中医临床研究.ppt

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1、中医临床研究的思考,第一部分中医临床研究的概念、目的和意义,医学科学研究的类型 1.以实验动物为研究对象的基础研究；2.以病人为研究对象的临床研究；3.以社区人群为研究对象的流行病学研究。中医临床研究的定义 以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗方法。,中医临床研究的特点研究的对象是病人，而不是“病动物”。以中医中药作为治疗手段。研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是图书馆、文献研究所和药理实验室。4.中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。,中医临床研究的目的通过筛选与比较不同的治疗方法:提高中医中药治疗疾病的临床疗效;消除或减轻疾病所造成的痛苦;阻止或延缓疾病的进展;改善病理与预后;提高患

2、者的生活质量;延长生命。,偏离中医临床研究目的的主要表现1.主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效置于从属地位。2.所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。3.疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药“无毒副作用”。4.追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。,中医临床研究的意义（一）1有利于中医现代化、科学化 以中医理论为指导，但也可以突破既有的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。2有利于继承和发扬中医学术 以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的“继承”和“发扬”提供了判断的价值标准。,中医临床研究的意义（二）3有利于提高人群健康水平4有利于推动中医中药走向世界 与世界交流的“

3、共同语言”就是中医临床研究中所包含的严密而科学的设计方案。,第二部分中医中医临床与临床研究,中医临床研究与中医临床的区别1.中医临床是指运用中医中药进行日常的临床诊疗活动；中医临床研究要有明确的研究目的，期待得出科学的临床疗效结论。2.中医临床强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；中医临床研究则必须遵循科研设计的原则，设立对照，随机分组，或采用盲法，用数理统计方法得出经得起重复的观察结论。,以泄泻为例，剖析“中医临床”与“中医临床研究”的区别中医临床采用如下辨证施治方案：（1）寒湿型泄泻(A)藿香正气散(a)（2）湿热型泄泻(B)葛根黄芩黄连汤(b)（3）伤食型泄泻(C)保和丸(c)（4）

4、脾虚型泄泻(D)参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻(E)四神丸(e)（6）肝郁型泄泻(F)痛泻要方(f),一、中医临床研究病种的选择与确定 中医临床研究必须选定西医的病种。假如选定“慢性结肠炎”，就有必要将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外。中医临床不需要这么做。,二、中医临床研究质疑 如要进行中医临床研究，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验证。只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果（P0.05）时，才能得出结论：“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”。,三、中医临床研究验证 为了得

5、出上述结论，必须对六个证型组统一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：（1）寒湿型泄泻(A)参苓白术散(d)（2）湿热型泄泻(B)参苓白术散(d)（3）伤食型泄泻(C)参苓白术散(d)（4）脾虚型泄泻(D)参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻(E)参苓白术散(d)（6）肝郁型泄泻(F)参苓白术散(d),四、中医临床研究对照（参苓白术散与其对照药物的比较）为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他药物，需设立对照组以资比较(为对照组；d为对照药物)：（7）寒湿型泄泻(A)d（8）湿热型泄泻(B)d（9）伤食型泄泻(C)d（10）脾虚型泄泻(D)d（11）肾虚型泄泻(E)d（12）肝郁型泄泻(F)d

6、,五、中医临床研究反证（其他药物治疗脾虚型泄泻的反证）即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性，才能作出“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。于是又得设立以下治疗组：（13）脾虚型泄泻(D)藿香正气散(a)（14）脾虚型泄泻(D)葛根黄芩黄连汤(b)（15）脾虚型泄泻(D)保和丸(c)（16）脾虚型泄泻(D)四神丸(e)（17）脾虚型泄泻(D)痛泄要方(f),六、中医临床研究反证的对照（反证药物的对照）基于同样的理由，还有必要对反证再设立其各自的对照组()以资比较，结果如下：（18）脾虚型泄泻(

7、D)a（19）脾虚型泄泻(D)b（20）脾虚型泄泻(D)c（21）脾虚型泄泻(D)e（22）脾虚型泄泻(D)f,七、中医临床研究延伸（其他药物治疗其他证型泄泻）要证明“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”是如此，要证明“葛根黄芩黄连汤治疗湿热型泄泻有效”或“四神丸治疗肾虚型泄泻有效”等也是如此，莫能例外。,八、中医临床研究困惑 如上所述，若对中药治疗临床表现以泄泻为主的“慢性结肠炎”这一课题进行比较完整和严谨的“中医临床研究”，需要设立总计100多组（包括治疗组和对照组），每组即使以30例计算，也至少需要3000多例病例，方能说明一些问题。显然，在临床上收集这么多病例、设立这么多组进行临床研究，不止

8、耗时伤财费力，而且几乎也是不可能做到的。,九、中医临床研究引出的思考（一）1.“参苓白术散治疗脾虚型泄泻”属于中医临床经验，不属于中医临床研究，前者不可替代后者。2.采取“病证结合”，选定西医病种（慢性结肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。,九、中医临床研究引出的思考（二）3.如将“参苓白术散治疗脾虚型泄泻”说成是“健脾益气法治疗脾虚型泄泻”，并不妥当。4.如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已经充分地做好了接受这些“意外”结果的思想准备？,第三部分中医临床研究病种选择的四级分类,中医临床研究病种选择的四级分类的概

9、念 中医中药治疗疾病的临床疗效因病而异，按临床疗效的效力不同，不妨可将中医临床研究的病种选择次第分成如下四级，以作为中医临床研究时病种选择的参考。,中医临床研究病种的一级效力 是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈的疾病。1.各种疑难杂症。2.诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性疾病。3.诸如自汗盗汗，胸痹，心悸，郁证，不寐，耳 鸣，耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。,中医临床研究病种的二级效力 是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某些实验室检查及某种病理环节起到明显治疗作用的疾病。1诸如慢性咳嗽、咯痰，一些血

10、证与痛证，月经失调，更年期 综合征，骨质疏松症，便秘等预后相对良好的疾病的主症。2诸如高脂血症，部分贫血与血小板减少，血液流变学异常，部分血尿与蛋白尿，肝功能异常等实验室检查指标异常。3诸如炎症，代谢紊乱，免疫功能低下等某个病理环节。中医 中药治疗具有抗菌消炎，调节代谢，提高免疫等对某个病理 环节的调控作用。,中医临床研究病种的三级效力 是指单用中医药难以起到明显的治疗作用，必须结合西医药进行综合治疗的疾病。这类疾病包括心脑血管疾患，慢性肝病，高血压，糖尿病，慢性肾功能衰竭，结缔组织疾病等各种疑难疾病。根据病种、病情不同，具体可以采用：中医为主、西医为辅的治疗方法西医为主、中医为辅的治疗方法中

11、西医并重的治疗方法“中西药同时结合治疗方法”“中西药前后结合治疗方法”,中医临床研究病种的四级效力 是指无论是单独使用中医中药还是辅助使用中医中药，均无确切疗效；或虽有一定疗效，但远不如西医西药疗效好、使用方便、价格性能比高，这类疾病不宜作为中医临床研究的病种对象。,中医临床研究病种选择的四级分类的意义 根据中医中药的疗效特点，并不是所有的疾病均适合中医临床研究。（1）有些疾病非常适合；（2）有些疾病一般适合；（3）有些疾病宜采用中西医结合的方法；（4）有些疾病则不甚适合。中医临床研究有必要对疾病的种类及疾病所处的阶段进行选择和考察，以避免和减少盲目性。,第四部分中医临床研究的思路,中医临床研

12、究“前”的准备 一般比较重视研究过程中具体的科研方法，而对中医临床研究前的准备阶段应该做些什么则不甚了了。对于中医临床研究的重要性而言 中医临床研究前的充分准备占十分之八九；中医临床研究科学的方案只不占十分之一二。,中医临床研究（前）的思路（一）中医理论实证与疗效实证 要紧紧围绕提高、证实中医的诊疗水平这一主题，而非证实某一中医理论。2.重视临床经验积累 是一个漫长的过程，有时甚至需要花费大半生乃至终生的时间。一个好的中医临床研究是经由数个、十数个乃至数十个临床预初试验而成的。要“厚积薄发”，不要“薄积厚发”；要“深入浅出”，不要“浅入深出”。,中医临床研究（前）的思路（二）3.查阅文献报道结

13、果 在研究前，需与文献报道的疗效进行比较。只有确信疗效有可能超过文献报道的结果，方有进行临床研究的价值。当前中医临床疗效的报道鱼龙混杂。应选择具有随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）的论文进行参考，必要时做系统综述(Meta-分析)。4.注意同行学术信息 与同行的诊疗水平经行横向比较，只有确信同行的中医治效果尚不满意，或不如己的情况下，方有进行中医临床研究的价值。,中医临床研究（前）的思路（三）5.扬长必须避短 如果西药疗效好，副作用少，价格便宜，便没有必要再进行中医临床研究。渲染中药没有毒副作用并仅以此作为立题依据也是欠妥的。作为药物，首先应有确凿的

14、疗效而不应仅是“毒副作用较少”。6.调查医疗市场 中医临床研究的目的之一就是评价药物的有效性和安全性，以便推广使用。假如已有效果较好的西药或中成药，便没有必要再进行临床研究。,中医临床研究（前）的思路（三）7.注重卫生经济（1）在疗效相仿的前提下，应选择成本比较低廉的药物进行临床研究。（2）有时尽管中药疗效不如西药，如果价格便宜，也还是有进行临床研究的必要。（3）有些中药看上去比西药便宜，由于疗程很长，成本反而居高。中医临床研究应该避免出现这种情况。8.展望新药开发前景 中医临床研究并非都要朝着中药新药开发的目标，但抱有这种打算，才会在药物产地、药材质量、加工炮制、药味组成、药物构成、剂量剂型

15、等方面详加考察，好处多于害处。,关于中医临床研究的结论 中医临床研究本身并不能提高临床疗效，提高临床疗效的关键环节在于进行中医临床研究前的准备阶。临床疗效不甚满意，无论其假说如何巧妙，对照如何合理，样本如何随机，盲法如何严谨，观察指标如何新颖，疗效判断标准如何严格，多中心组织如何精密，数理统计方法如何专业化，只不过是“花拳绣腿”，只不过变“低水平重复”为“高水平重复”。,第五部分辨证论治与辨病论治结合的重要性,辨证论治理念的缺陷（一）1.现代医学科学的发展，日益敏锐的实验室检查发现了大量缺少主诉的疾患。隐匿性、亚临床型、不显性的疾患由于无“证”可辨，无法做到“辨证论治”。2.症少而轻，似有似无

16、，不足以构成辩证所需最低限度的信息量，无法做到完整而正确的辨证论治。3.虽有种种症状，但其中部分症状并不是基于某疾患的本质反应，而是基于其他合并症或兼夹症，这样便不能完全排除会诱导临床医生辨证论治的偏差。,辨证论治理念的缺陷（二）4.症状作为主诉带有很大的随意性及个体差异，并受患者表达能力的左右。建立在辩证基础上的治疗方案将或多或少受到这些因素的影响。5.中医证型具有模糊、笼统的缺点，迄今并无统一的、权威的、公认的定量定性标准，缺乏客观化，规范化和量化。导致受到医生个人经验及主观的影响，难以掌握。,辨证论治理念的缺陷（三）6中医证型缺少病种特异性，例如脾虚证可分别见于慢性胃炎，消化性溃疡，上消

17、化道出血，胃下垂，慢性结肠炎，吸收功能不良综合征，血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血等，证的同一性掩盖了病的差异性。另一方面，基于证型的中医治疗方案也缺少专属性，例如同样是肾虚证，在哮喘证用金匮肾气丸、七味都气丸、参蛤散；在泄泻用四神丸；在头痛用大补元煎；在眩晕用左归丸、右归丸；在腰痛用青娥丸；在遗精用金锁固精丸、水陆二仙丹；在阳痿用五子衍宗丸、赞育丹；在耳鸣耳聋用耳聋左慈丸；在痿证用虎潜丸,辨证论治理念的缺陷（四）7虽然临床症状相同，但是引起症状的疾病不同，其病理机制也不同。例如肋胁胀痛：（1）肝脏肿大使肝包膜感觉神经受伸张刺激；（2）肝实质及肝周围炎症刺激；（3）门脉系统血栓形成、血管痉挛和

18、阻塞致局部缺；（4）胆道粘膜炎症、胆道周围炎；（5）胆道内结石或蛔虫嵌顿；（6）胆管肌肉及括约强烈收缩 若按中医辨证属肝郁气滞，统以“柴胡疏肝散”类方“异病同治”，有失简单化。,辨证论治理念的缺陷（五）8辨证论治非常在意于症状的改善，可症状的改善有时并不意味着疾病的痊愈和好转。例如慢性肝炎患者表现为“肝郁脾虚证”，经过辨证论治以后，胁痛、腹泻等肝郁脾虚证消失了，但是如果患者的肝功能异常、病毒感染或肝脏组织病理学依旧不变，该如何评价疗效？,辨证论治理念的缺陷（六）9辨证依赖四诊手段是远远不够的。“证”是对疾病某个阶段的中医病因、病位及病理性质的概括，是动态变化的，这与西医病理变化规律并非总能一一

19、对应，导致中医临床疗效机理时常解释不清。10.不加分析的过分强调辨证论治，认为只要患者有证可辩，就能进行治疗，有时甚至具有一定的危险性。例如对早期肿瘤、本来应外科手术治疗才能解决的疾病，坚持中医内科辨证论治有时可能会延误及时有效的治疗机会。,关于“辨病论治”辩西医之病，用中药进行治疗；结合或者参考现代医学对疾病的认识以及现代中药药理学的见地来用中药进行治疗。辨证论治固然存在诸种不足，辩病论证同样存在诸种不足；单独辨证论治虽有缺陷，单独辩病论治也有缺陷。辨证论治与辩病论治相结合的治疗方法。,辨证论治与辨病论治相结合的意义一、有利于扩大中医药治疗的范畴 西医检查有病而患者无证或仅有轻微症候，运用辩

20、病论治的方法，借助现代医学检测手段和现代中药药理研究的见地进行诊治，可使许多缺乏临床主诉的亚临床型、隐匿性的疾病“名正言顺”地作为新的疾病谱裸露在中医药治疗学的阵地前沿。这是中医药学“与时俱进”、保持可持续发展的重要条件。,辨证论治与辨病论治相结合的意义二、有利于掌握中医药治疗的适应证及难易度 有些疾病适合中医药治疗，有些疾病却不适合中医药治疗。例如黄疸，通过辩明其性质和原因，可以明确哪些是可用内科治疗的，哪些是可以用外科治疗的，哪些是可以不去治疗的，哪些是容易治疗的，哪些是难以治疗的等等，做到胸中有数，以避免治疗的盲目性。,辨证论治与辨病论治相结合的意义三、有利于增强治疗的针对性以提高临床疗

21、效 对于症状类似而致病机理有所不同的患者，辩病可加强治疗的针对性。辨证论治侧重于征候的改善，辩病论治侧重于病理指标的改善，两者相结合，不仅满足于传统中医“证”的表象的改善，而且可求“病”的本质的改善.疗效评估包括了症状与体征，实验室检查，影像学检查，组织病理学检查，长期疗效与预后。,辨证论治与辨病论治相结合的意义四、有利于中医临床研究（1）病证结合，以病统证，通过“诊断标准”，“纳入标准”，“剔除标准”，可弥补中医证型征候缺乏标准化、规范化，客观化、量化的不足；（2）便于确定“安全性指标”、“疗效性指标”、“机理性指标”；（3）便于设立对照组、随机化与疗效评价；（4）减少了偏倚，研究结论便于重

22、复。,辨证论治与辨病论治相结合的意义五、有利于进一步发展辨证论治的学术思想结合辩病论治可以提高辨证论治的疗效，例如：慢性胃炎结合运用清热解毒中药以消除炎症；反流性食管炎结合运用具有和胃降逆作用的中药以促进胃动力学。将中药药理知识辨证论治相结合。上述辨证论治与辩病论治溶于一炉的临床治疗思维，是现代中西医结合的产物，有助于提高临床疗效。,辨证论治与辨病论治相结合的意义六、有利于中医现代化 辨证论治与辩病论治相结合，也就是与以生物科学为基础的现代医学相结合，有利于中医药学及时汲取现代医学科学的发展成果，促进中医药学的现代化。事实上，在现代中医、中西医结合的临床和科研中，已广泛应用了现代医学的诊断手段

23、，疗效评价手段。,辨证与辩病论治相结合是中医临床的实际需要 弥补了辨证论治方法的不足之处；是中医临床治疗学互相补充、渐臻完善的需要。今日探索与创新的治疗方法在明日极有可能转化成成熟的治疗方法；是发展、创新、丰富中医治疗学最富生命力的部分。在尚没有达到科学结论以前，提出多种形式的治疗方法有助于启迪中医临床研究的思路。,现代历史事实的证明 半个世纪以来的大量医疗实践为中医治疗学新体系的确立积累了经验和资料。其中成绩显著、发展较快的恰恰是辨证论治与辩病论治相结合的部分。中医学若仅仅满足于辨证论治，满足于某个阶段临床症状和体征的暂时改善，对疾病的病变规律认识不足，对中医药的疗效机理认识不深，中医就得不

24、到发展，中医的现代化也难以实现。,第六部分中医临床研究的现状、对策和展望,中医临床研究的困难所在一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（1）辨证论治、随证加减的个体化治疗等是中医学的精华所在。然而临床科学研究方法必须遵守其自身的规定与特质。由于这是两种截然不同的学科体系，不得不承认它们之间的适配性较差，具有一定的互不兼容性，运用现代科研方法体现出中医学特色有相当的难度。仅仅企图以高科技手段、高新指标来体现中医学特色的想法与做法是幼稚的。,中医临床研究的困难所在一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（2）从某种意义上讲，愈是突出中医学特色，临床科研方案的严谨性便愈是受到削弱；反之，愈是强调临

25、床科研方案的科学性和严谨性，中医学特色便愈是难以体现出来。一种比较好的中医临床研究方案就是力求两者相对的和谐统一，即既有较强的中医学特色，同时又满足比较严谨与科学的设计要求，两者都是相对而言的。,中医临床研究的困难所在一、中医学特色与临床科研方法学的不兼容性（3）仅有深厚的中医学术功底而欠缺严格的现代科研培训，便很难做到这一点；反之，一味追求科研设计的严谨与科学而忽视中医学基本理论的挖掘与提升，同样很难做到这一点，从事中医临床研究的人员必须同时具备上述两个方面的知识结构和素养，缺一不可。,中医临床研究的困难所在二、整体观与还原论的对峙（1）中医学整体观念强调整体分析与综合分析，把人与自然界视为

26、一个有机的整体，站在全局的立场，对各相关要素进行综合的分析，如中医脏象理论详细地论述了五脏六腑相互之间以及脏腑与体表、七窍之间的联系性、整体性。而对五脏六腑究竟是为何物则缺少客观的认识。换言之，整体观对要素、要素间的改变、联系要素间的介质等不甚追究。,中医临床研究的困难所在二、整体观与还原论的对峙（2）而伴随着科学发展而形成的现代科研方法，从一开始便铭刻上了分析科学还原论的烙印，更适用于要素本质的研究。以主要适用于还原论研究的方法学去研究具有系统论特质的中医整体观，难以差强人意。探索“无削趾适履之患，而有渍盐入水之功”的境界。,中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（1）强调个

27、体化治疗是中医学的特色，而临床科研方法追求的是规律性探索，两者成为一对矛盾。强调个体化治疗，必然给科研设计和对照组的选择带来困难。,中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（2）对于一些征候出现概率相对集中于某一证型而呈正态分布的疾病，采用固定方治疗某病或某病某证型不失为一种针对性较强的治疗方法，从某种意义上也可以看作是辨证论治的一种特殊形式，是对辨证论治的一种补充。,中医临床研究的困难所在三、个体化治疗与集体化治疗的矛盾（3）现在的辨证论治实质上就是古人辩病治疗的理论抽象。有助于得出共性的结论，摸索出一些规律。虽然“牺牲”了少数患者“个体化”的疗效，但是为了多数患者的利益还是值

28、得的。疾病虽然千变万化，总有共性。只有首先提高集约化治疗效果以后，才能更好地提高个体化治疗的效果。,中医临床研究的困难所在四、中医证型的标准的“先天性缺陷”（1）对中医证型或征候的概念沿用了几千年，发挥了不可磨灭的功勋以此可将千变万化的临床表现由繁约简地进行归类，作为确立治疗原则，组方用药的依据。很难想象没有“证型”的概念中医是如何医治疾病的。但是中医的“证型”毕竟是一个模糊的概念，没有客观的标准，导致在判断时无法进行质控。,中医临床研究的困难所在四、中医证型的标准的“先天性缺陷”（2）中医证型征候缺乏诊断标准的“先天性缺陷”在日常临床与教学中尚可“得过且过”，但在中医临床研究中则难过关。许多

29、中医临床研究不可避免地要与中医证型发生关系，目前，任何与中医证候有关的临床研究都或多或少存在一些缺陷。辩证与辩病相结合的方法多多少少弥补了这方面的缺陷。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（1）中医征候的疗效可因其判定标准的宽严、疗效级别的合理与否而得出全然不同的评价结果。迄今中医临床研究基本照搬西医的疗效评价标准，即从单侧面、单生物学因素着手，以临床生物学指标判断治疗效果。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（2）借鉴循证医学、GCP和临床流行病学的方法和经验，强调对生命的最终结果和生存质量的影响，以终点事件、重大事件评价和生存质量评价、生活能

30、力的评价开始得到重视。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（3）目前中医临床疗效评价方法多样化，标准不一：自拟标准较多；根据个别经验制定带有主观性的标准；套用现代医学疗效评价的方法。难以反映中医临床的客观疗效；难以反映辨证论治的思想了；难以反映中医治疗的优胜与特点；难以解释清楚中医临床疗效的机理。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（4）现有疗效评价过分追求有效性事件的评价，忽视中医学所重视的对疾病发展变化过程的研究；现代医学重视微观评价，强调疗效的客观指标，不甚符合中医临床的疗效特点；现代医学重视总体评价，强调多中心、大样本、前瞻性的对照研究，

31、而传统中医注重个体评价，重视患者服药后的主观感受和某些生活质量自评的指标。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（5）目前难以拿出具有中医特色的、被世界公认的评价标准。证候诊断的标准化是科学、客观评价中医临床疗效的前提之一，这个问题不解决，中医征候临床疗效评价方法和标准的建立是难以达成的。严谨、科学的临床科研设计方案与体现中医的特色有一定的不兼容性，也使体现中医临床疗效优势的疗效评价体系的建立有相当难度。,中医临床研究的困难所在五、中医临床疗效评价标准尚未成功建立（6）需要独辟溪径地对以下问题加以探索：1.如何根据疾病的不同类型，对症状疗效在总体疗效判定中的地位作出科学的

32、估量？2.如何评价中医征候改善与疾病好转、痊愈的关系？3.如何对临床疗效进行阶段性的评估？4.如何将个体化评价与总体评价和谐地统一？5.如何将中医临床疗效评价与中医基本理论有机地结合？6.如何揭示西医微观评价指标与中医征候评价指标的内在联系？7.如何使中医临床疗效评价指标量化、客观化，提高其规范性和可操作性？,中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（1）中药的选择与运用是决定临床疗效的关键因素。传统中医方剂学理论对药味组成、配伍和剂量确定有很大的“自由度”。白术在常用剂量可用于腹泻，在超大剂量可治疗便秘，一味药、甚至只要其的剂量有所增减，适应症与治疗效果即有很大不同。,中

33、医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（2）药物的产地、炮制加工、制剂剂型、煎煮服法等情况就更加复杂。不同产地的药物其药效作用强度有所不同。源于传统的炮制加工有些也许是科学的，有些也许是不科学的，尚未一一经过验证。同样药物因剂型不同、提取方法不同，药效也大不相同。,中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（3）中药煎剂是合煎好还是分煎好？每种药物的最适煎煮时间是多少？服药次数与服药量的确定依据是什么？这些问题均还没有进行深入的研究，致使中医临床研究中所运用的中药治疗方法在一开始便缺乏足够的科学根据。,中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在

34、的问题（4）对策：贯彻执行GAP、GMP、GSP、CLP等药品质量规范管理，以中药指纹图谱的建立和检测手段的现代化提升中药质量控制水平，最大限度地保证药材内在质量地可行性、稳定性。在不久的将来，至少应规定中医临床研究必须统一使用规范化的中药材、中药饮片及中成药，否则中医临床研究的质量难以得到保证。,中医临床研究的困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在的问题（5）应继续探讨中药学、方剂学中理论的科学实质。无论是复方制剂还是单味药制剂，都需要以疗效物质基础的化学成分作为质量控制的指标。近年直接用中药有效成分研制的新药有明显增加的倾向，今后必然还会大幅度增加。单味药中有效成分筛选研究表现出重要地位

35、。复方研究、方剂研究仍相对薄弱，有待加强药理学等系统研究。,中医临床研究的困难所在七、中医临床研究人才队伍的培养问题 提高中医临床研究质量的关键在于从事中医临床研究人员的素质既要中医专业学术水平，又要临床科研设计水平。没有一支庞大的从事中医临床研究的精英队伍，便无法提高中医临床研究的质量，也无法推进中医药学的现代化和科学化。这支队伍需要长期的培养，目前的大学、硕士、博士课程中的教育及临床医生继续教育远远不能满足需要。,以上纯属个人观点 仅供参考,谢 谢,思考题,1.适合中医辨证论治以及个体化治疗的现代研究方法有哪些?并分别论述其各自的优势和运用时的注意点?2.试论中医症候量表与中医证型标准化、规范化的关系?,