2 .新进人员3 .转商、换岗人员4 .企业以时聘用人员培训的目的：I注rfzXF6Wh三、合格员工fe历以上讲述了组织机构、人员要求以及培训，结合上述因素分析，要成为一名合格的药乩生产行业的员工、必须过五美、斩六将，其经历如图32所示。在第一章中面个要素，在本用料、法、环中a培1.什么是“机井的机就是用于体涉及的所有.设在我们常说的硬件，硬件是根培平台，没有便利F及GMP的实瓶设施涉及非常广泛,包括厂房试设备、检验设a检第节认鹿、认国的技术要木-调我们知遒，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接膨响我

28、们的产品质量，药品是一种特殊的商品,这是我们反红强调的,所以以设施、设饴的要求当然不会跟其他行业一样.GMP时我们的设胞、设备的技术有如下要求,一、谀要求GMP规定：干净室(E)厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于清洁F净室(E)：需要对尘埃及微生物含fit进展控制的厉间i区域其建筑构造、装备及其使用均标具行M少该区域内污染的介入、产生和滞稻功能工程100级I万级10万级30万级涉度CC)18-2618-2618-26相对湿度(%)45-6545-6545-65一度(Ix)3(X)3003(X)*300沉降帝(90mm0.5h)WIW3IOI5淤压差(Pa)干净区与非干净区

29、之间101010干冷级别不同房间之间555尘埃粒子数(个A/)5umO冠2000W20000W600000.5m43500近35000W3500()00105(MKXK)GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气干净度圾别进展介齐布局。同厂房内以及相邻厂GMP规定：厂房应行防止昆虫和其它动物进入的设施三设备要求GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作GM湾哈阳于生产和株验的仪潜、仪表、球具、衡具，其适物五国划裁细度应符合生产和格验要号“标志，并定期校检/(.M三设施、设例嬴上eT/GMP对设施、设i提出了技术要求，为到达对设在管理金终日的保持设

30、备处干良好的状态,在生产过程中应该注意哪些方面何题呢1 .安全操作我们在对设临、设备进展操作时,必须依“法”操作，确保安全.案例：在某工厂中药前处理车间俾发生过切药机将一操作人员手指切断的事故。分析其原因：由于当事人未按照制定的标准操作程序进展操作.不待设备安全停下来就去清理出药口,结果失去手指.这就是违“法”操作的宜接后果.由此可见，依“法”操作对我们来说是多么很正要.为了我们的安全，在生产过程定要武视安全问题；切记：我打黄要按SoP进展澜窗开别忘把电断事事注意安全.2 .在探-我们-插一平、二净”、三见、四不：T&。运行设备别靠近二净I争、地面通道二-三见：图见底、设备见本色.四无积水、无

31、杂物厂3U第三节或施、设备的；未经培训别上岗一、设彩的修护保养所有的设施应进展H常巡回检食，检查内容包括厂房内外墙面、地面、门相、传递柜、照明材料、通风口等及其它辅助设施,巡检中发现损坏要立即报告并按维修规程如织维修，填写维修记录,净化区内的墙面地面修补成在未生产时开展,防止污染.每年定期对次墙体带斑检查，以及对下水道、窑井进展清污工作.可是,假设何防止在操作过程中的过失或进展偏差处理呢-z我们在质量管理体系的文件制定时已制定了相应的儡差处理程序和紧急情况处理程序。在偏差或异常.情况（包含紧急情况）发生时，我们应按照生产过程管理章节中表达的原则，进展现场的处理。在确保人身安全的情况下,重点的是

32、对紧急情况下的物料处理.防止污染或发生过失、混油.对于生产或检验过程中出现的任何偏差，必须及时记录,对于工艺参数的任何变更，必须有验证资料和评价.“要我们严格按制定的管理程序和SOP来执行操作就会最大限度地降低质砒风险.有了完整、准确的记录，即使发生偏差，也能通过记录的追溯，制定纠偏措脩和预防措施，来有效地防范炭量风险，保证产M质fit.GMP:t识之四质=保证意识我们都知道由于抽样检验的局限性产品质量应在生产全过程实行质盘管理的控制才能得到保冏.建设一个健全的质状管理机构是实施场后保证的组织根基.从第；.部门第一章的介绍,我们已认识了制药如图4-1所示。设在制造物料供城商客户药品的污染和混防

33、过失防混淆防方染企业普遍建设WQA部门其主要职说是实脩质求保证，对制药企业的生产的全过程进展质量管理和质限监视.其目的在于强化侦址保证体系，强化过程控制.生产过程的旗M控制包含药加曲M当颂商和相关方由于产品药品生产企，通过参与项活动中，对一保U淆阚困起来.i量管理的活动中.管理的活动中.与到场属管理的图4一2质瞅保iE%GMP对“人、机、“人”一具有良好的个“机”一一满足GMP要求，适应“料”一一采购符合规定顷量要：量关键控制点应进展物料的数量平衡保证部审核批准.环”一一层层设防、使生产环境、“法”一一建设完善、科学的GMP生产过程的工作记录,正确修改,建设可瑾E后具仃熟练的操作技能.EOP正

34、确使用、状态完整.默态标识正确、内容完整，过程的质，间产品流传、成品放行,均经质量物料1.j生均符合规定，阻止一切污柒.照堂办出、有据可杳此实、准确记录对生产过程涉及质量的相关要素通过建设行效的质量保证系统文件.依凭质疑保证部门的切彻和究参与实施,不但能降低产处质量风1电,质量管理体系还会得到完善和开展.GMPjt识之五持嫉改进:识GMP的目的是“三防”，从根本上说是降低质量风险。为此,我们建设了一套完整的质量保证体系来符合性：指牛:产过程的质显管理符合GMP要求：在照林.招U曲$理依W小士件.比YUk行,保障.在体系的运行过程中,我的通过变更、验证（再验证）、内审或自检、认证检连等进展关犍生

35、产参数、场量信息的统计分析，使质Jft管埋始终不断的整改、纠偏，对体系不断的完善，使质Ift管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理体系得以持续的改进。如果体系中的任一要素不能持续稳定，筋埴保证体系这只船就会进水，甚至帧粒，同时.GMP是不阍开展的质量保证体系也需要持续改进和完善.挣续改进能使我们的质量管理体系随时保持正常的运传并得到提升.这就是质量管理中著名的“PDCA循环的工作方法.F随时刎正质Ift保证体系运行中Q偏差或遗海，我们羟常要进展自检或内审，并不断进展整改，才能持续改进第三章建设良好的卫生习惯由于药品的特殊性，卫生管理不善,很容易造成污染.药品污染后，麻琬会发生变化.这

36、是GMP要防止的核心.因此卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的.案例某医院由于卫生管理不善引起的因六JK苯酚染上钢绿假单泡苗，导致13名新生儿心染.另有报道，S1.己啜抗曲液污染，使七人患尿道呼染：气管内导管使用的利多I：因药膏由于污染引起4人肺部礴染.我们应养成良好的个人卫生习修，做到“四勤”，按制定的人净程序身好干净衣，并进展洗手消毒；不得化装和强带饰物进入生产区. 自觉遵守卫生管理的所有制度,严禁在生产区和贮存区内进食、饮、啕物品,严禁抽烟或保存食物、个人物品，制止任何不卫生行为. 生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备. 各种设需、容器具的清洁应与清洁

37、用具清洗地点隔离：不同干净级别的干净服清洗,清洗地点应隔国.遵守企业制定的P.生管理制度,臼觉维护工作场习习惯竞争大未来3书中说过：“想取得领先地位的公司，必须与此先进的顾客、新技术开发者及供货商合作无间，向他们学习，而且不能有地域之见，”美国国家研咒委员会的报告显示：半数员工的现存技能在35年后就会变得一无所用：而且新知识卷七年就会坳加一倍，人类正在面临籽知识快速更新和知识悔炸的时代，所以,依赖学校教育所学，要能满足变迁社会的脩求是不助的。在人生的开展中，人人均必须力行配合组织的开展，不断学习.案例美国占据了世界60%的电子市场.信息潮的变幻莫测,快速的演变.使一批一批的大企业陷入困境.以至

38、消亡：一批一批的小企业，成长为挖天大树大树乂遭雷弟,不断地生，不断地亡，创业者及继承者在消蚀安康，为企业存在与开展而顽覆奋斗.根据报迤，全球知名企业摩托罗拉公司,该公司每花I美元在培训上，就Ur以连续三年，年年提升30美元的生产力.因此，客观定位你现在所处的位捏.做起，从身边的小方做起。通过学习，J.，唉！不学习就要落后，I不学习就要被淘汰！I建设努力的奋斗目标，从而找到学习衢求的方向.从现在做起，从我对熟知的事物有了新的认识,做出分析评价,就找到了改进的方法.不断学习、持续改进是企业永远开展的根基,是企业永忸的目标，也是个人业绩提升的根基。今天培训吗j我要参加！让学习成为我们的一种生活习惯,

39、它会使我们终生受益!附件中药饮片GMP补充规定中药饮片生产企业应建设与质后保证体系相适应的组织机构.主管生产和质量的企业负员人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，.生产和横量:管理部门鱼责人，就只有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经历.从事药材炮制操作人员就具有中药炮制专业知识和实际操作技能.从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应其彳!相关专业知识和技能.并熟知相关的劳动保护要求。6.从事咙法检粉的人员应具有检蛇理论知识，掌握相关麻原标准和实际操作技能，并具有经历为别能力.7 .从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中筠饮片贮存养护知识与技能.8 .厂房与谀施应按生产工艺流

40、程合理布同，并设置与其生产规模和适应的净制、切制、炮炙等操作间.9 .I1.接入药（包括口服、用于创伤面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门/应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干净区管理。10 .中药材与中药饮片应分别设库,毒性药材等行特殊要求的药材应设置专库或专柜.11 .厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平整.易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生毒菌.12 .净选应设拣选工作台，工作台外.表应平整，不易产生脱落物，13 .净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、通风、除尘、除烟、持湿、降温等设施“14 .筛选、切制、扮碎等易产生的操作间应安奘捕吸尘等设施

41、.15 .生产过程中产生的废气、废水、黝尘等应羟处理后排放，符合国.家环保要求.16 .毒性引材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线17 .根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。电与中西材、中药饮片直接接触的设缸工具、容器应外表清洁.易清洗消毒,不易产生脱落物.不与中药材、中药饮片发生化学反响,不吸附中药材、中药饮片.19 .中药饮片必须按照国家弱品标准炮制：国家药品没有规定的，必须按照省、自治区、宜辖市人民政府药品监视管理部门制定的炮制标准炮制。20 .进U药材应行国家药品监视管理部门批准的证明文件.21 .购入的中药材应有详

42、细记录，包装上应有明显标签,注明M名、现格、数属、产地、来源、采收（初加工）HWJ.实施批准文号管理的中药材还必须注明的品的批准丈号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。22 .生产所用的中药材，应按质St标准购入其产地应相对稳定.23 .中药材、中药饮片应按要求贮存、养护.24中药饮用应选用能保证其贮存和运输期间旗址的包装材料和容器，包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、牛.产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号.25 .进入生产区的人员应按规定更衣、洗手.26 .从5对人体有毒、有否操作的人员应按规定君装防护，其专用工作服与

43、其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，井防止穿插污染。27 .毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止穿捕污染的特殊措施.28 .生产过程中关犍工序应诳展设备验证和J1.艺胎证.29 .生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术多数，物料、中间产品、成品的顺域标准及贮存本卷须知，物料平衡的计尊方法，包装规格等要求。30 .应按生产工名规程潟写标准操作规程和批生产记录.31 .质做管理文件应有中药M、辅料、包袋材料、中间产品、中药饮片的质IS标准及其检验操作规程.32 .中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数1的相时均旗的中药饮片为一批，33 .中药材经净选后

44、不得也接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。34 .生产用水的质量标准应不低于饮用水标准.中药材的湿润应做到药透水尽.炮制后的中药饮片不得播天枯燥.35 .瞅管理部门应对毒性的材等有特殊要求的药材炮尔全过程进展有效监控。36 .质量管理部门应设巴与中药饮片生产规模、种类、质盘检脸要求相适应的仪器设得以及标本室、用样观察室.附件二，医用氧GMP补充规定I.医HI班生产企业生产和质Ift管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管埋经历。2 .从W医用氧生产的人员应承受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。3 .色盲患拧不得从事医用

45、氧的生产和质量检脸工作.4 .医用氯生产企业的生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染.生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关辄气站设计标准和辄气及相关气体安全技术规程的有关规定，5 .厂房应按医用辄生产工艺流程要求进展合理布局：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面枳和空间.并有通风、照明、防火、防爆、防断电等设施.6 .医用氧克袋生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室，7 .医刖氧生产过程各阶段的气辄应分区存放，并有明显的标识，如待检机、待充粒、已充装瓶等.8 .医用乳乐缩设饴制止使用制蝌料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩扒。9 .用液态班气化充装气态轨,必须使用低温液辄泉,加压气化后充装.10 .充装车间应有控制外来人员进入的制度和措脩.11 .医用氧容器（槽车、W；罐