家具家电采购质量保证措施.docx

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1、家具家电采购质量保证措施一、生产质量控制我方所提供货物完全按照招标文件和采购合同要求供货。保证所供的货物制造质量标准完全按照国家相关制造质量标准制造。针对本项目材料采购工作，公司按照合同的具体内容，安排生产部工作人员详细计算、编制、制定采购计划表，然后由我公司技术人员携同制造商质检员，依据采购计划表，验收产品原材料，保证原材料符合性。经质检员按照采购计划表，逐次进行检测、检验合格方可入库进入生产线。不合格品一律拒收。严把质量关，把不符合质量、环保标准的材料阻隔于库房之外。1、包装工艺标准(1)、认真检查所有工件是否齐全。(2)、除去工件表面的胶痕和杂货，工件间要用吹塑纸垫好，按最合理的摆放方式

2、装箱。以避免因受力不均造成工件损坏。(3)、配齐所有的五金件和其他辅助材料打小包装一同装箱。(4)、包装后的箱体打包带的位置要整齐一致，胶条要封口完整，压缝中间，两边余量相同并用刃具切割成规则状。箱体字迹、检查时间、颜色、生产通知单号、发往地点等需专人填写，字迹要工整美观。2、入库工艺标准(1)、专人填写入库单，仓库保管员逐一检查入库产品，做到日近日结。(2)、按财务部要求，每月清点库存产品节余情况，对出库产品标明发往地等，做到账账相符，账实相符。(3)、包装入库运输过程我方在发货之前，对货物的有关内在和外观质量、规格、性能、数量和重量进行准确和全面的检验，并提供货物的制造商检验的细节和结果的

3、说明质量证书及彩色图片包装以供甲方验收货物。我们将在货物发运前对其进行满足运输距离、防潮、防震、防锈和防破损装卸等要求包装，以保证货物安全运达甲方指定地点。产品经检验合格后，内置包装膜，外包瓦楞纸箱，纸箱表面标明产品说明书，在运输过程中避免野蛮装卸，在进入现场后注意轻拿轻放，避免与墙壁或其它硬物磕碰。在组装中拆除包装，按照产品的内部结构，依序组装，放置到准确位置，清除障碍物、垃圾等。对产品表面进行保护工作，展观产品的整体效果。1)入库前经厂级质检人员进行普检严格质量把关，不合格不入库、不组装、不出厂。2)产品包装前进行了清洁处理凡是进入包装箱产品严格做到无尘、无污迹、无足迹、无杂物(抽屉内)整

4、洁程度做到前后、顶底、内外一致。3）包装箱内所放入的连接件、各种配件点清数量，包装严密与数量装箱单一致，装箱单由打包人签名。使用说明书、质量检验证明书、随配附件和工具以及清单一并附于货物内。4）产品表面进行软包装。5）包装产品放入包装箱后，应严格按打包工艺放好垫条，垫角，包角，硬杂物不得左右窜动。6）包装箱确保产品质量及重要程序使用3层瓦楞纸箱或5层瓦楞纸箱，纸箱采用牛皮纸。7）打包带使用聚炳乙烯打包带，打包带抗拉强度高。不得使用再生塑料打包带，打包带要做到回收利用。8）包装箱完整性。包装箱采用宽60mm胶带进行封口，包装箱外搭接部位须用胶带纸封闭，严格执行胶带封粘工艺。9）标识要正放叠落，防

5、雨、防碰、防火等标识明显，箱外须两面刷染产品名称、编号、数量、地点及负责人检验I己。3、货物包装方式我公司针对项目产品包装严格按照国家相关的产品包装标准，精心规划此次项目包装工作，以保质保量执行本项目。如包装或其防护措施不妥而引起货物锈蚀、损坏和丢失造成的任何损失或费用由我方承担。（1）产品包装总体要求：1）所有的产品包装具有足够的强度、刚度与稳定性。对于重要产品，如贵重产品、易碎易损产品进行加固包装，采用装订木箱方式进行运输；2）所有的产品包装具有防水、防潮、防虫、防腐、防盗等防护能力；3）不同产品的包装材料选用符合经济、安全的要求；4）所有产品的包装重量、尺寸、标志、形式等符合国际与国家标

6、准，便于搬运与装卸；5）能减轻工人劳动强度、使操作安全便利；6）符合环保要求；7）运输包装器具设计应遵循的基本原则：标准化、系列化原则；集装化、大型化原则；多元化、专业化原则；科学化原则；生态化原则等。（2）产品包装保护：1）防尘罩：主要用于整件产品。经过对产品内外清理后，首先用超薄塑料罩做防尘保护。2）护板：用于将产品与包装箱隔离开来的平面苯板。3）U型护脚：主要用于产品地脚对包装箱的刺穿破坏。4）包装膜：主要用于产品部件之间的隔离垫膜。（3）包装箱外包装标识与张贴：外包装标识：无论是通过印刷或张贴的方式，包装箱外部必须用中文或包括中文在内的两种以上文字表明如下内1)包装运输信息：A、易碎标

7、志。B、向上标志。C、防潮标志。D、可回收利用标志。E、贴放层数标志。F、环保标志。G、其它标志。2)运输方式我公司制定的项目运输方案，是结合我公司多年来在全国范围内的供货经验制定而成，这些项目的共同点是“产品种类、总体工程量大、产品质量要求严格、运输安装周期严密等，我司已累积了运作此类项目多年的丰富经验。根据项目实际情况，结合我公司自身实际情况，为了尽可能降低本次供货产品在运输流通过程对产品造成损坏，保障产品的安全，方便储运装卸，加速交接点验，我们就产品运输方案制定了以下详细运输方案：(1)产品运输安排1、公司根据不同产品生产进度情况、安装现场需求，采取按需排序发货。2、根据不同的产品搭配装

8、运。如软体产品跟板式产品搭配、实木产品跟钢制产品搭配，目的是合理安排装车重量以及减少配载不合理带来的货损现象。(2)产品装运规范A、纸箱装运规范：1、如车内装的是统一尺寸的大型纸箱，会产生空隙。当空隙为IOCm左右时，一般不需要对货物进行固定，但当空隙很大时，就需要按货物具体情况加以固定；2、如果不同尺寸的纸箱混装，应就纸箱大小合理搭配，做到紧密堆装；3、拼箱的纸箱货应进行隔票。隔票时可使用纸、网、胶合板等材料，也可以用粉笔、带子等作记号；4、纸箱货不足以装满一整车时，应注意纸箱的堆垛高度，以满足使集装箱底面占满的要求；5、原则上装箱顺序是要从箱里往外装，或从两侧往中间装；6、在横向产生250

9、-300Cm的空隙时，可以利用上层货物的重量把下层货物压住，最上层货物一定要塞满或加以固定;7、如所装的产品纸箱很重时，在装车的中间层就需要适当的加以衬垫；8、箱门端留有较大的空隙时，需要利用方形木条来固定货物；9、装载小型纸箱货时，为了防止塌货，可采用纵横交叉的堆装法；B、木箱装运规范：1、装载比较重的小型木箱时，可采用骑缝装载法，使上层的木箱压在下层两木箱的接缝上，最上一层必须加以固定或塞紧；2、装载小型木箱时，如箱门端留有较大的空隙，则必须利用木板和木条加以固定或撑紧；3、重心较低的重、大木箱只能装一层且不能充分利用箱底面积时，应装在集装箱的中央，底部横向必须用方形木条加以固定；4、对于

10、重心高的木箱，紧靠底部固定是不够的，还必须在上面用木条撑紧；5、装载特别重的大型木箱时，经常会形成集中负荷或偏心负荷，故必须有专用的固定设施，不让货物与车辆的前后端壁接触；(3)产品运输交付控制程序A、运输制程目的：1、目的是对产品的订货、配货、订车、分单和产品产品的出仓制单、分、交点作业环节进行严格有效的控制。达到可靠及时准确的客户服务目标；2、适用产品交付配送的各个工作环节;B、运输作业流程：1、跟单人员根据所签订的合同内订货需求计划，结合生产车间生产进度，合理安排出货计划；2、调度员依据跟单人员开具的销售送货单安排运输车辆。单据上必须有承运人和发运负责人签名后，将送货单交库管审核签字，再

11、交财务会计审核签字。调度员开具派车单，派车单上必须有承运人的签字；3、调度员依据运输计划对货、配货。在接到发货通知后计算吨位、体积，对运输车车辆进行调配。装车完毕后与承运方办理运输合同，木材证，承运人运输证件存档。货发出后，跟踪货运情况直至安全抵达。4、装车组长按照装卸作业办法，合理计划车辆内的空间利用率，对车辆的满载率及时反馈至调度员处，车辆不能有松动，在运输途中因装车不当造成的磨伤等；5、承运人上车时必须与库管员共同清点数量后签字确认，按指定的目的地及货运部发放并保证货物安全，在途中磨损等照价赔偿。交货时必须与收货方签字确认（包括数量、产品的完整性）。送货运部的必须将货运部的承运单交调度员

12、存档；6、收货员依据送货单上的产品进行分楼面、分车准确分发，对出货产品分区域堆放，作好标示，产品到位自行清点一次（包括型号、颜色、数量、外包装），收货时再与承运人复点一次。收货完毕后，将送货单交承运人签字,并注明件数。(4)货物运输跟踪管理规定1、公司针对本项目设有专职货物跟踪人员，负责货物在途位置及到货情况；2、要求运输车辆配备手机，并24小时开机；运输车辆每天向跟踪员报告所在位置；3、运输车辆在发生异常情况时，必须立即通知跟踪人员及时采取补救措施；4、司机如不按规定回复的，跟踪人员将及时与司机联系，如联系不上，运费结算时暂扣一部分，以此警告。对连续两次不按规定执行者，公司将不结算运费余额，

13、并取消其承运资格；5、跟踪人员每天至少与司机联系4次，紧急货物运输，跟踪人员每天至少与司机联系5-7次；6、跟踪人员发现运输车辆在运输途中出现异常情况，必须在第一时间填写车辆在途中异常情况报告，便于我公司与客户采取紧急应对措施；7、跟踪人员必须随时接受并及时回复客户物流跟踪人员的有关车辆在途情况的跟踪查询；8、跟踪人员在与司机联系时，得知货物已运抵指定收货单位后，必须与收货单位联系，确定是否已到达。(5)安全行车管理规定1、运输车辆必须手续齐全，即驾驶证、行驶证、身份证、上岗证、营运证、养路票、保险等；2、运输车辆司机必须有3年以上驾龄，并具有丰富的长途车辆驾驶经验；3、运输车辆至少有两名司机

14、，杜绝疲劳驾驶的现象；4、运输车辆司机在行车过程中，必须严格遵守交通规则；5、运输车辆必须是车况较好，减少途中坏车，确保货物按时到达目的地；6、运输车辆必须为全封闭或半封闭式车厢，以降低产品及其包装的损坏率；7、如遇大风、浓雾等恶劣天气，公司将及时通知在途车辆，提醒司机行车中注意安全；8、如果接到客户对我公司及所属运输车辆的投诉，一经查实，将按规定严厉处罚。二、产品安装方案此项目我公司根据以往同类项目安装经验，结合本项目的实际情况，详细周密地制定了安装方案。在安装过程中做到根据贵方需求为主：如根据业主产品使用的急缓在安装时安排不同产品顺序先后、产品在现场的位置优化调整、根据使用习惯更人性化的考

15、虑细节等。结合现场实际情况提出合理安装建议供贵方采纳。（1）人员配置规划及职责项目经理（1名）：全盘负责整个项目的安装、协调、调度工作安装队（一队）安装队（二队）1组（3人）2组（3人）搬运组（3人）1组（3人）2组（3人）搬运组（3人）负责安装负责安装负责卸车，向本队安装区域配送产品负责安装负责安装负责卸车，向本队安装区域配送产品（2）人员职责A、针对本项目设立项目经理1、与客户相关负责人联系，确定安装的时间与地点等，制定本项目安装计划，根据安装的产品种类与时间配置安装技工，全程监督任务完成情况。2、根据产品使用单位的地点安排发货、调度运输车辆，并保证以最快的时间安全高效的运达客户安装地点，

16、从时间上等方面方便卸载、搬运、安装，保证安装工作的顺利进行。3、对安装现场进行及时的监控与指导，安装现场出现的一般问题在3小时内解决，并保证按照合同约定及客户的要求文明作业。4、安装完工后，与客户相关负责人联络回访，确定安装质量与进度，并填写客户档案卡等相关资料，以确保售后服务的及时高效。5、对安装过程中重大问题及客户投诉等及时向公司汇报并形成专项小组，即时响应，2小时内给客户提交解决方案与书面答复。B、针对本项目设立专项安装队长（2个安装队）1、安排安装小组每天工作任务，并监督任务完成情况。2、安排发货、调度运输车辆。3、考核安装队员绩效。4、负责将工程安装验收单提交给财务。5、处理客户可能

17、的投诉事件。C、针对本项目设立专项安装小组长1、领导协调完成本小组在本工程的安装任务。2、小组安装过程的工艺质量，以及客户场地的装修保护，安装垃圾的清洁责任人。3、负责本小组在外施工的安全，纪律。4、本小组安装的工艺质量，售后责任人。5、设置搬运小组，负责卸车，以及向本队安装小组配送物料。D、安装队员1、负责所有待安装产品的装卸及现场安装。2、客户场地的装修保护，安装垃圾的清洁。3、售后产品维修。4、配件、包装品回收。(5)安装前我公司根据现场采集到的信息，制作成工程进度表，进行详细的工程进度规划。另要求在每件产品包装上贴明楼层及房间分布的标签，以确保运输、搬运、安装的有条不紊。(6)进入施工

18、现场后首先选择货物堆放地，货物堆放地的选择应该在离安装现场近，货物堆放不得影响交通及现场其它工作，同时，在卸车时要小心轻放，不得对施工现场的原有装修有任何损坏。(7)安装进行中产品进场后，我司严格依据施工图纸进行施工，按产品种类进行安装，由安装队长按照分工合作的原则对安装队员进行分配，使每种产品或每个区域的产品安装由专人负责，按照安装图纸进行安装。项目经理或安装队长对施工安装的全过程实行监控，严格控制好安装的进度，并提供技术指导。在安装过程中，注意保护好产品，不得使产品有碰伤、刮伤、擦伤的现象，同时，注意不得对施工现场的地板、墙壁等装修设施有任何损坏。(8)安装完毕对施工现场进行清理、清扫，使

19、施工现场不得有任何废弃的螺丝、纸屑、垫片等，之后对产品进行表面清洁并摆放整齐。三、产品质量保证措施(1)质量保证体系1、本公司建立并维持符合IS09001标准的文件化质量体系。质量体系文件规定了从合同评审、原辅材料、产品制造、检验到贮存包装、产品销售、运输、交货验收等环节的质量活动程序，以保证产品质量符合规定的要求。2、本公司文件体系文件包括：质量手册、程序文件各作业指导书等。A、质量手册：第一层文件确定公司质量保证体系的框架，规定公司质量方针和描述体系各要素要求，是有关质量保证的纲领性文件。B、作业指导书：第三层次文件，明确指导完成某项具体工作任务的方法。C、所有质量体系应符合IS09001

20、质量保证模式标准的要求，并与质量方针保持一致。3、质量策划为满足产品、项目、合同或质量体系的所有要求，企业管理者和有关部门应实施质量策划活动，为生产过程配备满足规定要求的资源和管理能力。A、确定并配备生产过程必要的控制手段，如过程设备、工艺装备、资源和技能以达到所要求质量。B、通过质量体系程序文件的审查、会签、确保生产过程的有关文件的统一性和相容性。C、编制新产品质量验收标准，明确接收条件。D、通过生产技术准备、确定和准备必要的质量记录。E、针对特殊要求编制质量计划、规定各项质量工作应开展的质量活动和各项质量活动应执行的文件，以及所需的资源条件。F、支持文件：COP质量计划控制程序(2)质量保

21、证手册IS09001质量运行系统及相关文件(3)质量控制1、文件控制A、质量手册B、程序指导书C、作业指导书D、技术文件(产品图纸标准)E、外来语文件和资料2、文件的控制程序A、文件控制具体按质量文件控制程序和技术文件和资料的控制程序进行。B、总工办负责建立各类受控文件清单。C、所有文件，无论是首次发布还是修订，都必须经授权人员的批准。D、作为法律文件、资料积累的目的需要保留的作废文件同时加盖“保留”要标识印章。E、按合同规定需要顾客审批的文件，必须经顾客批准才能生效。F、质量体系运行所用的受控文件资料，必须是有效版本，失效或作废的文件要由原发放部门及时收回处理，防止误用。G、具有时效性文件和

22、资料要到期后自动作废的，由文件部门按照有关规定处理。3、支持程序质量文件控制程序技术文件和资料的控制程序4、采购A、采购是指公司原辅材料及部分配套新产品的购进行为，应对其进行控制，以保证采购的原辅材料符合规定要求，满足生产和销售的需要。B、外购物资的质量，决定于分承包方的质量保证能力，物资部门应会同有关部门按分承包方的评定程序对其进行评定，选择合格分承包方。C、对分承包方的评审内是：供应质量、供应能力、供应价格、信誉程度及其他情况。D、建立分承包方档案，对评审合格后的分承包方进行连续监控。E、实施采购同时应向分承包要求是提供其产品的技术质量标准的方案材料，或规定进行试验和检验的记录，以备顾客代

23、表检查。F、生产中用的主要原辅材料应制定采购计划，按计划实施采购，计划应达致电保证供给，适合贮备，节约资金占用之目的。G、当合同规定或顾客要求在承包方或供应处验收产品质量时，物资采购部门做出适当安排。H、顾客所做的验证不能排除本公司提供合格产品的责任，也不影响顾客按合同规定拒绝不合格产品的权力。5、支持程序：采购控制程序1 .目的对采购物料进行控制，保证采购的物料满足公司的要求。2 .范围本程序适用于所有对本公司最终产品品质有直接影响的采购的产品或服务。3 .责任3.1采购部全面负责本程序的推行与维持。3.2工程部门负责提供物料申请及采购活动所需的技术参数、性能资料、图纸、标准等文件，并对应急

24、物料进行评估；对新物料进行最终技术、承认书或者规格书的确认，并负责新物料的料号申请和管控。3.3采购员根据计划部门需求和预测、合理的安排物料的采购周期和安全库存数需求。3. 4品质部提供样品测试结果和报告供开发部门或者工程部门做判断。3.5 品质部参与供应商的评估活动，负责对原材料按要求、标准进行检验，并作相关的检测记录，提供与物料有关的各种报表、数据。3.6 仓库负责对供方送达的物料进行接收，负责对物料、顾客财产实施防护。4.规定4. 1供应商选择评定与评估4. 1.1由采购部门发出供应商调查表给新供应商，了解其公司背景及有关事项，要求对方回复。可能从其他公司了解被调查供应商以往的品质记录。

25、5. 1.2对供应商提供的样品，按样品确认书进行4.1.3必要时可试用小批量试产，如果试用异常按品质异常流程进行作业。对异常进行评审，小异常重新新安排送样，大异常安排更换供应商或者停用。4.1.4对重要物料供应商，可派人到供应商处，对其品质系统做现场评估，并填写供应商现场评估表。4.1.5上述评估结果均合格后，采购部按采购管理流程及规定作业。4.1.6客户指定供应商时，采购部经理可直接将其列入合格供应商名单。4.1.7由采购部门负责人每年至少一次对原合格供应商重新进行评估，按供应商评估流程及规定作业，确定是否继续将其列入合格供应商名单。4.1.8当某供应商出现连续的不合格产品或产生退货时，除执

26、行不合格品控制程序外，采购部门负责人还需通知供应商有关问题，或必要时从合格供应商名单中删除此供应商。如果此供应商是由客户指定的，则还需将情况报告给客户；如是唯一供应商，则采购部门负责人需与相关部门共同协商处理有关来料。4.1.9对从临时供应商处采购回来的物料，采购部门按特采管理流程及规定作业。4.2.从合格供应商处采购物料。4.2.2所有物料的采购，采购部依据市场需求生成的物料需求计划进行采购。4.2.3新产品投产所需物料，按需求计划或者零星采购申请表和相关部门提供的技术要求，进行采购。产品定型后，采购部门需按4.3执行。4.2.4为保证对认证产品的一致性，对已确认的供应商,材料规格、编码必须

27、严格控制。如需要更改必须按照4.1供应商选择评定与评估执行。4.3米购程序4.3.1所有采购合同订单需注明采购物料的名称、规格、技术要求、采购数量及交货期等要求，从合格供应商名单中选择合适的供应商，经由采购部负责人审批。技术要求按照双方已认可的规格书或承认书。4.3.2如合格供应商名单中没有适合此项物料的供应商，则需按供应商选择评定流程及规定选择新的供应商。4.3.3按采购合同评审流程及规定要求，发出审核的采购订单后，采购部门还需根据物料的交付情况跟催订单,以便供应商能及时交货。4.3.4除零星采购外，所有采购均使用正式的采购合同或双方认可的订单形式。4.3.5采购资料若发生变更，需由采购部门

28、通知供应商。有图纸要求的，采购人员需同时向供应商发出新的图纸资料,并通知供应商将旧图纸资料作废并要求供应商回签确认。4.4采购物料的处理4.4.IQC对采购物料按IQC检验规范检验合格后，由仓管员负责入库。4.4.2对来料检验不合格按不合格品控制程序处理。4.5物料变更4.5.1如因采购原因需变更物料，需填写物料变更申请表，并按表格要求逐一确认合格后方可变更；如同种物料变更采购渠道、或不能确定可靠来源采购的物料，采购部门按特采管理流程及规定作业。4.5.2认证产品关键器件的变更，除执行4.6.1规定外还应严格遵守以下规定。4.5.3对样品进行测试，样品测试可通过供方提供的型式测试报告或供方相关

29、工艺检测报告，或将样品装在整机上进行测试，样品质量必须满足认证产品的质量要求。4.5.4如果测试结果通过，相关部门应向产品认证中心提出书面申请，申请获得批准后方可进行变更，同时由市场部门通知有一致性要求的用户予以确认。4.6应急预案4.6.1关键部件和采购周期长的物料由计划部门确定安全库存，由采购部门保证有备用供应商。4. 6.2物料需求根据市场情况制定生产计划且提前一周确认物料状况，如有问题协商后及时向备用供应商订购。5. 6.3如因材料延迟交货，会影响产品的交货期，需及时通知计划部门，并协商解决。6. 6.4在短期内原材料无法满足生产需要时，应及时与工程部门确认，是否可用替代的原材料以满足

30、生产的需要。5.参考文件5.1 IQC检验规范5. 2不合格品控制程序5.2供应商选择评定流程及规定5. 3物料单价、合同金额审批权限规定5.4 供应商交货及退货流程及规定5.5 采购合同评审流程及规定5.6 样品确认单5.7 供应商评估流程及规定7. 8特采管理流程及规定8. 品质记录9. 1合格供应商名单10. 2供应商调查表11. 3年度供应商评估表6.4采购合同6.5供应商评估表6. 3物料变更申请表6.4零星采购申请表(4)产品标志和可追溯性1、公司各有关部门按照合同规定或产品标识和可追溯性控制程序对产品在购进、贮存、生产、交付等各阶段进行明确的标识，以达到识别、区分、辩认的需要，以

31、防发错、用错以及达到可追溯的目的。2、产品标识的类别A、产品可追溯性标总值B、识别性标识C、责任性标识D、合同中或法规中要求的其他标识3、标识的方法A、采用编制生产通知单号进行可追溯性标识。B、采用各种编号或规格型号进行区分和识别标识，同时所有相关的文件中应保持一致，如图纸、生产通知单、工艺卡等。4、所有的标识，必须清楚、完整、可靠和准确。5、用于追查质量责任的可追溯性标识，如制造日期、生产通知单号等，对单个或每批产品都具有唯一性。6、支持程序产品标识和可追溯性控制程序1. O目的在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进行标识，以防止混用或误用，并表明产品的监视

32、和测量状态。当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时，能够追溯到产品的所有信息，便于采取后续的纠正/预防措施。2. 0适用范围本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的控制。3.0职责3. 1质量保证部3. 1.1负责组织制定标识控制要求，并对其实施有效性进行监控。3. 1.2负责对检验记录中的可追溯信息进行确认，并记录检验结果。3. 1.3负责监督标识和可追溯性要求的实施。3. 2采购管理部3. 2.1负责对仓库内物品的标识。3. 2.2负责根据各产品的可追溯范围，在采购合同中要求供方提供必要的追溯信息。3. 2.

33、3负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。3. 3生产计划部3. 3.1负责生产过程中各产品的状态标识。3. 3.2负责根据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。3. 3.3负责对质量判定后的物资进行状态标识。3. 3.4负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录。3. 4市场部3.4. 1市场部负责根据销售合同的要求，收集保存初始分销商、用户以及购买的产品的可追溯性信息。3. 4.2市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追溯性信息的记录。4. O工作程序4.1标识的设定4.1.1标识分类在产品实现的全过程中，对采购进货产品、中间过

34、程产品和最终产品进行标识的形式有三种：a.产品标识：区别产品，防止混用错用，如：采购件或整机成品上的标签或铭牌；b.状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如:合格、不合格、待检状态；c可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。4.1.2产品标识4. 1.2.1产品标识的范围：a.进货产品；b在制品；c.最终产品；d可销售或维修备件。4. 1.2.2产品标识的方法车间根据各种产品标签图纸中的要求，采用如下方法对原材料/半成品/成品进行标识：a.铭牌；b.标牌；c.标签；d.货位卡。5. 1.2.3产品标识的内容根据各种产品标签图纸中的要求，标识中通常包含以下内容中的几项：a.物料号；b.部

35、件号；c.名称；d.型号；e.数量；f批/次或产品编号；g购进的原材料没有原生产批号的以当天日期为批号。注：最终产品的标识应符合相关法规及产品标准的要求。4.1.3状态标识4.1.3.1状态标识范围:a.进货产品；b.半成品；c.产成品。4.1.3.2状态标识的方法：a.挂牌或标记：如合格/不合格的标签或标牌；b.按区域放置：如待检区、合格品区、不合格品区、退货区。4.1.3.3状态标识的具体实现方法4.1.3.3.1检验状态标识：描述产品的检验状态。根据检验和试验状态控制程序及不合格品控制程序的规定，由产品检验人员或产品管理人员标识产品状态标识。a.进货产品以及最终产品检验：用挂牌或标记或货

36、位卡标识；b最终检验后，发放“合格证”则表明产品合格，填写不合格品记录则表明产品不合格。“合格证”是产品的随机文件。4.1.3.3.2过程状态标识：描述产品的某一过程状态。车间、仓库等相关部门负责组织对产品的过程状态进行识别和标识，过程状态标识包括但不局限于以下几种:名称含义实现方法备注在制品产品生产过程中有专门的标识区域调试中产品调试中有专门的标识区域考机中产品考机中有专门的标识区域详见检验和试验状态控制程序包装中包装进行中有专门的标识区域待检产品等待检测有专门的标识区域详见检验和试验状态控制程序返工返修不合格品返工返修状态有专门的标识区域返回品L客户返修品，已出厂的产品返修。有专门的标识区

37、域详见返回品管理规2.因退货、参展等原因退回的产品。程4.2产品的可追溯性4.2.1可追溯范围根据顾客、法规以及质量控制的要求，确定以下内容具有可追溯要求。4.2.L1产品类:a.具有可追溯性要求的医疗器械产品；b构成医疗器械的原材料、半成品、软件、选配件、必要时所使用的工具设备；c维修用备件。4.2.1.2记录信息类：a.家具家电实现过程的历史记录；b产品的技术状态；c产品交付后的分布和场所；d.产品交付后的维修、更换、更改情况；e分销商、用户以及购买产品记录信息。4.2.2可追溯实现的原则根据物资的特性分别在产品实现过程（采购、入库、检验、出库、生产、销售、交付、服务过程）中适时的进行标识

38、和记录。4.2.3采购的物资从进厂到进入生产工序主要通过原材料批号或编号的转移来实现追溯O4.2.4质量保证部组织编写批号和编号管理规程，给有追溯要求的半成品、成品分配固定识别编码。4.2.4.1物料到厂后，先由仓库保管员按采购单的品名、规格、数量等进行点收，按仓库管理制度对物料进行请验，仓库保管员对其填写货位卡，质检人员按请验单对物料进行入厂检验，形成检验记录，检验记录包括有追溯性要求物资的可追溯性编号、检验结果等内容。4.2.4.2物料自带生产编号的可以直接利用该编号。如其自身无生产编号且供方无法提供时，仓库管理员用物料到厂日期对物料增加标识，以便实现追溯。4.2.4.3生产过程追溯4.2

39、.4.3.1半成品、成品的可追溯性标识在生产时，车间根据批号和编号管理规程对半成品、成品加贴生产编号。为避免编号混乱，应设置专人管理。4.2.4.3.2车间在生产过程中对使用的物料进行记录，生产工人在生产记录中应记载采购件、半成品、成品等的生产编号，对生产的半成品、成品进行可追溯性的标识和记录。4.2.4.3.3车间在生产过程中应按图纸要求在器械产品上加载产品标志。4.2.4.3.4生产车间应确保产品整个生产历史记录具有可追溯性。产品生产历史记录应可以通过记录的编号或所记录的追溯性物资的编号进行关联查询。4.2.4.3.5如有必要，相应过程中使用的工装设备也应进行可追溯的标识和记录。4.2.4

40、.3.6如果所使用的物资在后续生产过程中发生了更换，要在品质异常记录单或返工返修记录单中记录更换内容，如新旧物资的追溯编号、故障描述及处理结果。4.2.4.3.7生产车间应妥善保存每个医疗器械产品的生产过程记录，每批产品完成后应按记录控制程序将记录提交质量保证部归档。4.2.4.4产品出厂标识的控制4.2.4.4.1应按照对应产品的注册产品标准制作整机的出厂铭牌及包装标识，并对其进行有效控制。4.2.4.4.2铭牌、包装标识上应注明可追溯信息，具体内容应符合产品标准及相关法律法规的要求。4.2.4.4.3操作人员应将铭牌粘贴在产品的固定位置上,同时应按照相应产品的包装操作规程在外包装箱上注明规

41、定的标识内容。4.2.4.5产品技术状态、生产人员的追溯要求4.2.4.5.1质量保证部负责文件的控制管理，确保提供给车间所使用的技术文件为有效版本，并确保通过查询文件发放的记录和产品生产日期，可以确定产品生产所依据的技术文件的版本。4.2.4.5.2生产车间应在生产过程记录中记录各过程的操作人员、时间、场所等内容。4.2.4.6产品（产成品、半成品）检验、入库追溯4.2.4.6.1车间或仓库接收到物资后填写请验单，检验人员根据相关产品的检验规范对产品进行检验，形成检验报告单。4.2.4.6.2产品经过进货、过程、出厂检验合格后，由授权的人员签批产品放行审批表，生产车间依据产品放行审批表办理产

42、品入库，在办理产品入库时，应在产品入库单上记录其生产批号和编号。4.2.4.7交付过程追溯仓库进行产品交付时，应记录所发货产品的生产批号或编号、选配件/代购件的进货批号，以及对应用户、发货时间、发货操作人等发货信息，同时将发货信息的记录单转交市场部、财务部等相关部门。4.2.4.8销售过程追溯4.2.4.8.1销售部应记录初始分销商和用户的姓名、地址、联系电话、身份证号码或组织详细信息等可追溯信息。4.2.4.8.2销售部应将销售产品登记在产品销售台帐中，以便于追溯。4.2.4.9服务过程追溯销售部应建立顾客档案，保存顾客使用的产品型号、生产批号或编号，以及顾客处发生的维修、更换等信息。1.1

43、.1. 2.4.10软件产品（不包括硬件产品附带的软件）的追溯对于软件产品仅对软件版本进行追溯记录，仓库在办理软件产品出库时记录其名称、版本号及其相应的发货信息，并将发货信息的记录单转交市场部、销售部、财务部等相关部门。4.2.4. 11退换货、返修产品的追溯4.2.5. 11.1对于退货、返厂维修物资（包括外购件、外协件、半成品、软件、成品），各过程处理人员应在对应过程记录中记载物资的生产或进货批号、相应处理的人员、日期等内容。4.2.6. 2.4.11.2对于更换物资，处理人员应在相应更换记录中记载新旧物资的生产批号或编号、相应处理的人员、日期等内容。4.2.7. 12可追溯性效果的监控质

44、量保证部通过内审对可追溯标识及可追溯效果进行监控，当发现不能有效追溯时，相应部门应进行原因分析，如需进行纠正/预防措施，则按照纠正和预防措施控制程序的规定采取纠正/预防措施。7、工序及过程的控制1为保证产品制造过程中的质量，公司制定工序控制程序，对直接影响产品质量的生产工序采用适当控制方法，保证这些过程在受控状态下进行。2工厂各有关部门对影响产品最终质量的工序，安排合格的操作人员，并编制有关操作规程指导生产操作。3有关部门根据生产工序的需要负责配备样板、样件，用于指导操作，并在相关程充序文件中作出管理控制规定。4编制工序质量标准书面文件，使各工序有明确的质量控制和检验依据。5加强生产过程中的工

45、序加工质量的监督检验，有关人员按工序控制程序进行工序监督。6特殊关键工序，对其工艺过程的主要工艺参数进行监测控制和记录，确保该工序加工质量的稳定性。7特殊工序应规不定期技艺评定准则，进行质量控制，对环境有特殊要求的工序应作出环境条件规定，并采取措施改进条件，使环境满足工序加工要求。8生产设备工装部门配备充分适用的加工设备，并组织有关人员对其进行维护保养，严格执行设备管理程序，使其处于良好的工作状态，以保证产品加工精度，质量和生产效率。9支持程序生产计划程序1目的:为使本公司生产流程顺畅、降低库存、成本、提高生产效率，特制定本程序。2适用范围：适用于本公司所有产品的生产过程控制。3定义：3. 1

46、生产计划表生产通知单：指由生产部门签发作为通知生产和领取物料的依据。3.2生产流程随工单：指由生产部门签发、规范批量和记录生产流程，及作为生产统计的依据。4职责：4. 1销售部：4. 1.1销售主管：接受客户订单，组织评审及审核，协调重要订单。4. L2销售员：接收客户订单，对订单进行评审，协调订单变更适宜。4. 2生产管理中心：4. 2.1副总经理负责组织、协调、督导各部门开展工作4. 2.2生产部经理负责生产计划安排、生产进度控制，督导各车间按生产计划去执行生产作业和生产制造过程的质量控制。4. 2.3采购部：负责生产物料的采购及物料的跟催；加强对供应商的管理。4. 2.4品技部：负责物料进料检验和产成品出货检验。4. 2.5零部件仓库：负责物料收发等作业。4. 2.6成品仓库：成品的入库。4. 2.7车间：负责材料领用，生