药物警戒检查分类.docx

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1、药物警戒检查分类根据国家局2022年04月11口发布的药物警戒检查指导原则,药物警戒检查分为常规检查和有因检查两大类，以下整理两类检查的重点考察因素。1、常规检查重点考虑以下因素：（一）药品特征1.药品的安全性特性。2 .药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。3 .销售量大或替代药品有限的药品。4 .批准上市时有附加安全性条件的药品。5 .创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。6 .社会关注度较高的药品。（二）持有人特征1 .持有品种较多、销售量大的持有人。2 .未接受过药物警戒检查的持有人。3 .首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。4 .企业发生并

2、购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。5 .委托生产的持有人。6 .委托开展药物警戒活动的持有人。2、有因检查重点考虑以下因素：1 .对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。2 .药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。3 .未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。4 .采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。5 .未按规定或药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。6 .未按药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的。7 .延迟实施或没有充分实施整改措施的。8 .其他需要开展有因检查的情形。