医药、医药研发及其细分行业深度分析报告：政策制度、发展现状及趋势、竞争格局.docx

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1、医药、医药研发及其细分行业深度分析报告（政策制度、发展现状及趋势、竞争格局）2024年7月一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策1（一）行业主管部门1（-行业监管体制11、药品注册管理制度22、药品上市许可持有人制度33、一致性评价制度34、药品生产许可制度45、药品生产质量管理制度56、药品定价管理制度67、“两票制”政策6（三）行业主要政策法律法规7（四）行业主要法律法规及政策对行业经营发展的影响141、药品上市许可持有人制度142、仿制药一致性评价政策153、药品集中带量采购制度154、“两票制”16二、行业的发展情况和未来发展趋势17（一）医药行业发展概况17I、全球医

2、药行业发展概况172、中国医药行业发展概况183、医药行业发展态势20（一）医药研发行业发展概况221、医药研发服务行业（CRo）发展概况242、医药定制研发生产行业（CDMO）发展概况263、医药研发行业未来发展趋势29（三）细分行业发展概况311、高血压药物市场概况及发展趋势312、肾病及血透药物市场概况及发展趋势383、精神神经类药物市场概况及发展趋势394,罕见病及儿童药物市场概况及发展趋势405、皮肤外用药物市场概况及发展趋势426,男科及生殖健康药物市场概况及发展趋势437、维矿类药物市场概况及发展趋势43三、行业技术水平及特点、行业主要进入壁垒、面临机遇与风险、行业周期性特征44

3、（一）行业技术水平及特点441、医药研发与定制化生产行业442、化学药制剂生产销售业务行业45（二）行业进入壁垒451、人才壁垒452,技术壁垒463、客户资源壁垒464、资金壁垒47（三）行业面临的机遇与风险471、面临的机遇472,面临的风险49（四）行业周期性特征49四、行业在产业链中的地位和作用，与上、下游行业之间的关联性.4950五、行业内的主要可比企业情况一、行业主部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策(一)行业主管部门行业主要监管部门包括国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等部门。上述部门主要职能如下:部

4、门相关职能国家药品监督管理局国家药品监督管理局药品审评中心负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理；负货药品、医疗器械和化妆品标准管理：负货药品、医疗胧械和化妆品注册管理：负费药品、馁疗器械和化妆品质量管理；负贡药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理：负责执业药如资格准入管理；负员组织指导药品、医疔器械和化妆品监督检查等。主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施：协调推进深化医药卫

5、生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重:大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典等。国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施：组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革：组织制定医疗保障筹资和待遇政策：组织制定城乡统一的

6、药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准：组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗股务设施收费等政策：制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设等。国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理：强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。(一)行业监管体制医药行业是关系民生的重要行业，国家在药品研发、生产、注册分类、经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准：与CRO/CDMO行业相关的制度主要

7、有药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度、一致性评价制度等：与制药行业相关的制度主要有药品生产许可制度、药品生产质量管理制度、药品定价管理制度、“两票制”政策等。1、药品注册管理制度为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局制定了药品注册管理办法（2020年修订），适用范国为所有在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。药品注册药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人

8、取得药品注册证W后，为药品上市许可持有人。化学药品注册分类根据化学药品注册分类及申报资料要求，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体注册分类情况及相关注册管理要求如下：注册管理要求申gr-密境内外均未上市的创新药.指含有新的结构明确的、具I央有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品_境内外均未上市的改良型新药.指在已知活性成份的基按新药程序申报2类础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品3类4类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致境内申请人仿制已在境内上市原

9、研药品的药品.该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致按仿制药程序申报5类境外上市的药品申请在境内上市按进口药程序申报2、药品上市许可持有人制度2015年8月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）,提出开展上市许可持有人制度试点。2016年6月，国务院办公厅印发了药品上市许可持有人制度试点方案（国办发20164I号），提出/开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2019年8月，经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法规定，药品上市许可

10、持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担贡任；其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。2020年7月1日，修订后的药品生产监督管理办法正式实施，明确了研究机构药品生产许可证申请条件和要求；随后经过全国各地药监局的严格审查，多家药品研究机构陆续取得药品生产许可证，MAH制度得到了全面实施。3、一致性评价制度2016年2月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（以下简称“意见”），对己批准上市的仿制药质量和疗效一

11、致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一-致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效-一致性评价有关事项的公告，明确国家基本药物目录（2018年版）已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐

12、步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研窕认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。2020年2月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。仿制药一致性评价相关政策加速仿制药开展一

13、致性评价及仿制药开发，推动CRo行业发展。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国医药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。4、药品生产许可制度为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品委托生产监督管理规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、H治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。若药品上市许可持有人自身无生产条件，可委托他人生产，与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人

14、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。5、药品生产质量管理制度根据中华人民共和国药品管理法规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）,建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。根据国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019年第103号），自2019年12月IH起，取消药品GMP、GSP认证，2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSPiiE书。根据国家药监局关于印发药品检查管理办法

15、（试行）的通知（国药监药管（2021）31号），自2021年5月28日起，药品检查管理办法（试行）开始施行，4tGMP,GSP认证管理办法”（即药品经营质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法）同时废止。药品检查管理办法（试行）规范了药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）等相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。6、药品定价管理制度根据国家发展改革委等七部委制定的推进药品价格改革的意见，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，最大限度减少政

16、府对药品价格的直接干侦，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。不同类型药品适用的价格形成机制如下:分类定价依据医保基金支付的药品由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制专利药品、独家生产药品建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格医保目录外的血液制品、国家统采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒笆尤约国和避孕的匕麻醉药品和第类精神药品通过招标采购或谈判形成价格轲时实行最高出F价格而最高零传价格管理其他药品由生产经营者依据生产经营成本和TfJ场供求情况，自主制定价格7、“两票制”政策“两票制”是指药品生产企业

17、到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。根据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发（2016）4号）及国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发（2017）13号），综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。（三）行业主要政策、法律法规1、医药行业

18、主要法律法规序号法规名称发布机构实施/修订日期主要内容I中华人民共和国药典（2020年版）国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局2020/12药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。2关于修改中华人民共和国专利法的决定全国人大常委会2020/10对获上市许可.的新药专利予以专利期限补偿，鼓励新药发展：建立药晶专利纠纷早期解决机制，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励仿制药发展.3中华人民共和国药品管理法（2019年修订）全国人大常委会2019/12内容涉及中国药品管理的各个环节，包括药品生产企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品监督等各方面的监管要求。药物的研制方

19、法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品均需要真实申报审批.药物非临床安全性评价研究机构必尔执行夕药物非临床研窕质量管理规范3.明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。4中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）国务院2019/03药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研尢质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范3.5品研发与注册5药品注册管理办法（2020年修订）国家市场监督管理总局2020/07规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册中请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非

20、处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序,以及临床中不良事件的应对措施等。6d药物临床试验质量管理规范B国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020/07申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，可以建立独立数据监查委员会,开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠。药品生产7药品检查管理办法（试行）国家药品监督管理局202I)5药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检杳、调

21、杳、取证、处置等行为。8药品生产监督管理办法（2020年修订国家市场监督管理总同202027规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督枪包等。药品经营9药品召回管理办法国家药品监督管理局2022/11具体规定T销售的药品的召回及其监督管理.IOC药品经营许可证管理办法原国家食品药品监杼管理局2017/11规定了申缴药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等.,.11名药品经营质量管理规范原国家食品药品监督管理局2016/07针对药品注册、对基本要求、药物的临床试验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报与审批、进口药的申报与审批、补充申请的申报与审批、药品再注册、药品注册的检

22、验、法律货任等方面作出了规定。12处方药与非处方药分类管理办法（试行）!国家药品监督管理局200021为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。2、医药行业主要政策序号行业政策发布机构发布日期主要内容宏观政策1铲十四五医药工业发展规划工业和信息化部、国家药监局等九部门2022702按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。围绕发展目标，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出f医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药

23、品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。2中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要国务院2021/03完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市；健全基本医疗保险稳定可持续筹资和待遇调整机制，完善医保缴费参保政策，实行医疗保障待遇清单制度:完善基本医疗保险门诊共济保障机制，健全重大疾病依疗保险和救助制度：完善医保目录动态调整机制。3中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要全国人民代表大公2016./03对我国十三Ii期间经

24、济社会发展包括医疗卫生事业发展作出规划：提出建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家博本药物制度。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入国家医保目录。推行药品经营企业分级分类管理。加快突破新代信息通信、新能源、新材料,航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。4国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院办公厅2016/03主要明确七个方面的重点任务：1、加强技术创新，提高核心竞争能力：2、加快质量升级，促

25、进绿色安全发屣；3、优化产业结构，提升矣约发展水平：4、发展现代物流，构建医药诚信体系：5、紧密衔接医改，营造良好市场环境：6,深化对外合作,拓展国际发展空间：7、培育新兴业态，推动产业智能发展。医药研发与定制化生产业务相关1关于深化医疗保障制度改革的意见中共中央、国务院2020/02坚持以人民健康为中心,加快建成粮盖全民、城乡统筹、权於清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，通过统一制度、完善政策、健全机制、提升服务，增强医疗保障的公平性、协调性，发挥医保基金故略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展。做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购

26、机制，支持优防仿制药研发和使用，促进仿制药替代.2国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告国家药监局2019/07药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联；仿制或进口境内己上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行现独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为A未通过审评审批的标识为“r：原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。3国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效致性评价仃关事项的公告2018年第102号）国家药品监督管理局2018/12严格一致

27、性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评：充分发挥市场机制作用,激发企业开展一致性评价的积极性.4国家卫生关于加快药学处康委员服务高质愤发展会、国家的意见中医药管理局2018/11进步转变药学服务模式，提高药学股务水平.提出进一步提高对药学服务重要性的认识、加快药学服务转型、加强药师队伍建设等五方面内容。5关于调整药物国家药品临床试验审评审监督管理批程序的公告局2018/07标志若我国临床试膑由“批准制”改为默认制北药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通

28、知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。6关于组织实施国家发改生物医药合同研委、工信发和生产服务平部、卫健台建设专项的通委及国家知B药监同2018705选点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能够提供多环节、国际化服务的综合体化合同研发服务平台。7国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国务院办公厅2018/03将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关

29、科技计划：按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并班的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互咨代药品目录,推动仿制药产业国际化。8总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第WO号）国家药品监督管理同2017/08对生物等效性试验机构实行备案制管理.致性评价中的生物等效性试脸可以在现有经认定的临床试验。9总同关于推进药品上市许可持国家食品仃人制度试点工药品监督作有关事项的通管理总局知2017/08一、落实持有人法律贡任：二、整合技术资源，促进专业化

30、规模化生产；三、允许持有人多点委托生产；四、允许持有人自行或委托销售药品：五、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批：六、持仃人应开展药物警戒和年度报告：七、试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理；八、完善两地药品监管责任：九、积极探索试点模式；十、及时总结试点经验10国务院办公厅关于印发药品上市许可持仃人制度试点方案的通知B国务院办公厅2016.106药品上市许可持有人制度试点方案改变J现行6药品管理法规定的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，有利于药品研发和创新，仃利于优化行业资源配置，真正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药

31、物研发外包行业的整体发展。11总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告国家食品药品监督管理总局2003对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势，按照新药的程序申报。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。12国务院办公厅关于开展仿制药国务院办质量和疗效一致公厅性评价的意见B20I6Q2化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品侦量和疗效-致原则审批的，均须开展一致性评价：参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用IS际公认的同种药品：药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致

32、性评价。化学药制剂生产销售业务相关I国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知国务院2022/05促进优质医疗资源犷容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革,持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。2产业结构谢整指导目录（2019国家发改年本）B（2021年委修订）2021/12“1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、

33、手性合成、唧促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用,为鼓励类项Ih3关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国务院办公厅2021/()4提高技术审评能力,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发：建设国家药物警戒体系，加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。4关于推动药品集中带量采购工国务院办作常态化制度化公厅开展的意见2021/01明确带量采购的品种范围与规则：按照保基本、保临床的原则，原点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范用，逐步

34、覆盖国内上市的临床必需、侦量可苑的各类药品，做到应采尽采。所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购.5关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药R生体制改革的若干政策措施32019/11以药品集中采购和使用为突破口，推进全面深化国家组织药品集中采购和使用改革、构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局、提升药品侦量水平、加强医疗机构用药规范管理、确保药品稳定供应、提升药品货款支付效率、健全全国药品价格监测体系等政策措施，促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应，更好推动解决群众看病就医问题。62019年国家医保药品目录调整工作方案国家医疗保障局2019(M药品目录调整涉及西药、中成药、中药

35、饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。优先考虑国家基本药物、猊症及罕见病等重大疾病治疗用药,慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领城、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。7国家组织药品集中采购和使用试点方案国务院办公厅2019/01选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成

36、机制。8关于完善国家基本药物制度的意见3国务院办公厅2018/09建立国家基本药物制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接：发布国家基本药物目录，并进行动态调整，优化国家基本药物目录遴选调整程序。9关于进一步改革完善药品生产国务院办流通使用政策的公厅若干意见2017/02严格药品上市审评审批：加快推进已上市仿制药质量和疗效致性评价：仃序推进药品上市许可持有人制度试点：加强药品生产质量安全监管：加大医药产业结构调整力度：保障药品有效供应：推动药品流通企业转型升级：推行药品购销“两票制”：完善药品采购机制：加强药品购销和管理：整治药品流通领域突出问题：强化价格信息监测：推进“互联网+药品流

37、通”：促进合理用药：强化医保规范行为和控制统用的作用。10关于在公立医国务院医疗机构药品采购改办、国中推行“两票家T1.生计制”的实施意见生委等八（试行）部门2016./12综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。（四）行业主要法律法规及政策对行业经营发展的影响随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，国务院、国家卫健委和国家药监局陆续出介了一系列法律法规和行业政策鼓励药物研发行业的发展，涉及药物研发、审评、生产和上市后支付等各个环节。1、药品上市许可持有人制度根据中华人民共和国药品管理法，药品上市许可持有人制度是指

38、拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请，获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。该政策1.i2015年8月开始试点，2020年7月开始全面实施。在MAH制度将上市许可与生产许可分离的管理模式下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以是药物研发机构或者药品生产企业，可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度相比原有的药品注册和生产监管制度，实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，更能调动医药科研人员的积极性，促进科研成果快速转化，吸引资本投资，提高药品研发的创新活

39、力。药品上市许可与生产许可的分离，催生了更多医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。医药研发投资企业由于团队人员精简，成本敏感性高，通常会更加追求更高效、低成本的研发模式,将药品研发外包给CRo企业，从而促进CRo行业的发展。2、仿制药一致性评价政策2016年2月，国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；致性评价工作的实施对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，提升药品国际竞争力等

40、方面具有十分重要的意义。意见中明确了一致性评价的时限和对象，规定了化学药品新注册分类实施前批准上巾的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价。2018年12月，国家药监局公布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年笫102号），合理调整相关工作时限和要求,国家基本药物目录（2018年版）已于2018年11月起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物品目荥的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药

41、，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成致性评价，逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，nJ向所在地省级药品监管部门提出延期评价中请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册。3、药品集中带量采购制度2019年I月，国务院办公厅发布国家组织药品集中采购和使用试点方案（国办发（2019）2号），选择11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019年9月，国家医保局等九部委发布关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的

42、实施意见（医保发（2019）56号），指出：在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验。2021年1月，国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发（2021）2号），指出：将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采；对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围：符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。4、“两票制”“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。根据关于在公立医疗

43、机构药品采购中推行“两票制的实施意见（试行）的通知（国医改办发（2016）4号）及国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发（2017）13号），综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业错售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，加强药品生产企业的质量和供应责任，减少药品流通环节是我国医改的发展方向。药品

44、生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业的药品推广职能将持续萎缩，逐步转向以配送和服务功能为主，两票制带来了药品流通领域的改革。二、行业的发展情况和未来发展趋势随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，国务院、国家卫健委和国家药监局陆续出台了一系列法律法规和行业政策，鼓励医药研发行业及相关产业的发展，涉及研发、临床试验、生产和商业化上市等各个环节，这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业良性竞争，也为医药研发及商业化生产业务提供了健康、良好的发展环境和制度保障。(一)医药行业发展概况1、全球医药行业发展概况医疗保健作为人类的基本需求，具有定

45、的刚性特征，全球药品需求上升，带动医药市场持续快速增长。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、同时居民收入提高及人们保健意识的增强，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善等因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球医药行业市场的发展。根据弗若斯特沙利文统计，全球医药市场的需求不断增长，2017年至2021年，全球医药市场整体规模从12,084亿美元扩大至14,012亿美元，预计2025年将达至J17,188亿美元，2030年将达到2U48亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到5.2%和4.2%。全球医药

46、市场规模情况(2017年203OE)数据来源：弗若斯特沙利文此外，根据国家T1.健委和if1.nd数据，我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2012年的5.41%增加至2021年的6.72%。全国卫生总费用由2016年的46,345亿元增长到2021年76,845亿元，5年复合增长率为10.64%,人均卫生费用3,352元增长到2021年的5,440元，5年熨合增长率为10.17%。我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平将进一步提升。2012年-2021年中国卫生总费用、人均卫生费用及占GDP比篁情况90.000数据来源：国家卫健委、ifd随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品制剂市场规模达8,352亿元，较2019年同比增长1.98%；根据弗若斯特沙利文统计，2021年我国化学药品制剂市场规模达8.834亿元，化学药品制剂行业发展迅速。3、医药行业发展态势发展中国家药品市场快速发展根据IQV1.