职业技术学校《医疗器械经营质量管理实务》课程标准.docx

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1、医疗器械经营质量管理实务课程标准课程类别专业核心课学时64制定日期202X年6月审核日期202X年6月课程代码学分4.0开课部门食品与药品系适用专业医疗器械经营与服务专业制定人姚其波审核人XXX一、课程性质与任务本课程是医疗器械经营与服务专业核心课程，是依据医疗器械经营与服务专业人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，旨在培养培养思想政治坚定、德技并修、全面发展，具有一定的科学文化水平,良好的职业道德和工匠精神、掌握医疗器械加工生产、经营销售、技术服务等专业技术技能，具备认知能力、合作能力、创新能力、职业能力等支揍终身发展、适应时代要求的关键能力，具有较强的就业创业能力，面向医疗器

2、械及医疗器材批发、医疗器械及医疗罂材专门零借、医疗仪器设备与器械制造、卫生材料及医疗器械用品制造行业的医疗器械商品购销员、医学设备管理工程技术人员、电子商务师、仓储管理员等领域，能够从事医疗器械市场营销、医疗器械销售及销售管理、医疗器械电子商务、医疗器械物流管理、医疔器械售后服务、医疔器械经营质量管理等工作的高素质技术技能人才。在课程设置上，前导课程有医疗器械概论、医学基础、生物医用材料及医疗器械营销实务，后续课程有医疗器械销售与销售管理实务、医疗器械电子商务等。二、爆程目标(一)总体目标1.知识目标掌握医疗器械研发过程、医疗器械生产领域、医疗器械经营过程、配方调配过程、医疗机构医疗器械管理等

3、方面的管理基本知识与法律法规要求；熟悉医疗器械行业实际工作中医疗器械研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。2 .能力目标：熟练掌握医疗器械生产及生产质量管理规定，能够规范从事医疗器械生产、检测操作，学会质量管理的基本技能：熟练掌握医疗器械经营管理规定，能够规范处理经营企业进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别经营中的违法问题；熟练掌握医疗器械注册管理办法，能够规范从事研究开发，注册申报等工作；学会按照规定完成采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。3 .素质目标：培养学生热爱本职工作，养成自觉执行医疗器械相关法律法规的意识与素质，确立医疗器械从业者必备的职业道德；培

4、养学生具备安全的风险意识，安全管理的基本意识；培养学生获取信息、发现问题、分析问题、解决问题的能力；培养学生语言表达、团结协作、社会交往等绦合职业素质；培养学生专业的观察能力，及专业的表达与描述能力。三、课程设计（一）课程设计思路以GSP的基本概念及医疗器械研发过程、医疗器械生产领域、医疗器械经菅过程、配方调配过程、医疗机构医疗器械管理等方面的管理与法律法规要求为基础，同时以药品经营实践领域为主线，详细阐述医疗器械经营职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收获断收等环节的管理规定。实践教学围绕医疔器械领域实践展开，设计开展实际工作中医疗器械研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点，将学生带

5、入社会，增加学生的感性认识，综合培养学生医疗器械相关领域的实践能力。（二）课程内容与教学要求1.课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配备注医疔器械GSP概述1我国医疗器械GSP的内容与构成：GSP的目标、核心和性质；医疗器械GSP的假念、特点；医疔器械GSP的研究内容、研究方法。2医疗器械与医疗器械质量2医疗器械的定义、特点及其作用；医疗器械质量的概念、意义；医疗器械经营的特点、条件；医疔器械经营质量管理规范的编制背景、目的及适用范围4职责与制度3医疗器械组织机构及其职责：医疗器械质量管理制度：医疗器械记录制度；4人员与培训4医疗器械从业人员资质要求；特殊产品相关人员的要求；医疗器械

6、质量管理人员的要求。25人员培训；培训的分类、对象、内容；培训计划与实施；医疗器械从业人员卫生管理：医疗器械从业人员健康检查.4设麓与设备6医疔器械经营场所与库房的基本要求；库房的管理；库房的设施设备。27医疗器械零售经营场所与设施设备：经营场所的要求；陈列的要求和检查；有特殊要求的库房与设施设备。48计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工；计算机信息管理系统法础数相及其管理4医疗器械采购、收贪与脸收9医疔器械采购；首首企业的审核；首营品种及审核：签订医疗器械采购合同210收货的定义：收货操作系统：医疗器械验收的定义及其程序4医疗器械入库、储存与检查11入库记录：不合格医疗器械及处置：不合格

7、医疗器嫉的报废；不合格医疗器械的销毁；不合格医疗器械的质量管理412医疗器械的储存；医疗器械的在库检交；医疗器械的有效期管理；医疗器械库房的盍点4医疗器械售后服务13医疔器械售后服务机构的要求；售后服务人员的要求：退货管理；客户投诉；不良事件监测和报告：应立即停止经营的类型。4医疗器械网络销售监督管理14医疗器械网络销售应具备的资质与条件；医疔器械网络辆售证件屣示；医疗器械网络销售产品发布。415医疗器械网络销售交易服务的资质4与条件；医疗器械网络销售交易服务证件展示；医疗器械网络销售交易服务管理医疗器械现场检查17医疗器械现场检查的适用范围；医疗器械现场检杳的编号原则；医疗器械现场检查项目定

8、义：医疗器械现场检查结论与判定。418现场检查时涉及的其他规范性文件：属地化管理原则下的检查依据：现场检查之程的PDCA2医疔器械GSP仿真项目19医疗器械及其相关信息的查询224空调系统228医疗器械市场噩研汇报2总学时642.任务设计项目（或模块）医疗器械GSP概述任务我国医疗器械GSP的内容与构成；GSP的目标、核心和性质学时理论实践一体化2学习目标知识目标I、掌握我国医疗器械GSP的内容与构成：掌握GSP的目标、核心和性及：2、熟悉医疗器械GSP的蜕念，特点；3、了解医疗器械GSP的研究内容、研究方法。技能目标1、能够熟练查问医疗器械GSP的相关信息素质目标培养自觉依法丛出的守法意识课

9、程依盲目标：（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道镌感；（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯千的工作态度：（4）培养精益求精的二区精神；（5）培养善于沟通.重视团队协作的素养。主要内容序号授课内容愿政元素与融入点投课形式与教学方法备注1我国医疗晶械GSP的内容与构成；GSP的目标、核心和性质依法从业讲授法、讨论法重难点2医疗器械GSP的概念、特点。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）医疗器械与医疗器械质量任务医疗器械的定义、特点及其作用；医疗器械质量的概念、意义学时理论实践一体化4学习目标知识目标1、掌握我国医疗器械的定义、特点及其作用；2、熟悉医疗器械

10、质量的概念、意义：技能目标1.能够熟练掌握医疗器械的相关规定；素质目标I、培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度:2、培养精拉求精的工匠精神；3、培养善于沟通、重视团队协作的素养课程相育目标：（D培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；（2培养自觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培界精拉求精的工近精神：15）埒养善至沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号投果内容愿改元素与融入点授课形式与做学方法各注1医疗器械的定义、特点及其作用；团队协作讲授法、讨论法重难点2医疗器械质量的概念、意义：科学素养工匠精神讲授法、讨论法3医疗器械经营的特点、条件；

11、医疗器械经营质量管理规范的编制背景、目的及适用范图。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）职责与制度任务医疗器械组织机构及其职责：医疗器械质量管理制度；医疗器械记录制度学时理论实践一体化4学习目标知识目标1.掌握医疗器械组织机构及其职责：2、熟悉医疗器械质量管理制度；医疗器嫉记录制度。技能目标1.熟知医疗器械沮织机构及其职责；2、熟知医疗器械质量管理制度。素质目标K培养尊重生命、以人民健康为己任的职业遂窗感：2,培养自觉依法从业的守法意识。课程钱有目标：（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业遒德感：（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度：（4）培养

12、精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号授果内容愚政元素与融入点投果形式与教学方法备注1医疗器械组织机构及箕职责:健康中国战略，职业道德.讲授法、讨论法重难点2医疗器械质量管理制度；医疗器械记录制度。科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）人员与培训任务医疗器械从业人员资质要求：特殊产品相关人员的要求：人员培训:培训的分类、对象、内容：培训计划与实施。学时理枪实践一体化6学习目标知识目标1.了解医疔器械从业人员资质要求；2、熟悉特殊产品相关人员的要求；3、掌握人员培训：培训的分类、对象、内容。能力目标1,熟练应闻特殊产品相关人员的要求；2,熟练应用人员培训；培训的分

13、类、对象、内容；素质目标培养科学严谨的态度，遵纪守法的职业道德课程德育目标：（】）培耒尊重生命、以入房健康为己任的职业造德感；（2培养自觉依法从业的守法意识；3）培养严谨认真、热爱劳动.踏实肯干的工作态度；（4）培恚精拉求精的工匠精神：（5）培养等于沟通、O队耕作的素养。主要内容序号授课内容愚政元素与融入点授课形式与救学方法备注1特殊产品相关人员的要求；关注民生科学素养讲授法、讨论法难点2人员培训；培训的分类、对象、内容。依法从业讲授法、讨论法占C项目（或模块）设施与设备任务医疗器械经营场所与库房的基本要求；医疗器械零售经营场所与设施设备；计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工。学时理论实践

14、一体化10学习目标知识目标I、掌握医疗器械经营场所与库房的基本要求：2、熟悉医疗器械奉告经营场所与设施设备：3、了解计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工。技能目标熟炼应用医疗器械经营场所与库房的基本要求并在实践中加以运用。素质目标1,培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；2,培养自觉依法从业的守法意识；3.培养严谨认真、热爱劳动,踏实肯干的工作态度。课程徒育目标：（1培齐尊重生命、M良健康获在的取江烫钱感；5培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号投型内容息政元素与

15、融入点投器形式与教学方法各注1医疗器械经营场所与库房的基本要求；库房的管理；库房的设施设备；科学素养讲授法、讨论法2医疗器械零售经营扬所与设施设备：经营场所的要求；陈列的要求和检查；有特殊要求的库房与设瓶设备；案例分析依法从业讲授法、讨论法重难点3计算机信息管理系统及组成、要求、职责分工。科学素养工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、炼习法项目（或模块）医疗器械采购、收货与般收任务医疗器械采购：首管企业的审核：首营品种及审核；签订医疗器械采购合同；收货的定义；收货操作系统；医疔器械验收的定义及其程序.学时理论实践一体化6学习目标知识目标1、掌握医疗器械果购：2、熟悉首营企业的审核；3,了解医疗器

16、械超收的定义及其程序。技能目标学会医疗器械果购的原则、方法。素质目标1、培养精益求精的工匠精神；2、培养善于沟通、重视团队协作的素养；3,培养创新精神。课寝德有目标：（I）焙羔尊重壬命、西民健康院住的崛通德感：72标养百觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神；（5）培养首于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号投果内容展政元素与融入点投果形式与敕学方法备注1医疗器械采购；首首企业的审核：首营品种及审核：签订医疗器械采购合同；创新精神工匠精神讲授法、讨论法重难点2收货的定义：收货操作系统；医疗器械骁收的定义及其程序。科学素养保密意识讲

17、授法、讨论法项目（或模块）医疗器械入库、储存与检查任务入库记录：不合格医疗器械及处置：医疗器械的储存；学时理论实践一体化8学习目标知识目标：1、了解入库记录：2、掌握不合格医疗器械及处置：3、熟悉医疗器械的储存。能力目标:1,熟练应用医疗器械的储存并在实践中加以运用；2、学会不合格医疗器械及处置。素质目标:1.培养科学严谨的态度，遵纪守法的职业道德；2.培养精益求精的工匠精神。以福德育目荒（1）片宗尊重壬命、以夭良健康药m在的职近通德感：72培系百觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精拉求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队坏作的素养。主要丙

18、名序学I没如内喜I悬政元素与i投录形式与教In各建一I融入点方法1入库记录；不合格医疗器械及处置；不合格医疗器械的报段；不合格医疗器械的销段；不合格医疗器械的质量管理；科学素养工匠精神讲授法、讨论法重难点2医疗器械的储存；医疗器械的在库检查：医疔器械的有效期管理；医疗器械库房的选点。依法从业敬畏生命讲授法、讨论法.案例法、演示法.练习法项目（或模块）医疗器械售后服务任务医疗器械售后服务机构的要求；售后服务人员的要求；退货管理；客户投诉；不良事件监测和报告：应立即停止经营的类型。学时理论实践一体化4学习目标知识目标：掌握医疗器械售后服务机构的要求.素质目标：培养科学严谨的态度，遵纪守法的职业道德

19、；中药传承与创新的责任感和使命感课程德育目标：（1）培养尊重生命、以人艮道德感；（2培养自觉依法从业的守法意识；3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实骨干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1医疗器械售后服务机构的要求：售后服务人员的要求：退货管理；创新精神讲授法、讨论法重难点2客户投诉；不良事件监测和报告；应立即停止经营的类型。科学素养工匠精神讲授法、讨论法项目（或模块）医疗器械网络销售监督管理任务医疗器械网络销售应具备的资质与条件：医疗器械网络销售应具备的资质与条件：学时理论实践一体化8学目标

20、知识目标：掌握医疗器核网络销售应具备的密咬与条件；了解医疗器械网络销售应具备的资质与条件；能力目标：熟练应用医疗器械网络销售应具备的资质与条件；素质目标：培养科学严谨的杰度，遵纪守法的职业道德.课程德育目标：（D培养尊更生命、以人民健康为己任的职业道德感：（2）培养自觉依法从业的守法意识；（3培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精拉求精的工匠精神：（5）培养等于沟通.重视团队冰作的素养。序号授课内喜愿政元素与融入点授课形式与教学方法备注1医疔器械网络销售应具备的资质与条件：医疗罂械网络销售证件展示；医疗器械网络销售产品发布：科学素养敬畏生命依法从业讲授法、讨论法重难点2医疔器

21、械网络销售交易服务的资庾与条件：医疗器械网络销售交易服务证件展示；医疔器械网络销售交易服务管理.依法从业科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）医疗器械现场检查任务医疗器械现场检查的适用范围；医疗器械现场检查的编号原则；,果坨化管理原则下的检查依据：现场检查过程的PDCA学时理论实践一体化6学习目标知识目标：1.掌握医疗器械现场捡查的适用范围：2 .熟悉医疗器械现场检查的编号原则；3 ,了解现场检查过程的PDCA。能力目标：会正确使用医疗器械现场检查的编号原则.素质目标：1,培养自觉依法从业的守法意识；2,培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；3、培养精拉求精的工匠精神。港程德.专目标：（1

22、）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德礴；（2）培养自觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培界精益求精的工匠精神；（5）培养酝于沟通、重视团队协作的素养。主要内容序号授螺内容总政元素与融入点投界形式与敬学方法备注1医疗器械现场检查的适用范图：医疗器械现场检查的编号原则；医疗器械现场检查项目定义：医疗器械现场检态结论与判定；科学素养工匠精神讲授法、讨论法重难点2现场检态时涉及的其他规范性文件；属地化管理原则下的检查依据：现场检查过程的PDCA。科学素养依法从业讲授法、讨论法项目（或模块）医疗器械GSP仿真项目任务医疗器械及其相关信息的查询：空调系统；

23、医疗器械市场调研汇报学时理论实践6一体化学习目标知识目标：1,掌握医疗器械及其相关信息的查询;2、熟悉空调系统。能力目标：1、熟练应用医疗器械及其相关信息的查询2、熟然掌握空调系统素质目标:1、培养科学严谨的态度，逆纪守法的职业道德2、培养尊重生命、以人民使康为己任的职业道篌感误程德育目标：（1）培宗尊重生命、以人展健康为N在的职业至德感：（2）培羔自觉依法从业的守法意识；（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实皆干的工作态度；（4）培养精拉求精的二匠精神：（5）培养善于沟通、重视团队冰作的孟养。主要内容序号投果内容与政元素与融入点投来形式与敬学方法备注1医疗器械及其相关信息的查询：科学素养依法从业

24、讲授法、讨论法难点2空通系统科学亲养讲授法、讨论法重难点3医疗器械市场调研汇报欣弗事件工匠精神严避态度讲授法、讨论法四、课程实施（一）教学方法建议在教学过程中，果用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度，采用灵活多样的教学方法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和主动性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽可能在仿真职业环境中完成，在教师的帮助下，学生进行自主实践和互动协助，完成既定的任务。（二）师资条件要求要求任课教师必须具有丰富的括理论知识和实

25、践知识、课程开发能力、基于学生能力培养的教学能力、为社会提供科技服务的能力等，特别是具备扎实的药事管理与法规基本理论知识，具有一定的法律法规常识。并能定期外出参加学习或专业培训，与兄弟院校或医院企业交流关于课程建设、法律法规方面的经验，开拓眼界，促进实训基地和课程建设。（三）教学条件基本要求主要包括：本门课程的实训条件要求有教学做一体化的多媒体教室、综合实训室等，融教学与实训为一体。（四）裁学资源基本要求1、教材的选用与编写：医疗器械经营质量管理实务“十三五”医疗器械规划教材，主编：毛伟，出版社：中国医药科技出版社，出版日期：2020年。2、网络资源建设：参考国家市场监督局、国家药品监督管理局、美国FDA及欧盟EDQM等官方监管机构的门户网站上的资源、以及微信公众号、制药专业论坛中的信息，将最新的监管信息和法规要求传达给学生。3,信息化教学资源建设：先电教学平台的建设、大学生慕课等4.其它教学资源的开发与利用企业质量体系文件、批生产记录、检验记录等一线GSP文件，专业期刊等。五、教学评价、考核要求课程的考核分为过程、仿真、期末考查三个环节。过程成绩包括课堂考勤、资源学习及资源提交情况、课堂表现成绩（包括遵守课堂、仿真操作微机室课堂纪律等），期末成绩即为期末考查成绩，仿真成绩为实训项目考核。课程综合成绩=期末考查成绩X40%+过程成绩X30%+仿真技能考核成绩X30%。