《疫苗管理法》考试复习题库（含答案）.docx

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1、疫苗管理法考试复习题库(含答案)一、单选题1 .出现特别束大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防控制需要提出紧急使用授苗的建议.经OOA、国务院药品监督管理部门同意后B、国务院卫生健康主管部门同意后C,国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用0、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用答案：D2 .疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗()储存、运输条件。A、防虫Bx冷冻C、冷链D、防鼠答案：C3 .疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文

2、件.并保存至疫苗有效期满后不少于0年备查。A、两年B、三年C4五年D、十年答案：C4 .根据疫苗管理法规定,本行政区域发生特别重大疫苗安全事故.或者连续发生重大疫苗安全事故,尚不属于情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是O.A.给予警告处分B4给予记过或者记大过处分C4给予开除处分D4依法给予降级或者撤职处分答案：D5 .应当组织对药物非临床安全性评价研究机构,药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是0.Av国务院卫生健康主管部门B4国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D4省级药品监督管理部门答案：D

3、6 .疫苗上市许可持有人应当采用0手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。Av现代化B.电子化C4信息化D4科技化答案：C7 .国家将疫苗纳入战略物资储备,实行()。A、中央储备Bv中央和省级两级储备C4省级储备D.省级和市级两级储备答案：B8 .疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实,准确、完整的,并保存至疫苗有效期满后不少于O年备查.A、两年B、三年G五年Ds十年答案：C9 .根据疫苗管理法规定,非免疫规划疫苗.是指O。A4由居民自愿接种的其他疫苗B4卫生健康主管部门组织的应急接种C、居民应当按照政府的规定接种的疫苗D4群体性预昉接种所使用的疫苗答案：A

4、10 .受种者家长可以在0查到更新后的疫苗说明书标签内容.A、国务院卫生健康主管部门相关网站Bv国务院药品监督管理部门相关网站C、省级卫生健康主管部门相关网站D4省级药品监督管理部门相关网站答案：B11 .违反疫苗管理法规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由0责令改正,给予警告。A4国务院卫生健康主管部门B4国务院药品监督管理部门C4省级卫生健康主管部门O4省级药品监督管理部门答案：B12 .预防接种实行居住地管理,儿童离开原居住地期间，由0承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种.A4原居住地Bv现居住地C4户籍所在地D4出生地13 .疫苗批签发机构在批签发过程

5、中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向。报告.A4国务院卫生健康主管部门Bv国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门和省级卫生健康主管部门D4国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门答案：D14 .根据g疫苗管理法规定,药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处,尚不属于情节严重的,直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是O。A.记过或者记大过处分B4依法给予降级或者撤职处分C4依法给予开除处分Dv应当引咎辞职答案：B15 .疫苗管理法规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经,评估O,国

6、务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请.A、临床急需B4获益大于风险的C、公共卫生方面急需D4治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病答案：B16 .根据疫苗管理法规定,生产、销售的疫苗属于假药的,责令停产停业整顿.吊销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额O的罚款(1A、十倍以上三十倍以下Bs十五倍以上三十倍以下Ct十五倍以上五十倍以下Dv二十倍以上五十倍以下答案：C17 .除疫苗管理法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由。部门给予处罚。A4县级以上人民政府药品监督管理部门B4市级以上人民政府药品监督管理部

7、门C4省级以上人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：A18 .()以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。A、乡镇Bv县级G市级答案：B19 .儿童入托入学时.托幼机构,学校的以下做法,错误的是O。As发现未按照规定接种免疫规划疫苗的.向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告B、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的.向所在地承担预昉接种工作的接种单位报告Cs无需查验预防接种证D、配合接种单位督促其监护人按照规定补种答案：C20 .疫苗上市许可持有人根据0提供的国家免疫规划疫苗需求信息合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。A、国务院卫生健康主管部门Bs国务院药品监督

8、管理部门C.疾病预防控制机构Dv医疗机构答案：A21 .关于预防接种异常反应补偿所需费用.下列哪项表述正确0。A、接种免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B接种非免疫规划疫苗的.由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排C、由疫苗强制保险予以补候D由国家予以补偿22 .国家免疫规划疫苗由0实行统一采购。A、国务院卫生健康主管部B各县C4各省自治区直辖市Dv各市答案：C23.违反疫苗管理法规定,构成犯罪的,应当依法O.A4追究民事责任B4从重追究民事责任C4追究刑事责任D4从重追究刑事责任答案：D24 .开展疫苗临床试验.应当经O依法批准.A、国务院卫生健康主管部门B4国务

9、院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D4市级药品监督管理部门答案：B25 .发生疫苗安全事件.不属于疫苗管理法规定的是O.A、疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门报告Bs因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由当地政府承担C、疾病预防控制机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门报告D、药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,成立疫苗安全事件处置指挥机构答案：B26 .疫苗管理法规定,从事疫苗生产活动.应当经O批准.取得药品生产许可证.A4市级以上人民政府药品监督管理部门B4省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D4国务院卫生健康

10、主管部门答案：B27 .不予批签发的疫苗不得销售.并应当O.A、由县级药品监督管理部门监督销毁Bs由市级药品监督管理部门监督销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、由国家药品监督管理局监督销毁答案：C28 .根据疫苗管理法规定.疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷年储存,运输要求的,属于情节严重的,以下罚款范围正确的是OAv十倍以上三十倍以下Bx十五倍以上三十倍以下C4十五倍以上五十倍以下Dx二十倍以上五十倍以下答案：A29 .出口的疫苗应当符合O的标准或者合同要求.A4出口国（地区）Bv进口国（地区）C4世界卫生蛆织Dx卫生组织体系答案：B30 .疫苗上市许可持

11、有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行OA4市查检验B、审核检验C4市查核验D4审核查验答案：B31 .根据疫苗管理法规定,疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫,且属于情节严重的情形.对其直接负贵的主管人员的处罚，以下说法正确的是OOA.没收所获收入Bv处所获收入百分之三十以上十倍以下的罚款C4十年内禁止从事药品生产经营活动D4由公安机关处十日拘留32 .疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的,应当及时将其任职和变更情况向O报告.A、国务院药品监督管理部门B4省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D4县级药品监督管理部门答案：B33 .应当建立健全疫苗全生命

12、周期质量管理体系的是OA4疫苗生产企业Bx疫苗上市许可持有人C4疾病预防控制机构D4疫苗接种单位答案：B34 .需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预昉接种的应当由O决定。A、国务院卫生健康主管部门Bv国务院药品监督管理部门C4省级卫生健康主管部门O4省级药品监督管理部门答案：A35 .疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据0进行动态调整，A4疫苗质量风险评估情况Bv疫苗质量安全性情况C、疫苗质量有效性情况D4疫苗质量可及性情况答案：A36 .属于疫苗管理法中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务的是O。A、居住在中国境内的居民B,居住在中国境内的公民

13、C4居住在中国境内的人民D4居住在中国境内的市民答案：A37 .开展疫苗临床试验.应当取得受试者的书面知情同意.受试者为无民事行为能力人的,应当取得O。A4受试者的书面知情同意B4受试者的口头同意C、其监护人的书面知情同意D4其监护人的口头同意答案：C38 .国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由O制定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门答案：C39 .国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由O采购。A、国务院卫生健康主管部门统一组织B、各

14、县级通过市级公共资源交易平台组织Cs各市级通过省级公共资源交易平台组织D4各省自治区直辖市通过省级公共资源交易平台组织答案：D40 .负责全国疫苗监督管理工作的部门是0。A4国务院卫生健康主管部门B4国务院药品监督管理部门C4国务院中医药监督管理部门D、国家疾病预防控制中心答案：B41 .疫苗的价格由0制定，A、国务院卫生健康主管部门Bv国务院药品监督管理部门C4疫苗上市许可持有人依法自主合理D4疫苗生产企业依法自主合理答案：C42 .接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为0。A4按疫苗价格进行收费B、按接种次数进行收法C4不得收取任何费用D4可以收取所需的耗材费用答案：C43 .在儿童出生后。

15、内,其监护人应当办理预防接种证。Ax一个月Bs两个月Ct三个月0、六个月答案：A44 .根据疫苗管理法规定.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由。责令改正,给予瞥告。A、县级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门依国务院药品监瞥管理部门答案：A45 .国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的O机制。A、共享B、共建Cv共创D4共有答案：A46 .对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗.疫苗持有人应当在O

16、完成研究。A、市批结束前B4上市前C4规定时间内D4规定期限内答案：D47 .根据疫苗管理法规定,公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训考核的,对其处罚得当的是O。A、责令改正.给予警告B4贵令停产停业整顿Cs处二十万元以上五十万元以下的罚款D.处五十万元以上二百万元以下的罚款答案：A48 .疫苗管理法所称疫苗包括O。A4灭活疫苗和减毒活疫苗B4亚单位疫苗C、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗D、基因工程疫苗答案：C49 .根据疫苗管理法规定,生产、销售的疫苗属于劣药的,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额。的罚款。A、十倍以上三十倍以下Bs十五倍以上三十倍

17、以下Ct十五倍以上五十倍以下Dv二十倍以上五十倍以下答案：A50 .根据疫苗管理法规定,因疫苗质量问即造成受种者损害的.0应当依法承担赔偿费任。A4疾病预防控制机构B、疫苗接种单位C4疫苗上市许可持有人0、疫苗生产企业答案：C51 .省级0.应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。A4卫生健康主管部门Bx药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、医疗机构答案：C52 .国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对O予以核准。A、疫苗的生产工艺B、疫苗的价格C4疫苗的质量控制标准D4疫苗的说明书标签答案：B53 .各级财政安排用于预防接种的经费0.

18、任何单位和个人不得挪用、挤占。A4专项使用B4专款专用C、专项保护D、国家拨付答案：B54 .药品监督管理部门未及时。监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分:情节严重的.给予降级撤职或者开除处分。As处理B4解决G消除答案：C55 .。负责制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台。A,国务院药品监督管理部门B4国务院卫生健康主管部门C4国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门答案：C多选题1 .根据疫苗管理法第八十九条规定.疾病预防控制机构接种单位、医疗机构

19、未按照规定报告疑似预防接种异常反应,疫苗安全事件等,处罚的得当的是O。A、责令改正.给予警告B、情节严重的,对接种单位,医疗机构处五万元以上一百万元以下的罚款C4造成严重后果的.对主要负责人,直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有贵任的医疗卫生人员的执业证书D4情节严重的,对疾病预防控制机构接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负贵的主管人员和其他亘接责任人员依法给予警告亘至撤职处分答案：ACD2 .疫苗管理法规定,应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是O。A4各级人民政府及其有关部门B4疫苗行业协会C、疾病预防控制机构接种单

20、位D4疫苗上市许可持有人答案：ABCO3 .疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时.对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,处理得当的是0。A,要求重新提供相关数据B、不得接收或者购进Cs将疫苗运送回原供货单位。、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告答案：BD4 .下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是0。A4因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B、因疫苗质量问题给受种者造成的损宙C4受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期.接种后偶合发病O4因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：ABCD5 .疫苗批签发过程中,接到疫苗存在重大质量

21、风险报告的部门应当0。A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查Bv责令疫苗上市许可持有人整改C4通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者替停批签发D4处二十万元以上五十万元以下的罚款6 .对生产工艺偏差,质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当O.A4如实记录B4在相应批产品申请批签发的文件中载明C、可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告Dv向国务院药品药品监督管理部门报告答案：ABC7 .根据疫苗管理法第八十八条规定.疾病预防控制机构接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正.给予警

22、告的是O。A4未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况B4未按照规定建立并保存疫苗接收购进、储存配送供应,接种处置记录C.未按照规定提供追溯信息D、接收或者购进疫苗时按照规定索取并保存相关证明文件温度监测记录答案:ABC8 .O等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估验证.按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。A、生产工艺B4生产流程C、生产场地D、关键设备9 .疫苗行业协会应当O.A、加强行业自律B、推动行业诚信体系建设C4建立健全行业规范Dv监管会员依法开展生产经营答案：ABCD10 .经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括O.A4预防控制传染病疫

23、情急需的疫苗B4应对突发事件急需的疫苗Cv疾病预防控制急需的疫苗D4创新疫苗答案:AB11 .国家坚持疫苗产品的O。A、无偿性B4公益性G惠普性D4战略性答案：BD12 .下列符合疫苗管理法关于配送疫苗规定的包括O。A、疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗D、疫苗接种单位可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗答案：ABC13 .疾病预防控制机构接种单位,疫苗配送单位应当按照规定,其实、准确完整的O记录.并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。Av接收Bs购销Ct储存D、配送答案：ACD14 .根据疫苗管理法规定,编造生产、检验记录或者更改产品批号的.以下处罚得当

24、的是O.A4责令停产停业整顿B4没收违法所得C4没收违法生产疫苗的原料、辅料包装材料0.贵令停产停业整顿答案：ABCD15 .从事疫苗。活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规亘、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A4研制B4预防接种活动Dx流通答案：ABCO16 .传染病暴发、流行时,各主体应当0。A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防控制传染病的疫苗Bv交通运输单位应当优先运输预防控制传染病的疫苗C、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调、保障工作D4国务院药品监督管理部门对疫苗进行优先审评审批答案：ABC17 .国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制

25、和创新.将预防控制重大疾病的疫苗的。纳入国家战略。As进口B4研制G生产O4储备答案：BCD18根据疫苗管理法规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存运输管理规范有关冷链储存运输要求的,属于情节严重的.以下对其主要负责人的处罚得当的是0A4没收违法行为发生期间自本单位所获收入B4并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款C4十年内禁止从事药品生产经营活动D、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动答案:ABD19.疫苗管理法规定,国家根据O等因素,制定相关研制规划.安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。A,疾病流行情况B4人群免疫状况C.社会接种情况D4疾病昉控需要情况答案：AB2

26、0.各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预昉接种相关的0等工作.A4宣传,培训、技术指导Bx监管评价C4流行病学调查D4应急处犬答案：ACD21 .疫苗临床试验申办者应当0.保护受试者合法权益.Av制定临床试验方案B4建立临床试险安全监测与评价制度C、根据风险程度采取有效措施D4合理设置受试者群体和年龄组答案：ABeD22 .省级以上人民政府药品监督管理部门卫生健康主管部门等应当按照科学客观,及时、公开的原则.组织。就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。A、疫苗上市许可持有人B、疾病预防控制机构C4接种单位D4科研单位答案：ABCD23.根据疫苗管理法规定.疫苗上市许可持有人、疫苗配

27、送单位发生疫苗管理法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时.以下处罚得当的是O。As责令改正.给予警告没收违法所得Cv拒不改正的.对接种单位、疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款D4情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存,运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款答案：ABCD24 .疫苗上市许可持有人的O等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。Ax生产管理负责人B4法定代表人C4质量管理负责人D4质量受权人答案：ACD25 .疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由O等制定。A4国务院财政部门B、国务院药品监督管理部门C

28、、保险监督管理机构D4国务院卫生健康主管部门答案：BCD26 .疫苗管理法规定,疫苗研制生产检验等使用的菌毒株和细胞株,应当O;来源不明的,不得使用。A.明确历史生物学特征代次B4建立详细档案C4保证来源合法清晰D4保证来源可追溯答案：ABCO27 .根据疫苗管理法规定,属于构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚的是00A4销售过期疫苗Bv编造散布虚假疫苗安全信息C、在接种单位寻衅滋事D4个人向接种单位销售疫苗答案：BC28 .申请疫苗注册,应当提供。的数据,资料和样品。Av真实Bx充分C,准确D可靠答案：ABD29 .疫苗存在或者疑似存在质量问逛的,疫苗上市许可持有人应当O。

29、A、立即停止销售配送、使用B4必要时立即停止生产Cs按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回答案：ABCD30 .疫苗在储存、运输全过程中应当0。A4处于规定的温度环境B4冷ti1.储存运输应当符合要求C4必须由冷藏车运输D、定时监测记录温度答案：ABD31 .根据疫苗管理法规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存运输管理规范有关冷链储存、运输要求的.以下处罚得当的是0A.责令改正,给予警告Bv没收违法所得C、对违法储存、运揄的疫苗予以销毁D4情节严重的,处以十五倍以上五十倍以下的罚款答案：ABC32 .出现0.国务院卫

30、生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。A、特别重大突发公共卫生事件B、其他严重威胁公众健康的紧急事件C4重大突发公共卫生事件D、其他严重威胁生命安全的紧急事件答案：AB33 .全国疫苗电子追溯协同平台.整合疫苗O接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。Av生产B,流通G使用Dv预防接种答案：ABD34 .国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化.鼓励疫苗生产O,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。As现代化B、规模化C4信息化D4集约化35 .O应当及时公布上市疫苗批签发结果.供公众查询

31、。As国务院卫生健康主管部门B、疾病预防控制机构C4国务院药品监督管理部门D、批签发机构答案：CD36 .疫苗管理法规定,对0.国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。A、临床急需的疫苗创新疫苗Cv昉治重大传染病的疫苗D、疾病预防控制急需的疫苗答案：BD37 .根据疫苗管理法第八十七条规定,疾病预防控制机构接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正.给予警告,没收违法所得的是0。Ax未按照规定供应、接收采购疫苗Bv接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序疫苗使用指导原则接种方案C、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况D擅自进行群体性预昉接种38 .根据疫

32、苗管理法规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对O处以终身禁止从事药品生产经营活动。A4法定代表人Bv主要负责人C,直接负责的主管人员D4关键岗位人员以及其他责任人员答案：ABCD39 .根据疫苗管理法规定.因违反预防接种工作规葩、免疫程序疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损舌的,应当依法承担赔供责任的主体可以是O。A、疫苗上市许可执有人B4疾病预防控制机构C、接种单位O4疫苗生产企业答案：BC40 .国务院工业和信息化主管部门财政部门会同。根据疾病预防控制和公共卫生应急准备的需要.加强储备疫苗的产能、产品管理.建立动态调整机制。A4国务院卫生健康主管部门B、公安

33、部门C、市场监督管理部门D药品监督管理部门41.根据疫苗管理法规定,免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗.包括OA、国家免疫规划确定的疫苗B4省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗D4县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案：ABCD42 .发生疫苗安全事件.药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定.做好O.A、成立疫苗安全事件处置指挥机构B4做好补种等善后处置工作C4开展医疗救治风险控制调查处理工作D、开展信息发布、解释说明工作答案：ABco43 .

34、疫苗管理法规定,疫苗研制、生产,检验等过程中应当0,保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。A,严格控制生物安全风险B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理C4保护操作人员和公众的健康D、建立健全生物安全管理制度44 .为预防疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当O。A,应当制定疫苗安全事件处置方案B、定期检查各项防范措施的落实情况C4及时消除安全隐患Dv加强对生产期间的各项巡查答案：ABC45 .疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗.不得0A、瞒报,谎报Bx缓报漏报C4隐匿,伪造有关证据D4毁灭有关证据答案：ABCO46 .传染病暴发、流行时,县级以上O

35、需要采取应急接种措施的.依照法律行政法规的规定执行。A4药品监督管理部门B4地方人民政府C4疾病预防控制机构D4卫生健康主管部门答案：BD47 .疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是O.A4应当设立专门机构.配备专职人员B、主动收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,采取风险控制措施C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门答案：ACD48 .生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的.在变更可能影响疫苗O情况下.应当经国务院药品监督管理部门批准。A4安全性B、可及性C4有效性Dv质量可控性答案：ACO49 .国务院药品监督管理部门组织对

36、疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种存在0方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准A4产品设计Bs生产工艺C4安全性或有效性D4质量可控性答案：ABeD50 .县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案.做好00A,对疫苗安全事件分级B、处置组织指挥体系与职责Cv预防预警机制D4处置程序和应急保障措施答案：ABeD51 .国家组织。联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗A、疫苗上市许可持有人B、生产单位C4医疗卫生机构D、科研单位答案：ACD52 .下列说法正确的是O.A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范B

37、s接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则C、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理D、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理答案：ABCD53 .根据疫苗管理法第九十四条规定，县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列O情形.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。A、履行职责不力.造成严重不良影响或者重大损失B、瞒报,谎报、缓报,漏报疫苗安全事件C、干扰阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查D、本行政区域发生重大疫苗安全事故,或者连续发生疫苗安全事故答案：ABC54 .县级以上人民政府应当将疫苗安全工

38、作等所需经费纳入本级政府预算.按照国家有关规定对从事O人员给予补助A,预防接种工作的医生Bs预防接种工作的乡村医生C4参与预防接种工作的工作人员D4预防接种工作的基层医疗卫生人员答案：BD55 .对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗.出现下列情况时.国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书O。A4逾期未完成研究B4未在规定期限内完成上市C、不能证明其获益大于风险的D、国务院药品监督管理部门认为不应当批准的答案：AC判断题1 .开展疫苗临床试验.应当经国务院药品监督管理部门依法批准。A4正确B4错误2 .国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内,其监护人

39、应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证.A4正确B,错误答案：B解析：一个月。3 .除疫苗管理法另有规定的情形外.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的,由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款,吊销药品生产许可证.对法定代表人,主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入.并处所获收入三倍的罚款.终身禁止从事药品生产经营活动.A、正确Bs错误答案：A4 .接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证:具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的

40、医师,护士或者乡村医生:具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度A4正确B4错误5 .从事疫苗生产活动,仅需要符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件.A4正确B,错误答案：B解析：从事疫苗生产活动，除符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施,设备：（三）符合疾病预防控制需要。6 .国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗,非免疫规划疫苗由各省,自治区亘辖市通过省级公共费源交易平台组织采购。A、正确B4错误答案：A7 .疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗

41、管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种.促进疫苗行业发展.保障公众健康.维护公共卫生安全“A4正确B,错误8 .国家实行预防接种异常反应补偿制度。At正确B、错误答案：A9 .省,自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。A、正确B4错误答案：B解析：省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施10 .检胎检测机构应当建立疫苗电子追溯系统.与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接.A4正确Bx错误答案：B解析：

42、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。11 .疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分,责令负有贵任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。Av正确Bv错误答案:A12 .接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查，A%正确B4错误答案：B解析：五年.13 .生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料辅料包奘材料,设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,

43、直至吊销药品生产许可证等.并处违法生产销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。At正确B、错误答案：B解析：假药：并处违法生产,销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算,劣药：十倍到三十倍。14 .对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于市评市批。Av正确Bv错误答案：B解析：预防,控制传染病疫情急需的疫苗.15 .县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。A4正确B、错误答案：A16 .出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根

44、据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国家疾病硕防控制部门组织论证同意后可以使用。At正确B、错误答案：B解析：经国务院药品监督管理部门。17 .疾病预防控制机构接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包奘无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗.采取隔离存放设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置,A、正确Bs错误答案：A18 .国家将疫苗纳入战略物资储备,仅实行中央级储备.A4正确B、错误答案：B解析：中央和省级两级。19 .国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。A4正确Bx错误答案：A20 .国家免疫规划疫苗由国务院.形成并公布中标价格或者成交价格.各省自治区、直辖市分别采购。Av正确答案：B解析：实行统一采购.21 .全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发生产、流通和预防接种全过程追溯信息.实现疫苗可追溯.