中药注射剂临床合理应用.ppt

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1、中药注射剂临床合理应用,1,中药注射剂的定义,中药注射剂学,以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。,中药药剂学,以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。,中药注射剂的历史,1941年：“柴胡注射液”的问世，标志着中药注射剂的诞生。50年代中期-60年代初期：上海等地“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”。1963年：中药注射剂被正式收入中药药典。1977年：药典设定3项中药注射液的常规检查标准（装量检查、澄明度检查、无菌检

2、查），进一步规范中药注射剂的生产工艺。,2,中药注射剂的历史,1980-2000年：“刺五加注射液”是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂。“双黄连”是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。2005年：药典制定了中药注射剂安全性检查应用指导原则，常规标准增加至13项；对中药注射剂的生产标准有了更严格的要求。指纹图谱-质量管理标准 2010年：新版药典对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准,3.1,中药注射剂销售情况,迄今CFDA共批准了142个中药注射剂，2013年中国医院药品畅销榜单上，共有7个中药上榜，全部是中药注射剂。其中，血栓通、喜炎平、丹参多酚酸盐、丹红单品均突破20亿元，排名非

3、常靠前。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场。,中药注射剂？,3.2,给药途径争议,现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。,给药途径争议,注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。,给药途径争议,“中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从

4、未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。”,反方1,中药注射剂的定义,中药注射剂学,以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。,中药药剂学,以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。,给药途径争议,“中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释

5、药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性的依据。”,反方1,给药途径争议,“中药在以往的应用中从来都是口服和外用，中药古方由于应用时间久，你可以视为做过人体安全性试验，可口服和注射剂能是一回事么，除非重新做一遍人体并严格确定质量标准，要不然这就是不负责任。”,反方2,给药途径争议,“以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。”,反方3,4,给药途径争议,注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注

6、射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。,给药途径争议,“以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。”,反方3,4,给药途径争议,中国药典编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天

7、使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯”。,反方4,5,给药途径争议,“中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护。是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体，违反了注射剂的基本技术要求。国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体，这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停，任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。”,反方5,6,给药途径争议,“中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破！”,正方,争议,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王

8、国强在两会接受采访时说，对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易地采取否定的态度。对于从解放后一直研发、使用的中药注射剂，王国强认为“人为的使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因。”,给药途径争议,中药注射剂的优点在于药效迅速，作用可靠，更适于抢救危重病症之用，是中医治疗急症必不可少的剂型。有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。,正方,给药途径争议,中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪

9、注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入国家中医医院急诊必要中成药目录。,正方,中药注射剂的优势,1.药效迅速：药物直接进入人体组织、血液或器官内，吸收快、作用迅速，剂量准确、生物利用度高。2.成分明确：生产过程指纹图谱控制，可以确保已知和未知成分的含量稳定，保证批次之间产品质量的稳定和均一。,正方,中药注射剂的优势,3.质量可控：中药注射剂常规标准逐年严格，药典标准从最初的3项扩大到2010年的15项，质量可靠，使用安全。4.作用可靠：在危重急症治疗中发挥了重要作用，许多品种成为急诊必备药物，SARS、甲型H1N1流感、手足口病等重大疾病诊治方案推荐用药之一。,正方,6.1,

10、近年来中药注射剂安全性问题,葛根素注射剂（2003）鱼腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵枝黄注射液（2008）双黄连注射液（2008）香丹注射液（2009）清开灵注射液（2009）,7,日本的小柴胡汤事件,世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂，同时发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，一时间在日本引起不同凡响。小柴胡汤成了畅销药，舆论认为日本汉方走向现代化。短短的几年里，津村顺天堂便成了日本乃至世界注目的制药企业，财富积累走向巅顶。但自20世纪90年代初起不断爆出小柴胡汤有副作用的新闻，1991年4月日本厚生省向医师、药剂师下达了要注意小柴胡汤

11、导致间质性肺炎的通告。1994年1月1999年12月报道了因小柴胡汤颗粒的副作用发生了188例间质性肺炎，其中22人死亡。结果津村顺天堂1997年破产，2000年津村顺天堂社长津村昭被判刑3年。,小柴胡汤适应症,小柴胡汤出自伤寒论，方由柴胡、黄芩、人参、半夏、炙甘草、生姜、大枣七味药组成。方中柴胡苦平，是一味疏气行滞的解热药，而有治胸胁苦满的特点，方中用为主药。佐以黄芩除热止烦，半夏、生姜逐饮止呕，复以人参、大枣、甘草补胃以滋津液。适应症：“血弱、气尽、腠理开，邪气因入，与正气相搏，结于胁下。正邪分争，往来寒热，休作有时，嘿嘿不欲饮食，脏腑相连，其痛必下，邪高痛下，故使呕也，小柴胡汤主之。服柴

12、胡汤已，渴者属阳明，以法治之”。指明了小柴胡汤为太阳病初传少阳的主治方，不论伤寒、杂病，凡有其证俱宜用之，同时又告诫后人，凡不见小柴胡汤方证时，绝不能用该方治疗。,盲目大量长期使用惹祸端,为了早日得到中西医结合的成果，日本学者探索了用西医病名诊断指导用中药的道路。其中对小柴胡汤治疗慢性肝炎的研究规模最大，发表论文最多。并强调：“慢性肝炎、肝硬化患者有关小柴胡汤的证消失了，还要继续长期服用小柴胡汤”、“汉方药非常安全，长期服用也没有问题”，这无疑给滥用小柴胡汤开了绿灯。再加上厂家通过杂志、学术会议等宣传，小柴胡汤还能治各种急性热性病、感冒、肺炎、慢性胃肠障碍等等，人们不论有无小柴胡汤方证，仅仅依

13、据这些西医诊断病名就纷纷争服小柴胡汤。但当报纸、广播、电视等媒体报道小柴胡汤副作用造成间质性肺炎甚至死亡的消息时，人们又惧之如虎。,败因启示,企业急功近利，将自身的利益凌驾于患者生命安全和健康之上。追求利益最大化，盲目扩大适应症。脱离了中医辨证论治理论指导招致恶果，无证不用药，“用西医病名诊断指导用中药的道路”行不通。,中成药使用中存在的问题,辨证有误，用药不当后的反应违反“热者寒之，寒者热之”的用药原则。热证：热者寒之 误用热药火上浇油 寒证：寒者热之 误用寒药雪上加霜“有病则病受之，无病则胃拒药”“有病则病受之，无病则伤正气”变态反应也是人体的保护性反应,8,中成药目前常见的错误使用,1.

14、未经临床医生诊断而自行使用。2.老百姓作为保健药物而长期服用。3.中医医生并未详细分析病人病情，不四诊合参，就开具中成药处方。4.西医医生按照西医思维，以“什么疾病，用什么药物”的思路开具中成药处方。,9,错误使用中成药的危害,不遵循中医理论体系，用西医的观点指导使用中成药；或者对中成药的组成以及功效不甚了解，用药仅凭望文生义，主观臆测其主治；或者扩大用药范围；或者滥用、误用药物，都有可能导致药物不能发挥出应有的疗效，甚至会产生毒副作用，同时也造成大量的药物资源浪费。,中药注射剂ADR事件频发的原因,成分不明临床的不规范使用严重药品不良反应和不良事件的发生,国家食品药品监督管理局卫医政2008

15、71号,关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知附件：中药注射剂临床使用基本原则2008年12月24日,通知背景,近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。,通知内容,一、加强中药注射剂的生产管理、不良反应监测和召回工作。二、加强中药注射剂临床使用管理。,加强中药注射剂临床使用管理,（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。,加强中药注射剂临床使用管理,（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储

16、存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照药品管理法、处方管理办法进行审核。,加强中药注射剂临床使用管理,（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照中药注射剂临床使用基本原则（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。,加强中药注射剂临床使用管理,

17、（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。,附：中药注射剂临床使用基本原则 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 2008年12月24日,中药注射剂临床使用基本原则,1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。,中药注射剂临床使用基本原则,2.辨

18、证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。,中药注射剂临床使用基本原则,3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,中药注射剂临床使用基本原则,4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。,中药注射剂临床使用基本原则,5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注

19、射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,中药注射剂临床使用基本原则,7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。,七大原则,掌握适应症、最佳给药途径辩证用药用法用量、疗程联合用药过敏史特殊人群、初次使用加强监护（开始30分钟）,国家中医药管理局（国中医药医政发201030号）,中成药临床应用指导原则 2010年6月,中成药临床应用指导原则,中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。,中成药临床应用指导原则,辨病辨证结合用

20、药 辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。,中成药临床应用指导原则,合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。,国家中医药管理局（国中医药医政发201057号）,中药处方格式及书写规范 2010年10月20日,中药处方格式及书写规范,中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方,中药处方格式及书写规范,第八条 中药处方应当包含以下内

21、容:（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。,中药处方格式及书写规范,第十条 中成药处方的书写，应当遵循以下要求：（六）中药注射剂应单独开具处方。,中药注射剂使用现状,成分不明临床的不规范使用严重药品不良反应和不良事件的发生,辩证使用中成药！,如何辩证？！,中药注射剂的辨证施治,症,证,病,辩证施治,“证”，是在中医学理论的指导下，通过综合分析各种症状和体征等，对疾病所处一定阶段的病因、病性、病位等所作的病理性概括。,“症”，是指疾病的单个症状以及舌象、脉象等体征。,“病”，是对疾病全过程的特点与规律所作的概括。,辨病,辩症,辩证,“症”

22、与“证”是现象与本质的关系，“症”是辩证的前提，“证”是辩证的结果,“病”与“证”具有纵横交错的关系，一个病可包含若干证，同一证又可见于不同的病,证 症 病三者的关系,异病同治：则是指不同的疾病，在其发展过程中，如果出现了同一性质的“证”，便可采取相同治法。,证 症 病三者的关系,同病异治：同一种疾病，由于表现的“证”不同，则可采用不用的治法。,辩证用药,感冒,同病异治,风寒感冒荆防败毒散,风热感冒桑菊感冒片,感冒挟暑藿香正气水,感冒挟湿九味羌活丸,辩证用药,异病同治,辩证施治,天涯网友评论,虚证反而用泻法，实证反而用补法，寒证反而用清法，热证反而用温法，阳虚反而去滋阴，阴盛反而去伐阳，所谓虚

23、虚实实，损不足以奉有余，都是庸工的用药杀人之法。德为体，才为用。有体无用也不行，比如病人本来是太阳经伤寒感冒，应该用麻黄汤解表，一位好心劣术的中医给却给开了双黄连清热散火，结果，寒气内陷，变成了太阴少阴证，使病情更加严重，心虽不坏，结果却不好，这样的医德对患者又有什么好处呢？,中医辩证,八纲辩证气血津液辩证脏腑辩证六经辩证卫气营血辩证三焦辩证经络辩证,八纲辩证,八纲辨证是各种辨证方法的总纲，适用于一切疾病的辨证，运用八纲对病情进行辨别归类，可起到执简驭繁的作用，是辨证的准绳。,判断疾病部位,表、里,区别疾病性质,寒、热,衡定邪正盛衰,虚、实,归纳类别属性,阴、阳,八纲,八纲辩证,表证和里证的鉴

24、别,判断疾病的部位,寒证和热证的鉴别,区别疾病的性质,虚证和实证的鉴别,衡定邪正盛衰,阴证和阳证的鉴别,归纳类别属性,辩证用药,证与病有着极大的差别临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。,辩证用药,例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，呕吐加重。原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。寒证分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳，加重病情。（雪上加霜）（热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉

25、数。）,感冒发热（邪在肌表）解表法,说明书：有表证恶寒发热者慎用,辩证用药,感冒,同病异治,风寒感冒荆防败毒散,风热感冒桑菊感冒片,感冒挟暑藿香正气水,感冒挟湿九味羌活丸,辩证用药,异病同治,辩证用药,辩证用药,醒脑静注射液，它适用于中风急性期，表现为面赤、有痰、大便不通、舌苔黄白厚的实证患者，但也有中风患者表现为出汗、四肢凉、大便控制不住等虚证表现，如果用了醒脑静注射液，就会导致病情进一步加重。,临床使用茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸时要注意辨证施治，本药性苦寒，若非肝胆湿热型患儿不宜使用。,辩证用药,独一味软胶囊风湿热痹祛风止痛胶囊风湿寒痹,辩证用药,我院用药品种比例,我院药品各类别使用金额比

26、例,中成药分类,清热解毒类活血化瘀类扶正补益类抗肿瘤其他,我院中药注射剂品种,黄芪注射液扶正补益类 生脉注射液 参麦注射液,我院中药注射剂品种,黄芪注射液扶正补益类 生脉注射液 参麦注射液,我院中药注射剂品种,痰热清注射液注射用双黄连喜炎平注射液醒脑静注射液柴胡注射液,清热解毒类,我院中药注射剂品种,疏血通注射液丹参冻干粉针丹红注射液血塞通注射液舒血宁注射液复方当归注射液,活血化瘀类,【成 份】黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇。,【功能主治】清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急

27、性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。,【注意事项】密切观察用药反应，特别是开始5-30分钟,本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用,如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液（50ml以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。,8.严格控制输液速度，儿童以30-40滴/分为宜，成人以30-60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。9.对老年人、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用，加强监测。,【禁忌】2.肝肾功能衰竭者禁用。

28、3.严重肺心病伴有心衰者禁用。4.孕妇、24个月以下婴儿禁用。5.有表寒证者忌用。,【成 份】连翘、金银花、黄芩,【功能主治】清热解毒，疏风解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻症肺炎、扁桃体炎见上述证候者。,【注意事项】静滴时应遵循先慢后快的原则，开始静滴时应为20d/min。本品与氨基糖苷类（庆大、卡那、链霉）、喹诺酮类等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。,【成 份】麝香、郁金、冰片、栀子。,【功能主治】清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉淤阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神智昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑梗塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒

29、精中毒见上述症候者。,【警示语】1.有过敏史及过敏性疾病史者禁用；2.孕妇禁用；3.无淤血证者禁用；4.有出血倾向者禁用。,10,【成 份】水蛭、地龙,【功能主治】活血化瘀，通经活络。用于淤血阻络所致的中风中经络急性期，症见半身不遂，口舌歪斜、言语蹇涩。急性期脑梗塞见上述证候者。,【功能主治】活血通脉。用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛、绞痛，痛有定处，或有心悸。冠心病、心绞痛见上述证候者。,附：中药注射剂临床使用基本原则 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局,七大原则,掌握适应症、最佳给药途径辩证用药用法用量、疗程联合用药过敏史特殊人群、初次使用加强监护（开始30分钟）,谢谢大家！,