《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》.docx

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1、黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）一、为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，根据放射性药品管理办法药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）等相关规定，结合我省实际，我局制定黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）。二、本细则适用于放射性药品使用许可证核发、许可事项变更、换证及日常监管等。按照本细则中包含的检查项目，对医疗机构放射性药品使用情况进行全面检查。三、现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。四、现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现与本细则要求有偏离，可能给产

2、品质量带来一定风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与本细则要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3 .编造制备、检验记录，药品制备过程控制、质量控制的记录和数据不真实。五、本细则自印发之日起施行，有效期2年。项目检查内容类别机构和人员1.医疗机构应持有医疗机构执业许可证和放射诊疗许可证，具有相应放射诊疗科目；应当设置专门的质量管理机构或质量负责人，明确质量管理职责，负责本单位放射性药品使用工作的质量管理；应设置由主管院长、核医学科

3、主任等有关成员组成的领导小组,负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作,监督、指导阚性药品临床使用与规范化管理。2.操作放射性物质的人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，取得岗位操作证书，并建立教育培训档案。3.医师:第一类应具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获得中级以上专业技术职务的人员。第二三四类应具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务人员。第四类还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员。4.技术人员：应具有中专以上文化程度

4、、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员。第四类还应具有核医学技术专业高级职务人员。5.辐射安全人员：第三类应具有掌握核物理、核技术蝴射计量专业知识的辐射安全防护技术人员。第四类应具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上的人员或具有辐射剂量学专业技术人员。三、四类6.配制和质量控制人员：第三类应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业本科以上学历。第四类应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员。放射性药品配制和质量控制人员，不得由同一人兼职。三、四类7.从事放射性药品质量检验的人员，应经中国食品药品检定研究院或国家药品监督管理局授

5、权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。三、四类赢和设施8.使用或配制放射性药品的场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得环保部门核发的辐射安全许可证。巾请使用的放射性药品应与辐射安全许可证载明的相应内容一致。9.具有满足辐射防护要求的放射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品（包括受检者个人防护用品），安装必要的报警装置。10.应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。11.房屋应根据诊疗过程合理布局，避免高活度区域与低

6、活度区域交叉污染。不同阚性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。12.具有与诊断相适应的临床检验用实验室，并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁。房屋和设施13.实验室应当设有通风设施，一类以上应设有通风橱。具有洗刷、清洁和消毒等用具、设施设备。14.具备防尘、防昆虫和其他动物进入的设施。15.放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。对蝴性同立素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。16.放射性工作区域应有明显的放射性标志，并与非放射性工作区分开。医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志

7、：（一）装有放射性同位素和放射性囹勿的设备、容器，设有电射标志；（二）放射性同位素和放射，性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设置人员进入控制措施，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。17.具有与治疗相适应的病房，使用含等效活度l.11GBq以上的碘13十或其他核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房。四类18制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，具有保证无菌操作的净化设备。放射性操作区应保持负压，与非阚性工作

8、区隔开，空气净化系统的送风、压差应能有效防止放射性核素外溢。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（IOPa）,应有指示压差的装置。制备正电子类放射性药品：应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行；自动合成区域（操作箱）洁净度级别为C级，灌装区域洁净度级别为C级背景下的局部A级，药品制备密闭设备外环境为D级，洁净区的空气不得循环使用。配制即时标记S谢性药品：淋洗环境洁净度级别为C级，标记和分装环境洁净度为C级背景下的局部A级，使用的单向流净化工作台可在正压的情况下操作，洁净区空气可以循环使用。三、四类19.放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口

9、应设置放射性剂量检测设备。三、四类20.洁净室（区）的设计和建设符合保洁要求，窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。三、四类21.洁净室（区）的砸和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。三、四类22.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化三、四类23.洁净室（区）应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有炳暧求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。三、四类房屋和设施24.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。三、

10、四类25.放置自动化合成模块的防护箱技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气升版前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的蝌性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。三、四类26.应有独立药检室，负责放射性药品配制全过程的检验。检验与制备不得在同一工作室内进行。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。三、四类27.具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。持有实验动物使用许可证且在有效期内。制定符合辐射防护要求的用药后实验动物管理细则。四类和设备28.具有表面沾污监测仪、加样器、电子天平、干燥箱、PH检测设备或试纸、恒温水浴箱或

11、金属浴、计数器或液体闪烁计数器、离心机、冰箱等基础设备，并能正常使用。29应当按照操作规程和校准计划定期对制备和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，应当有明显的标识，标明其校准有效期，并保存使用、校准和维修等相关记录。校准的睇范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。30.放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫三置和个人剂量报警仪。四类31.开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPEcT、SPECTCTPET、P

12、ET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。四类32.制备正电子类放射性药品应具备加速器、自动合成装置、灌装装置、高能正电子成像等设备。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。三、四类33.具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，如测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等，结合品种配有Y育锵仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器，具备细菌内毒素检查、无菌检查能力。三、四类34.应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，每年至少验证一次。变更操作规程或计算机软

13、件的，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批次成品进行检验，结果符合质量标准规定的，方可用于蝌性药品的制备。三、四类35.应当根据配制需要配备制药用水制备系统或外购灭菌注射用水。外购灭菌注射用水的，应当对供应商进行审计，确定其资质和质量符合要求后方可购入。制药用水的贮存和使用应有防止微生物滋生的措施。三、四类36.与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称和流向。三、四类仪器和设备37.具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备。三、四类38.蝌性物质包装容器如需重复使用，应有专用的去源处理场所，按规定清洗。三、四类39.具备与所研制的放射性制剂制备检验相适应的基本仪器和设备。

14、包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等所需的实验仪器、净化设备、配制设备、显像设备等。具有动物显像设备：大（小）动物SPECT或SPEeT/CT、PET、PET/CT,视实WJ物和试验类型而定。四类四管理40.放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有合法进货渠道及规格标准，并有详细的进货验收和使用等记录。配备专（兼）职人员负责放射性药品进货、检查验收、保管、领用工作。41.放射性物质储存场所应符合储存要求，应专库或专柜存放，双人双锁并加装监控装置；专人保管，专册登记，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检

15、查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。42.各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的的物料，应按规定的保存条件储存。43.具有确保放射气和气溶胶、废液、固体圜勿标#威的处理能力或者可行的处理方案，诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。44不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。45.配制放射性药品的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。三、四类46.原料（包括靶材料）、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用

16、期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。三、四类五卫生管理47.应有防止微生物污染及辐射污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。48操作放射性物质的人员必须佩戴个人剂量计，并定期监测，个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。在放射性场所工作的人员应取得职业病防治部门定期出具的谢性个人计量报告并存档。应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮月夫病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。49.洁净室（区）内空气的

17、微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。三、四类五卫生管理50.更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。三、四类51.配制放射性药品的场所和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：使用的清洁剂或消毒剂，各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点等。三、四类52.洁净室和动物实验室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。三、四类53.制定洁净室工作服使用管理制度，工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，不得混穿。洁净室工作服

18、的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。三、四类54.不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应进行消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。洁净区内设置配制蝌性药品专用洗衣设备。三、四类55.洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。三、四类56.配制放射性药品的场所不得存放与配制无关的物品，配制产生的废弃物应按相关要求及时处理。三、四类六文件和制度57.质量管理部门或质量负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与放射性药品

19、使用质量管理有关的文件。明确规定每个部门和每个岗位的职责。58.应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的放射性药品使用管理制度。如放射性三品采购、验收、贮存、领用、使用、核对及注销制度；制性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使周定期检测、维护保养等管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生清洁管理、卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；法律法规及专业技术培训等制度。59.配制放射性药品必须有药品质量标准，放射性药品使用管理的各环节应制定相应的工艺规程和操作规程，并经审核批准，不得随意更改。60.放射性药品使用有关的每项活动均应当有记录，以保证放射性药

20、品配制、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当及时填写，内容真实，应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。各类原始记录至少应保留至药品有效期后一年。61.应建立文件的起草、修订、审查、批准、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁的制度和操作规程。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。七配制管理62.配制、使用场所、设施、设备和检验仪器应当经过确认，放射性药品的配制工

21、艺及关键设施设备应按验证方案进行验证;制定关键物料、主要设备、工艺参数、质量控制方法变更控制管理规程；当影响制剂质量的主要因素，如配制工Z或质量检验方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变，以及运行一定周期后，应进行再5uEo三、四类63.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和意见、批准人等。三、四类64.配制放射性药品必须严格按照工艺规程、操作规程和药品放行审核流程进行，以确保药品达到规定的质量标准。各岗位人员熟悉各自岗位职责，能根据规程熟练操作。三、四类65制定配制批记录管理规程，每批放射性药品均应有一份能反映酉己制各个环节的完整记录。操作

22、人员应及时填写记录,并由操作人、复核人签字，配制记录应按批号归档。三、四类66每批放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期、贮存条件等。三、四类67.每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。三、四类68.不同核素的药品不得在同一操作箱生产。制备含有同一核素的不同品种和规格的药品时，应采取有效防止污染和混淆的措施。三、四类69.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。三、四类70.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上留物。三、四类八质量管理71.有开展性状、PH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件,有开

23、展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。蝌性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验,如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。三、四类72.放射性药品的质量控制应当符合放射性药品质量控制指导原则的要求。应当依据国家药品质量标准对制备的放射性药品进行质量控制；如果某种蝌性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国食品药品检定研究院复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。三、四类73.放射性药品质量控制必须有完整的检验原始记录及所有批号的检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改，应由检验人签字并注明更改原因及日

24、期。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。三、四类74.所配制的放射性药品应按质量标准检验合格并经批准后，方可用于临床。三、四类九使用管理75.放射性药品使用过程中发现患者受到放射性超剂量危害，或出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。76.医疗机构制备的放射性药品如需向其他医疗机构调剂，需通过放射性药品GMP符合性检查，经药品监督管理部门批准后方可调齐小调剂不得超出规定的期限、数量和范围，每次调剂应有调剂记录。三、四类77应当制定防范和处SM射事件的应急预案,并按计划进行应急演习。发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控

25、制措施，防止事件的扩大和蔓延，并逐级上报。三、四类78.医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。自检应有记录。三、四类注：（一）放射性药品使用许可证分类说明放射性药品使用许可证分为四类：第一类：准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。第二类：1 .体内诊断、治疗用一般放射性药品，系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种，如碘!化钠口服溶液、邻碘口马尿酸钠注射液、氯化亚铭2c11Tl注射液等；2 .即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含得99mTc注射液。第三类：1 .放

26、射性药品使用许可证（第二类）规定的放射性药品;2 .采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3 .采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。第四类：1 .放射性药品使用许可证（第三类）规定的放射性药品;2 .可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用，研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。（二）术语1 .放射性核素发生器：是指可以从较长半衰期核素（母体）分离出由它衰变而产生的较短半衰期核素（子体）的一种装置。2 .放射性药品配套药盒：是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，

27、快速制备放射性药品制剂的产品。3 .即时标记放射性药品：是指利用放射性核素发生器淋洗得到洗脱液，然后将其加入放射性药品配套药盒中制备而得到的一类放射性药品。4 .正电子类放射性药品：是指含有发射正电子的放射性核素的药品。关于黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省放射1场品使用现场检查评翩贝!1（试行）的邀II的IK策解读一、制定背景放射性药品在医疗诊疗中具有不可或缺的作用，已成为现代医学的重要组成部分，随着中国放射性药品领域政策规划的推动，核医学技术快速发展，更多的医院增设核医学科。因放射性药品半衰期较短，医疗机构常需自行配制放射性药品来满足临床需求，配制资质需取得第三、四类放射性药品使用许可

28、。放射性药品研制和放射性i制剂使用,需要取得第四类放射性药品使用许可。为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，全面推进我省放射性药品使用规范化、标准化、精准化，切实保障人民群众生命安全，根据放射性药品管理办法药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）等相关规定，结合我省实际，省药监局组织制定黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）（以下简称评定细则）。工制定依据1 .放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定第一次修订根据2017年3月1日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定第二次修

29、订根据2022年3月29日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定第三次修订）2 .关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（国食药监安2003）199号）3 .放射诊疗管理规定（2006年1月24日卫生部令第46号发布自2006年3月1日起施行根据2016年1月19日国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修订）4 .关于印发得99mTc）放射性药品质量控制指导原则的通知（国食药监安2004）190号）5 .关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知（国食药监安2006）4号）6 .药品生产质量管理规范（2010

30、年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）7 .国家食品药品监督管理局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）放射性药品附录的公告（第72号）8 .国家药监局药审中心关于发布放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则的通告（2020年第30号）9 .医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）10 .放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日国务院关于修改部分行政法规的决定第一次修订根据2019年3月2日国务院关于

31、修改部分行政法规的决定第二次修订）11 .关于发布实验动物许可证管理办法（试行）的通知（国科发财字2001）545号）12 .药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第34号）13 .国家药监局关于修订药品检查管理办法（试行）部分条款有关事宜的通知（国药监药管2023）26号）14 .黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明评定细则以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，依据国家法规要求，借鉴各省既有的政策举措，结合我省

32、实际，从严格标准、规范使用行为等方面，细化放射性药品使用质量管理，进一步明确医疗机构主体责任、突出特药监管重点，不断提升监管效能，确保放射性药品使用质量安全。评定细则条款共计9项78条，其中通用条款28条，同时适用二、三、四类3条，同时适用三、四类45条，仅适用四类2条。根据放射性药品管理办法等相关规定，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品使用单位机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理等方面的要求。并着重从配制环节、质量控制等方面进一步强调放射性药品使用质量管理。适用于黑龙江省放射性药品使用单位的行政许可和监督管理，具体有以下特点:（

33、一）特殊的人员要求。针对核医学及配制的特殊性，对临床医师、技师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求。尤其是第四类放射性药品许可，要求临床医师应是具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，技师应是具有核医学技术专业高级职务人员，辐射安全人员应是具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，质量控制人员应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。（二）三的辐射安全要求。房屋和设施、卫生管理等方面，强调第三、四类放射性药品配制，在符合药品生产质量管理规范中对于洁净区控制的各项要求外，还应具有满足辐射防护要求的放

34、射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。（三）特殊的仪器设备要求。要求开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPEeT、SPECT/CT.PET.PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，可配有丫能谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器。（四）三的质量控制要求。物料、酉己制、质量、使用管理中要依据药品生产质量管理规范等相关规定，同时由于放射性药品物理半衰期短，制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才能使用，所以依据规定,放射性药品可边检验边使用。第三、四类放射性药品许可要求有开展性状、PH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。