抗菌药物临床应用管理办法.docx

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1、中华人民共和国卫生部令第84号抗储药物临床应用管理方法3己于2012年2月1311羟卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行.部长陈竺二。一二年四月二十四日抗曲药物临床应用管理方法1.第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理.规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗靖药物，限制细露耐药,保障医疗质量和医疗平安，依据相关卫生法律法规，制定本方法。其次条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺族体、口菌等嵇原澈生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、奇牛.虫病和各种病毒所致解染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药

2、制剂，第三条卫生部负贲全国医疗机构抗菌药物临床应用的监杼管理.县级以上地方卫生行畋制门负由本行政区域内医疗机构抗菌约物临床应用的监悌管理.第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗曲药物临床应用管理工作.第五条抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原则.第六条抗药药物临床应用实行分级管理。依据平安性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗荷药物分为三级：非限制运用级、天制运用级与特别运用级。具体划分标准如下：（一）花限制运用级抗带药物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细的耐药性影响较小，价格和时较低的抗菌药物：二）限制运用级抗菌的黝是指经长期临床应用证明平安、有效，时细的耐药性影晌较大,或者价格相

3、对较高的抗菌药物：（）特别运用级抗雨药物是指具有以卜.情形之一的抗雨药物：1 .具彳I明显或者严娘不良反应，不宜随意运用的抗菌药物：2 .须要严格限制运用，谓开细阳过快产生耐药的抗曲药物；3 .疗效、平安性方面的临床资料较少的抗的药物：4 .价格品货的抗曲药物，抗菌药物分级管理书目由各省级更生行政部门制定.报卫生部饴案.其次章组织机构和职责第七条医疗机岗主要负证人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一击任人.第八条医疗机内应当隹立本机构抗阳药初管理工作制度。第九条医疗机构应当设立抗衡药物管理工作机构或者配备专（教）职人员贪说本机构的抗菌药物管理工作.:级以上的医院、妇幼保健院及专科疾桥防治机构以下

4、简称：级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗陆药物管理工作组.抗菌药物管理工作组由医务、西学、感染性疾病、临床微生物、护理、匡院感染管理等部门负贲人和具有相关专业高级技术职务什职资格的人员祖成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理，作小组或者指定专（兼）职人员，负员具体管理工作.第十条医疗机构抗做药物管理工作机构或者专（兼职人员的主要职Ifi是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施：（二）审议本机构抗菌药物供应书目，制定抗衡药物临床应用相关技术性文件，ja织实施：（三）对本机构抗南的物临床应用与细曲耐药

5、状况迸行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施：（四）对医务人员is行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术现莅培训，细织对患者合理运用抗阈药物的宣扬教化.第卜一条二级以上医院应当设置蹲染性疾病科，配备感染性疾耦专业医师.感染性疾病科和感杂性挨病专业医师负费对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导.参加抗前药物临床应用管理工作.第十二条：级以上医院应当充备抗曲的物等相关专业的空床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物（&床应用供应技术支持,揖导患苕合理运用抗菌药物，参加抗用药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当依据实际须要.建立符合试验室生物平安要求

6、的临床微生物室.临床微生物空开展微生勃培育、分别、鉴定和药物统感试验等工作，供应筑凝学诊断和细菌耐药技术支挣,参加抗菌药物整床应用管理工作.笫十四条卫生行政部门和医疗机构t强涉及抗苗药物的床应用管理的相关学科建设.建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用.,：1.第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行处方管理方法、医疗机构药事管理规定3、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集3等相关规定及技术规范加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、幅床应用和药物评价的管理。第十六条医疗机构应当依据省级卫生行政部门制定的抗储药物分级管理书F1.,制定

7、本机构抗菌药物供应书目，并向核发其医疗机构执业许可证的R生行政部门备案.医疗机构抗菌药物供应书目包括选的抗菌药物的品种、品规.未经备案的抗菌药物品种、品现，医疗机构不得选购。第十七条医疗机构应当严格限制本机构抗菌药物供应书I1.的品种数盘.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口呆剂里各不得超过2种.具有相像或者相同药理学特征的抗1药物不得无”列入供应书目。第十八条医疗机构确因临床工作须要,抗菌药物品种和品规数址超过规定的.府当向核发其d医疔机构执业许可证%的卫生行政部门具体说明缘由和理由：说明不充分或者理由不成立的，卫生行政都门不得接受其抗雨药物品种种品规数Ift的备案。第十九条医疗机构应当定

8、期调整抗曲新物供应书日品种结构，并于好次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卜生行政部IJ备案.两整网期区则上为2年.最短不得少于1年.其次十条医疗机构应当依据国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名林购进抗菌药物,优先选用国家基本药物书目B、4国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收录的抗菌药物品种.暴层底疗卫朝气构只能选用班本药物（包括各省区市增补品种）中的抗由药物品种“其次十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供应.其他科室或者部门不得从事抗曲药物的选购、调剂活动。临床上不得运用作药学部门选购供应的抗赭药物。其次十二条因特别治疗须要.医疗机构需运用本

9、机构抗菌药物供应书目以外抗菌药物的,可以启动临时选购程序。临时选购应当由临床科室提出申请，说明卬请陷入抗俄药物名称、剂型、规格、数依、运用对象和运用理由，经本机构抗苗药物管理工作组审核问总后，由药学部门临时一次性购入运用.医疗机构应当严格限制临时选购抗菌药物品种和数盘,同一通用名抗曲药物品种总动作时选购程序原则上每年不得招过5例次,黄如超过5例次，应当探讨是否列入本机构抗衡药物供应书目.两整后的抗菌药物供应书目总丛种数不得增加.医疗机构应当每半年将抗茶药物临时选购状况向核发其医疗机构执业许Ur证的卫生行政部门缶案，其次卜三条医疗机内应当建立抗阳药物送选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物

10、品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出方法后,由抗菌药物管理工作组审议.抗储药物管理工作组三分之二以上成员审议I可感，并经药小管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入选购供应书目.抗菌药物品种或者品规存在平安的患、疗效不确定、柏药率高、性价比差或者违规运用等状况的，临床科室、约学部门、抗微药物管理工作组可以提出清退或者更换有法。清退看法经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药邪管埋与药物治疗学委员会备案：更换方法经药事管理与药物治疗学委员会探讨通过后执行.消退谈者更换的抗菌给物品种或各品规原则上12个月内不得正新进入本机构抗雨药物供应书目.其次十四条具有

11、岛级专业技术职务任职资格的医师,可授予特别运用级抗南的物处方权：具有中级以上专业技术职务任:职资格的医伸,可授予限制运用欲抗曲药物处方权：具行初级专业技术职务任职资格的医师在乡、民族乡.镇、村的医疗机构独立从事殷执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制起用级抗菌药物处方权.药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医怖和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方两剂工作的药师由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核.经考核合格的,授予相应的抗菌

12、筠物处方权或者抗曲药物调剂资格.M次十五条抗菌药物临床应用学问和规范化管理培y和苫核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法B、抗薄药物临床应用管理方法、处方管理方法、4医疗机构的W管理规定、抗解药物临床应用指导晚则、国家官本药物处方缨、国家处方集和医院处方点评管理规范试行）等相关法律、法ye.双垄和规范性文件：（.：）抗雨药物临床应用及管理制吱：三）常用抗菌药物的药理学特点与留意事项：（四）常见细曲的耐药曲势与限制方法：（i）抗菌药物不良反应的防治。此次十六条医疗机内和医务人员应当严格驾驭运用抗菌药物预防感染的指证,预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制运用级抗菌药物：产梭感染、免疫

13、功能低下合并感染或者病原序只对限制运用级抗菌药物敬呼时，方可选用限制运用级抗菌药物。其次十七条严格限制特别运用级抗南药物运用,特别运用级抗衡药物不得在门诊运用.临床应用特别运用级抗菌药狗应当严格驾取用药指证，经抗带药勃管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医乖开具处方.特别运用级抗韬药物会诊人员由具有抗微药物临床应用阅历的感染性疾病科、呼吸科、虫症医学科、微生物检蛤科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的四师、药师或具有岛级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担当.其次十八条因抢救生命垂危的治者等紧急状况，医师可以越级运用抗曲的物，越级运用抗衡药物应当具体记录用药指

14、证，并应“|于24小时内补办越级运用抗衡药物的必要手续,其次十九条医疗机构应当制定并严格限制门诊患者静脉输注运用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生极务站运用抗菌药物开展价脉谕注活动,应当经县级卫生行政部门核准。第三十条医疗机构应当开展抗雨药物临床应用海测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌荷物运用状况,评估抗菌药物运用相宜性：对抗菌药物运用趋势进行分析,对抗曲药物不合理运用状况应当阚好实行有效干预措施，第一:十一条医疗机构应当依如;临床微生物标本检测结果合理选用抗雨药物,临床微生物标本检测结果未出具前.医疗机构可以依据当地和本机构细菌耐药监测状况问历选用抗曲药物,临床母牛.物标本检测结果出

15、具后依据检测结果迸行相应调整。第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药赛测工作，建立细面耐药预警机制，并实行下列相应措施：()主要M标细曲耐约率越过30%的抗M药物，应当刚好将预警信息通报本机构医务人员：(二)主婴H标细赭柏药率超过40%的抗曲药物，应当慎IR阅历用药：(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试脸结果选用：(四)主要目标细的耐弱率超过75%的抗菌的物，应当也停针对此11标细雨的临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，P1.确定是否复原临床应用.第三卜三条医疗机构应当建立本机构抗曲药勃临床应用状况排名、内部公示和报告制%医疗机构应当对临床科空和医务人员抗菌药物运用盘、透用

16、率和运用强度等状况进行排名并予以内部公示：对揉名后位或者发觉严峻问题的医师进行指责教化，状况严竣的予以通报,医疗机构应当依描要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用状况进行汇总并向核发其医疔机构执业许可证3的卫牛.行政部门报告,非限制运用级抗曲药物临床应用状况，集年报告次；限制运用级和特别运川级抗菌药物临床应用状况，每半年报告一次。第：十四条医疗机构应当充分利用信息化事段促进抗菌筠物合理应用.第三十五条医疗机构应当对以下抗的药物临床应用异样状况开展调自，并依据不同状况作出处理：(一)运用电异样增长的抗曲药物；(二)半年内运用俄始终居于前列的抗曲药物：()常整M适应证,超剂盘运用的抗曲药物；(P

17、I)企业违规销铐的抗菌药物：(K)频繁发生严峻不良事务的抗曲药物“第三十六条医疗机构应当加强对抗衡药物生产、钱营企业在本机构销售行为的管理对存在不正值俯售行为的企业应当刚好实行特停进药、消退等措梏.1.第四章监督管理第三十七条县被以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗雨药物临床应用状况的监怦检查.第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗曲药物临床应用状况迸行!Ki督检直时,应当出示证件,被检查医疗机构应当予以协作,供应必要的资料.不得拒绝、阻碍和脱瞒.第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗雨药物临床应用管理评估制度.笫四十条县级以上地方卫生行政部n应当建立抗的药物

18、临床应用状况排名、公布和诫勉谈话制度.对本行政区域内医疗机内抗菌药物运用量、运用率和运用强度等状况进行排名,将排名状况向本行政区域内医疗机构公布,并上上级卫生行政部门瞽案：对发生型大、特大医疗质地平安事务或者存在严竣医疗质量平安隐患的各线各类医疗机内的负责人进行诚就谈话，状况严峻的予以通报，第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗曲药物运用地、运用率等状况进行排名并予以公示.受县级卫生行政部门托付，乡依R生院负责对港区内村R生室抗菌药物运用收、运用率等状况进行排名并予以公示.并向县级卫生行政部门报告.第四十.条卫生部建立全国抗伊I药物临床应用监测网和全国细菌耐

19、药监测网，时全国抗的药物临床应用和细苗耐药状况进行监测：依据监测状况定期公布抗施药物临床应用限制指标,开展抗菌药物临床应用质及管理与限制工作.省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗储药物临床应用监测网和细倒耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药状况进行监测,开展抗靖药物临床应用质疑管理与限制工作.抗菌药物临床应用和细苗耐约监测技术方案由卫生部另行制定，第四十三条卫生行政部门应当招医疗机构抗菌药物临床应用状况纳入医疗机构考核指标体系；籽抗的药物临床应用状况作为医疗机构定缎、评审、评价重要指标，考核不合格的，觇状况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理，第四十四条医疗机构抗菌药物管理机

20、构附当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医瞩实施点评,并将点评结果作为医加定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正值理由的医师提出警告，限制其特别运用蟆和限制运用级抗薄药物处方权.第四十六条医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取消其处方权：（一）抗药物考核不合格的；（一）限制处方权后,仍出现超常处方且无正（ft理由的：（）未依据规定开具抗菌的初处方，造成严岐后果的；（四）未依据规定运用抗菌药物.造成严竣后果的：（五）开具抗的新物处方牟取不正伯利益的。第四十七条药师未依据规定审核抗菌药物处方与用筠医嘱.造成严峻后果的,或者发觉处方

21、不相宜、超常处方等状况未进行干预且无正值理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十A条医师处方权和药师药物两剂资格取消后.在六个月内不得复原其处方权和药物调剂资格，.M第五章法律责任第四十九条医疗机构行下列情形之的，由县级以上卫生行政部门也令限期改正；逾期不改的，进行通报指说,再要予警告：造成严峻后果的，对负有我任的主管人员和我他干脆责任人员,赐予处分：（一）未建立抗曲的物管理祖钮机构或者未指定专（兼）职技术人员负贡具体管理工作的：（二）未建立抗雨药物管理规章制度的：（三）抗衡药物临床应用管理混乱的：（四）未依据本方法规定执行抗菌药物分级管理.医师济阳药勃处方权限管理、药师抗储药物调剂资格

22、哲理或者未配备相关专业技术人员的；（K）其他违反本方法规定行为的。第五十条医疗机构布1下列情形之i的,由县欲以上卫生行政部门费令限期改正，艮易予警告，并可依据情节轻明:处以万元以下罚款：对负有费任的主管人员和其他干能直任人员，可依据情节赐予处分：（一）运用未取褥抗衡药物处方权的医师或者运用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌筠物处方的：（-1）求耐抗菌药物处方、医娱实脩相宜性审核，怖节严峻的；（三）非药学部门从中抗菌药物的第、两剂活动的：（四）将抗荷药物购销、临床应用状况与个人或者科室经济利益拄钧的：（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正值利益的.第五十一条医疗机构的优证人、药品选购人员、医师

23、等有关人员索取、收受药品生产企业、药品羟营企业或者其代理人掰予的财物或者逋过开具抗菌药物牟取不正值利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理“笫I1.十：条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据执业医师法3第三十七条的有关规定，蜴予警告或者也令侨停六个月以上一年以下执业活动：情节严竣的.吊销其执业证书：构成犯罪的.依法追究刑事贲任：（一）未依据本方法规定开具抗菌药物处方，造成严峻吊果的：二）运用未经国家药品雅督管理部门批准的抗曲药物的：（三）运用本机构抗衡药物供应书目以外的M种、从规，造成严峻后果的:（四）Hi反本方法其他规定，造成？E岐后果的。乡村医生行前款规定

24、情形之的.由县级卫生行政部门依据乡村医师从业管理条例3第三卜八条有关规定处理。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门说令限期改正，明予警告：构成犯罪的，依法追究刑事贲任：（一）未依据规定审核、调剂抗的药物处方，情节严皎的；（二）未依据规定私自增加抗菌药物品种或者品规的：（三）违反本方法其他规定的.第折.卜四条未经县级卫生行政部门核准,村卫生室、诊所、社区卫生服务站推自运用抗倒药物开展静肺输注活动的，由县级以上地方卫生行畋部门贵令限期改正，网予警告：逾期不改的，可依据情节轻理处以一万元以下罚款.第五十五条县级以上地方卫生行政部门未依据本方法现定履行监管职费，造成产竣后果的，时干脆他贵的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予记大过、降级、报职、开除等行政处分.第元卜六条医疗机构及其医务人员起反药品管理法的,依照胃药品管理法的有关规定处理。.M第六章附则第五十七条国家中医药管理部门在职责范困内负费中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条各省级卫生行政部门应当于本方法发布之H起3个月内制定本行政区域抗菌药物分级管理节目。第五十九条本方法自2012年8月1日起施行.