质量管理体系部分.ppt

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1、品管人材梯队建设课程,质量管理体系,为配合公司2012年度品管人员人材梯队建设工作，提前培养一批合格的、优秀的品管人员或储备人员，人力资源中心培训部组织编写了本套教材。本部分为质量管理体系基础知识部分。结合我司产品及人员技能实际，质量管理体系部分主要内容如下：一、ISO与ISO9000族标准 二、与质量相关的术语 三、质量管理发展历史 四、ISO9001：2008标准介绍 五、八项质量管理原则 六、PDCA循环方法 七、新宝电器质量体系认证历程 希望通过这七部分基础知识的了解，能有效的提升和推动本年度品管人材梯队工作，为梯员带去真正能学以致用的质量管理体系知识。,序言,1、什么是ISO？,1）

2、ISO是国际标准化组织(International organization for standardization)简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。该组织于1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。2）ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，也是世界上最大的国际标准化组织。其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。1978年，我国成为ISO的正式成员。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,3）ISO与国际电工委员会(IEC)有密切

3、的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持着技术联络关系。,2、ISO的宗旨是什么？在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。,3、什么是标准和标准化？,4、标准如何分类？,标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。社会狭义的标准是以科学、技术和实践经验

4、的综合成果为基础，经有关方面协商一致，有主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准化就是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动,标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、强制性标准、推荐性标准、国际标准、国外先进标准等。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,5、什么是ISO 9000族标准？,ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种

5、类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,6、ISO 9000族标准的主要作用是什么？,“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。注：TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是品质保证技术委员会，1987年又更名为品质管理和品质保证技术委员会。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。,7、ISO族标准的文件结构,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,8、ISO 9000族核心标准介绍,1）ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语,提出了8项质量管理原则，表述了12个方面的质量管理

6、体系基础知识，给出了80个有关质量的术语。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,2）ISO9001：2008质量管理体系 要求,规定了质量管理体系的要求，是核心标准的核心。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,3）ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南,标准提供了超出ISO9001要求

7、的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。（与ISO9001结构一样）,注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,4）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南,对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,注：ISO10012：2003测量控制系统仍作为其它国际标准.。,9、实施ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护

8、消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望,第一章 ISO与ISO9000族标准介绍,第二章 与质量相关的术语,说明：为体现品质管理的严谨性，本章内容均系ISO9000：2005原条款摘选 3.1.1 质量quality：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.1.2 要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通

9、常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3.1.3 等级 grade：对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。,第二章 与质量相关的术语,3.1.4 顾客满意 customer satisfactio

10、n：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.1.5 能力capability：组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领。注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。3.2.1 体系(系统)system：相互关联或相互作用的一组要素。3.2.2 管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)。注：一个

11、组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。,第二章 与质量相关的术语,3.2.3 质量管理体系quality management system：在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)。3.2.4 质量方针quality policy：由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。3.2.

12、5 质量目标quality objective：在质量(3.1.1)方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。3.2.8 质量管理quality management：在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。,第三章 质量管理发展历史,20世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化

13、、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了五个阶段，分别是：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段、质量保证阶段和零缺陷的质量管理阶段。,第三章 质量管理发展历史质量检验阶段,第一阶段：质量检验阶段（20世纪初到30年代）质量检验阶段以质量检验把关为主，是从半成品或者产品中间挑出废品和次品，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。,第三章 质量管理发展历史统计质量控制阶段,第二阶段：统计质量控制阶段（20世纪30年代到60年代之间）为适应生产力大发展的要求，利用数理统计的原理对生产过程进行分析，及时发现异常情况，从而采取处理

14、措施，把质量检验发展到由事后把关变成事前控制。,第三章 质量管理发展历史全面质量管理阶段,第三阶段：全面质量管理阶段（20世纪60年代）进入了全面质量管理的阶段，开始叫TQC，后来发展到TQM。最主要特点是：抓质量不仅仅是抓生产制造的质量，更是从源头抓起，贯穿于从设计开始一直到售后服务的全过程，要动员全体员工、全体人员来参与这项活动，要以顾客为关注的中心来开展活动。因此全面质量管理意味着是全攻全守型的阶段。,第三章 质量管理发展历史质量保证阶段,第四阶段：质量保证阶段（20世纪60年代）质量保证就是我们所说的QA，以军工企业为代表，它把企业一切应该做的事情订立成质量手册，通过程序文件以及一系列

15、的质量表格文件来控制。它的观点是想到的就要写到，写到的就要做到。用严密的程序手册来保证过程的进行。一直延续到我国20世纪80年代后期到90年代。其中最典型的就是ISO900族系列标准。,第三章 质量管理发展历史零缺陷质量管理阶段,第五阶段：零缺陷质量管理阶段（21世纪）零缺陷的质量管理，进入质量哲学时代，这是以美国克劳斯比为代表的。他主张抓质量，主要是抓住根本，就是人。人的素质提高了，才能真正使质量获得进步。它的目标是第一次就把事情做对，而且把每次做对作为奋斗方向。,第三章 质量管理发展历史,回顾质量管理经营的五个阶段，可以看到，我们的企业、国家现在处于一个混合阶段。有很多企业在申报ISO90

16、00系列标准，有的在采用全面质量管理的手法和办法，但是另外一方面却又检验、把关都没有到位。从这个意义上讲，很多企业的质量管理是夹生饭，是混合性的管理。这也说明，我们的工作有很多难点。,1、ISO9001：2008标准的结构,1-范围；2-引用标准；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进4、5、6、7、8是重点所在。同时，也是ISO9001五大要素。,第四章 ISO9001：2008标准介绍,第四章 ISO9001：2008标准介绍,第四章 ISO9001：2008标准介绍,第四章 ISO9001：2008标准介绍,第四章 ISO9001

17、：2008标准介绍,第四章 ISO9001：2008标准介绍,小结：为便于记忆，现将本标准简单分为：“8个1级条款、25个2级条款、39个3级条款”,质量手册,质量方针与目标,程序文件,质量记录,三阶文件 作业指导、检验规程与标准等,领导层,管理层,执行层,活动现场,纲领性文件,实施性文件,作业性文件,见证性文件,质,量,计,划,文件体系结构,第四章 ISO9001：2008标准介绍,2、质量体系文件层次,3、质量体系各阶文件含义,3-1 质量方针则最高管理者正式发布与质量有关的公司总的意图和方向，是公司质量管理的总纲领。3-2 质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物（注：在公司内不同的

18、层次还规定对应的质量目标，在作业层次上，质量目标应是定量的）。3-3 质量手册质量手册好比国家法律体系中的宪法，是公司质量体系的纲领性文件，概述了公司质量控制的情况。通常是内部质量控制职能划分及程序文件制订的依据，同时也是公司向客户等组织展示公司质量控制的依据。3-4 程序文件为达到某质量目标，对质量控制过程中的某一活动实施过程中各部门职责、先后顺序、方法、资源等进行规定的文件。3-5 作业指导书描述某个特定的作业过程如何进行。3-6 质量记录是用于证实产品或服务是如何依照规定要求运作的文件。,第四章 ISO9001：2008标准介绍,第四章 ISO9001：2008标准介绍,4、标准要求必须

19、形成的程序,我司对应以上条款形成的程序文件分别是：COP-001 文件与资料控制程序COP-002 质量记录控制程序COP-013 内部质量审核程序COP-016 不合格品管理程序COP-007 纠正预防措施管理程序,4,5/6,7.2(7.5.4),7.3(8.4),7.4,7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3),7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3),8.2.1(7.2/7.5.1.f),8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3),8.2.4,8.2.4,8.2.4,8.2.4,8.2.4,8.2.4,组织,4.2.3/4.2.4/6.2.2/

20、8.2.2/8.4/8.5,5、一般过程,第四章 ISO9001：2008标准介绍,1、八项质量管理原则,第五章 八项质量管理原则,八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。,ISO/TC176根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了2008版的ISO9001标准中。,1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系,第五章 八项质量管理原则,1）以顾客为关注焦点

21、,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。在标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。,2）领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。,第五章 八项质量管理原则,3）全员参与,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。在标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。,4）过程方法,将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

22、。在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。,第五章 八项质量管理原则,输入,输出,通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称 之为“过程方法”。,第五章 八项质量管理原则,以过程为基础的质量管理模式图,图释：增值活动；信息流,第五章 八项质量管理原则,5）管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。,应该用这样的系统方法管好质量：1.确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；3.确定过程，过程的实施方法和责任；4.确定

23、测量、控制的方法-保证每一过程的有效性；5.实施测量、分析-证明现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻找提高有效性与效率的方法。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。,第五章 八项质量管理原则,6）持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。,7）基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。在标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等。,第五章 八项质量管理原

24、则,8）与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。,第五章 八项质量管理原则,全员参与,领导作用,以顾客为关注焦点,过程方法,管理的系统方法,基于事实 的决策 方法,互利的 供方关系,持续改进,八项质量管理原则,第五章 八项质量管理原则,PDCA循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发明的。2000版ISO9000族标准就已将PDCA循环纳入其中，明确地指出PDCA循环适用于所有过程。,第六章 PDCA循环方法,PDCA循环的四个阶段八个步骤,1.P（Plan）阶段计划阶段这个阶段的工作内容包括四

25、个步骤：第一步：分析现状，找出存在的问题；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：Why(为什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干)以上6点，称为5W1H技术。,第六章 PDCA循环方法,2.D（Do）阶段-实施阶段第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；3.C（Check）阶段-检查阶段第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的。4.A（Action）阶段-处理阶段 第七步：总结经验，巩固成绩，

26、指导今后的工作。第八步：遗留问题，转入下一个循环。,第六章 PDCA循环方法,PDCA循环的特点,维持,维持,维持,提高,提高,大环套小环,不断上升的循环,第六章 PDCA循环方法,过程管理中的PDCA循环,P-策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D-实施。实施过程。C-检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A-处置。采取措施，以持续改进过程业绩。,第六章 PDCA循环方法,ISO9001：2008标准条款与PDCA循环的对应关系,第六章 PDCA循环方法,ISO9001：2008标准条款与PDCA循环的对应关系,第六章 PDCA循环

27、方法,ISO9001：2008标准条款与PDCA循环的对应关系,第六章 PDCA循环方法,ISO9001：2008标准条款与PDCA循环的对应关系,第六章 PDCA循环方法,第七章 新宝电器质量体系认证历程,1998年，公司顺利通过ISO9002:1994（质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式）国际质量体系认证；2002年，先后通过CQC（中国质量认证中心）和TUV莱茵认证机构的ISO9001：2000质量管理体系的认证；2002年至2009年11月，公司先后通过两次外部认证机构换证审核和多次年度跟踪审核；2008年11月15日，2008版ISO9001标准正式发布，至2010年11月15

28、日为过渡期。2009年11月15日后不再颁发ISO9001：2000版认证证书，2010年11月15日后ISO9001：2000认证证书失效。2010年6月，我司通过了TUV莱茵认证机构的新版ISO9001：2008体系认证和IECQ QC080000：2005有害物质过程管理体系认证。2010年10月，公司顺利通过CQC的复审以及换证审核。,人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。,