第一类医疗器械产品备案管理办法.docx

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1、第一类医疗器械产品备案管理办法第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理办法（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本办法。第二条本办法所称第一类医疗器械，是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第三条XX省境内办理第一类医疗器械产品备案，应当遵守本办法。第四条设区的市食品药品监督管理部门负责第一类医疗器械产品备案工作。省食品药品监督管理局负责全省第一类医疗器械产品备案工作的监督管理和指导。第五条第一类医疗器械产品备

2、案应当遵循便捷、高效、公平、公正、公开的原则。鼓励采用现代信息技术实施医疗器械产品备案，方便群众网上办理。第六条备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。第七条产品备案前，备案人应当完成医疗器械的研制,并遵循安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第八条拟备案产品应当符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。没有强制性标准的，鼓励企业采用推荐性国家标准或行业标准。第九条拟备案产品应当使用通用名称，不得使用商品名。通用名称应当符合医疗器械通用名称命名规则要求，鼓励优先采用国家食品药品监督管理总局公布的

3、第一类医疗器械产品目录中所列名称。具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用同一通用名称。按照医疗器械管理的体外诊断试剂，依据体外诊断试剂注册管理办法的有关规定命名。第十条办理产品备案，备案人应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门提交以下资料：（一）医疗器械产品备案表；（二）产品风险分析资料；（三）产品技术要求；（四）产品检验报告；（五）临床评价资料；（六）产品说明书及标签样稿；（七）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（八）证明产品安全、有效所需的其他资料。备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。第十一条备案资料符合要求的，应当当场备案，发给第一类医疗器械备案凭证和第一

4、类医疗器械备案信息表，在网站上公布备案信息表中登载的信息，将备案资料存档。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并向备案人说明理由。第十二条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合要求的，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表中，发给新的第一类医疗器械备案信息表，与原备案凭证一起使用，并在网站上公布变更信息，将变更资料存档。第十三条已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的

5、，备案人应当按照有关规定申请产品注册。不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品的，备案人应当主动向原备案部门提出取消原备案。备案部门经形式审查符合规定的，应当在网站上公布有关取消备案的信息。第十四条设区的市食品药品监督管理部门应当加强对备案产品生产活动的监督检查，并于每年1月份向省食品药品监督管理局报送上一年度产品备案工作总结报告。第十五条负责备案的部门及其工作人员，对备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。第十六条未按规定备案或者备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为的，依照医疗器械监督管理办法相关规定进行查处。第十七条负责备案的部门存在违规下放、违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为的，省食品药品监督管理局将责令纠正并予以通报。第十八条对尚未明确为第一类医疗器械的，备案人应当按照国家食品药品监督管理总局发布的分类界定工作程序申请类别确认，确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。第十九条本办法自2017年1月1日起施行，有效期至2021年12月31日。