全市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展施行方案.docx

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1、全市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展施行方案为深入贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知，提升我市药品监管能力，促进医药产业高质量发展，现提出如下措施。一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力（一）健全监管制度体系。全面贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，聚焦保障和促进药品产业发展、深化“放管服”改革、优化营商环境等市点工作，进一步完善药品安全综合议事协调机制，统筹协调药品安全与高质量发展

2、工作，完善药品监管执法制度规范体系。加快我市药品行政处罚裁量基准等配套规率制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与全市药品监管需要相适应的制度体系。（责任单位：市市场监管局、市司法局）（一）完善监督检查制度。构建分级、协同监管制度，加强药品事中事后监管和安全风险管控，推动药品安全监管与“三医联动”、产业发展、科技创新、人才支掾、信用监管、案件查处等跨部门协同。健全各成员单位信息通报、联合办案、资源共享、数据共用等工作衔接机制，实现源头严防、过程严管、风险严控，全面提升药品安全共管共治水平。保障与监管事权相匹配的专业监管人员，承担辖区药械化监管工作。按照以现有检爸员为主体、逐步培训

3、配备检荏员为补充的原则，构建满足我市药品监管工作需要的检查员队伍体系。鼓励药品检验检测机构等相关技术人员取得药品检杳员资格，聘用参与药品检查工作。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）（三）提升执法办案效能。加强药品执法队伍建设，配齐配强执法人员和执法装备。强化检查和执法联动，建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制J,及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件。深化药品安全专项整治，依法惩处非法生产经营、制假售假等涉及药品、疫苗安全的违法犯罪行为。组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序，实现稽查办案效率和质量的“双提升（贡任单位：市市场监管局、市公安局、市

4、司法局、市卫生健康委、市医保局、市检察院、市中级人民法院）（四）提升检验检测能力。根据我市医药产业发展实际，加强检验检测能力达标建设。健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，加快提升进口药品、医疗器械、化妆品等检验检测能力，为医药产业发展提供技术支撑。（贡任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局、市人社局、市市场监管局）二、加强安全风险监控，提升应急处置能力（五）建立药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测机构能力建设，依法开展上市后监测工作。落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）建立健全监测评价体系，依法履行主体责任，

5、加强全生命周期管理。推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市人社局）（六）完善应急管理体系。加强全市药品安全应急体系建设，健全应急管理机制，制定完善药品安全、药品生产突发事件应急预案。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化应急培训，开展应急演练，做好医用防护口罩及医用防护服等物资产能储备相关保障工作，确保供应可及、质量可控，提高药品监管领域应急处置能力。（贡任单位：市工信局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局）三、深化信息技术应用，创新监管方式方法（七

6、）推进信息化追溯体系建设。全面推动使用药品追溯系统，监督药品经营企业和医疗机构落实追溯贡任。从疫苗、国家组织药品集中采购中选产品、特殊药品、血液制品等逐步对接药品追溯监管平台，实现药品来源可查、去向可追。逐步推动医疗器械唯一标识（UD1.）实施工作。发挥追溯数据在口常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）（八）推进“互联网+药品“智慈监管建设。健全完善许可审批、技术审评、检验检测、监测评价、舆情监测等信息化系统，提升智慈监管水平。推进各部门监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办Z省内通办:坚持

7、以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的监管能力。（贡任单位：市政务服务管理局、市市场监管局）（九）推进诚信体系建设。运用“信用信息管理平台”，按照“谁办理、谁采集”的原则，全面归集许可备案、监督检杳、违法行为杳处等执法活动形成的企业信用信息，建立完善企业信用电子档案。加强对监管执法、检验检测等人员以及药品从业人员职业道德和诚信教育。严格落实守信激励失信惩戒措施，对失信行为实行联合惩戒，依法向社会公开。畅通信用修曳渠道，引导和帮助企业做好信用修复、异议处理等工作。充分发挥信用在创新监管机制、提高监管能力水平方面的基础性作用，推动医药

8、产业高质量发展。（责任单位：市食品药品安全委员会成员单位）四、强化组织保障措施，提升药品治理能力（十）强化责任落实。落实“四个最严”要求，履行药品安全监管政治贡任，坚持党政同责，做到守土有贡、守土尽贡，切实保障药品安全。加强对药品监管工作的领导，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。定期研究部署药品安全工作，积极推动解决影响药品安全的问题。制定药品安全工作责任清单，明晰监管职责事权，健全药品安全工作考核评估机制，严格落实部门监管责任。（责任单位：市食品药品安全委员会成员单位）（十一）加大经费保障。保障药品监管工作经费，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入药品监管经拢预算，优化经费支出结构。（责任单位：市财政局、市市场监管局）（十二）创新人事管理。实施监管队伍素质和专业人才能力双提升工程，逐步优化年龄、专业结构。综合运用内部调剂、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新和完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。（责任单位：市人社局、市财政局、市市场监管局）