ISO9000质量管理体系.ppt

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1、第四章ISO9000质量管理体系第一节 ISO9000系列标准概述一、ISO9000系列标准产生和发展,ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定）可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,发展：1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。其目标为：“要让全世界都接受

2、和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”,1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生。1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994 等6项国际标准，通称为ISO9

3、000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。,随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，TC176组织对94版标准进行修订。1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000

4、多条意见归纳成30个问题。,1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。,ISO9000系列标准产生,美国军方标准(MIL-9858),北大西洋公约组织(AQAP),英国标准协会(BS-5750),欧盟,EN 29000,EN 29004,EN 29001,中国(GB/T),1988年等效采用,GB/T19001-1994,1992改为等同采用,ISO 9000标准(1987年版),ISO 9000标准

5、(1994年版),ISO 9000质量管理标准(2000年版),ISO 9001,ISO 9000,ISO 9004,GB/T19001-2000,ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的。如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。,国际标准制定的过程,ISO9000系列标准发展2000年12月15日2000版ISO9000系列标准发布。2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标准更通俗易懂的要求，强调质量管理

6、体系要求标准和指南标准的一致性。本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。,二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点2000版ISO9000系列标准的结构,技术报告,核心标准,其他标准,小册子,ISO9000:2000,ISO9001:2000,ISO9004:2000,ISO19011,核心标准 4个ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO9001：2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用

7、于认证ISO19011质量环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核,技术报告 若干份ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南,其它标准 1个ISO10012测量设备的质量保证要求小册子 若干份质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南,ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语ISO9001:2000质量管理体系 要求,2000版ISO9000系列标准的

8、特点1.面向所有组织，通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。将“过程方法”用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。,这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。同时，明确规定了“允许删减”的范围和内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化要求，使标准具有更强的通用性。,2.结构简化，更利于使用 ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。同时，以I

9、SO9001标准作为进行认证的唯一依据。其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。,3.采用过程方法模式，可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。,4.减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。,5.强调顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，

10、因此，顾客满意是相对的、动态的。组织应定期测量其顾客满意程度。,6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。其最终目的是提高组织的有效性和效率。,7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好的兼容性 2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。这些都增强了两

11、类标准的兼容性，更有利于组织建立和实施综合管理体系。,8.考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是“与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体，例如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作者和社会”。针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。,三、ISO9000系列标准的作用1.有利于提高产品质量，保护消费者利益,消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产

12、品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。,范例：虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。,2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互

13、关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。,范例：ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工。,3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：欧盟规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。,越来越多的经济发达国家的政府

14、和企业已将是否具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可的前提条件。,4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。,ISO9000系列标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望。,第二节ISO9000质量管理体系的建立和实施一、ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位

15、，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础，对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础。,ISO9000术语介绍1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,2、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表去顾客那里访问开座谈会委托中介组织通过消费者协会、

16、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责制定质量方针管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表,5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到持续改进,6、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公

17、有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,7、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,8、程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,八项质量管理原则1、以顾客为关注的焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系,是

18、管理实践经验和理论的总结是ISO9000系列标准实施的经验和理论研究的总结（精髓和纲领）是质量管理的最基本、最通用的一般性规律适用于所有类型的产品和组织是质量管理理论的基础范例：ISO9000：2000和 ISO9004：2000版标准的引言,原则一：以顾客为关注焦点（customer focus）“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”,组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择。组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望，

19、并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服务。,应用举例：全面地研究和了解顾客的需求和期望。保证组织的目标符合顾客的需求和期望。将顾客的需求和期望传达至整个组织。测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作。建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断升级，使企业的运行和发展进入良性循环。系统地管理与顾客的关系。确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益（例如所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）。,原则二：领导作用（Leadership）“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

20、境。”领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用。组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。,为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决定保持改进的措施。,应用举例：考虑所有利益相关方的需要，包括顾客、所有者、员工、供方、供方、合作伙伴、所在社区和整个社会。清晰地勾勒出组织的未来。设定具有

21、挑战性的目标。在组织的各个层次树立价值共享和道德伦理的观念。建立信任、消除畏惧。向员工提供所需的资源、培训，赋予其在履行职责和义务的自由度。鼓舞、奖励和承认员工的贡献。,原则三：全员参与（Involvement of people）“各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。”,范例：应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职工作的能力。组织在推行质量管理中，应当十分重视人才的作用，为组织各类人员创造一个积极投入、奋发进去、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标作出贡献。,应用举例：让员工了解

22、他们贡献的重要性和组织中的角色。使员工能识别对其业绩的限制。员工承担起解决问题的责任。使员工根据个人的目标评估自己的业绩。使员工主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。使员工在团队中自由地分享知识和经验。使员工公开地讨论问题和观点。,原则四：过程方法（Process approach）“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”,过程（process）是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统。,活动,输入,输出,活动,活动,任何一项活动都可以作为过程进行管理。一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列的活动来进行的。,过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。强调“过

23、程控制”，它提出了一个全新的概念，这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果。在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，也就控制住了过程的结果。,质量管理体系的持续改进,顾客（和其他相关方）,要求,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,顾客（和其他相关方）,满意,产品,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,在应用质量管理体系时，过程模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为质量管理体系构成和运行的四大主要过程。以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。,应用举例：系统地确定

24、为了达到预期的结果所必需的活动。包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程明确管理关键活动职责和义务。分析和测量关键活动的能力。在组织的职能内部与职能之间识别关键活动的接口。注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。评估活动对顾客、供方和其他利益相关方的风险、后果和影响。,补充知识：PDCA循环是过程中最佳的使用方法即全面质量管理按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。,P（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；分析现状，发现问题；可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用控制图法进行动态控制。分析质量问

25、题中各种影响因素；可用因果图法找出质量波动的原因；可用散布图法寻找二变量间的相互关系；,分析影响质量问题的主要原因；可用排列图法排出质量波动的主次关系；针对主要原因，采取解决的措施；(5W1H)为什么要制定这个措施？(Why)达到什么目标？(What)在何处执行？(Where)由谁负责完成？(Who)什么时间完成？(When)怎样执行？(How),D（DO）执行。就是具体运作，实现计划中的内容。C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；可用直方图来掌握质量的波动情况；可用排列图法排出质量波动的主次关系。,A（Action）行动（或处理）。对总结检

26、查的结果进行处理。成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。,特点:1.循环不停地运转2.四个阶段一个不能少3.大圈套小圈，圈中有圈,4.阶梯式或螺旋式上升5.PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是各方面工作努力的结果,循环每转动一周，水平就提高一步。,原则五：管理的系统方法（System approach to management）“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”实质上是指用系统的方法去实施管理,与产品质量相

27、关的过程是相互关联和相互作用的，其中每个过程的结果都在不同程度上影响着最终产品的质量。要对各个过程系统地实施控制，确保组织的预定目标的实现，就需要建立质量管理体系，运用系统管理方法对各个过程和过程网络实施控制。,应用举例：构造一个体系，以最有效和最有效率的方式实现组织的目标。了解体系的各个过程之间的内在关联性。采用结构化的方法以协调和整合过程。更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍。理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。设置目标，并界定特定的活动如何在体系内运作。通过测量和评估持续改进体系。,过程方法与管理的系统方法的区别,原则六：持续改进（Continual

28、 improvement）“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是组织的各级管理者永恒的目标，也是组织的一个永恒主题。要加强持续改进意识,应用举例：在组织内采取始终如一的方法来持续改进组织的业绩。为员工提供持续改进方法和工具的培训。把产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。建立指导和测量跟踪持续改进的目标。认可和承认改进。,范例：我们国家很多中小企业，在刚开始发展初期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量

29、下降，最终导致企业濒临危机。质量管理目的在于持续改进!持续改善进是所有工作最根本的指导原则!,原则七：基于事实的决策方法（Factual approach to decision making）“有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。”在一定程度上，可以认为决策是管理活动的核心。在决策和质量管理中应充分重视统计技术和统计分析技术的作用,应用举例：确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。确保数据被需要者得到，争取使用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，以及经验和直觉进行决策并采取行动。,原则八：与供方互利的关系（Mutually beneficial supplier rel

30、ationships）组织与其供方是相互依存的。相互依存的组织与其供方之间，应该通过各种方式的沟通、合作，共同发展，达到“双赢”的目的。,应用举例：在对短期的收益和长期的利益综合平衡的基础上建立相互的关系。与伙伴共享经验和资源。确定并选择主要的供方。清楚地、开放式地进行交流。分享信息和对未来的规划。确定联合开发和改进活动。鼓舞、激励和承认供方的改进和成就。,质量管理体系的基础 ISO9000标准阐明了有关质量管理体系的12条基础内容。,1.质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。

31、质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。,顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。,2.质量管理体系要求与产品要求ISO9000系列标准区分了质量管理体系要求和产品要求ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业经济领域，不论其提供任何类别的产品。ISO9001本身不规定产品要求。一个组织在

32、使用质量管理体系标准时应与产品要求一并考虑。,产品要求可由顾客规定，或由组织根据预测顾客的要求规定，或由法规规定。可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,表4-1质量管理体系要求和产品要求的主要区别,3.质量管理体系方法是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统、严谨的逻辑步骤和运作程序，体现了PDCA循环。,建立和实施质量管理体系的方法如下：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立和提供实现质量目标必须的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并

33、消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,4.过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法”。,图4-1 以过程为基础的质量管理体系,5.质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。,6.最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工

34、充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的参与意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；,确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系和措施。,7.文件有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。信息是文件的实质内容,质量管理体系通常应用的几种

35、类型的文件：质量手册质量计划规划指南形成文件的程序作业指导书表格记录,程序指进行某项活动所规定的途径（5W1H）也就是对过程的详细规定,8.质量管理体系评价质量管理体系过程评价对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程所提出的基本问题，确定评价结果。通常就以下4个基本问题进行评价：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否被实施和保持？在实现所需要的结果方面，过程是否有效？,第 问题的评价通常可以通过对表述过程的文件评价来实现；第问题可以通过对过程实现运作或过程完成后所提供证据的评价来完成；第问题可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。,质量管理体系审核用于确定符合质

36、量管理体系要求的程度，是发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。,质量管理体系评审最高管理者的任务之一就质量方针和质量目标，有规则地、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。,自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度总的看法，还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

37、,9.持续改进目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。,改进包括如下活动：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。,顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。,10.统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。统计技术有助于这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。,实验室质量体系常用的统计技术有：实用统计技术指南/周尊英主编北

38、京：中国标准出版社，2002.121、质量改进工具和技术（描述性统计）如调查表、分层、头脑风暴法、水平对比法、因果图、流程图、排列图、散步图、直方图等等；2、假设检验（显著性检验）如U检验、t检验、F检验、X2检验等。3、试验设计如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等；4、过程控制如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（SPC）图等；,5、回归分析（相关分析）如一元回归、二元回归等。6、可靠性分析如故障树分析（FTA）和失效模式和影响分析（FMEA）等；7、统计抽样如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等8、测量（测试）不确定度评定9、能力验证（水平测试）10、

39、其它。如实验误差、参数估计、时间序列分析、模拟、统计容差分析等统计方法。,11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一的管理体系。,一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如

40、文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。,“卓越绩效模式”即由国际上三大质量奖（日本戴明奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖）的评价准则卓越绩效评价准则(Criteria for Performance Excellence，）所体现的一套综合的、系统化的管理模式。其实质是对全面质量管理的标准化，是全面质量管理的实施细则。,二、质量管理体系的选择选择合适的质量管理体系是建立体系并保证其合理、

41、经济且有效运行的前提。ISO9000系列标准为企业提供了质量体系建设的规范化指导，是企业质量体系建设的依据。,1.ISO9000:2000质量管理体系基础和术语标准该标准规定了质量管理体系的基础和术语，提出了8项质量管理原则以及建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基本知识。同时，给出了有关质量管理的10个部分80个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。给大家看看相关标准！,2.ISO9001:2000质量管理体系要求标准该标准规定了质量管理体系的要求可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用于法律法规要求产品的能力也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进

42、体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以更好地做到使顾客满意。,该标准成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。它采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意程度。,三、质量管理体系的建立和实施质量管理体系建立的组织策划领导决策，统一思想，达成共识。领导应建立统一意识，向员工表明最高管理层推进的决心，使企业主要领导建立ISO9000的概念，明白要做的工作和将来可能投入的工作量。,组织落实，成立领导小组和精干的工作班子拟定贯彻标准工作计划进行质量意识和标准培训。首先对贯彻标准的班子和成员进行培训。在

43、此基础上，有计划地对各级领导、管理人员、技术人员或具体操作人员进行必要的培训，提高每个职工的质量意识。,范例：深圳市欣旺达电子有限公司总公司已于2000年通过了ISO9001认证，精密注塑/喷涂分厂创建于2003年3月份，于2004年2月份正式开始按ISO9001标准逐步建立质量管理体系。其中已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现已全面进入试运行阶段。6月份中、下旬，公司将安排进行第一次内部审核和管理评审，公司的质量管理体系将进一步得到完善。预计到7月份中旬后，整个公司的质量管理体系将会正常的运作起来，真正发挥其应有的作用。,质量管理体系的总体设计质量管理体系现状的调查与评价确定质量方针和质量

44、目标；确定管理者代表；确定组织结构，明确与质量有关人员的职责、权限和相互关系；配备资源；确定质量管理体系结构。,质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。,质量管理体系文件的编制编制适合企业自身特点，并具有可操作性的质量管理体系文件是质量管理体系建立过程中的中心任务。,包括：质量管理体系文件结构的策划；体系文件编写培训；体系文件的编制（包括质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书、质量记录的编制）文件审核、批准和发放。,质量管理体系的实施、运行和保持 质量管理体系实施的教育培训；质量管理体系的实施运行；内审计划的编制与审批；内部质量管理体系审核；纠正措施跟踪；管理评审。,评价质量管理体系首

45、先看文件化的质量管理体系是否建立，然后看是否按文件要求贯彻实施，并且在提供预期的结果方面是否有效以上3个问题的回答，决定了对质量管理体系的评价结果。内部审核与管理评审是企业内部对质量管理体系评审、检查、评价的方法。,质量管理体系的合格评定在以上工作全部完成后，企业可根据需要申请第三方认证。聘请外部的专家或顾问指导、协助企业建立健全科学有效的质量管理体系，是多数企业的习惯做法。,这项工作包括：选择认证机构；提出认证申请；认证日程表确定；认证时的准备；认证后纠正措施的跟踪。,企业建立与实施质量管理体系，无论采用何种途径，关键要树立正确的观念。坚持从头做起，从领导做起，树立第一次就把事情做好的良好习

46、惯，以此为起点，以质量管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到企业管理的方方面面。做到凡事有章可循，凡事有人负责，凡事有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，达到事倍功半的效果。,实施ISO9001：2000的基本程序,获得IS09000认证的条件 1)建立了符合IS09001：2000标准要求的文件化的质量管理体系。2)质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判为有效。3)外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。4)外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据。,5)体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。6)承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。,