国内外临床试验核查现状分析ppt.ppt
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1、,国内外临床试验核查现状分析,Shiokaze,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,中美对比分析,其他一些国家的临床试验检查,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,3,一、中国的临床试验调查,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,4,1.临床试验审批制度,1.严格的“批准制”,申请者必须经CFDA批准后,获得药物临床试验批件后方可开展临床试验。2.临床试验审批需经过省级食品药品监督管理局、省(自治区、直辖市)药品检验所、药品审评中心(CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局多个部门,部门
2、间缺乏有效的沟通协调,一定程度影响了临床试验的评审速度。,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,5,2.临床试验注册流程,中国的临床试验检查,美国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,6,3.临床试验申报资料要求,申报材料:综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。申报要求:所有材料在期临床前提交,并在一个月内一次性补齐所有材料。,4.监管机构与药企的互动,临床试验申请者与CDE交流的机会很少,CDE对临床试验申请及实施的整个过程也很少给予指导。,中国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,7
3、,美国的临床试验检查,二、美国的临床试验检查,中国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,8,美国的临床试验检查,1.临床试验审批制度,1.宽松的“备案制”,申请者在提交完新药临床试验申请30日后,如未收到FDA任何有异议通知,新药试验即可自行开始。2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意见,则药企会收到临床试验暂缓进行的通知,此时申报者应补足FDA所要求的资料或补做相关试验。,中国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,9,美国的临床试验检查,2.临床试验注册流程,中国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,10,美国的临床试验检查,1
4、0,3.临床试验申报资料要求,申报材料:动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。申报要求:允许CMC资料随着研究计划的开展、研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步提交;对药理毒理研究资料,以及有关安全性的附加信息,申办者可在合适的时间修正递交的信息。,中国的临床试验检查,其他一些国家的临床试验检查,中美对比分析,10,美国的临床试验检查,11,4.监管机构与药企的互动,FDA和申请人之间可以通过各种有效方式(如电话交谈、信件或会议)来进行交流。CDE定期安排申请人和新药审评人员之间举行不同研发时期的交流会,探讨技术问题,解决
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