质量管理体系文件管理知识.ppt

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1、2023/2/22,文件管理知识培训,2023/2/22,文件管理知识培训,一、文件管理的要求二、文件管理的现状三、文件管理的整改要求,2023/2/22,一、文件管理的要求,1、体系文件包括 手册、程序；方针、目标指标文件 产品标准、检验试验方法标准，技术条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设备操作/检修、安全操作、检定/校准等规程；,2023/2/22,一、文件管理的要求,管理性文件(管理制度、规章等)；其他计划、考核类文件(如生产计划、检修计划、经济责任制考核方案等)。2、文件应经制定、审批2.1制定 文件编制不得违反国家及地方的法律、法规和法令。必须注意文字简练、准确、通顺，文件不得多

2、层引用，内容切实可行。,2023/2/22,一、文件管理的要求,第一和第三类文件由归口部门/单位负责编制并填写文件制订、审批表，报审查批准人员审查批准。第二、四、五类文件是由归口管理部门/单位以三钢公司公文方式发布的文件，按公司公文管理办法执行。文件编制时应确定是否为“受控”文件。,2023/2/22,一、文件管理的要求,2.2审查 文件审查由部门/单位的负责人审查或相关部门传阅会审。审查或会签提出的意见，交文件编写人员落实处理，经修改后再报负责人签署后报批准人批准。审查人员对审查通过的文件的适用性负责。,2023/2/22,一、文件管理的要求,3、发放 编制部门/单位的文件管理员负责建立本部

3、门管辖范围内的部门控制的文件总清单，并上传QEOM网站上的“文件记录清单”栏目中。发文部门可根据文件的保密性质决定是否上传至QEOM管理体系网页，涉及保密内容的受控文件不得在网络上公开发布。,2023/2/22,一、文件管理的要求,受控文件(指前四类文件)的分发，由各单位文件管理人员负责发放到相应岗位。操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。以书面形式发放文件，应由文件管理员打印文件、填写发文单、加盖“受控”印章、注明分发号，以确保文件的可追溯性。接收单位应在发文单上签名。,2023/2/22,一、文件管理的要求,文件以电子文件的形式发放后，如需要受控的纸质文件应由本部门/单位文件管理员将文件

4、打印成纸质文件，并按5.4.5条规定，盖“受控”章，注明分发号，填写发文单进行发放。,2023/2/22,一、文件管理的要求,4、文件的修改 临时的修改可以采用划改的方式进行，但应签名，并注明更改日期。部分修改可以下发文件修改通知单 换版则应下发作废通知单,2023/2/22,一、文件管理的要求,5、文件的使用 管理 作业场所应可获得适用文件的现行有效版本。6、文件的有效性评审 编制部门一般对三年未修订的文件应进行一次有效性评审，必要时应对文件进行及时评审，如提出修订意见时，按文件修改的规定进行修改、审批。,2023/2/22,二、文件管理的现状,在近期品质卓越评审、CE换证审核，以及以往内审

5、、外审和其它审核中都发现文件管理存在一些问题。1、文件清单不齐全完整，不知道是否有制定文件，查找需要用较多的时间。,2023/2/22,二、文件管理的现状,2、程类文件规定不够清楚详细，可操作性不强。另外还存在多重引用现象。3、以通知的形式代替文件。4、生产检验现场不能提供相关文件，如岗位职责、操作规程或工艺、检验规程。5、文件的修改不规范。,2023/2/22,二、文件管理的现状,6、其它问题 部分文件未制定下发（如QEOM管理职责、QEOM管理目标）。文件没有编号，现场有过期作废文件、作废文件未按要求下发通知、文件评审(未及时评审、评审记录表不规范、评审组人员未签字)等。,2023/2/2

6、2,三、文件管理的整改要求,1、文件清单 文件清单一定要列入清楚，否则不知道是否有制定文件，查找也需要用较多的时间。文件清单应分为本单位制定的文件和管理部门或相关单位制定的文件两种，分开列出清单。本单位制定的文件应收齐，不能缺漏。,2023/2/22,三、文件管理的整改要求,1、文件清单 为抓好文件管理，分厂及各部门都有指定文件管理员，文件管理员应负起责任。应按文件控制程序的要求实施检查文件的管理，特别是纸质文件的分发，回收。建议各车间科室都指定文件管理员，负责制定分发或接收文件，将本科室制定的文件及时发给分厂文件管理员，编制本科室文件清单。即实行分级管理。,2023/2/22,三、文件管理的

7、整改要求,2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作性不强。另外还存在多重引用现象。在制定操作规程和工艺、检验规程时应具体详细，能按规定进行合规操作或判定。如控制项目及参数、记录间隔、检测项目及间隔、测量部位、使用工具（精度等级）、质量参数（指标）等 将标准、公司规定和本部门的要求写入规程中，不能多重引用。,2023/2/22,三、文件管理的整改要求,3、以通知的形式代替文件。通知只能在紧急或临时的情况下使用，当固化下来或临时状况解除时应及时收回通知，需要时写入文件中。,2023/2/22,三、文件管理的整改要求,4、生产检验现场不能提供相关文件，如岗位职责、操作规程或工艺、检验规程。现场一定应有

8、相关的指导操作文件，否则职工无法进行操作，也影响对检查职工操作是否存在问题进行及时查证。每一个岗位都应有操作规程，可与其它单位共用的，应与该单位协商发放正式文件。,2023/2/22,三、文件管理的整改要求,5、文件的修改不规范。当有些文件出现个别错误或需要变更时，可以采用手写的方式，但要划改方式进行。即划掉错误部分，在边上写上正确内容并且签名，注明日期。应及时按修改通知单的形式下发，或下发新的文件。,2023/2/22,三、文件管理的整改要求,通知：1、会后请各单位检查文件管理情况：整理文件清单，自行检查文件是否有缺漏；检查已制定的文件是否具体详细可操作，没有多层引用；现场是否有需要的文件；将可固化的通知编入文件中。2、计划月底组织一次文件管理专项内审，审核文件管理情况。,2023/2/22,谢谢！Thank You！,