2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则(4)1.1编制目的(4)1.2编制依据(4)1.3适用范围(4)1.4工作原则(4)1 .5突发事件分级(5)2 组织指挥体系(7)2.1 区组织指挥体系(7)2.2 专业技术机构(8)3 监测与预警(9)3 .1监测(9)4 .2预警(9)5 应急处置与救援(11)5.1 信息报告（三）5.2 先期处置(14)5.3 分级响应(15)5.4 处置措施(15)5.5 响应调整（19）5.6 信息发布（19）5.7 应急结束（19）6 后期处置（20）5.1善后处置（20）5.2总结评估（20）5.3奖惩（20）6应急保障（21）6.1信息

2、保障（21）6.2队伍保障（21）1.3 医疗保障（21）1.4 经费保障（21）7 预案管理（22）7.1 预案修订（22）7.2 应急演练（22）7.3 .3宣传培训（22）8 附则（22）1.1 .1名词术语（22）1.2 预案解释（23）1.3 预案实施（23）1总则1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件；（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2

3、）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。153符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域

4、内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。2.2专业技术机构主要包括药械检验机构、药品不良反应监测机构、药品审评查验机构、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构。2.2.1 药械检验机构。负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应对处置相关工作。2.2.2 药品不良反应监测机构。负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查事件危害程度，

5、配合完成应对处置相关工作。2.2.3 药品技术审评查验机构。负责协助调查事件原因，对事件0勺危害g度作出初步风蹴蜥，配合完成应对处置掰目关T作。2.2.4 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作,加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。2.2.5 各级疾病预防控制机构。负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。3监测与预警3.1监测3.1.1 市场监管局、区卫生健康委要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风

6、险隐患信息。3.1.2 区委网信办、区公安局、区司法局、区生态环境局等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报市场监管局。3.1.3 市场监管局要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。3.2预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件

7、。四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体一级、二级预警信息报市药监局，经市政府授权后发布(同步报市政府总值班室区政府授权市场监管局组织研判并发布三级、四级预警信息(同步报市政府总值班室3.2.3 预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过区突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.2.4 预警行动三级、四级预警信息发布后，市场监

8、管局、区卫生健康委等部门，涉事镇街视情况采取以下预警措施：(1)分析研判。市场监管局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。(2)加强监测。市场监管局、区卫生健康委动态监测事件发展态势,增加监测内容和频次,实时对相关信息进行分析评估,并根据情况调整预警信息。(3)防范措施。市场监管局根据分析评估结果，责令相关用单位是先期处置的第一责任人,应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。4.2.2 市场监管局、事

9、发地镇街及有关部门接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施,对药械安全突发事件进行先期处置,迅速控制事态发展，上报现场动态信息。事发地镇街及有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。4.2.3 对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，市场监管局应及时通报区卫生健康委暂停涉事药械的使用；组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。涉及药品生产、批发企业和医疗器械生产企业的，配合市药监局直属检查单位开展上述工作。4.2.4 涉事生产企业不在本区但位于本市的,报市药监局组织开展调查

10、立于市外的，报市药监局通报涉事企业所在地省（区、市）级药品监管部门协同开展调查。43分级响应按照药械安全突发事件分级,应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级应急响应，组织开展应急处置,市药监局第一时间报告国家药监局；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三级、四级应急响应，组织开展应急处置，市场监管局按规定报告市药监局。4.4处置措施按照分级响应原则,我区制定实施三级、四级应急响应措施。市药监局对我区派出专家咨询组指导、督促、调查药械安全突发事件。事件涉及药品生产和批发(不含医疗器械)环节的，市药监局直属检查单位

11、在我区政府统一领导下参与现场处置。4.4.1 三级响应措施当事件达到三级药械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件可能升级为三级药械安全突发事件时,在市级专家咨询组的指导下，区指挥部统一指挥下，进一步采取以下措施：(1)综合协调组通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。每日收集、汇总信息后，草拟工作报告，经区指挥部同意后报市药监局。(2)安排部署市场监管局、区卫生健康委和药械生产经营使用单位开展应急处置。事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；对药械的生产、流通、使用进行现场调查；组织专业技术机构对相关的

12、药械进行检验检测。危害控制组依法对相关药械采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施;对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。(3)根据应对处置工作需要，区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，区卫生健康委开展医疗救治工作，事发地镇街和涉事单位妥善安置受害人员及家属。(4)新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导,防止群体性事件发生。(5)社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。(6)应急保障组做好应对处置后勤保

13、障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。(7)对事发地和事件所涉药械生产经营企业均在我区的，事发地镇街落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，并由市场监管局通报涉及或可能涉及的其他镇街；对事发地在我区、事件所涉药械相关企业在区外的,事发地镇街落实属地责任,做好伤员救治、现场管控等工作，由市场监管局上报市药监局；良反应（事件）监测、投诉举报等体系，优化药械信息数据库和信息报告系统，加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高

14、预警和快速反应能力。6.2 队伍保障市场监管局负责成立药械安全突发事件应对处置专家委员会，建立由区卫生健康委、区应急局、市场监管局等部门，以及药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的专家库。要依托专业力量组建药械安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。市场监管局要加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。6.3 医疗保障区卫生健康委要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。医疗机构负责事件发生后患者的救治工作。6.4 经费保障区财政局要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要

15、的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。7预案管理7.1 预案修订市场监管局原则上应每5年组织区级有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；根据编修工作规定和实施过程发现的问题，及时对本预案进行修订。各镇街参照本预案,结合实际组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。7.2 应急演练市场监管局根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式,每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。7.3 宣传培训各镇街和市场监管局、区卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众,持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育

16、培训,鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。8附则8.1 名词术语药品和医疗器械安全突发事件:突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。8.2 预案解释本预案由市场监管局负责解释。8.3 预案实施本预案自发布之日起施行。附件：1.区指挥部组成及职责2 .区级组织指挥架构图3 .信息报告流程图4 .应急响应流程图区指挥部组成及职责一、组成人员指挥长：区政府分管副区长副指挥长：区政府办公室有关副主任市场监管局局长区卫生健康委主任成员：市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信

17、息委、区公安局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局、事发地镇街有关负责人。二、区指挥部职责组织指挥本区较大、一般药械安全突发事件应对处置工作；传达贯彻执行区委、区政府、市药监局有关指示、命令；向区委、区政府、市药监局报告药械安全突发事件及应对处置情况;协调调度有关队伍、专家、物资、装备；决定对事发现场进行封闭等强制性措施；发布突发事件信息。三、成员单位及职责市场监管局：组织开展较大、一般药械安全突发事件调查，对事件所涉药械及相关产品实施检验检测，进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施。加强应急物资价格监管。区卫生健康委:负责组织实施药械安全突发事件医疗救治工作

18、，配合开展事件调查、病例确认工作，对医疗卫生机构药械安全突发事件采取控制措施；组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。区委宣传部:负责组织新闻发布会，协调新闻媒体及时对事件信息和应对处置工作进行报道。区委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。区经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储备和供给。区公安局：负责督导监所做好药械安全突发事件的逐级报告，协助开展应对处置等工作；负责指导、督促各派出机构做好事发地涉及社会稳定的治安管控、安全保卫、交通管理工作；协助开展重大药械安全突发事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体滥

19、用事件进行调查、核实、处理，协调处置重大药械安全犯罪案件的侦办工作；依法查处网上散布谣言、制造恐慌、扰乱社会秩序等行为。区司法局：负责为依法处理药械安全突发事件提供法律服务。区财政局：负责保障应对药械安全突发事件工作经费。区生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测,提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议,并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予3旨导。对不合格药品无害化处理进行监督指导。区交通局：负责协调提供医疗救治物资、人员应急运力。区商务委:负责发生药械安全突发事件时生活必需品的组织协调、调运和供应工作。区应急局：负责指导药械安全突发事

20、件应急预案制定;在发生重大药械安全突发事件时参与综合应急协调工作,组织开展职责范围内事件的调查处置。区医保局：负责医保支付等工作。事发地镇街：牵头处置较大、一般药械安全突发事件；开展调查核实事件、现场管控、善后处置等工作。区级组织指挥架构图区药械安全突发事件应急处置指挥部指挥长：区政府分管副区长副指挥长：区政府办公室有关副主任，市场监管局、区卫生健康委主要负责人9综合协调组：市场监管局牵头，区指挥部各成员单位参加,负责组织协调各成员单位、有关镇街等共同履行工作职责；综合信息,上传下达，起草文件，承办会议等;协调解决应对处置中的重大问题,督办区指挥部议定事项，督促工作进度及成果;承担区指挥部交办

21、的其他工作。医疗救助组：区卫生健康委牵头，市场监管局、区医保局等部门,事发地镇街参加。负责制定救治方案，组织指导医疗卫生机构开展救治工作；指导镇街做好医疗救治和医疗保障工作。事件调查组：市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局等部门参力。负责联合开展现场检查;组织专业技术机构开展事件所涉药械抽样检测;调查事件性质和原因，评估事件影响,认定事件责任提出防范意见。危害控制组：市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局等部门参力口。负责督办、指导问题药械暂停生产、销售、使用；评估事件影响，组织开展产品追溯，控制不安全药械，防止危害蔓延扩大；组织封存有关药械、原料、包材、设备等，实施召回和销毁等控制措施。新

22、闻宣传组：区委宣传部牵头，区委网信力、市场监管局、区卫生健康委等部门参加。负责制定新闻宣传方案,组织并承担新闻发布工作，统一归口负责新闻媒体采访;实时关注舆情进展,做好舆情监测,舆情引导等工作。社会稳定组：区公安局牵头，区司法局、区委网信办等部门、事发地镇街参加。负责加强事发地社会治安管理,严厉打击传播谣言,哄抢物资等违法行为;做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作,防止出现群体性事件。应急保障组：区经济信息委牵头，区卫生健康委、区公安局、市场监管局、区财政局、区交通局、区商务委等部门、事发地镇街参加。负责做好后勤保障工作,包括所需车辆和通信、救治等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定;保障应急交通工具优先安排，调度、放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。专家咨询组：根据事件防控工作需要,选派专家赴重点地区协助开展事件处置工作,负责会同事件调查组查找事件原因和研判事件发展趋势,为事件应对提供技术支持和决策建议。26信息报告流程图涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业，2小时内应急响应流程图专家咨询组29