GCP建设研究医生常见问题.docx

《GCP建设研究医生常见问题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP建设研究医生常见问题.docx（29页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、GCP建设研究医生常见问题常见问题1、如何入选受试者？答:试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。2、谁负责谈知情同意答：由研究医生面谈，面谈完签署知情同意书，受试者先签字,研究医生后签字，一式两份各保存一份。3、如何谈知情同意答：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其监护人、见证人易于理解。知情同意内容应

2、该包括：试验项目概况、受试者权利和义务、受益与风险、相关费用、隐私保护4、知情同意书包括哪些内容答：临床试验概况。试验目的。试验治疗和随机分配至各组的可能性。受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。受试者的义务。临床试验所涉及试验性的内容。试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。验预期的获益，以及不能获益的可能性。其他可选的器械和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。受试者参加临床试验可能获得的补偿。受试者参加临床试验预期的花费。受试者参加试验的预期持续时间。参加该试验的预计受试者人数等5、可否在研究中

3、更改知情同意书？答：可以，新版知情同意书需要经过伦理审查通过才可以使用。6、什么叫时间窗？什么叫超窗？超窗算违背方案吗答：临床试验的访视周期一般设置规定时间的正负2至3天的范围来随访，超过了这个范围（早于指定时间或晚于指定时间）就叫超窗。超窗算方案偏离。7、临床研究与临床试验区别？答：临床研究：凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如临床试验等）、观察性研究（即非干预，如RCT）O临床试验：是临床研究中的一大类，特指干预性试验/研究。8、不良事件与器械之间的因果关系？是如何进行判断的？肯定有关、肯定无关

4、、可能有关、可能无关、无法判断；使用器械前是否有不良反应，使用器械后的不良反应，停止使用器械后不良反应是否有减轻，重新使用器械后不良反应是否再次出现9、发生严重不良事件后如何处理？答：1）积极救治；2）必要时打开应急信件；3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；4）随访；5）记录10、如何保护受试者隐私答：1）含有受试者材料不直接写受试者名字，而用受试者鉴认代码代替2）含有受试者信息的材料放在带锁的柜子保存3）临床试验材料不能随意外借11、不良事件需要记录哪些内容？答：包括不良事件名称、开始时间，结束时间、严重程度、与试验医疗器械的关系、是否对医疗器械采取措施（例如停止使用、取出等）

5、是否需要治疗及治疗措施、转归等。研究者要确保记录真实、准确、完整、及时。12、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？答：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验器械的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。机构办公室负责组织召开培训会议，申办者和PI负责培训。13、如果受试者为文盲，知情同意要注意什么答：对于文盲受试者，

6、知情同意的过程需要特别安排，以确保受试者理解并同意参与临床试验。首先，整个知情同意讨论期间必须有一位公正见证人参与。见证人应当在整个过程中见证并帮助理解知情同意书的内容，确保受试者或其法定代理人明白知情同意书的内容。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，见证人应当向受试者或受试者的法定代理人阅读并解释知情同意书的内容。如果受试者或受试者的法定代理人口头同意参与试验，并且可能的情况下，应当在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明,知情同意书和其他文字资料已被准确地向受试者或受试者的法定代理人作了解释，且受试者或受试者的法定代理人显然懂得这些解释，知情同意是自愿给出的。1

7、4、与医疗器械临床试验机构相关的法律法规有哪些答：医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验条件和备案管理办法、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等15、什么是试验方案？答：是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用器械的使用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。16、如何判定不良事件与研究器械相关性？答：分为：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判

8、断根据以下原则综合判定：1）使用器械与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2）反应是否符合该药已知的不良反应类型？3）停止使用器械或减量后，反应是否消失或减轻？4）再次使用可疑器械是否再次出现同样反应/事件？5）反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？17、专业科室的急救药物如何管理？答：试验开始前，主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。急救药物由专业研究护士管理

9、，保存要符合药物储藏要求；并检查其有效期。确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案SOP及时救治，以确保受试者安全。做好急救药物的使用记录。试验结束后清点急救药物。18、什么是盲底？答：盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：器械编号盲底，供器械编码用；第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底19、盲底如何保存？答：一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长

10、单位所在临床试验机构保存。20、应急信件何时拆阅及处理（紧急揭盲）？答：随试验用器械下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所使用器械的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。21、应急信件如何配备？答：按每位受试者的处理编码放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用器械情况，应急信件存放在主要研究者处。22、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开?答：应急信件即破盲信封，内

11、容为该编号的受试者所分入的组别及用器械情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验器械情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验器械种类。注：主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封，拆封后记录打开时间、原因、签名。一、主要研究者、研究医生1 .什么是临床试验方案？临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。2

12、.什么是研究者手册？研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。3 .什么是随机？随机的目的是什么？随机是指参加试验的每一个受试者都有相同的机会进入试验组或对照组。随机的目的是为了避免组间的系统差异，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同,有利于两组具有均衡可比性。分为：简单随机、区组随机、分层随机。结果锁定指在所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、医疗器械注册申请人、生物

13、统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可以书面形式)的情况下才能进行。6 .临床试验中有哪些常见的试验分组设计？临床试验常见的分组有单组试验:包括观察性研究、注册研究等,往往以单纯观察为主；-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。7 .试验设计中假设检查的类型有哪些？常用的是哪些？答:优效性(SUPeriOrity)检验目的：显示试验器械的治疗效果优于对照器械，包括：试验器械是否优于阳性对照器械；等效性(equivalence)检验目的：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验器

14、械与阳性对照在疗效上相当。非劣效性(non-inferiority)检验目的：显示试验器械的治疗效果在临床上不劣于阳性对照器械。GCP第四十九条实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等,组织制定科学、合理的临床试验方案。标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入选的受试者数的试验经费等。10 .研究者是否可终止某一受试者参加试验？当研究者认为继续参加试

15、验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求使用器械，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位受试者继续参加试验时，应将原因详细记录在病例报告表中，同时根据试验方案中的步骤进行。12 .研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试

16、验中发生的不良事件和其他关联事件。13、为什么研究者必须遵守GCP原则研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。13 .研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。14 .PI职责是什么？PI

17、离岗时如何保证试验质量？PI的职责：（1）负责临床试验方案、CRF.知情同意书等文件的起草或审核、修改；（2）组织临床试验前试验方案培训；（3）监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；（4）负责做出与临床试验相关的医疗决定；（5）负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；（6）负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；（7）负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；（8）保证试验数据的真实、准确、及时、完整；（9）对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；（10）负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。离岗期间，临床试验执行研究者（SUb-O负责，有问题可以与P

18、l电话沟通。必要时更换PI,CRA适当提高监查频率，直到新Pl已经完全熟悉项目并可以履行全部Pl的职责。15 .专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？专业负责人的职责是：全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；负责撰写本专业的SOP,并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为PrincipalInvestigator,即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；负责落实研究团对的分工

19、和授权；试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。专业负责人负责协助PI履行上述职责。（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。16 .什么是研究者发起的临床试验？研究者发起的临床试验(InvestigatorlnitialTrialZStudyZResearch,IIT

20、)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。18 .阐述受试者的筛选过程？招募广告，告知试验的有关情况；签署知情同意书；通过询问病史、体格检查和必要的理化，筛选合格的受试者;符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。19 .知情同意的内容有哪些？第十四条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及

21、可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响;（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿；（十三）

22、受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。20 .可否在研究中更改知情同意书？可以。当在试验过程中收集到试验用器械的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。21 .如何与病人沟通？知情的原则是什么？沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专

23、业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱,对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚,患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。2020版GCP第二十八条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。22 .知情同意书应一式几份？知情同意书应一式两份，研究者、受试者各一份。23 .知情同意书分为哪两个部分？分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。在临床试验中如何尊重受试者隐私？为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办

24、者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上,同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。24 .什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？受试者的依从性(Obedience或ConIPlianCe)主要指受试者是否按试验方案的要求使用器械、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制

25、，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。25 .什么是受试者入选/筛选表（受试者鉴认代码表）？受试者入选/筛选表（SUbjeCtEnrolnIent/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。止匕外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用器械，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者

26、详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。26 .如何入选受试者？试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。27 .什么是CS?什么是NCS?如何判断CS?采取那些措施？CS：检查值异常有临床意义，NCS是异常无临床意义。只有采用了针对性措施（比如停止使用器械，改变剂量，对症治疗）的实验室值/检查等异常才需要判定为CSo28 .什么是RCT研究？随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）随机对照SAE(SeriousAdverseEvent)严重不良事

27、件EDC(Electronicdatacapture)电子数据采集系统SOP(StandardOperatiOnProcedure)标准操作规程ITT(Intention-to-treat)意向性分析集FAS(Fullanalysisset)全分析集PPS(PerprotocolSet)符合方案集SS(Safetyset)安全性分析集NMPA(NatiOnalMedicaiproductsAdministration)国家药品监督管理局三、常见术语和定义临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。医疗

28、器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。伦理委员会：是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。申办者：是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。合同研究组织(CRO公司)：指通过签订合同授权，执行申办者行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。检查:是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他

29、方面进行的监督管理活动。偏离:是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。试验方案:是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。临床试验报告:是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可

30、能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。不良事件：是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。严重不良事件：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。器械缺陷：是指临床试验过程中医

31、疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。受试者鉴认代码：指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。源数据：是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息、，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发放器械记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件和医技部门保存的临

32、床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在最小风险(MininlalRisk)：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活或进行常规体格检查、心理测试的风险。利益冲突（COnfliCtofInterest）：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上,不能参加投票。四、全员掌握的知识1 .临床试验应该遵循哪些基本原则？临床试

33、验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2 .新版器械GCP全称是什么（什么是GCP）?共有多少章节？何时实施的？GCP全称是医疗器械临床试验质量管理规范，共九章、六十六条，第九章为附则，于2022年5月1日起施行。3 .GCP的宗旨是什么？维护受试者权益和安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实、准确、完整和可追溯。4 .医疗器械临床研究相关法规有哪些？医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）及医疗器械注册与备案管理办法（市场监管总局令第47号）、体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监管总局令第48号）、医疗器械临床试验质量管理规范等。5 .GCP法规文件是以什么

34、为基础的？赫尔辛基宣言和ICH-GCP,强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。6 .如何收集不良事件？对不良事件的记录是评价试验用医疗器械安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“使用器械后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用器械已知的不良反应，无论是否与试验用器械有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。7 .SAE有哪些？严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重

35、恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。8 .发生SAE记录哪些内容？SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、器械使用情况情况、SAE诊断、SAE情况、对试验器械采取的措施、SAE发生及处理的详细情无需进行干预;1 级，中度，需要进行最小、局部的或无创伤的干预，或年龄相当的工具性日常生活活动（ADL）受限。2 级，严重或医学上显著但不会立即威胁生命；可导致住院或延长住院；致

36、残；自理性日常生活活动受限。3 级，危及生命，需紧急干预；4 级，与不良事件相关的死亡。判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。11 .什么资料是原始资料？原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发放器械记录、仪器自动记录的数据、受试者文件和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。12 .临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护

37、有哪些措施？伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组,配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。13 .Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？可以查阅，但不可以复印。14 .哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：(1)具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需

38、的专业知识、培训经历和能力。(2)研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。进修医生没有我院执业资格不可以做。规培医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。15 .启动会的目的及任务是什么？都在哪些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关

39、知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验器械的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。机构办公室负责组织召开培训会议，申办者和PI负责培训。16 .CRF表上如何书写患者姓名？为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFEo同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。17、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？受试者鉴认代码，

40、指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。18.哪些人能看受试者资料？研究者、机构、伦理委员会、监查员、CRC药政部门。19、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用器械相关的损害时给予赔偿？申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。20.谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？主研可以授权研究医生(协作研究者S

41、UB-D和受试者谈知情。但最终需研究者签字。签字顺序：受试者-研究者。21、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。22.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？知情同意和知情同意书的区别？知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InfonneonSentForn1,I

42、CF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。 患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用器械有清楚明确的了解; 需要研究者或其指定的某些有资格的专业人员，如研究护护士来完成获得受试者知情同意的过程； 即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书; 如果试验需入选儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时，获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。知情同意书是知情同意后签署的文件。23 .试验方案可以更改吗？试验过程中最好不要更

43、改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前,不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下： 试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意； 应由研究者和申办者共同签署并备案； 除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变）,增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准； 在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。止匕外，所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容,并严格执行。24 .试验方案如何存放？试验方案

44、属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用,不应被遗忘在办公室或病房o通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如何处理旧版试验方案？应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。25 .受试者是否可自愿退出试验？根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用医疗器械有效性和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。26 .CRO的责任是什么？申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一

45、个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。27 .SMO是什么缩写？SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构

46、及现场管理工作的核查机构或组织。28 .临床试验研究协调员（CRC）的主要工作内容是什么？（1/2）为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段 接受申办者CRA培训，掌握试验方案； 试验物资交付情况确认； 协助确认试验各方职责； 启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段 协助筛选受试者（协助由医院病例筛选受试者）； 协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程； 受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期； 帮助受试者完成临床试验相关的检验检查； 受试者随

47、访时，协助确认受试者器械使用情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用器械和包装； 帮助受试者预约需要的辅助检查； 确保试验用器械和试验设备的供应； 协助不良事件的报告； 填写病例报告表（CRF）,保证临床试验数据及时填报； 试验资料、数据的管理； 提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；临床试验接收阶段 配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察； 保证试验文件完整且被妥善保管和归档； 确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。29 .什么是多中心临床试验？多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的入选速度不同，为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差,每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。30 .什么是数据可靠性？数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的