药物临床试验相关法规梳理.docx

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1、药物临床试验相关法规梳理一、何谓药物临床试验1、基本概念药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、分类方法1、按试验目的，可划分为：以药品上市注册为目的的临床试验(Industry-SponsoredC1.inica1.Tria1.,1ST)：以扩展和优化现有疗法，提高治疗水平为主要目的的临床试验(Investigator-InitiatedC1.inica1.Tria1.,IITw)2、按试验阶段划，可划分为:分期内容I期初步

2、的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对丁新药的耐受程度临床和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗H期作用和安全性,也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提临床供依据,此阶段的研究设计可以根据具体的研窕目的,采用多种形式,包试的括随机自法对照临床试验。III期治疗作用确证阶段。其H的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作临床用和安全性，评价利益与风险关系，垠终为药物注册申请的审查提供充分试验的依据.试验一般应为具有足够样本珏的随机盲法对照试验.IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广

3、泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.注：上表为2005年修订版药品注册管理办法关于药物临床试验分期的规定，2020年最新修订版中删去相关定义。二、现行有效的相关法律规范规范概览1、民法典：备案制度：伦理委员会同意；知情告知。2、药品管理法：遵守药物临床试验质量管理规范；如实报送数据并获得批准；符合伦理原则，经伦理委员会同意；知情告知。3、药物临床试验质量管理规范

4、(2020)：全面规定试验的质量管理要求，涉及试验原则、试验主体、试验方案、试验流程等内容。4、药物临床试验机构管理规定：药物临床试验机构资质获取及管理。5、涉及人的生物医学研究伦理审查办法：伦理审杳。6、药物I期临床试验管理指导原则：全面规定针对健康受试者的1期临床试验的质量管理要求，涉及试验原则、试验主体、试验方案、试验流程等内容。7、关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策：全面规定针对健康受试者的I期临床试验的质量管理要求，涉及试验原则、试验主体、试验方案、试验流程等内容。8、关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策：将临床试验机构资格认定改为备案管理。9、关于调整

5、药物临床试验审评审批程序的公告：明确默示许可制度，即在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60口内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。10、专项技术指导原则：国家药监局药审中心发布的指导原则，如：药物临床试验多重性问题指导原则药物临床试验协变量校正指导原则溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则等。11、药物临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2023年第56号）：最新规定，将于2024年3月1口起实施，规范药物临床试验机构监督检查工作。三、相

6、关主体要求主体及职责一览主体主要职贵申办者建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理：选择研究者等人员，明确试验各方职员：采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿（承担受试者与临床试验相关的损击或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿）：获得试脸许可或完成备案：拟定试验方案：供给试验用药品，进行药物安全性评估，按照要求和时限报告药物不乩反应：保证临床试必的依从性，进行监察稽杳。研究者给予受试者适合的医疗处理（研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括为临床意义的实验室异常时,应当保证受试拧得到妥善

7、的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试拧安全的合并用药）：实施知情同意：遵守试验方案：管理药品：进行试验记录和报告，保存试验文档。临床试验机构统筹药物临床试验的立项管理、试政用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试脸质量；在备案地址和相应专业内开展试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律货任：统筹药物临床试验的立项管理、忒验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。试物和1访期间，对于受试

8、者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。合同研究组织承接申办者委托的临床试验的部分或者全部工作：实施质量保证和质量控制：但申办拧仍然是临床试验数据质星和可考性的最终贵任人。伦理委员会审查知情同意书及其更新件（确保知情同意书、提供给受试片的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划）：有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损苦的临床试验：对正在实施的临床试胺定期跟踪审查（至少1次/年）：受理受试者的相关诉求：保留伦理审杳的全部记录（至少保存至临床试脸结束后5年）等。机构设置条件

9、关镰词主要要求机构具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的I期药物临床试验、牛物等效性试验应当为I期临床试验研究室专业能力有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力场所具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施人员具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员：其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验抢救具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处凭能

10、力药品具有承担药物临床试验组织管理的专门部门检测具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质伦理具有负货药物临床试验伦理审查的伦理委员会SOP具有药物临床试验管理制度和标准操作规程：具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施其他生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件人员职责及资质要求人员职责要求研究室负责人总体负货1期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试险实践和管理经验，组织过多项1期试验。主要研究者研究室负贡人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负货I期忒验的全过程管

11、理,熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。具替医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项I期试验的经历。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历,具符急诊和急救等方面的能力。药师负货临床试验用药品的管理等工作。具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。研究护士负责1期试验中的护理工作，进行不良事件的监测.具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。其他人员主要包括项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等。