安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准(修订稿)..docx

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1、安徽省血站试验室质量管理规范技术审杳标准（修订稿）（征求看法）一、技术审查程序1、血站在申请血站试验室质量管理规范技术审查前必需经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的试脸室质量体系文件。2.血站试验室康学管理规范技术审查工作由省血液管理中心负贲实施。3、省血液管理中心接到申请后应对康量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的.省血液管理中心应当发给技术市查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依猾，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格看法书和整改看法。二、审查内

2、容及方法条款审查内容亩查方式须要查看的材料*0101舞是否存在严蝮影响血液检测质量的事务如质量体系没有严格执行，关雄岗位工作存在严峡质量隐患等。审查组集体审议确定审查组在审查中发觉严峻质量想患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理是否建立和持续改进试睑室度量体系。查阅文件有无体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格）黑盖规范的全第条款0202质量体系是否凄盖血液检测和相关服务全部过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务（包括试脸富从标本采集、运输、接收、保存、检测、报告和询问等全过程）0203质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件查看质量体系内容是

3、否与6献血法h6血站管理方法hCi1.站质量管理规范h全血和成分血产品质量标准等相符0201员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解（至少包括主任等3名人员）0205血站的法定代表人是否聘任试验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得站领导兼任，要具体负贲试验室工作。查看检测设备是否满意基本需求，设备与采血量相适应0206试骏室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责.是否具体负责试验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责,文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责，

4、现场询问试验宣负责人对职责、权限是否清率0207试骁室主管缺席时.是否指定适当的人员代行其职责.查阅文件和记录查看有无文件规定，对代理人现场问询考核，对代理职责是否清新0301组织与人员是否建立试验室组织结构,明确其内部及其相关部门的相互关系。查阅文件也看组织结构图。重点查组纲结构图沙有否与标本采集（如采血车等）、试剂和仪器设备购置等负责部门的关系0302人员的配备和岗位的设置是否满意血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责,初复检由不同人员完成。查看人力资源档案，重点查看人员数学和质量是否满意要求0303是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）。查阅文件包括对人员学历、工作实力

5、、培训经脸等要求0301是否规定各类岗位的任职资格,职责、权限、职业送强规范以及培训和考核。查阅文件看文件有无规定。杳同各级各类岗位人员的教化背景与专业费格证书、培训及工作经验证明和记录0305试验室主管是否能移满意本条款对其任职资格的要求.查阅资料学历和职称、工作经验和管理实力。瓷人员技术档案（高校本科以上学历，工作五年以上，新高以上职称），专业资格证书、培训及工作经援0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查问资格证书看学历证书和费格证书、培训及工作经验证明和记录0307商、中、初级费格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录血站基本标准要求，是否

6、有高、中、初级检验技术人员（分别为5%、30%、65%）0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书比照检验人员名册查学历证书和资格证书（检脸技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满意本条款的要求。计算学历比例本规范实施以后迸站人员是否为专科以上，本科占7O以上0310血液检测技术人员是否通过专业技术培驯和岗住考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅资料查阅培训、考核及核准记录，重点查是否有法人代表核准上尚记录0311组织与人员血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位培训合格证书0312血液检测人员是否经过职业道德规范培i,保证血液检测

7、结果的真实、牢案和保密。查问文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0313员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训.经评估证明具有胜任血液检测工作实力。查阅文件和记录看培训评估记录。重点检查试验室是否有岗位职责及SOP文件的培训和评估记录,实践技能培训要有一次记录，其他转岗和新上岗人员必需经过技能培训才能独立上岗0314培训记录是否包含培训对泵、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道钱，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术,签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应实行的措施.查阅文件和记录看记录内容是否完整，不同对象培训内容可以不

8、同，依据培训时象确定内容，但必需有支配、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论,未达到标准的措施0315员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录有无培训记录和签名存档（同血站规范）0316是否有专人负责职业健康、卫生与平安。堂阅文件查阅记录查看任务安排或职责安排0317是否定期召集全员会议，定期评市试验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录查看会议记录和内容。会议内容是否探讨有关血液检测技术和管理工作0401质体文证室量系件是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件看体系文件是否有三级层次。重点查各层

9、次文件是否包括试脸室从标本采集、运输、接收、保存、检测、报告和询问等全过程0402是否制定质量方针和质量目标。查阅文件查看质量手册中有无此内容。重点查质量方针是否包括精确、刚好的含义。0403是否确保质量方针祓试验室全部人员理解和执行。询问员工现场询问全部检验人员是否了解质量方针和目标0404是否制定了各项标准操作规程。堂阅文件包括仪器操作规程和项目操作规程*0i05标准操作规程的内容是否符合要求。查阅文件具体要求见附录,内容不能缺少0406标准探作规程范囹是否包括如下：I.标本的管理（接收、保存）；2.仪器与设备的运用、维护和校准：3.试剂的管理：4.血液检测技术与方法：5.血液检测的质量限

10、制：6.检测结果分析与记录；7.检测报告：8.平安与卫生、职业果露的预防与限制。查阅文件现场复核是否有缺项0501建与施设室筑设试胺室的建筑设施是否符合试验室生物平安通用要求MGB1.9489-2004和微生物和生物医学试脸室生物平安通用准RO（WS233-2002）平安要求现场查看试验室符合有关BS1.-2级生物平安试脸室要求.（具体要求见附录7）0502试验室的试验用房、协助用房是否满意血液检测业务的需求,流程顺杨合理。是否有符合要求的明确标识。现场查看生活区和工作区要分开，各自面积要能保证开展工作须要，各个区域有正确标识0503试验室是否卫生、整齐，是否有平安防护和急救设施。现场查看是否

11、卫生、整齐，有应急喷淋和洗果设施，急救设施、锐器盒。平安卫生有专人管理0504是否具有限制环境温湿度的设施并有监控记录现场查看查看有无温湿度记录.重点查试验室是否有空调、加（除）湿器、温湿度计有多个或是否放在仪器设备旁边。0505是否配备应急电源。现场也看模拟停电，能否保证检测工作正常进行0506是否具有各种相关的工作平安标示：消防平安、生物平安、危急品平安、用电平安：非授权人员禁止进入警示（圾冲间登记本）.现场查看各种标识符合要求，有进入登记和授权记录0507验建与荒试宣筑设试骁室工作区域是否有分区标识,至少满意以下功能：1.样本的接收、处理和存放2.试剂存放3.不同类型试验操作，如输血传染

12、病因子的簿查、免疫血清学检测、分子生物学检测。4.医疗废物的临叶存放5.意外黑霭的紧急处理6.活动通道和紧急疏敢通道现场堂看现场查看有无各个工作区域，分区标识是否清晰,不同类型作业区能否防止交叉污染0508特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。现场登看若有PCR洗脸室，至点查PCR试骁室右局和设施是否符合要求0509生活区是否与作业区相时独立。现场查看二区分开，不从同一门进入.作业区有门禁，作业区内不得有生活用品0510是否配备相宜的生活设施。现场查看包括卫生、休息、喝水、吃饭、更衣等0511危急品如易燃、易爆、剧毒和有腐性性物品存放是否符合要求。对储存的危急化学品是否焉制化学品平安数据筒表

13、(MSDS)现场查看要有平安牢靠的存放场所，有运用记录.编制化学品平安数据简表(MSDS).0512消防，污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）：2 .污水处理（污水处理站）；3 .医疗废物处理是否符合医疗废物管理条例要求查阅文件和记录现场查看有无消防设施、污水处理设施和医疗废物处理有无分类收集、包装，血液标本及标本污染物出站前是否经过消毒处理。医疗废物实行分类收集：感染性废物（如血样、阳性标本）、损伤性废物、药物性废物等,标识清晰，记录完整*0601仅1.与设各仪器设备的配置能否满意试验室工作的须要。查阅文件和记录基本设备配置见附

14、录,必备设备损坏不能开展检测工作0602运用的仪器、设备是否存合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质.仪器设备耗材供应是否足够、稳定。查看合格证和厂家资质证明查看仪器、设备厂家合格证，生产厂商和供应商的资质证明（三证，见附录，同血站规范）0603是否然立和实施设备的评估、确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期运用需求。查阅文件和记录要有制度，重点通过有关记录查看文件写的与做的是否一样（新进设备或大型修理后要进行确认评传后才能运用。关键设备须要定期维护或校准.确保符合运用要求）0601计量器具是否定期检定并有检定合格标识。（计量器具名录见附录）现场抽查查看有无检定合格证书和仪器设备

15、上有无检定标签0605大型和关键设备是否有惟一性标签，明确维护和校准周期，建立设备档案并有专人管理。查仞文件和记录查看有无惟一性标签和维护和校准周期，档案有无专人管理（档案内容见附录）0606大型和关犍设备是否有运用、维护、校舲记录。查阅记录查看运用维护校准记录0607是否对员工迸行了相关设备的运用和常规维护的培训。抽查设备及其记录查看培训和评估记录，随机抽查2名员工询问是否了解设备的运用和维护方法0608有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。抽查设备及其记录看设备标识0609是否对试剂冷藏相、样本保存冰箱的运行状态进行监控。抽查设备及其记录温度记录、日常保养记录。查看温度计有无校准记录06

16、10关键仪器设备有无不间断电力供应现场查看看有无UPS并现场断电演示0611是否制定发生设备故障计的应急预案.应急措施是否不影响血液检测质量。查阅文件重点查写的与做的是否一样。现场再模拟界标仪出现故漳如何接着血液检测0612应急备用设备的管理是否与常规仪器设备相同。查阅文件抽查应急设备管理状况,如日常维护、定期校准等0613大型和关键设备修理或大型维护后在运用前是否重新检查确认符合预期要求。计量器具经修理或大型维护后运用前是否重新校准并有记录。查阅文件和记录查看设备修理和大型维护后有无确认和校准记录0701试剂与材料是否建立和实施血液检测试剂与试验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资

17、质评传、试剂与材料的选购、确认、监控和库存管理。查阅文件和记录查看有无文件，生产商和供应商的资质评估有无评估记录，试剂的选购、确认、库存管理等是否按规定选购和确认并有无记录,库存管理符合库存管理程序要求0702试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质.选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。1 .生产商和供应商资质要求。2 .试剂的技术叁数（批批检报告）3 .试舲方法4 .试验数据的分析和确认查阅文件和记录每枇试剂运用前要进行确认，查看有无确认记录，每枇试剂必需具备国京批批检报告。（生产商和供应商资质具备三证：生产许可证、经营许可证、产品注册证，另外还应有GMP认证、药品

18、经营许可证等Q0703是否有充分的外部供应和度量保证股务，并对外部服务质量进行定期评审。查阅文件和记录重点查评价记录。0704是否戏立和实施试剂的确认程序，包括确认的人员、方法、质量限制方法、接收标准。态阅文件和记录重点查写的与做的是否一样。查看试剂验收记录.有仓库的查看仓库脸收记录和质控抽检报告0705每批试剂投入运用前是否进行确认。查阅记录每枇试剂运用前必须要质检合格0706试验室是否岌立和实施物料的座存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控.现场查看要有最低库存量，不能影响正常工作，储存条件符合要求0707试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识.有温度监控记录。失效试

19、剂不转在工作现场出现。查问文件和记录查看试剂仓库待检和合格试剂是否分开存放，标识清晰，工作现场不得出现过期试剂0801安卫生平与生试验室平安是否遵从现行的国家法律法规，包括1 .试验室生物平安通用要求(GBI9189-2004)2 .微生物和生物医学试脸室生物平安通用准则(WS233-2002)3 .病原微生物试验室生物平安管理条理B1.血站质量管理规范5.平安管理主要包括建筑、平安用品和文件。查阅文件看现场和文件规定(同05Q1),分区、标识清晰,有生物平安柜，有生物危急标记，工作人员有平安防护设备、设施.专用工作服等0802是否拢立和实施平安与卫生管理程序(包括环境和设备消毒、医疗废物的存

20、放和处理、标本采集、运输和接收和处理的平安要求、职业暴露的应对措施.包括危急评估、平安防护、火灾、大量危急化学品或格床物质溢出、职业最虑时的应对措施Q查阅文件医疗应物存放和处理有无明确规定,整个血液检测过程平安.环境、设备有定期消毒制度和记录0803是否对全体员工进行了平安与卫生教化，至少一年一次.查阅记录查看教化培训支配和培训实施记录0801是否珑立并实施符合法规要求的医疗废物及贪程序查例文件现场查看有无处理程序，现场查看处置记录0805是否建立和实施卫生清洁及有效消毒程序，并保持记录查阅文件现场查看有无卫生清洁和消毒程序,现场查看有无记录0806是否向员工供应足够及有效的基本平安防护用品（

21、口置、帽子、护目镜、防护服、手套、工作鞋、生物平安柜等）。现场费看现场查看有无必需的防护用品0807是否建立实施有效措施，保证血液检测过程中标本、人员、环境的平安。员工是否每年进行体检一次，包括输血传染性病毒标记物的检测。员工是否接受疫苗接种。查阅文件现场查看查阅文件，现场查看，查阅体检、接种记录。0808是否明确标示限制非授权人员的进入现场查看有无门禁系统和生物危急标记*0901算信管系充计机息理统是否采纳讨算机系统管理，从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程查看计算机管理系统有无运用安徽省统一的血液管理软件管理整个血液检测过程0902是否实行措施保证数据平安,严控非投权人员进（侵）入血液

22、检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。查阅文件现场演示现场模拟进入系统；有无限制静止条件下主动退出系统时间0903计算机管理软件供应商是否对用户进行安装,运用、维护方面的培训并供应操作和维护说明书。查阅文件查看计算机管理系统的操作和维护说明书，查阅记录（安装.运用、维护、培训）.重点查培训记录及运用说明书，新进和转岗人员必须要经过培训*0901是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和复原程序.查阅文件有无文件规定，现场模拟系统故障，查看报告如何发出，后续工作如何处理,是否与文件规定一样。系统复原后数据能否平安发原1001识迨性标可测是否戏立和实施血液检测标识的管理程

23、序，能否对整个力液检测过程追溯（标本采集、运输、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程.以及所运用的检测设备、检测试剂和相应责任人）查阅文件和记录1 .查看文件并从血库抽取10份血液，追溯整个检测过程是否都能查到，包括标本接收和处理、每项检测和结果报告，仪器、试剂、人员、环境等。2 .查标本条码在起始与检测结果报告上是否完全一样。1101验质及录试记是否遵从6血站质量管理规范关于记录的各项规定。对记录能进行识别、采集、索引、查取、维护调阅档案到档案定调阅审查日一年前的血液检测记录，是否简单杳取（记录是否进行分类管理，是否延立检索系统）1102记录体系是否完整，记录的种类是否包

24、括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量限制记录.设备运行、维护和校脸记录,试验室平安与卫生记录、医疗废弃物处理记录等。查阅记录抽查审查日一年前的血液检测记录，查看记录是否齐全，包括记录的签名、保存与保密、电子记录的管理，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录,质量限制记录，设备运行、维护和校验记录,试骁室平安与卫生记录、医疗废弃物处理记录等1103试脸室的文件和记录是否集中统一归档管理，并符合国家规定要求查阅文件现场查看有无文件规定多长时间归档,再看实际操作是否籽合文件规定。查看记录保存期限是否至少保存一

25、年，保管和保存能否防止墓改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等1201测过的理检前程管是否建立和实施标本送检程序。（采血点或集中检测）查阅文件和记录看有无该程序文件。查阅标本送检的相关文件和相关送检记录。重点查写的与做的是否一样1202是否建立和实施标本聚集和代理程序，对标本采集前的打算、标本标识、标本果集、登记和保存过程实施有效限制。查阅文件和记录现场查看标本采集、标识、交接和保存过程,并查看相关记录。要求文件明确：标本采集前的打算、留取、标识、登记、标本移交前的保存、防止发生错误的措施、采集过程中运用材料的平安处置。现场察看5名献血者的标本留取过程，是否符合文件的要求。再访问5名献血

26、者，询问是否就血液标本留取过程知情同意.1203是否建立和实施标本运输程序。是否对标本的包装及标识、运输温度和时间以及运输平安迸行限制，是否有标本运输记录。查阅文件和记录查看程序文件和记录，现场查看实际操作是否与文件和记录一样（标原来源、数量、标本运输的温度、时间记录）1204是否珑立和实施标本接收和处理程序.查阅文件查阅标本交接和处理的相关文件。要求文件明确：试验室标本交接的职责、标本交接时检查核对的内容、标本的质量要求、同题标本的处理方式1205标本接收和处理程是否涵盅标本的质量要求、标本的接收时间、标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理以及拒收标本理由和回告方式。是否有标本的接

27、收和处理记录。查阅文件和记录查看文件和标本的接收、登记、离心、保存等记录，有无标本拒收理由及回告记录见场查看标本的交接过程，重点关注：，信息的核对；标本的质量检查；标本的标识；标本接收时间记录;问题标本的处理1206血液样本如需分样完成多项目检测，则分次检测的部分样品是否可追溯到最初标本,避开分样或加样过程中样品被污染。查问记录现场查看现场查看标本分样过程中避开标本交叉污染的措施：现场查看标本分样过程中保证标本溯源性的措施：查传染病指标标本分样不得运用重复运用的永久性加样钢针*1301测程管里检过的1是否确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关要求。巳开展的血液检测项目至少有：HBSAg、抗H

28、CV、抗HIV、梅毒抗体为E1.ISA法、A1.T（速率法、赖氏法）、ABO和Rh（D）血型（法集法）查阅文件明确规定检测项目和方法，不得违反国家规定。查阅血液检测试脸室针对检测项目和检测方法的文件规定，要求文件内容符合国家法规的要求。重点查A1.T的检测方法是否符合要求1302血液检测方法和检测程序是否经过确认。查阅文件和记录查阅确认程序文件和确认记录。对全部运用的检测方法和程序必需经过单位内部审查确认，确保在本单位运用的方法和程序是精确有效的1303确认支配是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检龄结论的判定，是否符合要求。查阅文件和记录确认记录包括确认支配和确认报告,内容包括

29、确认时象，目的、职责、材料、设备、方法、接受标准、时同支配、确认结果、瑞认结论、支配或报告的执行者、审批者等*1301是否遵从既定的检测程序,对检测过程进行监控。检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合已确定的要求。查阅文件和记录选洋3份SOP,现场笠看实际操作与SoP的一样性。关注1.IS系统中体现的程序与SOP的一样性.关注接口过程文件执行的效果1305测程管里检过的理是否建立和实施内部质量限制程序.包括：1.质控品的技术要求。2 .质控品常规运用前的确认.3 .是否规定质控的频次。4 .是否采纳适当的质控数据分析方法。5 .是否选定合适的质控规则。6 .是否

30、以质控物检测结果为依据，规定试骏有效性的判定标准。7 .是否有失控的调查分析、处理制麻。查阅文件和记录查看文件和记录，对质控品的确认、明确质控品的含量、质控次。要求对EIA、A1.T、血型试验迸行常规质控：质控规则选择，至少采纳能够检出随机谡差和系统误差的规则；试脸有效性判定的标准：失控结果的处理方式和由分析1306是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则查阅文件查阅文件中关于初次反应性标本进一步复检的规定,要求文件明喃：检测程序、判定规则。抽查5个复检标本检测记录重点查推断规定是否遵循国家规定*1307是否依据有关规定,将抗-H1.V检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确

31、证明险室进一步确证，并保存记录，查看记录查阅5份抗-H【丫检测呈反应性的血液标本送交确证明盼室确证记录1401是否建立和实施检测报告转发管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检观报告的时间、方式和内容等做出明确规定。查阅文件查阅检测报告签发管理文件,要求文件明确：检测报告的责任人及其职责、检测结论判定过程、签发报告前对报告进行检查的关键限制点、检测报告的方式、内容、检测报告签发的授权和限制1（集中化检测试验室报告搭发应由经授权的专人执行。重点询问报告签发人和审核人发报告前的审核内容及其理解1402测过的理测过的理检后程管检后程管检测结果的分析和检测结论的判定是否

32、授权给胜任并经过培训和评估的资深技术人员。查阅文件和记录查看有无文件规定报告签发人资质（学历、职称、上岗证等），要求供应试验室报告形成过程中各级授权人员的授权记录.与授权人员沟通，了解其是否明确报告签发的法律意义1403检测报告的签发是否以检测批次进行（以包含完整质控的一次检测为一批）。是否对与其相关的检验过程以及关混限制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。查问文件和记录实地查看检.验人员报告形成，审核和隹发过程,有记录；抽查3月前的检测报告.是否按规定在答发报告前.时关键限制点进行检查：就报告形成过程，与现场不同职责的人员进行沟通*1404是否依据既定的检脸结论判定规则，对每一份检测

33、标本做出检测结论的判定。查阅文件和记录比照试验室既定的检验判定规则，抽查不同结果类型各5份，其结果判定过程符合既定要求，查看结果报告有无错报、漏报状况发生；血液检测结果的判定过程是否通过计算机限制。1405检测报告是否完整、明晰.是否包括检测试验室名称、试剂厂家、名称、批号、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果（包括标本检测原始结果和质控结果）、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。查问文件和记录植查5份血液检测报告，信息是否完整（分别柚取不同月份的检测报告查看）1406是否对检测报告迸行最终审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期

34、。查阅文件和记录对报告的审核和签发要授权（写在文件中）。抽态5份血液检测报告，依据授权记录查看报告签发者的资格。与报告签发人员进行沟通，确认明确其联责及工作内容1407是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救和事故处理程序。查仞文件和记录查阅检测报告收回和重新签发的管理文件，要求文件明确：报告收回、重新签发的责任，报告收回、重新签发的途径，差错补救的规定。现场洵问工作人员如何收回和重新签发报告1408是否建立和实施临床询问的管理程序。是否供应检测询问和检测结果的说明。查阅文件和记录查阅试验室临床洵问的管理文件,有无规定临床询问人

35、员。招堂试验室临床洵问记录1409负责临床询问的人员是否经过适当培训和授权。查阅记录抽查临床询问人员的授权和培训记录。现场与询问人员进行沟通,明确职责和程序1410临床询问服务是否能够满意顾客的需求。现场询问电话询问5个医院血库,就血站向临床供应的服务问题进行询问1411是否建立和实施标本的保存管理程序，标本的保存期限是否符合国家规定，并有标本保存记录。查例文件和记录查看保存记录以及保存期限是否符合规定。抽查保存末期的血清/血浆存样，检查保存地点的平安性非授权人员介入和保存温度），要求在最短时间内供应存样实物和记录。1412是否建立和实施标本的销毁程序，规定应实施辆毁的标本和销毁方式,审批程序

36、和相应责任人。是否建立标本的销毁记录。是否按医疗废物管理条例的规定，由有资质的医疗废物集中处置机构对报废标本进行无害化处置销毁.查阅文件和记录查阅标本销毁管理的文件,要求文件明确：标本销毁方式，确保实现无害化处理；标本销段审批程序。现场察看拟销毁标本的包装，暂存和站内的运输过程。与现场工作人员沟通标本销毁过程。确认医疗废物集中处置机构的资质。查对标本销段记录与对应时间检测标本数量是否一样1.i1.：是否依据相关法规的要求，制定疫情报告程序，并在规定时间内，向有关部门报告疫情。依据传染病防治法和全国艾滋病检测工作规范的要求，依据卫生部传染病信息报告管理规范制定的疫情报告程序上报。查阅文件和记录抽

37、查疫情报告相关记录，杳看疫情报告卡和报告时限是否符合规定要求。查阅疫情报告管理的文件,要求文件明确：疫情报告管理职责和疫情报告途径1501控持改晚控持改晚监与埃M监与埃诩是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,以及防止类似差错再次发生的措施。查阅文件和记录查看文件规定和差错处理记录（分析缘由、实行消退措施）。1502是否建立有效监控指标，监控检骁过程中不符合项和差错的发生。查阅文件和记录。审查文件有无规定以及监控指标。*1503是否戏立和实施试脸室内部质量审核程序。查阅文件和记录查看是否有试脸室内审程序1504是否至少每年进行一次内部质量审核.查阅文件和记录查阅文件和记录。重点查写的

38、与做的是否一样1505内部审核员是否得到了充分培训。查阅文件和记录查看内审员资质1506内部质量审核是否覆盍血液检测及相关服务的全部过程。查阅文件和记录看内审记录是否楂盖血液检测的全部过程以及相关科室工作1507是否预先制定审核支配，规定审核的准副、范围、频次和方法。查问文件和记录看文件和记录是否符合要求1508审核后是否形成内部审核报告。查阅记录查看有无内事报告和不合格报告1509审核报告是否包括审核发觉和评价、不合格项及其订正措施和子天防措施。查阅文件和记录看有无审核报告,报告时体系运行状况有无嫁合评价,不合格报告有无订正、预防措施1510是否对订正和预防措施的实施及其效果进行追踪、援证和

39、记录。查阅文件和记录查看有无追踪脸证记录1511是否建立和实施外部质量评估程序。查阅记录查看有无谀程序*1512是否参与国家卫生行玫部门指定的试脸室外部质量评估。查问文件记录查看上年度室问质评结果回报1513是否以常规检测的方式对外部康量评估的样品进行检测和判定。查阅记录查看上年度的外部质量评估标本原始检测记录1514是否全面分析外部质量评估结果和试脸室所存在的差距，制定和实施改进支配。查阅记录查看有无对质评结果进行分析和找出存在的差距及改进支配*1515在国家卫生行政部门指定的试骏室外部质量评估项目中，每次不符合率是否小于20%。血型符合率，必得100%。卷与飞行检验和质量抽检结果必需合格.

40、查阅记录查看上年度室间质评结果回报，查看有无不合格及不合格率。检查飞行检验和质量抽检结果1516是否建立试聆室负责人对质量考评结果监控的机制，负责人要评价订正措施的成效查阅记录对每次外揭质量考评结果要进行监控，发觉不合格项要实行订正措施并迸行定期评价三、审查结果评定1、血站试验室质量管理规范审查项目共121项.依裾各个条款对血液检测质量影响后果不同.并结合各血站目前的实际状况,将审会项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。其中关键项目（条款号前加“*”）13项.次关键项目（条款号前加“”）32项,一般项目76项。2、现场审查时，对所列项目及其涵竞内容进行全面检查，应逐项依据岗位职责是否明确、

41、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际巽驳的是否一样、各项质量记录的真实性等方面做出确定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格。关键项目不合格，称为严峻缺陷，次关键项目不合格称为次严峻缺陷，一般项目不合格称为1.般缺陷。一般缺陷项目或者检查中发觉的其他问题严峻影响检测血液质量的则视同为严峻缺陷。审查人员时此应调查取证，具体记录。3、审查结果评定标准项目结果严峻缺陷条款数次严峻缺陷条款数一般缺陷条款数/W32O%通过审查/32O限期整改1-3W32O%1-3/20%不通过审查3/20%四、附录：I、标准操作规程内容一般包括如下几项：目的、职责、运用范围、

42、原理、所需设备、材料或试剂、检测环境条件、步藤方法、结果的推断、分析和报告、流程图、质量限制、记录和支持性文件等要素。2.试验室基本仪器设备包括：黑心机、混箱、水浴箱、聘标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动落免分析系统、各种冷藏冷冻设备及其他专用设备等。3、仪器生产商和供应商的资质证明：生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证，经营许可证、管业执照、工商或税务登记证4,计量器具有：加样器，分析天平、酹标仪、温度计、体温计、采血称、体重称、压力锅、分光光度计、测速仪、紫外鼓强度测定仪等5,大型、关键设备档案内容：名称、制造商、序列号、合格证、购买日期、运用日期、目前放置地点、设备聆

43、收.校准支配、维护记录、运用说明书（原件或复印件）等。6、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，叁考比例为：（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。7、生物平安试验室要求BS1.-I试验室1）无须带殊遗址，一般建筑物即可，但应有防止节肢动物和嘀齿动物进入的设计.2）每个就验宣应设洗手池，直设置在靠近出口处.3）在斌跄室门口处应设挂衣装置.个人便装与我跄室工作及分开设置.4）试舱室的墙壁、天花板和地面应平蔓、易清洁、不渗水、酎化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防清，不

44、得储设地稔.5）试验台面应防水，酎篇蚀、酎热.6）就跄室中的横柜和送验台应坚固,着柜、我跄台彼此之间应保持确定更声，以便于清洁.7）武跄室如有可开启的*户.应设置妙才8）试段宣内应保证工作照明，避开不必要的反光和强光.9）应有适当的消毒设备.BS1.-2ttt1）清怠BS1.-I试验室要求.2）试验室门应常锁并可自动关闭.试合宣的门应有可视3）应有足够的存储空间播故物品以便利运用.在我验室工作区域外还应当有供长期运用的存储空间.4）在我验室内应运用特地的工作IU应蒙孔胶手套.5）在我验京工作区域外应有存放个人衣物的条件.6）在我舱室所在的建筑物内应配备高压离汽灭叁.并按期检查和跄证，以保证符合要求.7）应在试验室内配备生物平安柜.8）应设洗眼设4,必要时应有费淋装置.9）应逋风，如运用曹户自然通风，应有防虫处10）有军，的电力供应和应急照明.必要时.重要设备如培Ir箱、生物平安柜、冰箱等设备用电源.11）试舱室出口应有在黑暗中可明确分辨的标识.