质量管理体系.ppt.ppt

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1、管理体系文件宣贯,质量手册 评审准则 数字修约,质量体系,为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。质量体系的内容以满足质量目标的需要为主一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。,质量手册,前言,管理要求,前言1 术语（定义）和缩略语 2 手册的管理 3 质量方针和质量目标,4 管理要求4.1 组织 4.2 管理体系4.3 文件控制 4.4 检验和/或校准分包4.5 服务和供应品的采购4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉4.8

2、纠正措施、预防措施及改进4.9 记录 4.10 内部审核4.11 管理评审,技术要求,5 技术要求5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验与校准方法5.4 设备和标准物质5.5 量值溯源 5.6 样品处置5.7 结果质量控制5.8 结果报告,1、术语,1.1术语：1.评审准则实验室资质认定评审准则的简称2.本手册采用评审准则中术语定义3.本手册采用建筑、建材行业通用术语1.2缩写（仅适用于本手册）1 QM质量管理、质量手册标识2 PF质量体系程序标识3 JH质量计划标识4 ZY作业指导文件标识5 JL质量记录、记录标识6 YQHT本质量检验公司,2.质量手册的管理,3、质量方针与目标,3

3、.2 质量目标,3.2.1 为把质量方针的贯彻落到实处 本公司向委托方提供的检验报告准确、精晰、明确、完整，93%符合检验标准和规范要求委托方满意率不低于96%。本公司资源配置98%满足检验规程要求3.2.2 质量目标的分解3.2.3 质量目标的考核,4.1组织,4.1.1本公司经阳泉市工商局批准设立，为有限责任公司。本公司能独立承担法律、民事责任。可以独立对外行文和开展业务活动，财务上实行独立建帐、独立核算，能承担第三方公正检验。4.1.2 本公司拥有固定检验室面积达565m2，装备有液压式万能试验机、压力试验机、钢筋扫描仪、混凝土回弹仪、钢筋保护层厚度检验等各类检验设备仪器 76台（套），

4、其设施满足检验检验工作要求。4.1.3 本公司制定的质量手册、程序文件覆盖所有进行试验工作的固定与移动的场所。4.1.4 本公司现有专职检验人员6名，均为已培训上岗合格人员。4.1.5 为保证本公司检验检验活动客观独立、公开公正、诚实信用，本公司所有人员应遵守“三不得”的规定。,4.1.8 本公司为独立法人单位，经理由股东任命，技术负责人、质量负责人和检验室负责人由本公司经理任命。若经理和技术负责人变更时，报发证建设行政主管部门和计量认证部门确认，填写变更申请表。4.1.9 本公司与质量有关的人员的职责和权限4.1.6本公司全体人员在检验活动中对公司知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义

5、务。按照有关法律法规的规定，制定了相应保密制度，保证客户的利益不受侵害，维护国家和客户的利益。4.1.7 本公司质量管理系统图、内外组织机构关系图、监督网框图、职能分配表,4.2质量体系,4.2.1本公司按评审准则要求，结合检验工作实际，建立、实施并保持适合于本公司检验工作质量管理的质量体系，并编制和发布质量体系文件，确保应该得到文件的人员和场合能获得并使用文件的有效版本，公司质量负责人对保持公司质量体系文件的有效性负责。4.2.2 本公司质量体系文件的类型和结构以及要素的采用。,4.2.3 本公司质量体系文件的类型包括：质量手册传达公司的质量方针、目标，规定公司的组织机构、职责和权限，描述质

6、量体系要求（也称A层次文件），是质量体系的纲领性文件。程序文件规定达到质量要素要求的工作途径（或流程）的文件，是手册的支持性文件（又称B层次文件），程序文件不涉及纯技术内容。作业指导文件规定质量基层活动的途径的操作性文件，又称质量体系的C层次文件，是程序文件的细化。质量记录是已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件（D层次文件）。目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。本公司质量体系文件结构,4.3 文件控制与维护,4.3.1目的对质量管理体系公司要求的文件(包括资料数据及需要控制的外来文件及标准)进行控制与维护，以确保本公司及公司有使用文件及资料为最

7、新有效版本。4.3.2范围：适用于本公司质量管理体系公司有文件、资料和外来文件。,4.3.3职责4.3.4文件的编制4.3.5 文件批准发布4.3.6 文件管理4.3.7 文件更改4.3.8 支持性文件,4.4检验/校准分包（不适用）,4.5服务和供应品的采购,4.5.1为保证外购物品和寻求相关服务的质量，本公司对外购物品和寻求相关的服务进行有效的控制和管理，以确保供应品和服务的质量。4.5.2 范围:本公司所需仪器设备和消耗性材料，包括采购校准的计量检定服务、仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养修养等。4.5.3 服务和供应品的管理4.5.4 支持性文件,4.6 合同评审,4.6.1

8、 为达到客户的要求，与客户充分沟通、真正了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行必要的评审。4.6.2 合同管理4.6.3 支持性文件,4.7 申诉和投诉,4.7.1 满足客户需要、追求客户满意是本公司向客户提供服务和检验结果的最终目标，处理好相关方对其检验结论提出的异议，因此本公司应时刻关注客户的意见或建议，以改进和保证服务和检验结果的质量。4.7.2申诉和投诉的管理4.7.3支持性文件,4.8纠正措施、预防措施及改进,4.8.1 对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防；持续地改进、不断提高管理体系运行的有效性，保证检验数据、结果的质量，是本公司追

9、求的目标，也是管理体系的出发点和落脚点。4.8.2 范围：“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检验/校准技术规范或标准的要求。“纠正措施”是指当不符合工作出现后，针对造成不符合的原因而制定的改进措施。“纠正”是按照纠正措施而实施的纠正活动。“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。4.8.3 管理4.8.4 支持性文件,4.9 记录,4.9.1 记录是管理体系运行结果和记载检验/校准数据、结果的证实性文件，对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理，以证实管理体系运行的状况和检验工作的所有结果。4.9.2 范围:分管理记录和技术记

10、录。管理记录是指在管理体系活动中公司产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。技术记录是进行检验/校准活动的记录，包括抽样记录、检验/校准的原始记录、观验记录等。4.9.3 管理内容4.9.4 支持性文件,4.10.内部审核,4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。4.10.2“内部审核”是按照管理体系文件规定，对其管理体系和各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。若内部审核不能有效实施，则管理体系

11、运行得不全面，缺少规定的要素和要求。4.10.3 管理要点4.10.4 支持性文件,4.11 管理评审,4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况，评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。4.11.2“管理评审”对是由本公司经理对管理体系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要内容。4.11.3 管理要点4.11.4 支持性文件,5.1 人员,人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源

12、，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平。5.1.1 本公司配置足够的适应检验工作需要的管理、监督和检验人员，制定有各类人员任职条件和岗位职责，要求公司有从事与检验工作相关的人员均考核合格，持证上岗。在使用合同制人员或其他技术人员及关键支持人员时，本公司确认其能力并监督其工作，确保其工作符合实验室管理体系的要求。5.1.2 所有从事抽样、检验、签发检验报告、操作设备的人员必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样/检验工作、签发某范围的报告、操作某一台设备等。上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂情况、个人学历经验水平等不同而确认其上岗合格授权。5.1.3

13、确定人员培训需要，制定人员培训和计划，人员培训的内容应与其承担的任务相适应。对培训活动的有效性进行评价，主要是通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。,5.1.4 对培训中的人员进行监督，确保其不会对本公司的质量管理体系、结果质量等造成不良影响。5.1.5 保存全公司人员的资格、培训、技能和经历等的档案，包括正式人员、全同制人员、关键支持人员和辅助人员等。5.1.6 技术负责人、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从事3年以上工作经历。5.1.7

14、公司检测专业人员和管理人员配备应与从事的检测活动相适应。使用合同制人员及其它人员及关键支持人员时，应对其工作的胜任性进行考核并监督，按管理体系的要求工作,5.1.8 a.报告签发人必须具备大专以上文化水平、中级专业技术职务，掌握所授权范围的专业知识，熟悉检测方法，能正确地评判报告的准确性和规范性，有一定的组织管理能力；b.管理人员必须具备大专以上文化水平，从事检测或管理工作五年以上，熟悉有关的法律法规和计量基本知识，有一定协调能力；c.检测人员须具备中专（高中）以上文化水平，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关法律法规，具有一定的实际操作技能，能正确处理和判断检测结果，并经山西省统一考核

15、持有检测员岗位证书；d.质量保证人员须具备大专以上文化水平，从事检测工作五年以上，熟悉业务工作，了解本公司管理体系，有一定的组织管理能力；e.审核人员须具备大专以上文化水平，并有十年以上检测工作经历，且知识面广经验丰富，熟悉试验室认证/认可标准及相关的技术监督法律法规，掌握本公司管理体系运行过程，经考核取得内审员资格证书；f.监督人员必须具备大专以上文化水平，中级专业技术职务，对公司管理体系及检测工作比较熟悉，能全面了解公司开展的检测方法，具备正确的检查所有的检测结果的准确性可靠性的能力；g.服务人员须具备初中以上文化水平和一技之长，能为管理体系运行提供可靠的保障，特殊工种规定有操作证要求的需

16、持证上岗。5.1.9 支持性文件人员培训程序,5.2 设施和环境条件,为保证抽样、检验结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件。根据从事检验工作的不同，对设施和环境条件也有很大的差别。5.2.1 确保安全是实验室的第一件大事,从事的检验活动不能影响和危害公共安全。相关的法律法规和技术规范或标准对此严格限制条件和技术要求，确保这些设施和环境条件不对公共安全造成危害。在满足相关法规、技术规范或标准要求的同时，也满足符合仪器设备对环境条件的要求和保障操作人员安全健康的要求。,5.2.2 设施和环境条件是检验工作的重要条件。设施主要指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等能保证检验工作的正常

17、进行。内部条件包括温度、温度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等能确保检验工作的有效性和测量准确性，必要时提供环境条件的验试证明报告，说明对影响数据以及构成误差的各种因素的控制情况。外部环境条件应充分注意灰尘、电磁干扰、电源电压、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等影响工作质量或准确度。当设施和环境条件对检验结果质量有影响时，除满足规定外，还应具备监验和环境条件的能力，维护并保持这种能力。环境条件实施的监控应是真实及时的记录，这种记录是反映环境条件变化的信息，是分析数据变化的参考因素，是保证在同等条件下可以复现检验工作的条件，也是调控环境条件变化的依据。对固定场公司以外的临时或可

18、移动的设施场公司进行抽样、检验，同样也具备条件和实施有效的监控，做好记录。,5.2.3 建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。对有化学危险品、毒品、有害生物的实验室，应从存贮、领用、标识、交接、实验、无害化处置等各个环境建立严密的安全措施，防止意外事故的发生。水、电、气、火等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。建立在紧急情况下的应急处理措施，如出现险情和意外事故时，能在第一时间内作出快速反映，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。5

19、.2.4 建立并保持环境保护程序，不得因检验而影响环境和健康。正确配置相应的设施和设备，确保检验过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固定废弃物等得到合理处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。,5.2.5 检验工作区域之间应合理布置，防止检验工作质量和对环境的交叉感染，任何两相邻区域的工作，相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施。5.2.6 为防止影响工作质量和安全，对工作区域内应正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进入检验区域，进入检验工作区域影响工作质量或涉及安全隐患。当客户要求观察为该客户公司进行的检验时，应在确保其它客户的

20、机密的前提下，允许客户在指定人员的陪同下合理进入实验室受控区，直接观察为其进行的检验工作。5.2.7 实验室平面图5.2.8 支持性文件,5.3 检验和校准方法,检验和校准是实验室实施检验/校准工作的依据，是开展检验/校准工作必须的资源，也是组成实验室质量管理体系必须的要素。5.3.1 按照相关技术或或标准的要求，使用合适的检验方法来进行检验工作。不同的检验有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间不同的检测单位进行的检验过程能保持一致。检验方法中首先给出被验样（或参数）要求的量程和允许误差（或不确定度），用仪器的一般说明，检验依据的标准/规范等，给出验证检验过程适应性的检验保证技

21、术或不确定度的分析等。根据项目要求，制定相应的检验校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品的贮存和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检验的依据。一般除委托性检验或具有试验性质的验试项目可以使用非标准或委托方提供的方法外，法定检验、评定性检验和仲裁检验需要出具具有证明数据和结果的检验均应选择国家标准、行业标准和地方标准。当客户提出方法不合适或过期时，要明确告知。根据检验工作的需要制定作业指导书。作业指导书是指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。制定作业指导书至少制定四个方面的作业指导书,5.3.2 国

22、家标准、行业标准、地方标准和其它技术规范一般五年将更新和修订，标准的变化可能会涉及对检验仪器、环境条件、使用方法、判断指标、操作程序等方面带来部分或重大改变。这时，原来的方法不再适用。实验室应根据三种不同情况对标准变化的处置意见5.3.3 与本公司检验工作有关指导书、标准、规程、技术手册、参考资料等进行管理并通过有效可靠的渠道，对这些在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断跟踪，定期进行清理或查新，以确保使用标准的最新有效版本。这些标准和规范在检验的现场应迅速获取，方便工作人员使用。,5.3.4 随着我国检验市场的逐步开放，委托方要求直接采用国际标准进行检验的现象会逐渐增多。但我国实验室资质认

23、定是以国家标准、行业标准和地方标准为检验项目确认的依据，不能直接将国际标准作为实验室资质确认项目的依据，因此，直接采用国际标准的检验服务，国家对其限定在特定的委托方，如涉外检验、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目。实验室承担这类检验服务，首先对国际标准进行认真研究，将其与资质认定的相关标准进行比较，通过技术专家确认现有能力，在资质认定能力能够覆盖该国际标准时，方可直接采用，并将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检验的合法依据。,5.3.5 新的标则是鼓励实验室科技进步的精神，也有助于实验室适应市场经济需要和为客户提供更多服务的措施之

24、一。非标方法包括实验室自行制定的方法、修订过的标准方法等。实施该条款应掌握。5.3.6 建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提。偏离仅限于该文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时做好技术记录并进行后续跟踪加以验证。,5.3.7 数据控制和核查的要求,是检验活动中十分重要的环节。要对检验活动中的计算处理和数据转换作出相应措施规定，以确保检验获得的数据得到计算 和转换。避免因计算处理和数据转换出现的

25、错误造成结果不可靠。当计算作为检验的一部分时，如有条件应可能由检验以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输入计算机文件。计算和转换中出现的差错在检验工作也是时有发生的，实验室应当避免这种“功亏一篑”的错误发生。当使用计算机或自动化设备对检验数据进行采集、处理、记录、报告存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序。经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件，防止病毒感染。,1.数据处理a.检测人员在对检测记录进行核验时，需对数据的计算过程和结果进行核查，

26、不得随意更改、删减。b.试验数据修约执行GB8170-2008,以及标准规范规定。c.试验室数据计算要有两人以上参加，质量主管进行复核，而未经复核的计算数据为不合格数据，复核人复核后签字，计算数据才能生效。读数记录数据应按格式填写，目测数据应由两人相互校对共同负责。2测量不确定度的评定a.在评定测不确定度时，应充分考虑构成不确定度的来源，包括所用的装置、方法和设备、环境条件、被检测样品性能和状态及检测人员熟练程度，详见测量不确定度评估与表述指南；b.当检测方法是产生测量不确定度的主要因素时，通过找出不确定度的所有分量并作出合理评定，达到完善或更新检测方法的目的而确保结果的表示方式规范，满足客户

27、的要求。,3检测工作质量控制4现场检测工作质量控制5比对和能力验证 6计算机和自动化检测当利用计算机、自动设备、网络对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储、检索传输时，按计算机自动采集数据控制程序中规定执行，确保数据的完整性和保密性。a符合准确、真实性。b建立数据传输或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性程序。c时常维护计算机，保证其功能良好正常工作。d创造良好的环境条件和工作条件，保证计算机检验数据的完整性。e计算机要对数据进行加密，处理，防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。f确保计算机软件满足检测要求。5.3.8 支持性文件,5.4 设备和标准物质,仪器设备和标准物质是实

28、验室开展检测工作公司必需的重要资源,也是保证检测工作质量、获取可靠测量数据的基础。5.4.1 实验室应正确配备检测所需的仪器设备，包括抽样、样品制备和数据处理所需用的仪器设备和相关软件。所用仪器设备的技术指标和功能满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。5.4.2 在检测过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，这时应立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识，避免误用。对出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复，修复后的设备为确保其性能的技术指标符合要求，必须经过检定、校准等方式证明功能指标已恢复方可投入使用。还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行检测造

29、成的影响进行追溯，发现不合格，应按“不符合工作的控制程序”进行处置，必要时应通知客户，以确保检测工作的质量和为客户提供可信的数据。,5.4.3 应当明确规定检验人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。对重要的关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定（以授权方式体现）的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。未经指定的人员不得动该设备。有关设备使用和维护的作业指导书应现行有效，并便于有关人员取用。实验室应保证仪器设备处于良好的工作状态。仪器使用前应经鉴定合格。使用人员在操作以前和前后都应检查其状态与环境条件并记录5.4.4 实验室仪器

30、设备建立档案主要是指对检验有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备,并且以一台一档的方式建立档案，建立档案包括的内容按准则的要求至少9项内容，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表等则可建立一个档案，集中存放相关资料。,5.4.5 所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显标识来表明其状态。对无法加贴标识的，可通过包装盒上加贴标识并严格实施包装盒与该仪器的对应管理来实现。仪器设备实施“三色”标识管理。5.4.6 若仪器设备了脱离实验室的直接控制，则其状况是不确定的。在这类设备返回后，实验室须对其进行功能和校准状态检查，显示满意的结果后方可恢复使用。5.4.7“期间

31、核查”针对的是在用仪器，它不是一般的功能性检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检验以及在恶劣环境下使用的仪器设备。“期间核查”的方法基本上是以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对，方法比对、标准物质验证等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现的，核查标准是指用来代表被验对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体“期间核查”进行后，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经证实的结

32、果是满意时方可投入使用。编制“期间核查程序”，确定核查清单，按计划和程序要求实施。,5.4.8 当仪器设备经校准给出一组修正因子时，实验室应制定程序，确保有关数据得到及时修正，计算机软件业应得到及时更新。只有对修正因子的正确运用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。5.4.9 实验室使用未经定性的专用检测仪器，需提供技术机构对该设备的验证证明，以增强该设备出具数据的可靠度。其方法有：使用有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理和化学特征;用于综合性检验的仪器设备，可通过对该设备的基本参数的校验来进行。如这种仪器带有自校程序，还必须包括用自校程序惊醒自校等。对未经定型的专用仪器设备，要资质认定

33、时，应当检查该仪器设备是否经具备资格的检定或校准部门验证其可靠性，经验证符合要求，方可作为实验室的能力加以认定。5.4.10 支持性文件,5.5 量值溯源,目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或际计量基准，即SI单位的复现值。量值溯源是贸易全球一体化和实验室结果互认的基础。5.5.1实验室应制定溯源的总体要求,对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图，确保实验室的量值符合计量法制规定。5.5.2对检验结果不能溯源到国家基准的，应通过进行设备比对、参加能力验证并且获得满意结果来提供溯源的证据。,5.5.3 实验室根据仪器设备工作周期要求，制定对检定/校准有影响的仪器设

34、备的周期检定/校准计划，该计划由技术负责人批准，按时间要求滚动实施。仪器设备在使用前须经检定/校准，是确保结果准确可靠的前提条件，可以根据检验工作实际需要，决定哪些仪器需要送检/校准，哪些可以暂时封存不用。对暂时封存不用的仪器应办理暂停手续，经技术负责人批准，批准书存入该仪器档案，加贴停用标识，避免误用，按期做好保养和相应的记录，一旦工作需要，再按要求检定或校准后，启用该仪器。质量负责人年底制定第二年定检计划，参考标准也一并纳入其中。,5.5.4参考标准是“在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做出的测量均从它导出”。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由能

35、够提供溯源的机构进行校准，在我国则由法定计量技术机构进行检定。校准（检定）书中应给出外部基准源核准结果的给定值和扩展不确定度。实验室应制定对其参考标准的校准计划和程序。本公司参考标准一般只能用于检定或校准，不得将其作工作计量器具使用，不应将其用于通用检验，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。只要有条件建立参考标准的项目，本公司尽可能建立参考标准。,5.5.5 实验室尽可能使用有证的标准物质（或称参考物质）。若没有标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。当校准不能严格按国际单位制进行时，应使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理或化学特征。“

36、标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是向用户提供的质量保证，它随同标准物质提供用户使用。标准物质的作用有三点：一是作为校准健全物质用于仪器的定度；二是用为已知物质，用以评价测量方法；三是作为控制物质，与待验物质同时进行分析。如果没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应通过其它技术手段确保量值的准确性，其中比对试验是较好的方法之一。,5.5.6 建立并实施期间核查程序，对参考标准和标准物质的期间核查频次、方式、结果记录等进行严格的管理，确保其校准状态的置信度。该条与5.4.8条区别是，5.4.8是针对实验室进行检验/校准使用的仪器设备，该条针对是实验室的参考或有证标准物质。因为参考标准、基准

37、、传递标准、工作标准及标准物质本身也存在短期与长期的变化，为保持其检验/校准状态的可信度，对它们同样也按5.4.8的要求内容进行期间核查。5.5.7建立相关的程序文件，详细描述参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。这是关系到实验室内部的检定与校准工作，保证其最高计量器具和标准物质在运输、存储和使用时是具有安全保障的。5.5.8 支持性文件,5.6样品处置,样品的处置是检验工作中的重要部分，涉及样品的接收、标识、准备/校准、存储、弃置等内容。5.6.1实施严格的控制样品的运输、处置、保护、存储、保留和清理建立程序规定，用程序来保证样品的完整性。5.6.2样品的制

38、备也是确保检验活动有效性的关键因素之一。编制样品制备的方法，明确样品制备的目的与用途，列出样品制备后达到的计量学指标。还应考虑样品的安装与架设，样品的制作与分样，进入检验前的相关准备，必要时应与委托人必要的合作与确认，其目的是为了使样品处于真实的待检状态。,5.6.3样品对环境条件有要求也应做好抽样环境的记录，封样的部位、数量、方法都应做出规定，封样记录最好有示意图。5.6.4 样品的接收应由专人负责检查、登记。属于委托检验，业务室与客户办理委托手续，填写委托单，如客户有特殊要求，应报请质量负责人进行合同评审。检查样品的安全警示、外貌特征、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验说

39、明、保密及是否退样等）。检查样品是否符合抽样的记录，封样部位是否完好，是否与标准状态有所偏离，同样做好详细记录。样品有包装的，必须打开包装检查。样品不得出现与正常（或规定）条件的偏离。业务室对样品的状态和对检测要求的适宜性进行验收。同时与委托方商定样品试毕后处理方式，做到账、物、卡相互对应，在对样品有疑问时或有异常情况时，应及时与委托方联系。检验室接收样品时，应进行交接验收。,5.6.5 建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检验过程中识别和记录的唯一标记。样品除物类标识外，还应有状态标识，表明该样品的检验状态，是待检，检测，还是留样。对同批样品应有同一编号；样品有附件时，

40、则主体与附件采用同一编号，注明每一附件序号，同样做好唯一性标识。建立唯一标识是确保样品在实验室自始自终不会发生混淆，实现样品的可追溯性。5.6.6 实验室应有适当的设施条件,确保样品在储存、搬运、准备和检验中不发生变质或损坏，也不会影响到检验结果的完整性。贮存条件应与样品要求相符，如通风、防潮、控温、清洁等，做好记录。当样品及其部件需要妥善保存时，应有贮存和安全措施，保持样品及其部件的状态完好，这点对承担检验认证产品的实验室特别重要。危险样品应隔离且有仅是标志特别样品应严格控制环境条件样品规定保存期限。对仲裁检验，样品需留样，以备在客户有争议时复测。样品试毕后，留样期不得少于报告申诉期，一般不

41、超过60天，特殊样品根据要求另行商定，留样期满，样品的处置按样品管理程序的有关规定执行。供养单位需提前领回样品时，应签注“对本样品的检验报告无异议”之后方可办理。保持样品在实验室中的整个周期内的流转记录，以备核查。5.6.7 支持性文件,5.7 结果质量控制,质量控制是为达到质量要求所取的作业成绩技术和活动,目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。5.7.1 检验过程是检验机构质量体系运行的主要过程，检验结果准确与否是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。影响检验报告的因素很多，包括人员、设备、环境条件、检验方法、设备、测量的溯源、抽样及样品的处置等，为确保

42、检验结果的有效性，实验室应有质量控制程序和质量控制计划。对检验过程进行检查，即对检验过程进行监视和测量。技术校核是对检验过程进行监视和测量的重要方法，通过技术校核能对检验过程是否满足预定目标的能力（通常是检验准确率质量目标）进行确认。因此，要常利用内部手段，如盲样检验、留样检验、人员比对、方法等验证检验工作的可靠性；借助外部力量如参加实验室间比对和能力验证等验证检验能力。在标准更新、人员交替、设备变化和检验质量波动的情况下，尤其要加强技术校核工作。本公司积极参加国际、国内、行业组织的试验室间比对与能力验证，参加试验室间检测能力比对。,5.7.2 记录并分析质量控制的结果数据,记录方式要便于发现

43、其发展趋势；对每项质量控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求，可以接受，在可接受限以外判断为不符合要求、不可接受；对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，应查找原因并采取有计划的纠正措施，消除造成不可接受结果的影响因素。质量控制应建立在统计技术的基础上，通过大量观验数据得出的。有了以上的控制方法，平时对观验数据进行监控，以发现其趋势对测量系统作出判断。定期的计划地评审所采用的方法，看其能否发现测量系统的变化。质量控制尽可能在质量控制数据尚未超出预先设定的判据时提前采取措施。5.7.3 支持性文件,5.8 结果报告,结果报告是实验室检验工作的最终产品，是工作质量的最终体现。结果报告的准确性和可

44、靠性，直接关系客户的切身利益，也是关系到实验室的形象和声誉。5.8.1应及时出据检验数据和结果。报告要按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序，按规定的时限向客户提交结果报告，报告质量应当准确、清晰、客观、真实、易于理解，使用法定的计量单位。不允许使用其它非法定计量单位。,5.8.2 检验报告不得少于规定的共同信息。当客户与实验室有书面协议时，或委托方是实验室的长期固定客户，报告可以简化。但在客户需要时实验室应方便快捷地向客户提供报告的其它有关信息。检测报告的格式由技术负责人批准。对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具报告。报告的格式、内容应满足客户或检测方法中规定的要

45、求，提供足够的信息。报告至少包括下列信息：标题；试验室名称（现场检测地点应写明）；唯一性标识：报告上编制编码和页码，以确保能够识别报告的唯一性和完整性，并打印“以下空白”作为报告的结束语；客户的名称或地址：表明委托单位或受检单位的名称；所用方法的标识；给出检测所依据的文件和编号；样品的标识：填写样品名称、型号、等级、状态等；日期：收样日期、检测日期、报告日期；监督检验报告给出抽样的相关信息；检测结果（包括测量值和测量单位），必要时辅以表格、图、照片等；报告上应由检测人、审核人、批准人三级签字；需要时应注明检测结果仅对样品和批次有效及不得复印报告声明。当报告中包含意见和解释时，应将其一并在本次检

46、测的技术报告中列举。5.8.3报告的编制,5.8.4当要需要使用电话、电传、传真或其它电子手段来传送检验结果时，实验室应确保数据结果的安全性、有效性和完整性采取相关措施。第一，当委托方要求使用该方式传输数据和结果时，实验室应有委托方要求的记录，确认接收方的真实身份后方可传送结果，切实为客户保密；第二，应对以该方式传输结果的有效性向客户说明，这种说明应与报告的声明一致，即未经试验室加盖鲜章的报告只能用作参考，是不具法律效力的。为防止可能发生的对数据的修改，实验室向客户说明仅对业务员负责报告的发送加盖鲜章的书面结果报告负责，以保证数据的有效性和完整性。,5.8.5当发出的报告已经作出了实质修改后，

47、应以另发文件和收回报告重发新报告的方式实施，并有原报告作废的相应声明。报告的修改应按准则所有要求，有唯一标识，并注明所代替的原件。原报告收回后归档保存。5.8.6委托如遗失、破损等原因需复制报告时，经公司经理批准方可复制报告。支持性文件,实验室资质认定评审准则,分管理要求和技术要求两部分，共19个要素75条178款。质量体系文件的编制主要依据这两部分内容要求。对通过实验室认可的机构进行资质认定，只对本准则特定条款进行评审。,概念,1.数据法律效力的提法原提法新提法2.实验室资质认定评审术语定义,一、管理要求,4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检

48、测或校准活动。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的

49、竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理

50、人,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）,4.2 管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,至少应包含的程序文件：1防止商业贿赂程序4.1.5 2