医疗器械效期管理制度.docx

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1、医疗器械效期管理制度一、目的为了确保公司经营的医疗器械有效性和安全性，加强医疗器械的效期管理，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司经营的所有医疗器械的效期管理。三、职责采购部：负责采购符合效期要求的医疗器械。仓储部：负贡医疗器械的储存、养护和效期检杳工作。销售部：负责销售符合效期要求的医疗器械，并对客户进行效期知识的宣传和解释。质量部：负责医疗器械效期的验收，对医疗器械效期管理的监督和检查。四、管理要求1 .医疗器械的采购(I)采购部在采购医疗器械时，应选择具有有效期的产品，并确保所采购的医疗器械在有效期内。(2)采购部采购时应选择有效期还有2/3时长的医疗器械，如采购的医疗器械效期过

2、短，应报请上级部门批准。(3)采购部应与供应商在采购合同中明确医疗器械的生产口期、有效期限，明确双方对医疗器械效期的贡任和要求。2 .医疗器械的验收（D质量部在验收医疗器械时，应核对产品标识上的生产日期、有效期限等信息，确保效期符合公司内控要求。（2）对于无效期标识或标识不清晰的医疗器械，不得通过验收。3 .医疗器械的储存与养护（1）仓储部应按照医疗器械的储存要求，合理安排储存区域，确保医疗器械在适宜的环境中储存。（2）仓储部应定期对医疗器械进行检查，重点关注效期较短和临近有效期的产品，并采取相应的养护措施。4 .医疗器械的效期检查仓储部每月应对库存医疗器械进行效期检查，记录检查结果，对于临近

3、有效期的医疗器械，应提前通知销售部，并及时按相关规定处理过期医疗器械。5 .医疗器械的销售与出库（1）销售部在销售医疗器械前，应对产品的效期进行再次确认，确保所销售的产品在有效期内。（2）销售部在销售医疗器械时，应向客户提供产品的效期信息，并提醒客户注意产品的有效期。（3）对于接近效期的医疗器械，销售部应采取相应的促销措施，减少库存积压。（4）仓储部在出库医疗器械时，应严格按照近期先出，先进先出”的原则进行出库，并确保出库的医疗器械在有效期内。6 .过期医疗器械的处理（D对于过期的医疗器械，应立即停止销售，并进行隔离存放。（2）过期医疗器械应按照医疗器械不合格品管理制度进行处理，并做好相关记录。五、附则1-本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-14医疗器械效期检查记录