医疗器械质量记录管理制度.docx

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1、医疗器械质量记录管理制度一、目的为了规范本企业所有质量记录的创建、保存、检索.使用和销毁等过程得到有效管理，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性,以满足医疗器械监管法规和企业内部质量管理的要求。二、适用范围本制度适用于本企业医疗器械经营全过程的质量记录，包括但不限于供货者和产品资质审核记录、采购记录、出入库记录、骁收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录、不良事件报告记录、培训记录、设备维护记录等。三、管理原则1 .质量管理部门负责制定并监督执行本制度。2 .各相关部门负责按照规定创建和维护各自领域的质量记录。3 .IT部门负责提供必要的技术支持，包括电子记录系统的维护和数据备份。四、质量记

2、录的创建1.质量记录应以书面或电子形式创建，创建人应确保信息准确、完整。2 .质量记录应包含时间、签名或电子确认、相关文件编号等关键信息。3 .质量记录应采用统一的格式和标准。4 .质量记录应清晰易读，不得随意涂改或擦除。5 .质量记录包括：供货者和产品资质审核记录；医疗器械采购合同或者协议和采购记录；医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）;医疗器械入库记录；医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；医疗器械库存记录；医疗器械辆售记录；医疗器械出库复核记录、出库记录；医疗器械运校记录、冷链产品运输过程温度记录；医疗器械售后服务记录或者管理记录；医疗器械退货记录；医疗器械召回和不良事件处理记

3、录；医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；企业年度自查报告档案；员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；设施设备档案、维护维修记录；计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；医疗器械质量安全风险会商相关记录；购货者档案；其他质量管理过程生成的相关质量记录。五、质量记录的保存1 .质量记录应采用纸质或电子形式保存，确保易于检索和长期保存。2 .纸质质量记录应存放在防火、防潮、防虫蛀的专用档案室内，电子质量记录应有备份和恢受机制。3 .进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于5年。六、质

4、量记录的检索1.建立质量记录检索系统，实现快速、准确地定位所需记录。2 .检索系统应支持按照时间、项目、责任人等多种方式进行查询。3 .对于电子记录，应有备份，并定期进行检索测试以确保数据的完整性。七、质量记录的使用1 .质量记录应作为企业内部质量管理的重要依据，用于评估和改进医疗器械经营活动，证明公司质量管理体系的有效运行。2 .在接受监管部门检查或第三方审计时，应提供完整、真实的质量记录作为证明。3 .质量记录的使用应遵守相关法律法规和企业保密规定，不得擅自泄露或用于其他用途。八、质量记录的销毁1.质量记录超过保存期限后，应按照规定程序进行销毁。2 .销毁前应对记录进行清点和确认，确保无遗漏或误删。3 .销毁过程应有记录，并由授权人员签字确认。4 .电子记录应采用无法恢复的方式进行销毁。九、附则1 .本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。