全国医疗器械验收标准.docx

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1、全国医疗器械验收标准省份标准分类范围类别新办政策办公场所要求仓储要求产权性质其他要求安徽省新开办器械允许，依据：安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则L面积：不得少于100平方米；2.其他：不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。1,面积：1、从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营类代号为6815、6845、6863、6864、6865、6866,不少于200平方米，经营类代号为6821、6822、6846、6877,不少于80平方米，经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，不少于60平方米；2.层Wj：/3 .立库/高架：/4 .主要设施设备：/5 .

2、其他：不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不自有或租赁目前不允许跨区域设库安徽省特殊范围体外诊断试剂允许，依据：安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则L面积：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发，不少于100平方米；2.其他：不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。L面积：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发不少于60平方米,冷库不少于20立方米；2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。5.其他：不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。自有或租

3、赁剂应人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉所经营诊断试剂的相关知识。2.应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。北京市新开办器械三方物流允许L面积:100平方米2.其他：无L面积：N3000平方米2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：冷库容积三100O立方米;冷冻库250立方米5.其他：托盘货位2000个（1.5米），拆零拣选货位（30*3*60厘米）5000个车辆5辆；冷藏车2辆；配备中央控制室；手持终端RF1个/1000货位自有1.企业为注册在

4、北京市行政区域内的法人企业；2.配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的岗位人员；3.建立质量管理体系文件、定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。重庆市新开办器械允许1.面积：2.其他：L面积：2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：自有或租赁重庆市特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：未规定2.其他：未规定L面积：未规定2.层高：未规定3.立库/高架：未规定4.主要设施设备：冷库5.其他：未规定自有或租赁福建省新开办器械允许72积于米面少方他L得平其L面积：不得少于60平方米2 .层:3 .立库/高架：4 .主要设施设备：5 .其他：自有或租赁福建省新开办器械三物流允许1.面积：

5、2.其他：L面积：器械专用仓库不少于5000平方米，如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，从事为体外诊断试剂贮存、配送服务冷藏库容积不少于100O立方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：自有或租赁福建省特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：100平方米2.其他：L面积：60平方米，冷库容积不得小于20立方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：备用发电机组或安装双同路电路，温湿度监测系统5.其他：自有或租赁甘肃省新开办器械三方物流允许L面积：满足经营条件2.其他：无L面积：经营高值产品的面积不低于500m2,经营低值产品的面积不低

6、于2000m2,经营体外诊断试剂及其他需要冷藏、冷冻产品的，须设立不少于20032.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：设立相对独立仓储区域，并配备相应的设施设备5.其他：无自有甘肃省新开办器械允许L面积：满足经营条件2.其他：仓库不得设在住宅、宾馆，商L面积:不小于100平方米2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：划分相对独立的功能区域、具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴自有务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。凉库、冷藏库。5.其他：兰州市食品药品监督管理局广东省新开办器械允许，依据：医疗器械监督管理条

7、例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范L面积：无2.其他：无L面积：无2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：无5.其他：无未明确广东省特殊范围体外诊断试剂允许，依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范及现场检查指导原则L面积：无2.其他：无L面积：无2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：无5.其他：无未明确广东省新开办器械三方物流允许，依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范L面积：无2.其他：无L面积：无2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：无5.其他：无未明确广

8、西壮族自治区新开办器械允许，依据：广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准（一）L面积：不得少于60平方米；经营D类产品经营场所使用面积不得少于100平方米。（面积均不含卫生间、阳台、公摊）。2.其他：房屋产权不得是民宅。L面积：不少于30平方米。其中经营B类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米；经营范围含一次性使用无菌注射器、输液器的仓库使用面积不得少于200平方米（县以下企业的仓库面积不少于60平方米）；经营D类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（面积均不含卫生间、阳台、公摊）。2.层高：/3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他:自有

9、或租赁医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范广西壮族自治区新开办器械三方物流允许，依据：广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西医疗器械经营企业为其他医1.面积：2.其他：1.注册在广西境内，与医疗器械经营许可证相同；2.企业应取得中华人民共和国道路运输经营许可证；3.计算机本科（或中级职称）、物流本科（或物流师）不少于2人；4.独立的服务器；5.温湿度自动监测系统。自有或租赁疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求(试行)的通知广西壮族自治区特殊范围体外诊断试剂允许L面积：2.其他：L面积：冷库不少于20m3,备用冷风机组。2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其

10、他：质管员应为主管检验师+检验学本科学历自有或租赁贵州省新开办器械允许1.面积：100平方米2.其他：不得设置于居民住宅楼1,面积：100平方米以上按照代码计算2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：无5.其他：冷链体外试剂冷库必须双风机未明确贵州省新开办器械三方物流允许L面积：无2.其他：无L面积:2000平方米2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：无纸化的信息传递设施包括赋码系统、中央控制室5.其他：冷链体外试剂冷库必须双风机未明确海南省新开办器械允许(1)面积：海口、三亚、僧州:100平方米；其他：85平方米；(2)其他:办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房

11、间拼凑面积；(1)面积：药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、脩州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米，经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；(2)层:无;(3)立库/高架：无；(4)主要设施设备：无；(5)其他：无未明确海南省特殊范围体外诊断试剂允许（1）面积：100平方米。（2）其他：无（1）面积：自设仓库的建筑面积不得少于60平方米（2）层高：无；（3）立库/高架：无；（4）主要设施设备：无；（5）其他：体外诊断试剂批发企业在本省应当具有与其体外诊断

12、试剂经营范围、经营规模相适应的合法仓库。未明确海南省新开办器械三物流允许1.面积：2.其他：L面积：2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：未明确河北省新开办器械允许，依据：医疗器械经营质量管理局规范L面积：没有要求，与经营规模相一致2.其他：无L面积：2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：租赁咨询石家庄市行政审批局，开办标准没有要求，与经营范围相适应河北省新开办器械三方物流允许，依据：石家庄市食品药品监督管理局医疗器械贮存、配送服务管理办法（2016年06月14日）L面积：没有要求，与经营规模相一致2.其他：无L面积：普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，

13、贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。2.层高：无3.立库/高架：4.主要设施设备：如备用发电机组或者双回路供电系统、冷藏车、保温车5.其他：租赁咨询石家庄市行政审批局按石家庄市食品药品监督管理局医疗器械贮存、配送服务管理办法（2016年06月14日）执行河北省特殊范围体外诊断试剂允许，依据：医疗器械经营质量管理局规范L面积:100m22.其他：无L面积：仓库面积为三6011另加上冷库的面积，冷库面积与经营范围相适应2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：5.其他：租赁咨询石家庄市行政审批局，有体外诊断试剂的经营范围的，经营场所为三100m2,仓库为60m2,

14、另加冷库面积，冷库面积与经营范围相适应河南省新开办器械允许L面积：建筑面积应不小于50平方米2.其他：不得设置于居民住宅L面积：仓库建筑面积不小于50平方米、经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯5.其他：自有或租赁1.企负：大专或中级职称；2.质负：医疗器械相关专业大专或中级职称，同时3年工作经历。3.质管、验收、采购、仓储、养护等有相关专业中专或初级职称。4.植入和介入类的，应配备医学相关专业大专，并经过生产企业或者供应商培训的人员。5.从事角膜接触镜验光及定配

15、工作的，应具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的，应具备助听器验配相关职业资格证书。河南省特殊范围体外诊断试剂允许，依据：关于印发体外诊断试剂经营企1.面积：与经营规模相适应，但不得少于100平方米2.其他：L面积：面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安自有或租赁应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检黑龙江省新开办器械三物流允许，依据：黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）执行1.面积：2.其他：1.面积：4.主要

16、设施设备：报警、防火、防盗、温湿度监测等设施、设备。5.其他：依据医疗器械经营质量管理规范及本办法要求的可申请开办。未明确湖北省特殊范围体外诊断试剂允许1.面积:2002.其他：无L面积：（1）武汉市（新洲、蔡甸、汉南、黄陂区暂除外）不少于1500平方米，其他市、洲所在地不少于1200平方米，武汉市新洲、蔡甸、汉南、黄陂、神龙架林区不少于100O平方米；2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：温湿度监控设备、有须冷藏冷冻类体外诊断试剂的须设置冷库。5.其他：无自有或租赁需在取得药品经营许可证后向省局申报湖北省新开办器械允许L面积：不少于100平方2.其他：不得在居民住宅内、军事管理区内

17、（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。L面积：经营器械10个类代号（含10个）以下的，库房面积不得少于60平方米；经营器械10个类代号以上20个类代号（含20个）以下，库房面积不少于100;经营器械20个类代号以上的，库房建筑面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂冷库不得少于20立方米。2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：温湿度监控设备，如有必要应设立冷库5.其他：无自有或租赁向所在地设区的市级市场监督管理局申请（第三类器械）湖北省新开办器械三方物流允许1.面积:2002.其他：无1.面积：（武汉市）4000平方米，储存体外诊断试剂冷藏库不少于500立方米，冷冻库容积不应少于50

18、立方米。（湖北省）武汉市库房面积不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。贮存需要冷藏、冷冻保存医疗器械，冷藏库容自有或租赁取得器械经营许可证到当地市市场监督管理局申报积不小于50立方米，冷冻库容积不少于30立方米。2.层高：3.立库/高架：无4.主要设施设备：温湿度监控设备、如有必要须设置冷库5.其他：无湖北省新开办器械疫情期间对第三类医疗器械经营许可事项的现场核查，变更为远程视频的方式进行租赁合同（企业自有房屋除夕卜）及办公、仓库地址房产证明文件、平面图；办公场所的照片，包括大门、标牌、电脑、打印机等设施设备，质量管理软件的截图及合同，要求能够体现办公条件及设施设备；仓库的照片，

19、包括仓库标识牌、大门关闭及开启状态、分区状态、温湿度调控设施开启状态、温度计、地垫或货架、三防设施等，要求能够体现仓库条件及设施设备（若经营冷链医疗器械，还需要冷库和冷藏箱验证证书或报告签字页复印件及内外图片，备用电源图片或双回路电源证明）；租赁合同（企业自有房屋除外）及办Za、仓库地址房产证明Ij、平面上述资料复印件、照片、图片用A4纸打印，加盖公章；程视频审查时，请企业务必保障网络及视频设备可靠，不得出现与检查内容无关的画面、语言等内容，在约定时间无法联系或因当天无故中断视频无法完成检查的，判定未通过检查湖南省新开办器械允许L面积：经营（批发）体外诊断试剂的，不少于100平方米；除体外诊断

20、试剂外的其他医疗器械的，其库房和办公建筑面积不得少于100平方米。2.其他：L面积：经营（批发）体外诊断试剂的，库房建筑面积不得少于60平方米；经营（批发）除体外诊断试剂外的其他医疗器械的，其中库房建筑面积不得少于40平方米；经营（批发）冷链管理医疗器械的，冷库容积不得少于20立方米，冷库占用面积可计算在库房面积内。2.层高：未要求3.立库/高架：未要求4.主要设施设备：货架、地垫等5.其他：器械仓库不得设在居民区、农贸市场、集贸市场，不属于临时建筑、不属于危房自有或租赁湖南省新开办器械三物流允许1.面积：与经营规模相适应2.其他：L面积：提供贮存、配送服务企业应设立不少于3000平方米、相对

21、独立仓储区域。其中恒温库（1525）不少于500平方米、冷藏库（28）不少于100O立方米、冷冻库（-25oC-15）不少于50立方米。2.层高：未要求3.立库/高架：未要求4.主要设施设备:货架、地垫等5.其他：自有或租赁湖南省新开办器械允许1.面积：经营（批发）体外诊断试剂的，不少于100平方米；除体外诊断试剂外的其他医疗器械的，其库房和办公建筑面积不得少于100平方米。2.其他：L面积：经营（批发）体外诊断试剂的，库房建筑面积不得少于60平方米；经营（批发）除体外诊断试剂外的其他医疗器械的，其中库房建筑面积不得少于40平方米；经营（批发）冷链管理医疗器械的，冷库容积不得少于20立方米，冷

22、库占用面积可计算在库房面积内。2.层高：未要求3.立库/高架：未要求4.主要设施设备:货架、地垫等5.其他：器械仓库不得设在居民区、农贸市场、集贸市场，不属于临时建筑、不属于危房自有或租赁吉林省特殊范围体外诊断试剂允许，依据：体外诊断试剂经营企业（批发）开办巾请程序L面积：其面积应与经营规模相适应，不得少于100平方米2.其他：无要求L面积：面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。2.层高：无要求3.立库/高架：无要求4.主要设施设备：冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装

23、双路电路，备用制冷机组。5.其他：住宅用房不得用做仓库。自有或租赁省局按照体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准进行验收1.质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。2.验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历吉林省新开办器械允许L面积：无要求2.其他：L面积：专营经营场所使用面积不小于30平方米。需要设置库房的，库房使用面积不小于15平方米。一次性无菌医疗器械批发企业使用面积不少于100平方米。零售连锁企业总部经营场所使用面积不小于50平方米、仓库使用面积不少于200平方米。冷库最

24、小容积为20m3o2 .层（:3 .立库/高架：4 .主要设施设备：温湿度计、垫板、货架；符合安全的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备。5.其他：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。自有或租赁1.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2.库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。3.冷库应独立用于同类医疗器械产品，不得与其他产品混放。按药品管理的体外诊断试剂如需要与按医疗器械管理的体外诊断试剂同库贮存时，应进行验证并有效隔离。吉林省新开办器械允许L面积：

25、无要求2.其他：L面积：专营经营场所使用面积不小于30平方米。需要设置库房的，库房使用面积不小于15平方米。一次性无菌医疗器械批发企业使用面积不少于100平方米。零售连锁企业总部经营场所使用面积不小于50平方米、仓库使用面积不少于200平方米。冷库最自有或租赁1.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2.库房有防止室小容积为2011302.层高:3.立库/高架：4.主要设施设备：温湿度计、垫板、货架；符合安全的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备。5.其他：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不

26、适合经营的场所。外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。3.冷库应独立用于同类医疗器械产品，不得与其他产品混放。按药品管理的体外诊断试剂如需要与按医疗器械管理的体外诊断试剂同库贮存时，应进行验证并有效隔离。江苏省新开办器械允许1.面积：二、三类低于8个（含）的，100平方米；高于8个的，200由；体外诊断试剂,200m22.其他：不设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区L面积：二、三类低于8个类别的（含8个），同址或邻址不少于50平方米；异址的不少于80平方米（另配不少于2。平方米的辅助经营场所）；高于8个类别的，同址或邻址不少于80平方米；异址的不少于150平方米（另配不少于20

27、平方米的辅助经营场所）；2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：货架、托盘、冷库、冷藏车等5.其他：不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场自有1,与经营规模相适应符合要求的人员；2.阴凉储存不少于20平方米；冷藏要求不少于1。立方米；3.至少应配备两台容积为4OL车载冰箱（最大量程为零下18度）；4.植入类产品、塑形角膜接触镜的，具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件等江苏省新开办器械允许L面积：不得少于50平方米；2.其他：新兴产业聚集区，住所外设置在住所所在的市辖区行政管辖区内L面积：同址或邻址不少于20平方米，

28、异址不少于40平方米；冷藏冷冻体外同址或邻址不少于100平方米，异址不少于150平方米；仓库容积不小于20立方米冷库2.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的库房、陈列室或产品陈列柜5.其他：新兴产业聚集区，住所外设置在住所所在的市辖区行政管辖区内自有1,与经营规模、经营品种相适应符合要求的人员；2.与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持；3.建立采购管理、销售和售后服务的管理等质量管理制度等；江苏省特殊范围体外诊断试剂允许L面积：不得少于200平方米2.其他：不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体

29、外诊断试剂经营、储存的场所L面积：不得少于300平方米2层高：不少于4.5米3.立库/高架：多层存放（不得少于3层，一、二层高不得少于L5米），重型货架总长度不得少于450米，轻型货架其总长度不得少于300米4.主要设施设备：冷库、轻型货架不少于80米、少有一辆车载冷藏车、备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组等5.其他：不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所自有1,与经营规模相适应符合要求的人员；2冷库容积不小于30立方米；3.独立的计算机管理信息系统4.建立质量管理制度；5.建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录等；江西省新开办器械允许L面积：

30、经营场所面积不低于3O平方米2.其他：L面积：不低于15平方米2.层高：未规定3.立库/高架：未规定4.主要设施设备：温控设备5.其他：未明确1、企负：应具有中专（高中）以上学历；2、质负：应具有大专或中级职称，并具有实践经验；3、质量检验（验证）人员三m2人，应具有高中或初级职称，经市药监培训上岗；4、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构；5、经营植入性医疗器械的有临床医学大专以上人员;6、有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；江西省特殊范围体外诊断试剂允许L面积：不得少于100平方米2.L面积：不

31、得少于60平方米；冷库不小于20立方米，2 .层高：未规定3 .立库/高架：未规定4 .主要设施设备：冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电未明确1 .企负应具有大专以上学历，熟悉有关法律法规。2 .应有相适应的质管人员，对诊断试剂质量具路，备用制冷机组。5.其他：住宅用房不得用作仓库。有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学并从事检验相关工作3年经历。质管人员应在职在岗，不得兼职。3 .验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上学历。4 .质管、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应

32、培训考试合格，方可上冈O江西省新开办允许1.面积：未明确2.其他：L面积：建筑面积应当不少于5000平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于500立方米。2.层高:/3.立库/高架：配备全自动高位货架的4.主要设施设备：冷藏运输车辆不少于1辆，5.其他：配置的全自动高位货架，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。未明确一、有物流管理部，物流师资格以上或物流专业本科并2年工作经历的NI人。二、有质管部：1、与物流业务规模相适应的质管22人;验收、养护各三2人；设备设施维护保养2

33、1人。2、计算机高级网络管理员职业资格或计算机相关专业本科并2年工作经历的21人。3、从事体外诊断试剂的质管有1人为主管检验师，或有检验学相关专业大学学历并3年工作经历。验收和售后有检验学相关专业中专或者检验师初级职称。辽宁省新开办器械允许L面积：第三类不少于100平；二类不少于402.其他：不得设置于居民住宅楼L面积：第三类不少于30平；第二类不少于20平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：租赁辽宁省新开办器械三方物流允许1.面积：未做具体要求2.其他：不得设置于居民住宅楼L面积：未做具体要求，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米2.层高：3.立库/

34、高架：4.主要设施设备：托盘货位不少于1OOO个，拆零货位不少于5000个5.其他：租赁辽宁省特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：未做具体要求2.其他：不得设置于居民住宅楼L面积：未做具体要求2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：租赁辽宁省新开办器械允许L面积：第三类不少于100平;二类不少于402.其他：不得设置于居民住宅楼L面积：第三类不少于30平；第二类不少于20平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：辽宁省新开办器械允许L面积：第三类不少于100平;二类不少于402.其他：不得设置于居民住宅楼L面积:第三类不少于100平；二类不少于402.其他：不得设

35、置于居民住宅楼租赁内蒙古自治区新开办器械允许L面积：60m22.其他：经营场所和库房不得设在居民住宅楼内L面积:200Itf2.层高:3.立库/高架：4.主要设施设备：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度等设施设备5.其他：库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识（色标管理）；自有或租赁要求具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质管人员、经营场所，储存条件、质量管理制度，与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。内蒙古自治区特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：2.其他：L面积

36、：2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：库房设置专区自有或租赁1、企业依法取得药品经营许可证2、企业通过药品经营质量管理规范认证3.质管其中有1人为主管检验师宁夏0族自治区新开办器械允许无住机:行面其不LN宅L面积：无2 .层高：无3 .立库/高架：无4 .主要设施设备：无5 .其他：关于印发宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则的通知宁食药监规发(2018)2号自有或租赁无青海省新开办器械允许1 .面积：与经营规模相适应的独立的经营场所2 .其他：无L面积：150Itf2.层高:无3.立库/高架：无4.主要设施设备：独立的仓储场所、垫板、换气扇；空调；温湿度计

37、(经营冷链商品还要有冷库和保温运输设备)5.其他：无租赁1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅区2、药品批发企业兼营医疗器械产品的应有与经营规模相适应的独立的经营场所，并有专人负责；3、经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血袋和无菌注射器等产品的企业仓储面积应不少于150m2的储存条件；4、经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具有不少于10的冷库和保温运输设备。器械允许L面积:40m2,分支机构、助听器225m2,隐形眼镜及护理用液210m2L面积:30m2,一次性使用无菌医疗器械三200m22.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：5.其他：无菌和自有或租经营第三

38、类医疗器械，质量管理人员应相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称；经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的验配技术培训；售后要求或者约定由第三方提供技术支持；经营体外诊2.其他：经营助听器、隐形眼镜及护理用液的，配备相应设备植入产品应当设立专区、专柜；经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的有专柜存放。赁断试剂有1人为主管检验师，验收和售后服务工作人员检验学相关专业中专以上或者具有检验师初级以上专业技术职称；经营植入和介入类，配备医学相关专业大专以上，并培训的人员。山东省新开办器械三物流允许L面积:500m22.其他：无L面积：4000m2,自营面积N300tf2.层高：无3.立库/高架：无4.

39、主要设施设备：高架货位区托盘货位N100O个，托盘货架间三L5m,零货拣选区货位N100O个，货物信息自动识别设备5.其他：植介入类专区，不同委托方医疗器械产品应独立区域存放自有或租赁经营第三类医疗器械，质量管理人员应相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称；经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的验配技术培训；售后要求或者约定由第三方提供技术支持；经营植入和介入类，配备医学相关专业大专以上，并培训的人员。山东省特殊范围体外诊断试剂允许L面积:100m22.其他：办公与经营场所应当在同一建筑物内1.面积:60m22.层高：无3.立库/高架：无4.主要设施设备：冷库N20m35.其他：仓库与冷库

40、应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置，住宅用房不得用做仓库。自有或租赁在职在岗的一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，1人为主管检验师，验收和售后服务工作人员检验学相关专业中专以上或者具有检验师初级以上专业技术职称。山西省新开办器械允许L面积：不小于60平方米2.其他：未明确L面积：经营20个门类以上至少于80平方米；诊断试剂库房不小于60平米；冷库容积不小于20立方米；2.层高：未明确3.立库/高架：未明确4.主要设施设备：货架、托盘、遮光、通风、防虫、防鼠、防潮等设施5.其他：未明确未明确1.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；2.建

41、立健康档案、人员档案、设施设备档案；3.建立符合医疗器械经营质量管理规范的管理制度、岗位职责工作程序文件等；4.从事体外诊断试剂人员要求，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历；售后、验收人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称陕西省新开办器械允许L面积：无2.其他：L面积无2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：租赁不得设于居民住宅内、军事管理区陕西省新开办器械三物流允许，依据：陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南、西安市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营L面积：无2.

42、其他：L面积：冷藏库容积不小于5OO立方米，冷冻库容积不小于30立方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：托盘货位不少于500个，拆零拣选货位不少于3000个5.其他：租赁企业提供贮存、配送服务现场检查评定细则陕西省特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：2.其他：L面积：2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：租赁上海市新开办器械三方物流允许，依据：食药监药械流2015785号上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则1.面积：2.其他：L面积:5000m22,层Wj：3 .立库/高架：4 .主要设施设备：货架、托盘、照明设备、防火设备、冷藏车、冷藏箱、保温箱、除湿机、灭蚊灯、驱

43、鼠器、空调、温湿度监测终端、机械化装卸、自动化分拣设备5.其他：储运体外诊断试剂的，冷库容积N100Om3未明确计算机信息管理系统；通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台上海市新开办器械允许，依据：食药监药械流2015785号上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则L面积:30m22.其他：1.面积:15m22.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：货架、托盘、照明设备、防火设备、冷藏车、冷藏箱、保温箱、除湿机、灭蚊灯、驱鼠器、空调、温湿度监测终端等5.其他：重点监管品种，库房使用面积Nloom2未明确经营第三类医疗器械企业，应具有计算机信息管理系统上海市特殊范围体外诊

44、断试剂允许，依据：食药监药械流2015785号上海市L面积:100m22.其他：L面积：三60（不含冷库）2.层高：、3.立库/高架：4.主要设施设备：货架、托盘、照明设备、防火设备、冷藏车、冷藏箱、保温箱、除湿机、灭蚊灯、驱鼠器、空调、温湿度未明确医疗器械经营质量管理规范实施细则监测终端等5.其他：冷库容积20m3四川省新开办器械允许1.面积：100平方米2.其他：不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。L面积:60平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）自有四川省特殊范围体外诊断试剂允许1.面积：2.其他：L面积：冷库20立方米。2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：自有四川省新开办器械三物流允许L面积：2.其他：不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）L面积:2000平方米2.层高：3.立库/高架：4.主要设施设备：5.其他：不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）自有天津市新开办器械允许1.面积：三类批发不少