04 SBT 11185-2017 药品批发企业对供应商管理规范 .docx

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1、ICS03100.10A87备案号：581112017中华人民共和国国内贸易行业标准SB/T111852017药品批发企业对供应商管理规范Regu1.ationsonmanagementofsupp1.iers1.aidbypharmaceutica1.WhO1.eSaIeenterprises2017-10-01实施2017-01-13发布中华人民共和国商务部前言本标准按照GB/T1.12009给出的戏则起草.本标准用中华人民共和国商务部提出并归口.本标准起点单位：中国医药商业协会、国的控股股份有限公司、华润医药集团有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、广州医药有限公司、华东医药股份有限公

2、rfj、山东海王松河医药有限公司、上药科园信海医药有限公司、四川省医药股份有限公司、上海永裕医药有限公司、哈药集团医药有限公司。药品批发企业对供应商管理规范1葩因本规范规定了药品枇发企业对药品供应商的管理原则、管理内容及要求,设定了对供应商的评价指标、评分标准和嫁合评定依据.本规范适用于中华人民共和国境内的药品批发企业与药品供应商合作中对弱品供应商的管理工作。药品零件连锁企业、医药电商企业也可参照本规范执行。2规葩性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国产

3、品顷V法中华人民共和国主席令第33号中华人民共和国合同法中华人民共和国主席令第15号中华人民共和国筠品管理法中华人民共和国主席令第45号中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第十12号药品生产质M管理规范原卫生部令第79号药品羟营旗JIt管理规范区P.生部令第90号3术语和定义下列术语和定义适用于木文件，药品批发企业pharmaceutica1.who1.esa1.eenterprises具有q药品羟首许可证4药M羟营质限管理规苞认证证书企业法人营业执照令（或针营业执照）,将随JS的药品销传给合法的药品经昔企业、药品生产

4、企业、医疗机构的药品经营企业.1. 2供应商supp1.ier直接向经营企业提供商品及相应服务的企业及其分支机构,包括生产企业、商业企业或其他企业等.3. 3供应商管理supp1.iermanagement对供应商的了解,选择,开发、培训、合作与规范等媒合性管理工作总林。4管理原则4. 1赞彻国家药品管埋相关法律、法规，促进药品羟营质量管理规苑育美规定的实施与落实,保障经营药品质最和供应.引导市场流通行序发展.5. 2规范药品批发企业与药品供应商合作中对药品供应商的管理工作，防范采购经营业务和市场变化风险，提升药品供应链的协同效率，5管理内容及要求5.1 供应商审核与准入5.1.1 依据4药品

5、羟苗质凝管理规范及相关规定，对供应商资质、人员、品种、价格、票证、印鉴、物流能力等进行审核.5.1.2 对特殊管理药品与国家有专门管理要求的药品.按相关的管理规定执行.5.1.3 对疫苗、生物制品、血液3品、冷链药品、注射剂、儿1.用药等族量风险较高药品的供应商或近3年却发生不良记录的供应商应重点审核，必要时进行现场检查.5.2 质量管理体系与质量保障能力5. 2.1定期或不定期对药储供应商的质量管理体系侍况进行综合评审，但时重点供应商至少每年一次，要求供应商提供就城管理体系文件或H录，包括所供应的药品合法性文件、执行的质疑标准、产品侦收稳定相关资料和质玳管理制哎目录等，6. 2.2供应商应具

6、彳I1质量应急处设和组织保障能力,建立药丛版Ji1.应急处置机制,提供应急处置流程、组织保障及联系方式，6.1 采购协议/合同签订与执行管理5. 3.1药品批发企业与供应商确定合作意向以后应当卷订采购协议/合同,约定药品采购和经营过程中的相关事宜.与供应商签订的采购协议/合同.应当符合中华人民共和国合同法的要求.6. 3.2与供应商签订的京购协议/合同时应同时签署质量保证协议，以保证药品质符合质M标注和要求、药品包装符合有关规定和货物运输要求。7. 3.3药办批发企业定期对采购协议/合同现定的供应商履约情况进行检杏，并有记录备查.对于未按协议/合同正常履约的情况.双方协商制定解抉方案.6.2

7、交易环节中的基本要求5.4.1订单确认及反馈的应供应商在收到药品批发企业提交的订电后应及时确认，并在订单执行后反馈订址数业、合规发票、发货时间、包装规格、批号、运输方式、承运商、运输在途时间等信息；如有变更.须及时告知并提供必要的证明文件.5.4.2交货5.4.2.1药品批发企业接收供应商的药品交货，须核对与确认运输方式、冷鞋药品运愉过程的温度、协货票据等是否符合相关要求；药品批发企业对不符合相关要求交货处理时应用存相关记录、资料.并刖药品予以拒收、代管的处置.同时通知供械商.供应商对药品批发企业拒收、代管的品种，要及时妥善处理.5.4.2.2药品批发企业收货后，凡验收不符合要求的药品不得入际

8、.并由本企业的质辰管理部门处理.5.4.3库存管理按照市场尚求，药品批发企业和供应商应共同协作合理控制库存，避免出现缺货或积压，造成品种供需不平衡，鼓励有条件的企业与供应商在约定的范围内.利用电子商务平台采用储的自动补货系统进行库存管理.5.4,4修后服务5.4.4.1退换货对于非储存和运输原因造成药品质球闫题、药品滞销和药品近效期等情况，药品批发企业与供应商双方应按照合同约定处理，未有约定则协商耨决办法.供应商按照相关规定及时进行退换货处理或委托箱毁处理,双方确保账务清晰.5.4.4.2药品召回当发生药品召回情况时，药品批发企业应协助供应商履行召回义务；按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信

9、息，控制和？回存在安全防患的的品，并建立药品召回记录.5.4,4.3不良反应监测药品批发企业和供应商应当分别建立药品不良反应报告和监测管理制度，设置或指定机构、配备专（赧载人员承担本单位的药M不良反应报告和监测工作，按照规定及时通报供陶商相关药品不良反应事件.建立并保存药品不良反应报告和监测档案.双方陶枳极配合药品赛杼管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应事件的调查,并提供所需资料.5.4.4.4投诉处理药品批发企业与供应商应分别设立投诉管理流程,公开受理方式,接受客户与消费者的投诉,并进行记录、及时处理：需要双方协调的.各方应予以配合。5.4.5资金管理5.4,5.1应付账款管理双方应

10、定期核对往来账目。药品批发企业按照$财务管理制度3相关规定，办理对供应商应付账款的付款业务：在办埋付款业务时,按付款流程粒行审批手续后付款，5.4.52资金结算药品批发企业支付货款须按照相关财务规章恻度执行，货款至供应商i案时提供的对公银行账户.不得以现金支付或汇至第三方账户.供应商收到款项后.应在约定期限内向药品批发企业提供收款确认信息.对预付账款应当建立授权审批制度，加强对预付账款的管埋，保证资金安全。5.5信用与风险管理、合规经营5.5.1信用管理遵守医药企业伦理准则？和药品流通企业诚信经昔准则g,坚持诚实守信、依法生产经苜,但导公平竞建立正常市场秩序。药品批发企业应收集或由供应商提供其

11、近三年取得相应伯用等徼、商业信辞的证明，以及有无被公开的违烷生产磔营情况和药M有无不合格、严重不良反应事故等情况。5.5.2风险控制5.5.2.1定期对供应商开展风险评砧工作.针对不同风险类型和等级的供应商采取相应的防莅措施，尤其应该注懑税票等的合规管理，包括防莅旗域风险与财税风险等的合规管理.5.5.2.2在风险控制过程中.药品批发企业可对供应商展开和应尽职调查、独立审计或引进笫三方审计。供应商应当确保审计活动的顺利迸行，针对审计提出的整改建议或玦陷项目制定整改方案,并确保整改工作按期完成.5.6档案管理与信息更新5.6.1药品批发企业对于5.1-5.5管理内容均应建立相应档案材料，实行电子

12、化管理。未对供应商建户立档的，不褥iS行采购业务任何环节的工作。5.6.2在相关档案信息发生变更时,应及时进行更新.5.6.3档案资料的保管期限.按相关法规或本企业的规定执行，6对供应商评价6.1评价体系药品批发企业应当建立对供应商的评价体系，评价内容包括供应商资质、协议/合同签订与执行、质量保障与供货能力、信用状况及风险控制、合规羟营、档案资料与佶息更新等方面，评价工作列入企业有关部门职布，并纳入考核体系is行考核，评价工作应定期开展，一般每年度或半年进行一次全面评价.评价结果归入供应商档案资料.62评价指标62.1供应商审核与准入。6.2.2成力管理体系与质心保障能力.6.2.3采购协议/

13、合同签订与执行管理.6.2.4交易环节中的基本要求“62.5信用与风险管理、合规经营6.2.6档案管理与信息更新。6.3评价评分表供应商评价评分衣（样式）见我1.表1年度（半年度）供应商评价评分表佻应稿名称:讨价指标褥价指标缥化基础分准入资侦审核8供应商审核与准入特殊评理与专11管理要求茹品审核1近点审核的供应商5取奴管理体系与庙信保国能力旗朵许理体东10Mi量保依能力8枭购仍议/分同签订与执行管理来的伊议/合同卷订5俄球保证协议6采购为说/合同执行管理5交物环节中的基本要求仃尔确认与响应5交货6诲存管理5售后股务8资金管理5信用与国监评理.台找经营怡用管理5风险控耨6档案管理归情。更新建立档

14、案3信息更新3档案保管3合计100注：各空化评价折标依抠第5章并咕台企业实际需求指标进行评分.符合规定要求的按些砒分行分.工作有羌异的酌情减分.64综合评定在对供应商评价评分联础上，应进行绘合评定工作，综合评定可依据表2所列项目开展,评出不同星级等级的供应商。表2供应商综合评定表供应商等级评价令if得分除令评定站论整改建以五里段供应商95分以上总体圾佳，陵略伙伴四星级供应商90一1分总体优秀.巩冏发展三星缎供应商8589分总体良好,长明含作二里妓供应窗SO-弘分M本良好.培养成长一型SI供应商70-79分基本合格，熨点关注注I评价合计得分若蚯于70分.说即该供应商存行较大缺陷,应不f从北米的痛

15、1.6.5综合评定后的管理651依据时供应商媒合评定的等级，药品批发企业应针对不同星级供应商采取差异化的采购及管理策略，6.5.2对供应商综合评定的等级实行动态化管理，当评定等级发生变化时应及时调fi相应的采陶及管理策略.653药品批发企业与供应商之间应采取多种形式加强信息沟通与意见交流，加强工作上的仍同和协调，以达成合作柒乐H标，参考文献I中华人民共和国消费音权益保护法中华人民共和国主席令第”号2中华人民共和国价格法中华人民共和国主席令第92号3中华人民柒和国税法国家税务总局4J药品流通监督管理办法原国家食品药品监督皆理局令第26号5药从不良反应报告和监测管理办法原国家住M药从监侪管埋同令第7号