ISO15189换版后不符合项目对照分析及换版策略.docx

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1、IS015189换版后不符合项目对照分析及换版策略1、不符合的条款分布情况将不符合项对标至ISo15189:2022版本，条款对应关系及分布见图Io发生频次高的条款反映了实验室当前管理的薄弱环节。结果显示,2022版不符合主要集中在7.3检验过程（165项）、6.5设备校准和计量学溯源（43项）、6.6试剂和耗材（40项）。有8项无法完成对标，主要原因为2022版对文件格式、质量手册编制、检验程序验证等要求弱化。图1ISO15189:2012和2022条款对应关系和不符合分布情况2、常见不符合的事实表现常见不符合主要为实施性不符合，反映员工对条款要求理解和执行仍有欠缺，亦存在体系性和效果性不符

2、合。根据对ISO15189:2022中资源要求（6.5设备校准和计量学溯源、6.5试剂和耗材、6.2人力资源）、过程要求（7.3检验前过程、7.2检验项目评估、7.4检验后过程）、管理体系要求（8.3管理体系文件的控制）以及5.5目标与方针的不符合项统计分析，这些条款的不符合发生频率较高。常见不符合的主要事实表现见表1。表1常见不符合的主要事实表现生餐次Ot条款事支我瑰73松。过“”657.17,空内周后控制S6暖控偏尸。做IRA分第并X收摘；造符失泞日乐分析失泞,蟀拿2同稣果,无失用处理统修及记/玻大打摩网分析情调：电冷“率不足等7.12处方法q26无M能总”报告;It能q”M传内容不全.不

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5、儿件J1.IfivH，断/方5懿悔;检分笈嵋使上玳MHIM注：*,次级条款分布较多，且不符合事实并不集中，只列出不符合数10条的条款，主条款的不符合数量与次级条款数量总和不一致。实验室发现不符合时，应采取纠正措施控制和纠正不符合，评估措施有效性，必要时更新风险评估和持续改进，以保证管理体系有效运行。3、ISO15189:2022换版工作策略目前，实验室面临着巨大的ISO15189换版或遵循新版要求的压力。为此，提出如下ISO15189:2022换版的工作策略。换版工作策略(1)再学习、再培训：对标准新版内容与要求进行全面系统学习，对相关人员实施新版培训。(2)条款差距分析：对照新旧版标准，系统

6、分析现有管理体系与新版要求的差距.(3)新版文件修订：根据差距分析结果，修订现有质量手册、程序文件等文件制度。(4)全员参与和流程再造：充分发挥全员参与作用，对不符合环节进行流程再造，做到风险可控。(5)风险管理和应急预案：识别潜在风险，制定风险管控措施，针对重大风险制定应急预案。(6)数智管理及持续改进：探索信息化智能管理模式，建立持续改进机制，确保管理体系良性运行。本研究的不足在于：样本医院数量较少，主要集中在浙江及周边地区，区域代表性有限；对新版标准的理解尚需深化；部分改进策略具有一定主观性和超前性，并非所有医院当前均适用。ISO15189:2022版本不符合高度集中在检验过程环节。建议利用实验室数字化、大数据分析、人工智能等现代技术手段，与新版标准要求深度融合。在检验前、中、后过程中实现基于ISO15189的智慧检验和精益管理，以顺利实施新版标准要求，并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略，确保换版工作的顺利推进。