浙江省卫生健康监管领域执法工作随机抽查事项清单.docx

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1、附件浙江省卫生健康监管领域执法工作随机抽查事项清单抽查编抽杳事事项抽查依据抽杳抽杳比例抽杳抽杳抽查内容及要求备注号项名称性质主体对象（含国家抽查）频次方式四年至少覆盖一次。实施传染病防治法公共场所卫生管理条例艾滋病防治条例抽查抽查内容：卫生许可、从业人员、部分环节公共场所县级卫公共比例书面顾客用品用具、病媒生物防治、智能监管（除游泳生健康场所内一检查、卫生设施、卫生质量、卫生管理的场所抽1一般公共场所卫生管理条例实施30%年至池）监督检杳行政部经营实地制度档案等。抽杳要求：具体按照相关法律法查比例不细则浙江省艾滋病防治条例少抽2门单位核查超过15%,实施智能监管的检查内容免检浙江省爱国卫生促进

2、条例次规、卫生标准规范的要求内容传染病防治法公共场所卫抽查内容：卫生许可、从业人员、实施全过生管理条例公共场所卫生管县级卫游泳书面顾客用品用具、病媒生物防治、程全要素游泳场所生健康场所检查、卫生设施、卫生质量、卫生管理智能监管2监督检查一般理条例实施细则浙江省爱国卫生促进条例浙江省游泳场行政部经营100%至少抽1次实地制度档案等。的单位不门单位核查抽查要求：具体按照相关法律法列入抽取所官理刃、法规、卫生标准规范的要求内容检查对象3集中式供水单位卫生监督检查一般传染病防治法生活饮用水监督管理办法县级卫生健康行政部集中式供水单位100%一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、

3、水质净化消毒设施设备、水质检验、水质质量、卫生管理等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容县级卫生健康行政部抽查书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、二次供水传染病防治法生活饮用水二次10家(不比例水质消毒设施设备、水质检验、4单位卫生一般监督管理办法二次供水设施供水足1()家内一水质质量、卫生管理等。监督检查卫生规范单位全部抽)年抽1抽查要求：具体按照相关法律法次规、卫生标准规范的要求内容餐饮抽查内容：工艺流程布局、清洗实施全过餐饮具集食品安全法消毒管理办法餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范县级卫具集书面消毒设备设施、生产用水和使用程全要素5中消毒服务单位

4、监一般生健康行政部中消毒服100%jV至少抽1次检查、实地的洗涤剂、从业人员、餐饮具出厂检验、餐饮具包装标识等。智能监管的单位不督检查门务单核查抽查要求：具体按照相关法律法列入抽取位规、卫生标准规范的要求内容检查对象6病媒生物预防控制服务单位监督检查一般浙江省爱国卫生促进条例县级卫生健康行政部门病媒生物预防控制服务单位35%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：单位备案手续办理情况和从业人员病媒生物预防控制培训情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容四年至少覆盖一次母婴保健县级卫计划抽查书面抽查内容：母婴保健技术服务的和计划生一般母婴保健法生健康生育比例检查、机构

5、执业资质、执业行为；人员四年至少/育技术服行政部技术Jvzo内一实地资格、执业行为等。覆盖一次务监督检门服务年抽1核查抽查要求：具体按照相关法律法查机构次规、卫生标准规范的要求内容8涉水产品生产企业检查一般传染病防治法国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定生活饮用水卫生监督管理办法县级卫生健康行政部涉水产品生产企业35%抽查比例内一年抽1次实地核查抽查内容：1.涉水产品生产企业资质；2.涉水产品配方、生产工艺抽查内容;3.涉水产品标签、说明书；4.涉水产品执行标准；5.抽取部分涉水产品开展卫生安全性检测；6.涉水产品批件抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容四年至少覆

6、盖一次9消毒产品生产企业监督检查一般传染病防治法消毒管理办法消毒产品卫生监督工作规范县级卫生健康行政部消毒产品生产企业35%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：生产条件、生产过程、消毒产品标签（铭牌）及说明书等,第一、二类消毒产品生产企业还需检查原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容四年至少覆盖一次10一级及以上医疗卫生机构一般L医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法医疗美容服务管理办法中医药条例院前医疗急救管理办法医师外出会诊管理暂行规定外国医师来华短期行医暂行管理办法香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规

7、定台湾地区医师在大陆短期行医管理规定医疗机构临床实验室县级卫生健康行政部医疗卫生机构90%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.机构执业许可、医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、临床用血管理、人体器官移植技术临床应用管理，母婴保健技术服务管理、人类辅助生殖技术与人类精子库管理、终止妊娠药品管理和胎儿性别鉴定等；2.传染病疫情报告与实施部分环节智能监管的机构抽查比例不超过45%,实施智能监管的检查内容免检管理办法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法护土条例献血法医疗机构临床用血管理办法医疗技术临床应用管理办法

8、国家卫生健康委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知人体器官移植条例人类辅助生殖技术管理办法人口与计划生育法X浙江省人口与计划生育条例禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定母婴保健法及其实施办法、产前诊断技术管理办法；2 .传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3 .放射诊疗管理规定。控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护

9、与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容11一级以下医疗卫生机构一般1.医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法医疗美容服务管理办法中医药条例院前医疗急救管理办法医师外出会诊管理暂行规定县级卫生健康行政部门医疗卫生机构20%抽查比例内一年至少抽2书面检查、实地核查抽查内容：1.机构执业许可、医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、母婴保健五年至少覆盖90%o实施部分环节智能监外国医师来华短期行医暂行管理办法香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定台湾地区医师在大陆短期行医管理规定医疗机

10、构临床实验室管理办法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法护土条例献血法医疗机构临床用血管理办法医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知人体器官移植条例人类辅助生殖技术管理办法人口与计划生育法浙江省人口与计划生育条例禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定母婴保健法及其实施办法、产前诊断技术管理办法；2 .传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3 .放射诊疗管理规定。次技术服务管理、临床用血管理、乡村医生的依法执业情况，母婴保健技术服务管理、终止妊娠药品

11、管理和胎儿性别鉴定等；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护与质量保证情况。抽杳要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容管的机构抽查比例不超过10%,实施智能监管的检查内容免检12精神卫生专科医疗机构监督检查一般精神卫生法浙江省精神卫生条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例护士条例院前医疗急救管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理办法

12、县级卫生健康行政部门精神卫生专科医疗机构50%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：精神卫生专科医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、临床用血管理抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容四年至少覆盖一次。实施部分环节智能监管的机构抽查比例不超25%,实施智能监管的检查内容免检13一级及以上中医医疗机构服务监督检查一般1 .中医药条例浙江省发展中医条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法处方管理办法护士条例献血法医疗机构临床用血管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理办法院前医疗

13、急救管理办法母婴保健法及其实施办法；2 .传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全县级卫生健康行政部门中医医疗机构90%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.中医医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、母婴保健技术服务管理、临床用血管理；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情实施部分环节智能监管的机构抽查比例不超过

14、45%,实施智能监管的检查内容免检管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3.放射诊疗管理规定。况，安全防护与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容14一级以下中医医疗机构服务监督检查一般1 .中医药条例浙江省发展中医条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法处方管理办法护士条例献血法医疗机构临床用血管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理办法院前医疗急救管理办法母婴保健法及其实施办法；2 .传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3 .放射诊疗管理规定。县级卫

15、生健康行政部门中医医疗机构20%抽查比例内一年至少抽2次书面检查、实地核查抽查内容：1.中医医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、母婴保健技术服务管理、临床用血管理；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔高与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容五年至少覆盖90%。实施部分环节智能监管的机构抽查比例不超过10%,

16、实施智能监管的检查内容免检15单采血浆站卫生监督检查重点1 .血液制品管理条例单采血浆站管理办法医师法护士条例；2 .传染病防治法医疗废物县级卫生健康行政部门单采血浆站不设上限一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.单采血浆站依法执业、医师执业、护士执业、医技人员执业；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感同一抽查对象同一年度内原则上至少管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例消毒管理办法O控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容覆盖一次。市级另按相关法规要求检查16血站卫生监督检查重点1 .献血法血站

17、管理办法医师法护士条例；2 .传染病防治法医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例消毒管理办法。县级卫生健康行政部门血站不设上限一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.血站依法执业、医师执业、护士执业、医技人员执业；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容同一抽查对象同一年度内原则上至少覆盖一次17辅助生殖技术监督检查一般医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医师法护士条例人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法市级卫生健康行政部门辅助生殖机构（包括经批

18、准开展人类辅助生殖技术和设50%抽查比例内一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：L开展人类辅助生殖技术的医疗机构，主要抽杳依法依规开展人类辅助生殖技术情况，包括：是否存在超执业机构、超执业类别、超执业范围，代孕或参与实施代孕，无医学指征性别选择等行为；生殖医学伦理委员会建设和工作开展情况；辅助生殖机构内部管理和质控机制建设情况；实验室管理情况；病案书写、医疗档案、数据质控等情况。2.设置人类精子库的医疗机构，主四年至少覆盖一次置人类精子库的医疗机构）要抽查依法依规执业行为，包括：是否存在向不具有资质提供精液的行为，向医疗机构提供未经检验或不合格精液的行为，未按规定对供精者进行健康检查的行为

19、；供精者档案管理、自精存储管理、对外供精随访管理、实验室管理、人类精子库伦理原则落实情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、技术标准规范的要求内容18学校卫生监督检查一般学校卫生工作条例县级卫生健康行政部学校35%抽查比例内一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：教学环境、生活环境、传染病防治、生活饮用水、学校内医疗机构、公共场所、配合相关部门对学校突发公共卫生事件应急处置工作落实情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容四年至少覆盖一次19职业卫生监督重点检查重点职业病防治法女职工劳动保护特别规定县级卫生健康行政部职业病危害综合风险重点用人单位不设上限一年至少抽2次书面检查

20、、实地核查抽查内容：1.职业病危害评价及职业病防护设施“三同时”；2.工作场所职业病危害项目申报；3.职业病危害定期检测；4.职业健康检查；5.职业健康培训；6.用人单位遵守女职工禁忌从事的劳动范围的规定。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容同一抽查对象同一年度内原则上至少覆盖一次20职业卫生监督一般检查一般职业病防治法女职工劳动保护特别规定县级卫生健康行政部职业病危害综合风险一般用人单位10%抽查比例内一年至少抽2次书面检查、实地核查抽查内容：1.职业病危害评价及职业病防护设施“三同时”；2.工作场所职业病危害项目申报；3.职业病危害定期检测；4.职业健康检查；5.职业健康

21、培训；6.用人单位遵守女职工禁忌从事的劳动范围的规定。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容实施全过程全要素智能监管的单位不列入抽取检查对象21职业病鉴定办事机构监督检查一般职业病防治法职业病诊断与鉴定管理办法市级卫生健康行政部Il职业病鉴定办事机构100%一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.职业病职业病鉴定工作程序；2.工作制度落实情况；3.职业病报告情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容22职业健康检查机构监督检查一般职业病防治法职业健康检查管理办法县级卫生健康行政部门职业健康检查机构100%一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：L职业健康检查机

22、构资质（或备案）情况；2.出具的报告书；3.专业技术人员情况；4.仪器设备场所情况；5.质量控制和档案管理。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容市级另按相关法规要求检查。实施全过程全要素智能监管的单位不列入抽取检查对象23职业病诊断机构监督检查一般职业病防治法职业病诊断与鉴定管理办法县级卫生健康行政部职业病诊断机100%一年抽1次书面检查、实地抽查内容：1.职业病诊断机构资质（或备案）情况；2.出具的职业病诊断证明书；3.专业技术人员情市级另按相关法规要求检查门构核查况;4.仪器设备场所情况；5.质量控制和档案管理。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容24职

23、业卫生技术服务机构卫生监督检查一般职业病防治法职业卫生技术服务机构管理办法县级卫生健康行政部职业卫生技术服务机构100%一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.职业卫生技术服务机构资质情况；2.职业卫生专业技术人员情况；3.内部管理制度和质量保证体系；4.职业卫生技术服务开展情况：5.职业卫生技术服务档案管理。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容25放射卫生技术服务机构卫生监督检查一般职业病防治法放射卫生技术服务机构管理办法县级卫生健康行政部门放射卫生技术服务机构100%一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.放射卫生技术服务机构资质情况；2.放射卫生专业技术人员情况；3

24、.内部管理制度和质量保证体系；4.放射卫生技术服务开展情况；5.放射卫生技术服务档案管理。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容实施全过程全要素智能监管的单位不列入抽取检查对象26大型医用设备配置与使用监督检查一般医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置与使用管理办法（试行）县级卫生健康行政部门相关医疗机构25%抽查比例内一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：配置与使用是否存在违规行为。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容五年至少覆盖一次。检查人员至少1名执法人员和1名大型医用设备配置与使用领域专业人员抽查内容：1.查看被查单位是否持有有效的备案证明；2.根据关标准和规范，至少查看2项相关设施27对托育机构卫生监督检查一般人口与计划生育法县级卫生健康行政部托育机构10%抽查比例内一年至少抽1次书面检查、实地核查（保育人员，与婴幼儿的比例应当不低于以下标准：乳儿班1:3,托小班1:5,托大班1:7；卫生评价报告是否合格）；3.根据相关标准和规范，至少查看2项相关服务内容（传染病及疫情防控、婴幼儿免疫接种、是否配置专兼职保健员，是否经过专业培训）按比例抽查数少于1家则查1家注：1.抽查主体为县级卫生健康行政部门的，也包含有直接管理单位的市级卫生健康行政部门。2.本随机抽查事项清单自印发之日起实施。