保健食品研发报告.ppt
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1、保健食品研发报告配方依据,一、保健食品研发步骤,1.立项调研(根据选定功能产品)2.产品试制 3.产品检测4.现场考察5.资料书写与整理6.申报与审批,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程 根据配方功效成分的形态、溶解度(水溶或脂溶),是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型 根据产品形态,物理化学性质(吸湿情况与流动性)、稳定性和口感制备产品 制定质量标准产品检测,(一)立项调研,1.经济潜在性 1)市场预测:消费人群定位现有产品情况:数量、特点 2)成本预测 3)社会与经济效益预测2.技术可行性 1)科学水平:成熟度、先进性、特点理论依据、加工
2、方法、检测方法等 2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件,(二)产品试制,1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究:1)功效物质制备与确定2)产品制备3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订,(三)质量检测与评价,1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料,二、研发报告书写,目的:1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性内容:1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果,(一)研发思路(立项目的与依据),1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1)人群组成、数量、特点、趋势等 2)依据(流行病
3、学、营养学等调研资料)附参考文献(一次文献为主)2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1)同类产品种类、数量、2)同类产品优缺点、销售现状与趋势3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1)明确功能2)充分依据附参考文献(一次文献为主),(一)研发思路(立项目的与依据),4.拟开发产品特点或优势及趋势 1)特点或优势 功能特点配方特点(配伍)与机制特点 原料特点工艺特点剂型特点 质控特点2)趋势 需求(适宜人群扩大等、产品品质提高等),(二)产品研制结果与评价,1.保健功能的筛选根据研究目标确定保健功能,由于功能与成分(原料)密切相关,阐述各成分(原料)功能如2种,需说明功能间相互关系。,2.
4、配方筛选,详细阐述筛选方法、结果和依据先了解所申报功能评价方法(按卫法监发【2003】43号)配方(原、辅料)组成,用量 说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响,配伍预试时应有试验记录及原始计算数据,筛选方法、结果和依据,1)文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉(注意论文由于实验条件不同只能作参考)2)临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考 3)药理学实验(动物实验)和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法 4)体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能,以及生物酶、荧光试验等可适当参



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