医疗器械法规培训考试试卷.docx

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1、医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1.医疗器械生产许可证有效期为（D）年.A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（B）期间提出延续申请.A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（B）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的睑证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的.A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令医疗器械生产监督管理办法自（八）开始实施.A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2

2、022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的睑证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（C）罚款.A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下*1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（八）起施行.A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（B）.A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风睑管理8、医疗器械注

3、册证有效期为（D）年.A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（八）;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（八）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准U强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质圮标准10.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任.A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期二、多选题：（每题3分，共15分）1.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件：（ABCDE）A、有与生产的医疗器械相适应的

4、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检睑人员以及检睑设备；U有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求.2、有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：(AB)A、未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；B、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的.U连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的

5、睑证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的.D、医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；3、有下列情形之一的，依照医疗器械监替管理条例第八十一条的规定处罚：(ABCD)A、超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；B、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；U医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；D、医疗器械生产企业增力性产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的.4、有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：(ABCD

6、E)A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；U市场主体资格依法终止的；D、医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（ABCD）A、申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；B、请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；C、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；D、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予

7、受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。三、填空题：（每空3.5分，共35分）1.药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：（一次际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产演备案等内容的一致情况；（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质醺理规范情况；（）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检睑设备等变化情况;（五）产品的生产放行情况；（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问遨的整改落实情况；（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;（

8、八）其他应当重点检查的内容.必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检有.2、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有蛇行.四、简答题：（每题10分，共20分）1、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的应当如何处理？答：应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告.受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。2、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当如何加强采购管理？答：建立供应商审核制度，对供应商进行评价,确保采购产品和服务符合相关规定要求.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。