2022《液相色谱仪网络版操作规程》.docx

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1、OpenLAB Control Panel software文件号/修订号:代替：起草：日期：液相色谱仪标准操作规程OpenLAB Control Panel software HPLr standard审核：日期：QA批准：日期：operating procedureQEHS副总批准：FI期：生效日期：页数：1/32If 目的 Purpose建立（液相）标准操作规程，保证准确操作。2,适用范围Scope适用于本公司（液相）标准操作。3,术语解释Glossary无4,职责 ResponsibilityQC化验员、QC主管和IT管理员对本规程的操作实行负责。5,规程内容 Contents of

2、the procedure5.1, 分析方法建立5.1.1, 管理者登录5.1.1.1, 管理者在电脑登录界面输入管理者密码后进入电脑，同时开启HPLC仪器各模块的电 源。5.1.1.2, 待仪器各模块自检完成后，双击电脑桌面上的“OpcnLAB Control Pane1”打开仪器总工 作站或单击电脑桌面上的“OpcnLAB Control PanC然后鼠标右键选择“open”打开电脑 桌面上的仪器在线工作站，出现“0PenLAB”窗口（图1）。5.1.1.3, 在“Open LAB”窗口界面的“Login”输入管理者名字，在Passwo对输入管理者密码，点 击“0K”，进入总工作站（图2）

3、。5.1.2, 编辑方法：5.121,点击YQl（X）-2右侧箭头所示紫色按钮（图3）,进入“RJ-AIC01 （Omine）”界面。S3 Yog2 4 YOW-23 3 V01824 $ YOIOO-) YQ10O5 :YOIOM 3 VQIOO-T .YQ15 t 、-1 gYQiC19201546-30T15 K2O15B-2OT18 342O14B-lST1S X 201M-15T15252O1615T15 X 20t6B-15T1S23gum 2017 恪“TV 3CXH6g155241732X10 G17ai2TO St20150630T1S 5?刈 SgJOTlS Sf M746

4、7OT0 2lXHai55 24*yUMd toe uMAcjBULT*rfoQ*MUM0 toe KftMTO OUMcxcnBULT-MQaMBULT4MtatfmoCsuseaoiuLT-e)QamCSaJSEAa2BULTM0m0 7CiQ1O1O23707l010 U BULTMMm-三三三1645-MTWXb15Xi50e三二三二BULT-XmxceeiQro BULT-WooaM BULT-KooaM BULTMameMro BULT-MMxueMfQ2O15-124T4JO1MB.3OT15 GRWO 2013630TISK 刈乂R30T15 X 5 2WM60T15 X 刈

5、5O8J0T15 W MMMOTig 201M6-W14 36201MB.MT15 姜拳Mi 2015-12-24T10 05 201MB-XJT15 凝5.1.2.2, 点击“Method”项下的“New Method”（图4）,弹出的窗口提示是否覆盖原方法，点击 “No”。图4R*crt l)M WnfiMlwn(OQl FV)5.1.2.3, 点击“Method”项下Edit Entire Method”(图 5)。图5Ht* TWOcMA.MeOndJM* 1F_LC.N . RMKeIKFJC3 2tJK10 A2ICotCTC。H 4CECT8OVI M90 06rC2W IOOH

6、kSSAYkr- IOOtwrrr h 41RVH IOaMK4 Vl K IOaWUTV ?/ ooMtsau4 vt ftjrr r Ioilx9/2 KnlMKIN IOI2-D*W1C* ASSAY w一aaaM2ie R5w v. tO2RJrnM lMkS5AYC l(CIkSSAVM KBI-OWUI.M I(CMa3V K ijWrr t0f*irrM -as5* v.wd PH l*r*Mg VeHkMauw(UQlFV) aCO=O co=o ronInstrument OfflineD.00 / 0.00WQ0 2WATAV0lt3Q圜I8幺 Vuy Wa5.1.2.4,

7、出现“Edit Method”（图6）,选中前三项，点击“OK”；图6J I M *tj2乂内TIHcaatms5 .、_RmdyRprocMB DM Mode-)MF.N Scoe IIU(C10R A211I2O S r j ，一 j th WQIO2WAVAVIM3QQSS*rvW5Mv . W IaaHIwVSa3 IQZI-ASSAvnM (U Kttl-*ss*r3 IM*“3 O24t95VX3 kow*yi3 KIKHWTrx 心 IaMgrr毋E vi.xvsmMf2TYlM c(Me Sfm 33 Rer x f hM(0 a*H 7 QQmWkwfc3 M0fr4aAV*

8、OOM*LfVM HSNKQ SK3 WMT SK9 307JnCUItnK3 3njM3 WASSMZ.3 IIIMKIM3 皿IMeMrXcn.3 taASSA2依HV3iaAY4AY M3UKnM MdSaw IttI-ASSAYXK1“3M2YV I M2MK5.1.2.11, 在“Instrument Curves”处所有项全选，设置好之后点击“OK”；5.1.2.12, 出现“Signals Details”，在“Available Signals”处选择“VWD1 A, Wavelength, 然后点 击“OK”。5.1.2.13, 出现“Edit Integration Eve

9、nts”(图 13),点击“OK”；5.1.2.14,出现“Specify Report”（图 14）,点击“OK”。图145.1215,点击“Signal Options”,出现“Signal Options”（图 15）,点击“OK”。5.1.2.16, 出现“Instrument Curves”（图 16）,点击“OK”;图16av圜WB5.1.2.17, 出现“Run Time Checklist”，点击“OK”，即完成分析方法的建立。点击分析方法保存 的图标，出现“Save Method as”（图17）,将分析方法保存在指定的保存路径“D: Chem32仪器客户端编号METHODS

10、方法命名为“产品代号-检验项目-版本号”， 点击OK （图18）。版本号从Vl开始依次向上递增。在弹出的“Save Method”窗口, 在“Comment for Audit Trair写明方法变更理由，点击C）KoL jrWXtW a MjeMRodyR*ptuc* Dala MudvA ，e=一.卜。一 -:二“y；Il f 99v 0F.LC M y -，INMCTQRAI9HOI $ : J U Jf VQWMMlAaW5.1.2.19,点击“preferences”,在“Transfer settings” 中“Path”处点击”（图 20）选择保存路径 （图21）；图20X*a

11、A gKmm CM I uh. I mv gmu IIWndlpmcMM Dnla Und- Swjaru MMCIoRAantH20OIS : H 比ZliVmlO25DAlAVmOQ二n o*xv*M o4unmvLN IOMMnviJt IOOfrOirrH IMMKw It7-R Tf 3 IBTgMIVlalttiASMYJinY.M IMIMKI.M IUe v. ICC04U*HVit 3V9V . mv-N ICBI4VU tl.H IeelMWK Ittl-OAMM IKMeaVT IMAlnrvJ 10AMTrXIOlIgVfMTrVLN IOttAWXJ9*rMaa* l

12、s ecJ - fM3*MXMJKd _ EXCA，刈川乙6；.、，一RoadHoproco Data Modo MH HM 二 0m3fUV*e*b 僦1够侬”也2 IMmVI* a (AmHa IOtMKWA 2 IOtwiwyrjt QJ IOeMtSlXAVlM a IMAfTTM 3 “XSWHYX l) INIK Ma It-CMMTKJ1KV 心 C0W*kfN229tM0VM 卬 ggV6W U 12UM* VtHbMtemg Ef*rt C,nJ i WyMI2mlQ_上5七?.;置1S%pXvy *Va5.1223,管理者将分析方法建好之后关闭工作站（图23）,再关闭电脑;

13、图23endyVtpro(M9* DnAa ModnDEF.LCMSiEiia以引IMCI0RA 20181120 Ol S - L ?a *V圆ns0.00 / 0.005.1.2.24,点击电脑桌面左下角的“start”（图24）,选中“LogOfF。图24BCAdce F*1X1二Q卡,5.2,样品检验5.2.1,操作者登录521.1, 每个操作者都有自己唯一的用户名和密码。操作者打开电脑，在电脑登录界面使用自 己的密码进入电脑，同时开启HPLC仪器各模块的电源。521.2, 待仪器各模块自检完成后，双击电脑桌面上的“OpenLAB Control Pane1”打开仪器总工 作站或单击电

14、脑桌面上的“OpenLAB Control Panel”然后鼠标右键选择“open”打开电脑 桌面上的仪器在线工作站；在“Login”处输入操作者名字，在“Password”处输入密码（图 25）,点击“0K”，进入工作站（图26）。图255.2.1.3,点击Instruments在其中选择所需仪器，点击该仪器编号。在右侧界面中选择“Launch”, 点击（图27）。图27I W ME一撼IlBESES3a MSthod DCieCTORAVZN . XQJra DTECTORA2iei2IQS :二亍.二 S YQI23WAIAV183Q Qj RWe7 Vl KS 3I9MIM0-AM)M

15、MCJI. 4J JJWABY*mTT W.M3 CArtfxnRAX VI.M0 Qm UT Fl4 Rg CnHnE3C RsCJ wnzwrt Mtffnd mk 1 M CCM ASat DJ . yQ .： 一 .，,mw j cATA2IUQ力n dMhev温2Ofc !MTRJIlIVYViM IM 2中丫1 H w*ASSAnwnvM W？6ArHtUtVN IM79C3V4o97*crnM I KMSU Vl Jl SL2-AS!ArRTY Vl MQADCK Vl M 3097pnj 3Q97tK49lMW7PM_ mAS5*f*!TivM 4i UxhMOJ 3”必2 O

16、moOft1M Ol CWaeuMrk WhantBrtftM。MemI 8 向 * Qi ： “I Jj TUM1,Not ReadyUL丁圜ns5.225,点击“VWD”，核对检测波长（图33）；如参数无误，继续往下操作，点击“on”。如有 与方法不对应，应报告QC主管进行处理。图337523,排空5.2.3.1,打开仪器上的排空阀，在工作站界面单击泵图标，出现泵的参数界面，在“flow”处将 流速5.0mlmin,点击“0K”，排空约5min,确保管路中没有气泡。将流速设回对应产 品检验分析方法要求的初始值，关闭排空阀，点击“0K”。5.2.4,新建序列并运行5.2.4.1,点击“Seq

17、uence，选中New Sequence Template”（图 34）；Imtnjmnt524.2, 然后点击“Sequence”并选中Sequence Table”（图 35）,出现“Sequence Table”窗口，在“Sample Contaner中选择Use Current Configuration”在Sample Location,输入样品瓶 号，在“Sample Name”输入样品批号，在“Method Name”选中分析方法，在“Inj/Loc”输 入进样次数，单击“0K”。图35524.3, 点击“ECM”,选中preferences”,在Transfer setting

18、s”中Path处点击选择保存 路径（图36）,选择存储图谱的规定路径，详见5.1220（第12页）。5.2.4.4,点击“Sequence”并选中Sequence Parameters,出现Sequence Parameters窗口（图37）,点击“Prefix/Counter”，设置谱图号，“Prefix”中为“HPLC/年份”，例如“HPLC2015”,“Counter”中为月份/日期/流水号”,例如“0703001”。图37524.5,序列建立完成之后点击保存序列，出现“Save Sequence as”窗口（图38），给序列命名, 命名原则为“产品代号-测试项目-年月日-流水号/无”，

19、流水号无开始依次向上递增。（如 1011B-AP-20180703即在2018年7月3日建IolIB第1个含量的序列，如当天运行多 个同一方法的序列，则按01、02、03的顺序递增保存，）然后存储到设定D:Chem32 仪器客户端编号Sequence”的位置。O43tMf kEV1” J1MO。 QNOtRMdyK& NotReddy O.OmMmn回0,0住0.0Qu 20.0OCO=OO CO=Oo26.61 c noc5.24.6,待仪器基线平稳后准备采样，点击“Sequence”下的“Sequence Tablen,弹出“Sequence TabIe”窗口,点击“Run”（图39）即可

20、。图39 二 二w三三三二 x*j,立 JLMJ5.3,数据处理 5.3.1,积分方法建立5.3.1.1, 管理者登录A,关闭离线工作站（图40）,点击电脑桌面左下角的“start”，选中“LogOfT,出现“Log OffWindoWS”界面，选中“Switch User”（图41）,切换至电脑登录界面。在电脑登 录界面输入QC主管自己的密码后进入电脑。双击电脑桌面上的“OpenLAB Control PaneI”打开仪器总工作站（图42）或单击电脑桌面上的“OpenLAB Control Panel”然后 鼠标右键选择“open”打开电脑桌面上的仪器在线工作站。Hmnp*llJlwl一HI

21、HHtot 4e4m国E.一B,进入总工作站（图43）；图430H ,t9C,点击Instruments在其中选择所需仪器，点击该仪器编号。在右侧界面中点击“LaunchOffIine”（图 44）；5.3.1.2, QC 主管选择需处理的批序列（图 45）,点击“Switch to recalculate mode，点击“Edit/Set Integration Events Table, 在 Integration 界面修改积分参数，一般情况下，在“Specify RePOrf中，Time”设置为 80%、“ReSPonse设置为 20%,在“Destination”中勾选“Screen”

22、。 点击“Signal Options”，出现“Signal OPtiOns（图 22）,点击“Use Ranges, 选择合适的 Response Range,点击“Scale选择A the same scale,点击OK”；并点击勾选项Edit and save events to method”（图 46）,关闭窗口；点击OK”。图45531.3, 点击“Identify Peaks”，跳出警示窗口（图 47）,点击“OK”，弹出“Save Method”窗口, 在“Commentfbr Audit Trail”填写方法变更理由（图48）,点击“0K”。图47g IUUMMMMCHgwc

23、eI：3 PG XYuieDttWAIAWIIMOMIRlEjfa Nd TU-SiQ AJlR*tefocM。/ MateWu Dt,fOwCnP*AiaaFf - q一出内生. 1,nz, W 5)：，0 1： :：:c的.5* ： l00R：，l2DISt.3Sy .m_.-1 1 j- ： 3 WbgMAumsg1的心胸HT5育？531.4, 此时左侧序列状态标识变为黄色，选择该序列，右击选择“Save Data to ECM”（图49）, 在“Add File”中输入上传理由（图50）,成功上传后左侧序列状态标识重新变为绿色。图49小 MtfMd SJarc* ac*t wt1OWA

24、I AUOIfMOM三三三LCM *p0Qd g PIDQmOR 心底，一一也 4 M TIQ 二 RM. o-w4. 102j3.JUq MH1WmrMHfMdMI towntZOIWteetMtlWWTYVI H)3ZUrr” KitnoM i2Di VStmtiWomwtyvihm9AWTY*!Mis: IooeMiaJiwtwUwwhryvi h皿KffJrYVIXMI tOMt2DlH M tMtlWYVI M的3KMrYVIXK： ltWL二三三j工W3bcc 一为3 UA O 60MRMlg 翻1?U R 1? M12OHa11 J,J*Ac MBtIwd I0CMK4VIM ；

25、My Vi M W74PC4T T., T 7、1; - -LiCeUxebon l WIioiPWllWtl187 诩I007-IK4VIMK 二IW 吒7 61即咱 ）级 ）刖咱 2WfC4 ）刖磔，:KheC必向窿 oc现 Uaa传0 n/r图585.324, 化验员选取该产品积分方法对数据进行处理，检查积分方法适用性。若适用，则打印 谱图；不适用，则报告管理员进行积分方法升版。5.3.3,积分方法升版接到化验员对于分析方法不适用的信息后，管理员调用化验员调用的积分方法，确定不 适用，在该基础上进行积分，确保积分合理，积分后保存方法为Vn+1版。后续化验员 用最新版积分方法对数据进行处理。5.4, 图谱复核5.4.1, QC化验员打印所有检测图谱以及运行序列，由另一化验员对检测图谱进行复核。5.4.2, 复核人员要从以下方面进行复核：5.421, 查看谱图积分是否合理，如果不合理则报告QC主管，QC主管现场核对图谱积分方式 是否决定修改积分参数。5.422, 查看该序列谱图是否打印完整，有无缺漏。5.423, 查看该序列所有版本，每个版本是否都有其存在理由。5.4.3,对审计追踪进行检查并填写Openlab审计追踪复核确认表(RJ-RE-SoP-8 J621092 )。6,表格 Forms无7,参考文件或制定依据Reference无S9 附件 Attachment无