医疗器械不良事件监测.ppt

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1、医疗器械不良事件监测 相关知识及要求,基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作,内 容,第一节,基本概念基础知识,（一）医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,一类：通过常规管理足以

2、保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等,二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等,三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输

3、液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等,（二）、医疗器械不良事件（MDR),是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,判断要点,获准上市质量合格正常使用有害事件,医疗器械不良事件 医疗器械质量事故 区别 医疗器械医疗事故,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故

4、。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,（三）、医疗器械不良事件监测,对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。发现 报告 评价 控制,（四）、医疗器械不良事件 再评价,医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,第二节,为什么要开展医疗器械不良事件监测工作,（一）、医疗器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR监测的作用（四）、法律法规的要求,（一）、研究的局限性,（二）MDR的本身特性

5、,危害性大；依靠单个事件很难判断不良事件发生的原因；从群体角度系统、长期地收集分析相关信息，寻找事件发生的真正原因。,（三）、医疗器械不良事件监测的作用,弥补器械上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；促进临床合理用械，提高医护人员、工程师器械不良事件的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，从而提高了合理有效用械水平；为遴选、整顿和淘汰器械提供依据；促进新品种的研制开发及时发现重大事件，防止事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。,圆柱形的腰椎间融合器,合格获准上市,医生正确置入,与上下椎体骨质接触面积小压强大,融合器陷入椎体骨内,没有达到撑开椎间隙的预期目的,厂家将圆形融合器改为矩形

6、,增加与椎体骨质接触面积,减少了下沉发生率,良好的临床效果,广泛应用,（四）、法律法规的要求,医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第11条：医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,第三节,常用医疗器械及其可疑不良事件,常用的医疗器械：,家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。,体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银

7、柱不上升/下降、不能计数等。,血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。,胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。,血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不

8、良事件,血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。,人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。,心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不

9、良事件,心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。,B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。,助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听

10、力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。,输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。,温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症

11、、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。,导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。,人

12、工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。,一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。,颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会

13、发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。,婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。,B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可

14、能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。,隐形眼镜可疑不良事件报告范例,角膜上皮损伤；角膜水肿；角膜炎；角膜新生血管；干眼症；巨乳头性结膜炎；急性红眼；度数回推；镜片破损。,隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件.,骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节

15、等。骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。,聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例,主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊填充等。注射局部红肿热痛炎症表现及感染；注射部位术后出现材料渗漏；注射部位局部变形、变硬或出现硬结；注射物流失、移位。注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；注射后患者哺乳期出现炎症、感染。,心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多

16、到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。,宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。,医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可

17、能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。,呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。,静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针

18、在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。,透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？,透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。,重要,医用缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？,医用缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延

19、迟、线断裂等。,重要,第四节,可疑医疗器械不良事件报告表填报相关要求,系统介绍,医疗器械不良事件监测的报告范围,医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。,有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。,注意,严重伤害,指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括人为或患者本人造成的伤害）

20、,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起3日填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,报告流程及时限,报告原则,基本原则 可疑即报原则 濒临事件原则,基本原则：,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,要 点,患者、使用者、其他人员死亡、严重伤害与医疗器械有关需要按可疑不良事件报告,报告医疗器械“不良”“事件”遵循的原则,“可疑”即报的原则：是指在不清楚是否属于医疗

21、器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。,注意,要 点,说不清 未达到预期目的 与医疗器械有关 不能断定与医疗器械无关,股骨头置换术后一年假体柄断裂,“濒临”事件原则：,是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。,要 点,有发生事故的趋势事件已经发生，但没有伤害信息员、医务人员凭经验断定再次发生会造成伤害,濒临事件原则,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己

22、的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需要报告。,警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂,手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。国家药品不良反应监测中心经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免锐物撞击手术灯；生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价

23、，改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。,患者资料,表头,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,表尾,报告填写说明,年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰

24、接触不良等,报告填写说明,事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。,报告填写说明,事件陈述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2

25、010年03月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年03月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，都要填写清楚。重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,报告填写说明,事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。例如：钢板断裂：1.产品质量存在问题；2.也可能是患者未按医嘱过早活动所致

26、。使用静脉留置针红肿发炎：可能是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的。,第五节,重点监测品种,关注国家重点监管的医疗器械（2009年版）,一、一次性使用无菌医疗器械,一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用滴定管式输液器；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋、采血器；一次性使用麻醉穿刺包；医用缝合针（线）,二、骨科植入物 医疗器械,外科植入物关节假体；金属直型、异形接骨板；金属接骨、矫形钉；金属矫形用棒；髓内针、骨针；脊柱内固定器材。,三、植入性医疗器械：,人工晶体；人工心脏瓣膜；心脏起博器；血管内支架、导管、导丝、球囊。,

27、四、填充材料：,乳房填充材料 眼内填充材料 骨科填充材料,五、同种异体医疗器械：,同种异体骨 同种异体皮肤 生物羊膜,六、填充材料：,人工生物心脏瓣膜生物蛋白海绵生物膜异种骨修复材料生物敷料组织工程全层皮肤生物粘合剂。,七、计划生育用医疗器械：,宫内节育器橡胶避孕套,八、体外循环及血液处理医疗器械：,空心纤维透析器血液透析装置透析粉、透析液血浆分离杯、血浆管路,九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱,第六节,医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作,医院开展MDR监测的优势,医院常常是发现不良事件的第一个地点。医务人员常常是MDR的直接接触者。医务人员是MDR患者的主要救治者。

28、MDR的深入研究离不开医院。,提高医务人员的责任意识 医疗器械分类目录中，可由患者自购自用的基本上属于风险小的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员亲手应用于人体，因此，医疗机构是医疗器械不良事件监测的重点环节，医疗机构对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料，并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不良事件，是医疗机构义不容辞的责任和义务，是良好的医德医风所倡导的份内之事。,健全组织机构完善相关制度加强业务培训增强责任意识借鉴药品不良反应上报经验,提高医疗机构的报告质量 医疗器械不良事件监测工作是一项专业性强，涉及多个学科的综合性工作。通过对各级医疗卫生机构相关专业人员分期分批进行培训，使相关专业人员熟练掌握医疗器械不良事件上报所需的各方面技能，切实增强广大医务人员有关医疗器械不良事件监测的专业知识，正确区分医疗事故与医疗器械不良事件的界线，明确医疗器械不良事件报告的职责和报告程序，规范报告行为，提高报告质量，使我市医疗器械不良事件监测工作迈上一个新台阶！,谢谢大家！,