零售药店质量管理体系文件.docx

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1、零售药店质量管理体系文献样本阐明】、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献,2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发.5、打印时请由药店口勺文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章.一、质量管理制度1、痂量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检杳考核制度3、质量体系内部评审就J制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7,药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公

2、司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物口勺管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负贡人岗位管理原则2、公司成量负贵人的岗位管理原则3、公司班量管理机构或质量管理机构负货人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、班量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9

3、、营业员岗位管理原则三、操作程序I、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3,药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检杳验收程序7,药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格I、文轼编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物侦室验收记录Ik药物质量复杳告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销

4、售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表XX药店管理文献文献名称：质限管理体系文献管理制度编号:起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核H期：批准H期：IKfrHWh分发人员：1.IIIfJ;建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司旗M笆理体系文献的管理，2,根据：4药物经营质豉管理赛范33、合用范晞：本制度规定了质量管理体系文献起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其取贵.合用于质量管理体系文献IfJ管理.4,员任：公司黍要负员人对本制度实行负近，5、内容：5IJ负量管理体系文献的分类5

5、.1.I陋量管理体系文献涉及原则和记录。5.1.2质量管理体系是用以规定成Ift管理工作的原则,论述质量管理体系的构成,明确行关组织、部门和人员的友人取责,规定各项质量活动的目跖规定、内容、措施和途径的文献.涉及：公E质量管理制度、各岗位人员管理原则及质量管理的工作程序等.5.I.3记录是用以表白本公司侦版管理体系运营状况和证明其有效性的记录文献，涉及药物购进、除收、储存、销竹、陈列不合格解决等各个环节成麻活动的有关记录.5.2质加管理体系文献的管理5.2.1质Ift管理部门负责原则的解制、.中核和记录的审批.制定文献必须符合下列现定：5.2.II必须根据有关药物的法律、法规及行政规章规定制定

6、各项文献，5.2.1.2结合公司的实际状况使各项文献具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.5.2.1.3制定文献管理程序，对文献的起草、审核、批准、印制、发布、存档、发审、强订、废除与收回等实行控制性管埋.5.2,1.4国家有关药物侦毋IfJ法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外来文献，不得作任任何修改，必须严格执行.5.2.2公司正要仇责人负而审批桢M笆理的法规性文献的批准、执行、修订、废除。5.2.3质fit管理部门负责质盘管理体系文献的起草、审核、印制、存档、发放、红制.回收和监督稻牧，5.2.6各肉位负责与本岗位有关向质地管理体系文献的起草、收集、整顿和行档等工作。5.

7、2.7质量管理体系文献执行前，应由用殁管理部门组织和成岗位I.作人员对质fit管理体系文献进行培训，5.3质量管理体系文献的检查和考核.5.3.I公司质修管理部门负货协助公司IE要负设人每年定期对公司顺信体系文献的执行状况和体系文依管理程序的执行状况进行检音和考核,并植有记录.XX药店管理文献文献名称：质“i管理制度检点考核制度编号:起草人:审核人：批准人：颁发人;起草日期:审核日期：批准日期:执行日期：分发人员：I、目的：制定本制度的目的是为了保证各项质量管埋制度、取期和操作程序得到H效熨彻.以促使质地管理体系的完善。2,根据：筠物经营质价管理规范B3、合川范晞：合用于对质疑省理制度、岗位管

8、理原则和操作程序的检杳和考核，4 .职责：公M重要负责人对本制度的实行负贲.5、内容：5 .1检杳内容：5.I.I各项质成管理制度的执行状况：5.1.2各岗位管理傀则的贺彻状况:5.1.3多种工作程序的执行状况.5.I-4多种记录与否规范，5.2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负费的质技管理制度和岗位管理原则的执行状况进行自饯，并完毕书面的自我报告，将口在成果和整治方案报请公司垂要负货人和质量负责人.5.3.2质量管理制度般杳考核小纲检查5.3.2.1被检查部门：公司的各部门或岗位.5.3.2.2公司应每年徵织一次脑It管理制度的执行状况的检查，由公司质量负责人进行组织，每年年初制定全

9、面向拉查方窠和考核原则.5.3.2.3检查小组由不同部门的人员构成,蛆长I名,成员2名,被检查部门人员不得参与检衣组,5.3.2.4检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和校强的原则性.5.3.2.5在检查过程中，检走人员要实小求是产并认J1.作好检锂记录，内容涉及参与的人员、时间、检查项目内容、检交成果等.5.3.2.6检查工作完毕后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问晒,提出奖罚措施和整治措施，并上报公司亚要负员人和防业负货人审核批准。5.3.2.7公司重要负责人和质量负责人对检查小机的检查报告进行审核.并拟定整治措6宣和按规定实行奖惩，5.3.2.8各部门根据公司重

10、要负责人的决定,组织炎彻粮治指66并将整治状况向公司理要负法人反馈.XX药店管理文献文献名称r质量管理体系内部审核制度编小起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：建立公司的质量体系的评审机制，增进本公司版At管理体系的完善.2.根据：药物经营质枇管理规范3合用范畴：公司质fit管理体系啊内部审核设任：公司汆要货人对本刑度的实行仇责内容:I质盘管理体系的内部审核是对其合法性、合用性、系统性、行效性进行内部评审.2审核内容,2.I顺眼管理的组织机构及人员:2.2部门和岗位职员及公司的成M管理制度和工作程序的执行状况:2.3过程管埋，涉及药物的购进

11、、验收、储存、陈列、养妒、销鞫和售后服务等.3、合用范畴：本公司质状管埋体系所有有关岗位啊质麻教育培训及考核工作.4、布任：办公室、旗最管理部n对本制度的实行负员。5,内容:5.I公司孑H年应根据上级有关规定制定教育培训筹划。5.2人事部门负贲教育培训筹划的制定、实行、监杼与考核.5.3质量管理部门配合人事部门年年时金员进行药物法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%,5.4公司中药学专业技术人员每年应参与药物监督管理部门组织的“专业技术人员维续教ff,.5.5公M中质量管理、5金收、营业等岗位的人员必须经地级市级药物监督管理部门的培训.考试合格持证上历，5.6

12、保管、养护岗位的人员必须经公司培训,考试合格持证上岗.5.7国家有就业准入规定商位工作的人员，应经职工技能培训，获得职业资格证书后，方可上岗.5.8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容涉及：姓名、职务、询位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核成果等，5.9人事主管部门每年应做好全年教育培训.内容规定：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、善与人数等。5.10每次培训后应做好考核工作,脸证培训的效果.XX药店管理文献文献名称I服务质量管理制度编小起隼人；审核人：批准人：赖发人:起草日期：审核日期：批准日期:执行日期：分发人员：1、Inr；：为一高公司股务

13、水平.为顾客提供更好的服务.制定本制度.2、根据：药物经营侦信管理规莅bXX药店管理文献文献名称：中药饮片经营管理制度编号，起草人：审核人：批准人1颁发人：起草口期;审核日期:批准日期:执行F1.期:分发人员:I、目的：为加强中药饮片管理,保证中药饮片场麻和保障人们使用中药锹片有效,制定本制度,2,根据：4药物管理法久药物经苜质量管理规范第3、合用范晞：公司中药饮片的购进、储存、养护和销售。4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本再度的实行负责.5、内容：5.1中药饮片的采购:5.I.1应向具有合法证照的供货总位购入中药饮片.5.1.2所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生

14、产公司、产地、生产日期外，实行文号管埋的中药饮片还应有批准文号.5.I.3购进进口中药饮片应有加表供货单位质设管理部门原印章的迸口为材批件及4进口药材检查报告书力复印件.5.I-4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2中药饮片俏售5.2.I中药配方营业员应思想集巾,严格按处方规定核对M名配药、伪药.5.2.2配方使用的中药饮片,必须是经加工炮制的中药物种.5.2.3配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药物管理制度执行.5.2.4不合格药物的解决按不合格药初解决制度执行。严禁不合格药物上板销售。5.2.5对处方所列药物不得投自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配的传.必要时，经处方医师

15、改正或虫新签字，方可调配、销售.5.2.6严格按配方、发药操作规程操作.坚挣一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序.5.2.7严格执行物价政策，严禁串规、中级,按现定价格算方计价，发票项目填写全面,空迹清晰。5.2.8按配方配制,称准分匀,总站误差不不小于2%,分站误差不不小于5%.处方配完后应先自行核时，无误后签字交复核员夏核，严格亚核无误后签字后可发给顾客。5.2.9应对先煎、后下、包煎、况服等特殊用法单注明.并同顾客交待清晰,并积极耐心简介服用措施.5.2.10配方营业员不得自带配方,对整别不清,有疑问的处方不配，并向顾客讲清状况。52.11每天IE方前必须校对面器，配方完

16、毕整顿营业场合，保持柜物内外清洁，无杂物.5.2.12中药饮片来料加工的场合、工具、人员符合有关里生条件。5.3中药饮片的质Gt管理5.3.I中药饮片质及检进必须贯穿在门店饮片经营全过程中,任何与饮片流通有关的人员必须严格执行.5.3.2中药饮片进货时,必须验收其品名、产地、数玳、规格、质量,实行文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发既有质量不合格现象或货单不符不得接受应退回供货地位.5.3.3中药饮片必须定期来用养护措施，每季度检查一泄,并根据中药饮片性质进行烘羯、翎晒等养护措施.浮现质盘问牌立即采用补救措施.5.3.4中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不

17、得上柜，5.3.5产把饮片的修质量关，过筛后装斗.装斗前应复核,避免混装、筋装.及时清理格斗，并做好记录，XX药店管理文献文献名称：不合格药物的管理制度编号:起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员；1、IIIfJ;对不合格的物实行控制性管理，杜绝购进不合格的物和将不合格筠物错售给购货5.6常常检杳各项质限管理制度的执行状况，农场先进,对导致质量事故的有关人员予以批评教H或惩罚，5.7努力学习药物经营的有关知识,不阍收集新信息,提高自身及公司时经营管理水平.注员工素质的训练与培养。5. 8常箔.与政府物价监杼部门保持联系,接受她们的歌仔、检查和指引.及时

18、反映经营活动中发生的质显状况和药物不良反映.6. 版量货仔：时本公司所经普药物的质量承当法律负仔,保证公司质号体系的有效运营，7、曳要考核指标：7. 1公司质量管理人员质量否决权的贯彻状况.8. 2质量管理工作中重大质量问题改善指做的监野炎仙状况.8、任职资格：9. I具有专业技术职称：8.2熟悉药物原理法规、管理法规、经昔业务和所羟首约物啊知识。XX药店管理文献文献幺称：公司质珏负责人诃位管理原则编号:起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核日期：批准日“执行H期：分发人员：1、目的；规范本公司的质M管理工作，保证公司行GSP改造和完善公司的旗心管理体系特制定本制度.2.根据：4药物经

19、营成JIt管理规范*3,合用范防：合用本公司质量负责人.4,所任：公司质Jft负击人对本制度的实行负责.5、工作内容：5.1积极组织公司学习宣传贯彻执行国家有关药物经营所役管理的法律、法规及政策,协助公司也要仇荷人做好质砥管理工作.7. 2违规订购或照进药物验收不合格次数.8. 3药物购进记录和有关资料内完整性。8、任职资格：9. I高中以上学历，本行业两年以上工作经验.X.2具fj强烈的工作责任心和职业道稔.XX药店管理文献文献名称：质埴管理员岗位管理原则编小起草人：审核人：批准人I颁发人：起草口期;审核口期:批准11期:执行11期:分发人员：I、目MJ：规范公司的质瓜管埋，完善公司的质尿管

20、理体系，特制定本制度.2、根据：药物羟营质I*管理规苞3、合用范畴：合用于公司质量管理员.4、布任：质崎管理人员对本原则侦而，5,工作内容：5.I提彻执行国家有关药物、质状管理的法律、法规：根据GSP原则规定，做好药物质fit管理工作模范执行和员物质M管理的规章制度5.2在质量管理部负责人领导下，做好平常药物质量管理与监控工作.5.3在iS行药物桢状管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改善意见和改善措施的义务.5.4对药物购进合同中质M条款的实行监督，5.5收集和分析药物质量信息,精确、及时地传递反馈：对发生质证问题的供应商或药物品种有提出中断业务和解决意见的权利.5.6监督指引和参与药物购

21、进、险收、养护、储存、配送、运送、销田等环节的药物质量管理工作.5.7仇费解决药物质尿的征询、查询，海与城家事故或防收投诉的旧查、解决及报告.5.8参与不合格药物的解决，对退、收回、销95药物实行监督管理“5.9收集药物质量原则.双立筠物质量档案,为公E质量决策提供根据.5.IO积极参与各类技术培训，不断提高的学技术水平和自身素质，5.11配合教育部门开展防fit意识和质量:工作的教育和培训.6、电要权力：6.I时有质量问他啊药物、供应商具有提出否决的建议权：6. 2对公司内有关历房问题的产肪有否决权和临时中断销售啊权利.6. 3时公司内部质埴事件啊惩罚建议权。7、重要考核指标：7. I公司质

22、疑管理体系的建立和完善，GSP羽沏执行。7. 2公司药物质量管理目眄的达到.7. 3质量投诉解决IfJ及时性，顾客满遨度，7. 4药学技术人员向考核规范率。8、任职资格：8. 1具有药师零售药物规定药师（或药学及有关专科中专学历）以上技术联林或驻店药师。8. 2熟悉质量管理规定和药物有关的法律法规.8. 3能独立解决经甘过程中的质疑问题，能时药物质瑶及其管理进行判断、指引、监督和战决.9. 4地市）级以上的物监督管理部门颁发的同位合格if。XX药店管理文献文献名称：药物骁收员岗位管理原则编号；起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核H期：批准H期：执行H期：分发人员1K目的：规范药物的验

23、收工作，保证入库药物的痂量特制定本制度，2、根据：4药物经营质仪管理规范3、合用范畴：合用于公HJ药物验收人员.4、布任：药物验收员对本原则负于，5,工作内容：5.I审核供应商与否具布符合规定的供货资格.5.2审核来货与否在供货公司被批准的经营范畴之内.5.3按法定原则和验收规程，及时完毕入麻药物或退库药物的验收工作并做好记录.5.4严格按规定向原则、验收措施和抽样原则进行脸收和抽取样品。5.5对验收合格的药物与保管员办理入库交接手续.5.6刻验收不合格的药物拒收，做好不合格药物的隔离奇存工作，并及时报质量管理入城解决.5. 7规范填写验收记录及有关质状管理台限，并签章。收集质状检杳报告书和进

24、口药物通关单，按规定保存符杳。6. 8收集质量信息，配合质量部做好药物5M”i案I.作.验收中发现的质量变化状况及时报旗量管理人员，7. 9负责中药标本的收集和保管.6、且接近任：8. 1对所验收药物的防fit负贲.9. 2对验收记录的出实性、精确性、完整性负布，10. 3对脸收工作内及时性负或。6. 4对验收悌作与否视危，与否符合GSP规定负责。7,考核指标：7. I药物验收的及时性（未及时完毕次数）.7. 2药物验收孤J精确、合格率：99.99%以上。11. 3药物质量向时与否按程序对的解决.7. 4药物骁收记录IfJ完整性。8、任职资格：8. I高中以上学历，如为初中文化程序,须具有5年

25、以上从1药物经营工作的经历.8. 2视力在().9以上(含矫正视力).无色百.12. 3熟悉药物知识、有关法规、验收原则,明确药物胎收程序及浮现问遨的解决措施.通过专业培训，持地市级药物*i督管理部门发给的上岗证XX药店管理文献文献名称：药物保管岗位而盘职责编号，起草人：审核人：批准人1颁发人：起草11期;审核日期:批准日期:执行F1.期:分发人员：I、目的：规范药物的储存出席工作，保证在摩药物的质信完好和数家精确特制定本制度.2,根据：5药物经营质地管理规范B3、合用范畴：合用于药物保管员.4、布任：药物保管员对本原则负于，5,工作内容：5.I严格执行本岗位的有关质卡管理制度和工作程序，做好

26、药物的入库、储存、出库、笈核等各个环节的工作.5.2根据验收合格告知书和按存关规定办理药物入麻手续,对的合理分阵、分类寄存药物.实行色标管理，5.3严格遵守药物我包装图示标志，对的搬运和堆垛药物,做到不错放、乱码与倒置.5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作,采用防尿、防虫、防潮、防得、防尘、防火等相应措曲.保证在安全合理的条件卜储存药物.5.5做好效期的物管理工作，近效期药物按月填写效期催销衣.结论和签章，并将药物验收记录交档案人员归档：同步告知保管人员办理药物入库手续,凡发既有不符合规定状况时，应填写药物拒收报告单3,交质证管理人员更汽解决.5.2.4筠物包装、标记重要检查内容：5.

27、2.4.I药物包装的标签或阐明书上，应有药物的通用名称、成分、规格、生产公司、批准文号、产品批号.生产H期、有效期适应症或功能主治、用法、用盘、禁忌、不良反映、注电事项以及贮藏条件等.5.2.4.3险收首营品种应有生产公司出具的该批号向药物出厂检造合格报告书.5.2.44特殊管理的药物、外用药物包装的标签或阐明书上应有规定的标记和警示阐明：处方药和非处方药向标签和阐明书上应有相应的警示语或忠告语：非处方药啊包装应有国家规定的专有标记.5.2.4.5进口药物，其包装的标签应以中文注明药物的名称、虫要成分以及注册证号，并附有中文阐明书.5.2.4.6中约材和中药饮片应有包装，并附有颐依合格的标志。

28、姆一件包装上，中药材应标明药物Z林、产地、发货日期,供货单位：中药饮片应标明药物名称、生产公司、生产日期.实行批准文号管理RJ中药材和中药钛片，在其包装上还应标明批准文号.5.2.5抽样的原则与措酶5.2.5.1验收抽样RJ原则：验收所抽取的样品必须具有代表性“5.2.5.2验收抽样的措施：5.2.5.2.1化学药物制剂和中药成方制剂啊抽样措施：集批药物必筑诳行抽样，如为整件包装必须在集件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查,凡需进行药物外观性状检杳时，检查样品向具体故承（支、腌、片或粒等应符合中华人民共和国药典:。有关检查抽样数量的规定：如来货不属于整件包奘的.应俘腌或短盒都

29、进行外观质埴和包装侦量的脸收，5.2.5.2.2中药材的抽样措施：药材总件数在100件如下内,取样5件：贵细药材,不首件数多少均逐件取样。K目附：建立药物养护程序，规通养护工作，避免导致损失,实现科学养护，保证在麻药物版盘框定。2,根据：4药物经营质豉管理赛范33、合用范晞：在陈和陈列药物的质疑养护工作。4、职贲：仓储部门的养护人员对本程序的实行负贲.5、内容：5.1养护品种的分类：5.I.I重点养护品种至少涉及：（I）易变质啊药物；（2）储存时间长的筠物：（3）的效期的药物;（4）已发现质出问题何物的相邻产品枇号IrJ药物：（5）首营品种。5.I.2般养护品种涉及除重点养护品种之外的其她花库

30、和特殊的品种.5.2药物养妒的措施:5.2.I药物养护人员根据在库药物的流动状况，制定养护检杳筹划并按筹划进行循环侦量检部5.2.2俸三个月内一样循环周期，在种御环同期内，在库的药物均应进行侦M:检杳：5.2.3在质量养护检查中，应根据在库药物的外观质Jft变化状况和5金收养护室的设招条件.抽样到骁收养护室迸行外观质收检杳.5.3养护检查的内容：5.3.I检查在底药物的外观质量与否发生变化域与否存在弁常状况：5.3.2检存在库重点养护品种的外观麻量与否符合法定质量原则规定：5.3.3检查原房温湿位与否符合规定规定，以及所有在际药物的惭存与否符合此质疑像则中贮敏的规定:5.3.4检查养护用设备、

31、仪器、防潮、防污染以及防小、防网、防鸟等规定：5.4药物养护记录:5.4.1养护检查工作应有记录,涉及养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪潺的使用记录以及养护仪器的松查、维修、保养、计*检定记录.5.4.2养护检查记录的内容涉及检查时间、库房名称、药物货位、药物通用名称、剂型、现格、产乩批号、生产公司、供货单位、药物入座时间、生产日期、检查内容、检查成果与解决、检查人员等，5.4.3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量般查时，应建立药物外观质量检查记录,其内容与药物脸收时外观杨埴排者记录相似.5.4.4凡进行外观质fit检查时,均应同步做好养护仪零的使用记录：5.4.5养护仪SS在检15、

32、维修、保养及计录检定期,应做好相应记录。5.5药物养护档案：5.5.I在底药物均应建立药物养护档案，虫要应建立重点养护品种的档案；5.5.2药物养护档案的内容应涉及药物通用名称、剂型、规格、产品批号、生产公司、供货单位、生产日期、检资时间、检查项目、检查人等.5.6养护检杳中麻IS异常问题啊轿决：5.6.1在库养护检查中发现药物有质量异常时,应放置“酒停发货”的黄色标志牌干货位上，井埴写“药物顷景亚宜告知单”报告质陋管理部n我汽解决。5.7药物养护人员应定期分析、每季度汇总并向质盘管理部门上报药物养护检查状况和重点养护品种的烦球信息。5.8药物养护人员应年无对库房的货品的摆放，仓佛啊条件和防火

33、、防潮、防毒、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工作进行检查，并做好记录.5.9药物养护人员应每月地报效期药物催梢表，指质过管理部门。XX衢店管理文献文献名称：不合格药物管理程序编号:起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核日期：批准日期；执行日期:分发人员：1.FIIfJ;建立不合格药物控制性管理程序，规范不合格药物的管理工作，2、根据：夕药物经营质地管理规范33、合用范畴：本程序规定了公司不合格的物控制性管理的内容、措施和规定，明确了有关部门或人员的职责，合用于药物脸收、在库养护、和销售过程中发现啊不合格药物的的决.4、职责:质fit防埋部门、购进部门、仓储部门、销包部门对本程序的实行负说.

34、5,内容:5.1不合格药物的发现：5.1.1购迸验收时不合格药物啊发现；弱物验收人员根据药物法定原则和购进合同规定的质量条款对物进药物进行验收,遇如下药物质量问题.需填写药物拒收报告单h报质量管理人员确认，5.I.1,1破损、污染、短少。5.I.I.2包装、标签、阐明书不符合规定.5.I.I,3批号、有效期不符合规定.5I.I.4进门药物通关维不符合规定.5.I.I.5假药、劣药。5.1.2在库养护不合格药物的发现：在库发现如下质量可疑药物,需填写药物质量史核单。报质录管理部门确认。5.1.2.1保管人员发现的质Ift可疑药物.5.I.2.2养护人员对在以西物养护检查中发现4显育疑问的翁物.5

35、.1.2.3超过有效期的药物。5.I.2.4已发既有质盘问题的同批号或和邻批号的药物.5.I.3售后不合格药物的发现：料售郃门对售后药物发现质盘问JS或疑问应填写药物质取复核单瓦报质:管理部门礴认.5.1.3.1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员域销售部门反映的药物，5.1.4供货单位发现留样fj质St网跑而告知的货单位回收的药物.5.I.5药物监将管理部门发文规定停止使用说I可收的药物.5.2不合格药物的报告：5.2.I验收人员填写药物拒收报告单3后，向质fit管理人员报告.5.2.2养护人员、出阵双核人员填写药物质量复核单后，向质景管理部门报告。5.2.

36、3销售人员填写药物质量复核单后.应立即向质量管理部门报告.5.2.4.I在药物经营过程中发现假劣药物5.2.4.2悄售人员被购货单位口头、电话或书面告之所俏售筠物发生新的或严重的不良反映以及临床小故，5.2,S质房管理部门接到购货单位的口头、电话或书面告知有关5.2.4所述状况时，应立即向本地药物监督管理部门报告做好记录.5.3不合格药物的确认：5.3.1验收过程中不合格药物B确认：质量管理人员根据药物拒收报告单所反映的状况，根据国家有关规定及公司内部有关规定，对验收过程中质量行疑问的药物JS行发核，确觉得不合格药物的予以签名.并告知保管人员将该药物移至不合格药物库（区）.5.3.2在座养护不

37、合格药物的确认：5.3.2,1质瑾管理部门根据有关的法规和公司内部啊规定对有质崎疑问的药物进行质量复核，确觉犯不合格药物的予以签名，并告知保管人员将该药物移入不合格药物玲（区）.5.3.2.2抽样检查为不合格药物的，即告知保管人员移入不合格药物库（区）。5.3.2.3/St管理部门对在库有效期尚有K）天的药物作停1解决,告知保管人员将此类药物移入不合格药物库（IXr5.3.3售后不合格药物的确认：5.3.3.I销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药物侦跟行问题后，应立即填写药物质量复核的%.并向质量管理部门报告：筋盘管理部门立即与购货单位联系核就，必要时，抽样送法定检置机构确认。5.

38、4不合格药物的解决：不合格药物肉质量管理部门负责解决.并做好不合格药物解决记录”5.4.I移库与寄存：54.I.1质量管理部门现场复核，确觉得不合格药物后，填写“移库单”，告知保管人员将药物移入不合格药物库（区）寄存。5.4.1.2质量管理部门现场复核后不旎确认的,应开具“抽样单”抽样送法定药物检查机构检杳（在购货单位抽样时，应征求购货单位批准），裁定为不合格药物的，m“移库单”告知保管人员招其移入不合格药物库（IX）寄存.在检查期间,库存筠物应寄存在待5金库（区）,并放置明显标志。5.4.I,3质地管理部门接到铺件人员的药物质地更核单：后,应一方面皆停在库同批号药物的销1,弁与明货单位联系核

39、算（必要时，抽样送法定检查机构检查：确觉得不合格药物时,填写“移库单告知保管人员将该批号库存药物移到不合格药物库（区），井发文回收已传出的药物.所收回的不合格药物应寄存在不合格药物库（区.5.4.I.4对供货单位规定回收的不合格药物，由质状管理部门向购货单位发文所有回收。回收解决方式：俏后退回解决：回收期限：自发告知起一种月内.回收的不合格药物集中放于不合格药物库（区），井与供货单位1.商解决，做好记录。5.4.1.5对药物监督管理部门发文规定回收的药物,由航量管理部门向购货单位发文所有回收.回收解决方式：销后退回解决:回收期限:自发告知起一种月内.回收的不合格药物集中放于不合格药物库（区），

40、做好记录。回收状况应由面向本地药物监督管理部门报告，并按本地药物监督管理部门啊规定解决.5.4.1.6质量管理部门每天对在庠有效期尚有10天内药物作停俗解抉,填写J移库单“告知保管人员将其药物移入不合格药物库（区）寄存.5.4.2换货与退货5.4.2.1在购进脸收中发现中不合格药物属干药物包装筋*不合格H1J质量管理部门告知购进人员联系供货单位进行换优：购进人员优设办理退（换）货小宜。5.4.2.2值后退回的不合格药物屈于药物包装质量不合格且购货单位规定退（换）货的.质破管埋部门填写“退（换货总进行退货和换货：所退药物由质信管理部门告知保管人员寄存于不合格药物库（区）,告知购进人员联系供货单位

41、办珅.退（换）货.5.4.2.34次恭扪贞状检式中发现不合格药物，经质房管理部门与供货单位办商且质量员任属于供货单位的，由麻埴管理部门告知购进人员联系供货单位办理退换）趴5.4.3索赔：在内和己销辔出用In药物所发现的不合格药物,经质疑管理部IJ与供货单位为商确认质量近任璃供货单位的,市质猿管理部门告知期进人员办理具体索黠事宜.5.4.4报损：5.4.4.I公司发牛J内不合格药物报损必须由公司重要负弟人审批。5.4.5销毁：5.4.5.1由质地管理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存套。5.4.5.2销毁特殊管理药物必须用质量管理部门报道本地药物监杼管理部门枇准并有本地药物监悻管理部门派人

42、在场监督销毁，销毁记录签名存杳。XX衢店管理文献文献名称：拆零药物程序编号:起草人:审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核日期;批准日期:执行日期：分发人员：1.目的:建立拆零药物程序，规范拆零药物的工作。2,根据：4药物经营质肽管理规范:3、合用范畴：本程序规定了公司拆零的物的工作程序，合用于公司拆专的物解决,4、职近，销件部门、质耻管理部门对本程序啊实行负责，5、内容5.1饰件拆零凿物时,要室挣“一何、二看、三核对”,即一问清晰顾客所购的药物.二百消药物的名称、规格、数W；与否同顾客所需的的物相符，三对即发出的药物要细心核对，城免差帆5.2由营业员根5顾客的规定,提出需拆等销售药物的目录,

43、报质fit笆理部门,质St管理部门根据品种的特性决定该品种与否拆零铺辔.5.3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙与否清洁P.生，保证拆窑的药物不受污染。5.4根据顾客的要,运用拆零工具或药匙,把拆零IfJ药物与包装相分禹.5.5把拆专的药物应放在包装袋。5.6营业员在包装凌J1.应标名品名.规格、用法用Ift和批号.5.7首业员应每天对拆零药物进行养护和检件，并整好记录。5.8营业员如怀疑拆写的药物有质量问题，应立即停止销售，并告知质量管理人员，质埴管埋人员确觉褥鲂疑不合格药物的，按不合格药物解决.5.9销售拆等药物,在包装药袋上写上药物的名称、数衣、规格（或含M），同步还应注明该药物用法.用量、失效H期,必要时还要向顾客简介阐明注意事项等.5.IO拆零的特殊管理筠物应专柜寄存，井专人专锁保笆，拆零特殊管理药物的销件应按特殊管理药物规定进行.