ISO质量管理体系.ppt

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1、质量管理体系要求,ISO9001,汽车供应链ISO/TS16949,ISO9001与其它质量管理体系的关系,医疗器械ISO13485,食品行业ISO22000,八项质量管理原理,管理的系统方法,以顾客为关注焦点,与供方互利的关系,领导作用,过程方法,全员参与,基于事实的决策方法,PLAN 计划方针、目标的确定和活动计划的制订；凡事均有计划而为之，谋定而后 动，则在战略上已处于先赢；计划前的调研:可行性、可 操作性、利润回报等；计划的周密程度决定成果。,DO 执行 具体运作，实施计划的内容；按计划做事，心中有数；分工合作，共同达成目标。,ACTION 行动或处置 总结检查的结果进行处理，成功的经

2、验加以肯定；失败的教训也要总结，以免 重现。没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。,CHECK 检查 依据目标规划每个环节的指 标要求；按要求检查，检讨行动得失；对于不足，提出改善的规划或建 议。,PDCA循环,PDCA循环的八个步骤,P,A,C,D,QMS过程示意图,实 现 过 程,支 持 过 程（如：资源管理、监视测量等过程）,最 高 管 理 者 过 程,顾 客相关方,顾 客相关方,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,产品,ISO9001质量管理体系结构,4.体系

3、要求,增值活动,信息流,4.1总要求,4.1 总要求-图示,过程的管控,外包过程,ISO9001标准要求 考虑每个条款 的要求,法律法规 要求 国家法规 行业法规、规章,客户要求 客户需要你建 立何种体系？对产品质量的 严格程度？,内部能力 人员 硬件/软件 管理文化 经济状况,建立质量管理体系所考虑的因素,ISO9001,4.1总要求,4.1 总要求a确定所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,4.1总要求-b

4、确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,顾客,列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,总要求c d e f,c,d,e,确保过程有效运行和控制,支持并监视过程运行,判断过程是否有效,规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素,配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录,监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果,顾客,顾客,过程,输入,输出,实现过程策划的结果,纠正/预防措施验证持续改进,往往体现为文件需

5、求和实际控制措施,f,PDCA循环,4.2 文件要求4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。,4.2.

6、1 文件结构,外来文件,面线点,4.2.2质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或 对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的 表述。,质量体系范围：如：XXXX产品的设计、生产和安装；XXXX产品的生产和销售。,删除任何条款的细节和正当理由。,包含程序文件，或引用程序文件名称。,质量体系过程（如：文件资料管理过程、管理评审过程、内审过程、订单评审过程、采购过程、生产过程、检验过程等）之间的顺序和相互关系，可用关系图表示。,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。,4.2

7、.3文件控制,批 准,分发,评审,使用,质量、成本、效率的要求更改,更改,XXXX文件编号：XXXXX版本号：XXX批准人：XXXX发布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX,作废文件,文件修订记录,外来文件,识别,分发,编制,4.2.4记录控制,识别,贮存保护,检索,记录名称记录编号颜色等,存放环境保管责任借阅管理,记录编号归档编目方法,保存,按产品法规要求按客户要求按自身要求,处置,谁来处置？如何处置？,记录的三大 作用：证据 追溯 分析,记录控制流程图,记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。,

8、相关文件,记录控制程序,记录清单,相关记录,记录标识卡,记录销毁单,本标准所要求的记录,5.1管理承诺,管理职责,管理承诺,以顾客为关注焦点,组织要求,法律法规要求,质量方针,策划,质量目标,质量管理体系策划,职责和权限,管理者代表,内部沟通,管理评审,策划,总则,评审输出,评审输入,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,5.2以顾客为中心,客户,设计,订单评审,生产,变更,检验

9、,交货,客户沟通,客户反馈,5.3质量方针,质量方针示例,一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。,5.4策划,质量方针,质量目标

10、,质量策划,质量手册,程序文件,作业标准,内部审核,管理评审,改 进,发布实施,目标管理的聪明（SMART）原则原则一 S（Specific）明确性原则二 M（Measurable）衡量性原则三 A（Attainable）可接受性原则四 R（Relevant）实际性原则五 T（Time-based）时限性,QMS策划的关系图,目标A,目标B,XX公司,客户满意度达到90%以上,产品投入产出率达到86%以上,方案B1,改进涂粉车间，提高涂粉车间产品合格率,方案B2,对排气工艺进行监控，提高排气合格率,方案B1-1,改进涂粉工艺，减少掉粉不良率,方案B1-2,使用进口粉，严格控制荧光粉质量,方案B

11、3,XXXXXXXX,目标B1,涂粉合格率达到97%以上,目标B1-1,粉管掉粉不良率降低到1%以下,质量目标展开示例：,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责和权限 最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组

12、织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,职责与权限1、-2、-3、-4、-,任命书 兹任命xxx为本公司质量管理体系管理者代表。负责以下方面工作：1、-2、-3、-,沟通,5.6 管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,管理评审计划,5.6管理评审,评审计划,评审输入,评审活动,评审输出,至少每年一次,提供a)g)有关信息、资料。,通过对a)g)的评价，做出在a)c

13、)方面需要改进的决定和措施。,对a)g)有关信息和资料进行评价，从而得出QMS有效性、充分性和适宜性的结论。,6 资源管理,6.1资源提供,资源管理,6.2人力资源,6.3基础设施,6.4工作环境,人的因素,物理因素,能力意识和培训,人员安排,支持服务,软件、硬件,工作场所,6.1资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2.1 总则,动员,目标：积极进取训练良好的雇员,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接

14、或间接地影响产品要求符合性。,6.2.2能力、培训和意识,评价,人员,任职标准,合格,不合格,岗前培训转岗培训,采取措施,考核,培训/学徒,辞退,换岗,结束,合格,不合格,上岗工作,在职培训,考核,合格,不合格,管理技术专业技术观念和意识,6.3基础设施,生产车间、仓库、水电设施等,生产设备、检测设备、工装模具、设备软件等,运输车辆、通讯设施、维修网点等,提供,维护,日常保养,定期保养,故障维修,6.4工作环境,人的环境：工作氛围,物的环境：温度、湿度、洁净度、粉尘等等。,生产型组织应注重物的环境,服务型组织应注重人的环境,整理,整顿,清扫,清洁,素养,7 产品实现,监测和测量设备控制程序,7

15、.1产品实现策划,产品质量目标和要求,确定所需的产品实现过程,确定所需的文件和资源,确定所需的检查活动,确定所需的检查准则,确定所需的质量记录,编制质量计划,质量手册程序文件作业指导书检验规范,如：产品不良率0.5%以下产品质量达到部颁标准外观、结构尺寸、功能、性能等要求,产品可以是硬件或软件（服务）。,7.2.1与产品有关要求的确定,顾客要求；以及顾客没有明示的，但是规定的用途或预期的用途所必需的要求。,法律法规的要求（如：国标、行标等）。,企业考虑到质量、成本、效益等方面所附加的其他要求。,7.2.2与产品有关要求的评审,组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如

16、：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,产品要求评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定

17、要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关人员,7.2.3顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改；c)顾客反馈,包括顾客投诉。,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,7.3 设计和开发关系图,开发时程表,7.3.1设计与开发的策划,44,设计开发的策划,7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出,

18、应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求 b）给出采购、生产和服务提供的适当信息 c）包含或引用产品接受准则 d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,输入,输出,设计和开发的输入和输出,法律法规

19、要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,7.3.4 设计开发评审,策划时作出安排,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,应依据所策划的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求

20、的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.3.5 设计和开发验证,策划时作出安排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排,确认,产品

21、是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,评审、验证、确认的区别,评审,验证,确认

22、,目的,评价主体满足要求的能力,证实输出满足输入要求,确认产品满足使用要求,对象,各阶段的结果,输出文件、计算书或样品等,通常是最终产品（样品、图纸）,参与人员,所有相关部门人员、专家,设计开发部门,使用者代表或权威专家,时机,适当阶段：输入、最终输出必须评审,输出形成时,一般在批量生产前，也可分阶段,方法,综合、系统的评价,变换方法计算与类似设计比较对文件评审,新产品鉴定会确认签字,评价主体满足要求的能力,各阶段的结果,所有相关部门人员、专家,适当阶段：输入、最终输出必须评审,7.3.7 设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证和确认评价

23、更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,设计构思,设计策划,客户要求,市场调研,设计输入,设计活动,设计输出,试作,设计验证,客户确认,设计确认,设计阶段划分 验证、确认、评审时机 职责、接口,功能性能要求 法律法规要求 以往设计经验 其它要求,图纸 材料表 工艺文件 指导书 标准,产

24、品销售,设计更改,设计评审,7.3.17.3.7设计与开发流程,7.4采购控制,7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3

25、采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。,采购需求,供应商评审,接受,不接受,合格供应商,取消供应资格,制定供方评价、选择及重新评价的准则,跟踪考核,NG,OK,采取措施,NG,保持资格,OK,7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)

26、实施产品放行、交付和交付后活动。,5M1E,策划，如：流程图控制计划等,5S,7.5.1生产和服务提供的控制,投入：原材料辅助材料零部件,产出成品,制造、组装,售后服务,产品特性信息 结构、尺寸 功能、性能要求,作业要求 工艺要求 操作要求,适宜的设备 设备类型 设备精度,监视和测量 首件检查 过程检查,适宜的检测设备 设备类型 设备精度,产品放行 放行条件 实施放行,交付,服务特性 服务要求 服务设施,监视和测量 检测设备 交付要求,7.5.2生产和服务提供的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。确认应

27、证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）对过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。,对影响结果的人、机、料、法、环进行评估和确认。,常见的特殊过程：1、焊接2、热处理3、喷涂4、管道清洗5、粘合,7.5.2生产和服务提供的确认,【例】焊接过程确认,如：焊接人员必须要取得何种资格？应使用什么焊材？应采用什么样的焊接工艺？焊接过程中应保持一种什么样的环境？应使用什么焊接设备？,确定影响结果的因素,确定影响因素的必要条件,实施这些条件的确认,对必要条件进行日常监控,从人

28、、机、料、法、环几个方面，对实施焊接过程中影响焊接质量的过程因素进行识别，如：人员资格？设备精度？材质性能？工艺方法？作业环境？,当经确认的必要条件发生变更的时候（如材料发生变更、设备发生变更等），应重新进行确认。,条件发生变更的在确认,对以上初步确定的必要条件是否能够达到期望的焊接质量进行确认（即焊接工艺评定）。,对于经确认的焊接必要条件（如焊接时的人员资格、实际焊接工艺、焊接环境和使用的焊接设备）进行日常检查，确保符合特定要求。,7.5.3标识与可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求

29、的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,产品标识,状态标识,一般性标识,唯一性标识,生产状态标识,质量状态标识,如：品名、规格、型号等。,如：批号、钢印等。,如：已加工、待加工、已清洗等。,如：合格品、待检品、不合格品、返工品等。,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,顾客财产,7.5.4顾客财产,组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产。组织应

30、识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,顾客,识别/接收,顾客财产,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,维护,7.5.5产品防护,组织在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。,供方,顾客,原材料,中间产品,包装,最终产品,支付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品

31、（如文物）应采取特殊的保护措施,7.6监视和测量设备的控制(1),组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或或检定（验证）的依据（见4.2.4）；b）必要时进行调整或再调整；c）具有标识，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,溯源,传递,测量设备,钢尺/量杯是

32、不能“校准”的,与测量系统分析的关系？,8 测量、分析和改进,8.测量分析和改进,8.1测量和监视策划,8.2.1顾客满意,8.2.2内部审核,8.2.3过程测量和监视,8.2.4产品的测量和监视,8.3不合格的控制,8.4数据分析,8.5持续改进策划,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施,7.6监视和测量设备的控制(2),此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在

33、必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。,测量软件确认记录,8.1（测量、分析和改进）总则,通过监测量而得到的过程信息,通过监测量而得到的产品信息,顾客,顾客,通过监控顾客满意度而得到的体系信息以及内部审核,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2.1顾客满意,监视的方法：1、主动调查。如：客户满意度问卷、收集行 业评比报告等等。2、被动接收。如：客户的意见、抱怨等等。,68,

34、顾客满意,信息收集方式,建 立 监 视 系 统,信息应反映的内容,信息的分析方法,信息的利用,顾客投诉,用户走访,问卷与调查,媒体报导,消费者组织报告,行业研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化,统计技术,水平 比较,竞争分析,对顾客满意程度的评价方法,确定改进的决策,8.2.2内部审核,审核委托,编制审核计划和通知,文件审核,首次会议,现场审核,不符合报告,纠正/纠正措施,跟踪验证,纠正不符合,结案,NG,审核准备,现场审核,跟踪审核,审核报告/末次会议,8.2.3过程的监视和测量,输入,活动,输出,资源和管理,输入,活动,输出,资源和管理,

35、过程,过程指标,过程指标,质量目标,过程监视和测量,过程监视和测量,过程,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）均以圆满完成产品之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,进货的监视和测量,在制品的监视和测量,成品的监视和测量,产品的特性,产品实现策划,验收准则,验收记录,例外放行须经过有关授权人，适用时得到顾客批准！,8.2.4产品的监视和测量

36、,8.3不合格品的控制,不合格品控制的目的：防止不合格品的非预期使用或交付。不合格品处置的方式：1、采取措施，消除不合格品。如：返工、返修 2、经有关授权人批准（适用时经过顾 客批准），让步使用、放行或接收 不合格品。如：降级使用、特殊采用、特殊放 行。3、采取措施，防止被非预期使用或交 付。如：隔离、标识、报废记录要求：保持不合格品的性质以及随后所采取的 措施（如：返工、报废等）的记录。不合格品交付后的控制：应采取与不合格影响程度相适应的措施。如：包换、包修、采取纠正措施等。,73,不合格品控制,标识,不合格品,记录,评审,隔离,处置,交付后的不合格,交付前的不合格,返工,重新验证,合格品,

37、使用,返修,重新验证,授权人批准顾客批准,让步使用,授权人批准顾客批准,让步使用,放行,接收不合格品,或,采取措施,改作他用,报废,拒收,交付后,开始使用,根据造成或可能造成的后果处理,追回,调换,修理,降级,赔偿,其他,产品检验,8.4数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a）顾客满意（见8.2.1)；b）与产品要求的符合性(见8.2.4)；c）过程和产品的特性和趋势,包括采 取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）

38、；d）供方（见7.4）,数据分析的目的：1、证实质量管理体系的适宜性、有效 性。2、采取纠正措施或预防措施。数据分析的内容：质量目标达成情况。（包含客户满意度、产品符合性、过程的特性和趋势、产品的特性和 趋势、供应商的产品和服务质量情 况等等。）数据分析的手段：层别法、统计表、柏拉图、鱼骨图、直 方图、控制图、事件树等。,8.5改进8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,质量方针,过程产品服务质量管理体系,数据分析,审核结果,质量目标,管理评审,纠正措施预防措施,麦肯锡兵败实达,持续改进失败的典型案

39、例,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客投诉）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的纠正措施；e)记录所采取的纠正措施结果(见4.2.4)；f)评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施的有效性。,纠正：为消除已存在的不合格所采取的措施。即对不合格的处置，如：返工/返修、让步使用、隔离、道歉等等。纠正措施：为消除已存在的不合格的原因所采取的 措施。预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措 施。从纠正措施中获取经验 通过APQP、FMEA事先预防,8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,THANKS,