道地药材枳壳优良无性系选育研究可行性研究报告2.doc
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4、aaaaaaaaaaaaaaahF道地药材枳壳优良无性系选育研究项目可行性研究报告一、总论(一)项目的主要内容及技术原理简述1、项目的主要内容以江西地道产区为主,在全国范围主要产地开展枳壳优良品系调查选择收集,进行扦插繁殖培育、嫁接繁殖培育和栽培比较,应用DNA测定等遗传基因分析新技术,筛选出质量优、产量高、抗性强的稳定优良无性系,并同时开展无性系简便快速繁殖技术和栽培技术研究,推广应用优良枳壳品系。促进我省道地药材的发展,为中药标准化、现代化做出积极贡献。2、技术原理本项目拟在我们已经开展的枳壳优良品种选育研究基础上,通过更全面的考察,选择出枳壳优良品系并且快速利用。采取从全国范围枳壳主要产
5、区调查收集枳壳品种资源,与江西的枳壳品种一起进行种源试验比较,为保持母本优良性状,采用扦插无性繁殖、嫁接繁殖技术培育苗木,然后栽培试验比较。通过繁殖过程苗期和栽培后园期2个时期开展不同来源不同品种类型的生长发育性状、药材产量、质量性状、适应性和抗性等方面的比较,以及采取DNA遗传基因分析进行品种归类,筛选确定适合的枳壳优良无性系。同时对初步选育出的优良无性系通过建立采穗圃和开展无性繁育技术研究、栽培技术研究,提出枳壳优良无性系的快速繁育技术,将筛选出的优良品系进行扩大繁殖,使之尽快的得到推广应用。(二)项目的目的和意义江西是一个农业大省,具有优越的自然生态环境,而中药材作为一种特殊的经济作物其
6、生产历来就是农业生产的一个组成部分。枳壳又是江西的主特产药材,其产量和质量均居全国前列。因此,开展枳壳优良品系选育研究,提高枳壳的产量和品质,将对农民增收、农村经济增长都会起到一定的作用,将从根本上保障药材质量,为中药实现现代化、国际化打下良好的基础。枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实,以酸橙为正品。江西枳壳主要是酸橙中的臭橙品系(Citrus aurantium Xiucheng),有1000多年栽培历史,称“江枳壳”或“商洲枳壳”,具有皮青、肉厚、色白、味香之特点,名闻中外。但长期处于原始落后的粗放经营生产状态,导致当前枳壳生产普遍存在生
7、产技术水平低,品种混杂,抗性差等问题,影响产品质量和药效。因此,在江西及全国范围内枳壳主要产地进行品种调查研究,分析不同产地不同品种的生物学特性和遗传基因差异,筛选出符合江西生态环境的优良品系,对保障江西道地药材的发展具有非常重要的作用。其次,建立良种繁育基地将筛选出的优良品系进行繁殖扩大,研究无性繁殖技术,保障优良品种苗木的供应。可以预见,随着中药产业的发展,对中药材原材料的要求将越来越高。因此,对枳壳优良品系的选育和繁殖进行研究,筛选出优良品系并建立良种繁育基地,提高江西枳壳的产量和品质,对实现江西中药产业的持续性发展和中药现代化都起到非常重要的作用。枳壳作为特殊的经济作物一直以来都是各地
8、政府大力扶持发展的重点项目。通过该项目的研究,实现枳壳优良品系的推广应用,对当地的财政增长、农业增效、农民增收将起到积极的作用。(三)相关技术领域国内外发展现状、趋势1、技术现状枳壳主产江西、湖南、四川,全国年产量约300万公斤,江西栽培面积约1万亩。江西是枳壳道地药材产区。枳壳在江西有1000多年栽培历史,称“江枳壳”或“商洲枳壳”,年产量350吨,占全国总产量的11%,主产江西新干三湖镇(古称商洲)及樟树昌傅镇、黄岗镇,药材皮厚且白,气香浓烈,质量最佳。长期以来,枳壳在江西的种植都是以一种自发的、散在的、经验式的种植方式存在,整体水平较为落后,缺乏对枳壳优良品系的选育研究,无法从源头保障药
9、材质量。虽然江西枳壳在全国范围内都有着良好的声誉,但就实际情况而言,省内枳壳药材存在着明显的质量差异。造成这种现象的因素是多样的,但种苗的不一致却是最主要的原因。为保证药材的均一性,提高枳壳药材的质量和产量,必须要进行枳壳优良品系的选育研究并推广应用。目前,国内进行枳壳优良品系选育研究的项目还比较少,关于这方面的经验积累和技术借鉴都很缺乏。而由我公司主持的国家科技攻关项目“栀子、枳壳、车前子规范化种植研究”及科技型中小企业技术创新基金项目“栀子、枳壳规范化种植”已顺利完成实施并通过国家验收。在这几年的项目实施过程中,我公司专门成立了“GAP研究中心”对枳壳的规范化种植进行了深入的研究,取得了一
10、定的成果。同时也对枳壳优良品种选育进行了研究,但由于时间和经费等因素的限制,只是从植株形态方面筛选了几个不同类型的品种,对不同品种间的生物学特性和遗传基因差异进行了分析,得到了部分研究资料,没能更深入的研究。江西道地药材枳壳无论从质量还是从产量上看都居全国前列,一直都在江西出口药材中占有重要位置。但在中药迈进国际市场步伐不断加快的前提下,现有的枳壳药材和相关产品从质量上看还是具有相当一部分差距。因此,必须加快枳壳优良品种选育,从源头保证药材质量和产量,促进江西药材的贸易发展。2、发展趋势中药材生产是中药研制、生产、开发和应用的源头,是中药GMP生产企业的“第一车间”,随着国际植物药市场份额的逐
11、年扩大,中药在国际市场迅速走红,已成为我国医药产业参与国际竞争的主要产品之一。但目前中药生产的不规范、质量不稳定已严重制约了中药产业的发展。同时,人们用药安全意识的加强,各药品生产厂家将严格控制原料药材质量关,绿色、安全、稳定的药材正成为市场的主流。枳壳作为江西的主要道地药材,其发展受到各级政府的重视。目前中药材的质量控制多从规范化管理入手,但只是解决了一部分问题,没能从根本上解决问题。今后中药材的质量关将是通过加强种源选择的同时配合规范化管理来控制。因此,药材良种选育将成为今后中药材发展的一个重要趋势。(四)项目申请单位、主要合作申请单位及项目主要负责人的基本情况1、项目申请单位基本情况汇仁
12、集团有限公司是按健康产业链拓展、集成式发展的大医药构架型综合性集团公司。拥有员工 5000余人,大专以上学历者超过60%,有一支由博士生导师、博士和硕士等高层次人员组成的经营、管理及研发队伍。 十余年来,汇仁人抓住发展机遇,励精图治,艰苦创业,实现了从一个不知名的乡镇企业一跃成为全国知名企业的跨越。集团公司总资产由 1993年的158万元增长到2004年的8.32亿元,销售收入由1994年的3225万元,增长到2004年的25.43亿元,实现了年年翻番的优异业绩,上缴国家税金由 1993年的27.4万元增长到2004年的1.19亿元。2002年企业销售收入全国中药行业名列第4位。目前汇仁集团已
13、发展为江西医药的龙头企业,成为省政府 30户扶优扶强重点企业之一。公司每年用于产品研发的资金投入达1亿多元,在上海张江高科技园区,建立汇仁研发基地,有一支由博士生导师、博士和硕士等高层次人员组成研发队伍。开发研制 40余个中药二类、三类、四类新药,与中国中医研究院中药研究所,中国医学科学院用植物研究所,中国医药研究开发中心,上海中医药大学、中国药科大学等国内著名研究院和大专院校保持良好的研究开发合作关系。近年,公司注重在传统产业改造中应用新工艺、新技术,首次采用HPLC指纹图谱技术控制肾宝合剂的质量;采用薄层色谱指纹图谱技术控制乌鸡白凤丸、六味地黄丸产品质量,保证了产品批间质量的一致性和疗效的
14、可靠性;率先采用膜分离技术有效去除杂质,提高澄明度和淫羊藿苷的转移率;采用螺旋振动流化干燥技术解决了丸剂生产中输送、干燥、冷却三个关键工艺环节的低效率、易污染、难以保证产品质量的技术问题,提升了丸剂生产的技术含量和产品质量,实现了动态干燥的连续化操作。将LZG螺旋振动流化干燥机改变用途,作为凉丸使用,缩短了工艺周期,属国内首创。公司建立了强大的OTC营销网络,组建了专业的处方药营销队伍,处方药推广已涵盖全国15个省、直辖市医院。公司按GAP要求,建设了栀子、枳壳、车前子、肉苁蓉、淫羊藿、乌骨鸡、泽泻、半夏、麦冬、板兰根、厚朴、地黄等GAP种植(养殖)基地。药材均从道地产区采购,建立了严格的药材
15、质量标准和监测体系。公司投入2亿元征地44公顷,建立GMP生产基地,建成了现代化中药提取车间(日处理中药材30吨)、固体制剂车间、口服液制剂车间、丸剂车间等,年产片剂 30亿片,颗粒剂3500吨,胶囊剂25亿粒,口服液84亿毫升,花巨资引进了意大利、德国等生产的先进生产设备,同时建成现代化的中试车间和质量检测中心。拥有膜分离、CO2超临界萃取、超微粉碎、薄膜包衣、喷雾干燥、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等生产检验设备。生产车间全部通过国家GMP认证。初步形成全国性的医药批发网络,按GSP要求建设现代化物流配送中心及药品交易中心,开设全国投资最大、面积最大、品种最全的单体
16、药店汇仁堂药店。公司生产的主导产品有汇仁牌肾宝合剂、乌鸡白凤丸、六味地黄丸、复方鲜竹沥液、生脉饮、藿香正气水、女金胶囊、茸术口服液、阿克他利等 30余个产品。其中汇仁肾宝合剂销售收入列全国中成药单品种第一,乌鸡白凤丸销售收入也居前位,汇仁商标被评为全国驰名商标。汇仁集团的核心理念是仁者爱人;经营观是大者以势取利;行为准则是把握自己,以变求成;人才观是上下同欲者胜;社会观是振兴一方经济,造福一方人民;价值观是交足国家,满足消费者,给够员工,再求股东价值最大化。汇仁集团的战略是汇聚天下仁人志士、共创医药宏伟大业。随着医疗卫生体制改革、医药分业管理以及医药流通体制改革的逐步深入,医药产业大融合、大重
17、组、大淘汰的激烈竞争时代已经来临。汇仁集团审时夺势立足中药,充分利用现代科学技术提高传统医药科技含量,致力于中药产业现代化、国际化、在形成自己核心竞争优势的同时,积极创仿西药、高起点进入医药流通领域,走大医药、综合发展之路。(五)有关本项目的现有工作基础和支撑条件我公司在本项目之前已经承担并完成了国家科技部“九五“科技攻关项目“栀子等三种中药材规范化种植研究”及科技部科技型中小企业技术创新基金项目“江西地道药材栀子、枳壳GAP种植”项目。已经对枳壳的规范化种植进行了研究,同时对枳壳药材优良品种选育进行了研究。筛选出1个枳壳优良栽培品系(臭橙)。为本项目的研究打下了良好的基础。本公司设“中药材G
18、AP技术中心”,拥有一批专门从事中药材种植(养殖)的准业技术人员,负责中药材GAP研究,中药材种养技术指导、培训。同时设“中药材质量检测中心”,具有较好的分析一起设备和质量研究手段,负责对基地的环境、中药材有效成分、重金属和农药残留含量等进行监测。同时,我公司在资金方面具有一定的优势。汇仁集团做为全国的知名企业,十分重视新产品的开发研究工作,每年都投入大量经费用于研究。目前,中药产业正成为汇仁发展的另一个事业平台,公司对江西的最主要的道地药材枳壳的研究非常重视,在本项目实施过程中将严格按照规划的资金投入方案投入资金,保证项目的顺利实施。本项目在人才、技术、资金、设备等方面均有保障,能保证项目的
19、顺利实施并完成。二、项目实施方案(一)项目达到的目标及考核的主要技术经济指标(含知识产权、技术标准)1、项目达到的目标(1)、筛选出枳壳药材的优良无性系。(2)、制定枳壳种苗快速繁育标准操作规程(SOP)。(3)、建立枳壳优良苗木繁育圃。2、项目考核的主要技术经济指标(1)、筛选出一个枳壳药材的优良无性系。(2)、制定枳壳种苗快速繁育标准操作规程(SOP)。(3)、制定枳壳种苗质量标准。枳壳苗木达到健壮无病虫害的一、二级苗标准,地径0.8CM,苗高60CM,根系发达。(4)、建立枳壳优良种苗繁育圃10亩。(5)、推广应用筛选出的枳壳优良种苗。(二)项目的主要研究(开发)内容1、优良无性系选育研
20、究(1)、初步选择圃地建立枳壳种源收集圃。(2)、江西省内枳壳优良品种的调研、引种及全国范围主要产地优良品系调查选择收集。(3)、应用DNA测定等遗传基因分析新手段方法对不同产地优良品种进行检测。(4)、进行栽培试验比较,开展无性系简便快速繁殖技术和栽培技术研究,筛选出质量优、产量高、抗性强的稳定优良无性系。2、枳壳种苗质量标准研究。3、枳壳优良种苗繁育基地建设。(1)、根据枳壳种苗繁育要求选择种苗基地。(2)、采用扦插、嫁接等繁殖技术进行种苗繁育。(三)试验(开发)规模及地点1、实验地点:实验地点安排在江西省枳壳的主要道地产区新干县。2、实验规模:目前已在新干县建立枳壳优良种苗繁育圃10亩,
21、年生产枳壳优良无性系种苗13万株。(四)主要技术关键及创新点1、技术关键项目的技术关键是枳壳优良无性系的选育及确定枳壳的快速无性繁殖技术。2、创新点(1)、品种创新:本项目首次筛选出江西道地药材枳壳的优良无性系。运用筛选出的优良无性系进行推广种植,其药材产品的质量、产量和稳定性明显高于一般药材。(2)、种苗质量标准创新:首次制定出江西道地药材枳壳的种苗质量标准。(五)实施方案(含技术路线、工艺流程及技术关键的解决方案)1、研究方法(1)、枳壳优良无性系的选育研究。、初步选择圃地建立枳壳种源收集圃。、江西省内枳壳优良品种的调研、引种及全国范围主要产地优良品系调查选择收集。比较不同产地间枳壳的性状
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