陕西省中药材质量追溯体系实施管理办法（试行）.docx

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1、陕西省中药材质量追溯体系实施管理办法（试行）第一章总则第一条全面加强中药材产品质量追溯管理，落实生产经营者和使用单位主体责任，促进中药材质量提升，确保公众用药安全，特依据中华人民共和国中医药法和陕西省中医药条例，以及国家四部委制定的中药材生产质量管理规范等有关法律法规、标准规范，制定本管理办法。第二条陕西省境内（以下简称本省）中药材的生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、生产制药、储运、流通、临床使用等全过程关键环节涉及的质量追溯，均适用本实施管理办法。第三条各类从事中药材的生产机构、使用机构，均应严格执行本实施管理办法，坚持诚实守信、规范生产，禁止任何虚假、欺骗行为，

2、保证全省中药质量和患者用药安全和疗效，树立“秦药”优质品牌形象。第二章追溯体系建设第四条本省中药材质量追溯体系建设主要内容：（一）制定完善生产、流通和使用的中药材产品目录；（-）分阶段推进中药材质量追溯体系建设、不断完善标准体系建设；（三）完善中药材质量追溯体系跨部门协同工作机制；（四）依托省大数据平台实现跨部门数据流通和共享；（五）加强中药材质量追溯政策和资金支持；（六）加强中药材质量安全风险监测，建立诚信评价机制；（七）鼓励各类中药材相关企事业单位实施质量追溯建设，并优先纳入建设和项目支持范围；（八）鼓励陕西省中成药生产企业使用中药材原料溯源，体现“秦药特色优势，扩大“秦药”市场影响力。第

3、五条使用中药材质量追溯体系对中药材的产地初加工、生产制药、仓储运输、包装流通、临床使用等各环节，进行全过程质量追踪和监管，实现对中药材或其产品的相关质量信息的完整记录、查询和溯源。第六条建立本省中药材质量追溯体系公共管理服务平台，提供全过程质量追踪和监管服务。主要承担以下功能：（一）负责采集各节点数据信息；（二）对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册登记，并建立信用信誉机制，并定期向社会公布；（三）面向相关单位、社会和公众提供中药材产品质量追溯信息查询。第七条中药材质量追溯体系溯源内容应具体详实，其产品码（二维码、条形码、批次、ID号段）具有标识唯一性，产品码与溯源节点关联对应。第三章追溯使用和

4、监督第八条在全省中药材的种子种苗选育、种植养殖、产地初加工、生产制药、交易流通中，对每一批次的产品，应使用陕西省中药材质量追溯二维码进行标识。第九条全省中药材的种子种苗选育生产、种植养殖、产地加工、生产流通单位、企业应积极在“陕西省中药材质量追溯平台”注册申请,填写追溯账号申请信息，由平台运维人员审核资质信息后，开通追溯体系应用账号，纳入陕西省中药材追溯企业名录，按照本管理办法要求规范使用二维码。第十条相关使用单位依据追溯二维码确认产品来源和可追溯性。第十一条各级卫生健康（中医药管理）和药品监督管理部门负责相关产品的中药材质量追溯体系追溯二维码使用监督。第四章追溯环节与信息采集第十二条中药材种

5、植（养殖）环节质量追溯应采集以下信息：（一）中药材基源鉴定和种子种苗生物学鉴定，品种类型、质量等级、来源途径等相关信息；是否为道地药材、是否为“秦药”品种；（二）使用农业、林业投入品的名称、来源、用法、用量，以及使用和停用的日期；（三）动物疫情、植物病虫草害的发生和防治情况；（四）动物、植物类药材采摘、收割、提取的日期或批次；（五）上市销售的中药材的名称、数量、生产日期、种植环节情况、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等；（六）上市销售的中药材质量安全检测、动物检疫等信息。第十三条中药材产地加工环节质量追溯应采集以下信息：（一）产地加工中药材的名称、数量、采挖（进货）日期、加工方法、工艺、

6、加工者（单位或个人）信息，以及供货者的名称、地址、联系方式、质量安全检测、动物检疫等信息；是否为道地药材、是否为“秦药”品种；（-）出厂销售的中药材名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期、生产者信息，以及购货者名称、地址、联系方式等。第十四条中药饮片加工、中成药生产制造环节质量追溯应采集以下信息：（一）采购的中药材原料药材的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等；是否为道地药材、是否为“秦药”品种；（-）出厂销售的中药饮片及中成药的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期、生产者信息，以及购货者名称、地址

7、、联系方式等。第十五条中药材产品经营、储运、配送等环节的质量追溯应采集以下信息：（一）产品的追溯码、名称、数量、进货日期、销售日期，以及供货者和购货者的名称、地址、联系方式等；是否为道地药材、是否为“秦药”品种;（二）产品的生产企业名称、生产日期或者生产批号、保质期;（三）产品的质量安全检测、动物检疫等信息；（四）产品的仓储信息、包装销售运输信息。第十六条使用中药材产品的医疗机构、零售药店环节质量追溯应采集以下信息：（一）采购的产品追溯码、名称、品牌、生产者名称、生产日期或生产批号、检验合格证号、保质期、数量、进货日期或配送日期,以及供货者的名称、地址、联系方式等；是否为道地药材、是否为“秦药

8、”品种；（二）直接从中药材生产企业或农民专业合作经济组织采购的原料中药材的准出合格证、动植物检疫等信息。第五章生产经营者及使用单位责任第十七条中药材生产经营者和使用单位，应当按照中药材生产质量管理规范有关要求，主动履行质量追溯义务，使用本省中药材质量追溯体系公共管理服务平台，收集并上传中药材质量追溯体系信息。已建设有独立的质量追溯体系的，应与省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台对接，并通过主管部门的确认。第十八条中药材质量追溯体系公共管理服务平台实行生产经营者电子档案管理。追溯中药材的生产经营者和使用单位在申请账号时，需将生产经营者和使用单位名称、法定代表人或者负责人姓名、地址、联系方式、生

9、产经营许可等资质证明材料，上传至中药材质量追溯体系公共管理服务平台。第十九条中药材生产经营者和行业协会、第三方机构要积极创造条件，加快与省中药材质量追溯体系公共管理服务平台对接，严格统一标准，实现中药材及其产品的质量信息追溯。第六章政府部门职责第二十条省中医药管理局负责全省中药材质量追溯工作管理，承担下列职责：（一）分步骤优化完善和运行省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台；（-）制定中药材质量追溯体系实名注册登记制度，通过服务平台，受理企业相关注册申请；（三）指导企业进行中药材质量追溯体系建设，监督企业质量追溯体系运行；（四）负责医疗机构使用中药材质量信息追溯体系的建设与运行,对医疗机构使用

10、中药材质量信息追溯，实施监督管理；（五）负责相关质量追溯体系与省级中药材质量追溯体系公共管理服务平台对接的指导和管理。第二十一条省农业、林业行政主管部门承担下列职责：（一）负责中药材种植养殖、产地初加工环节信息追溯体系的推广与应用；（二）指导和督促中药材种子种苗繁育、中药材种植养殖、产地初加工等环节的生产者履行中药材质量信息追溯义务。第二十二条省工信、药品监督管理部门承担下列职责:（一）负责中药饮片加工、中成药生产环节信息追溯体系的推广与运用；（二）指导和督促中药饮片加工、中成药生产环节的生产者履行质量信息追溯义务。第二十三条省商务行政主管部门承担下列职责：（一）支持中药材种子种苗、中药原料药

11、材流通环节信息追溯体系的推广与运用；（二）指导和督促中药原料药材流通环节的生产经营者履行质量信息追溯义务。第二十四条省卫生健康、省医疗保障行政主管部门承担下列职责：协助中医药管理部门对医疗机构使用中药材质量信息追溯系统的情况实施监督管理。第二十五条市、县（区）中医药、工信、农业、林业、商务、药品监督管理等部门按照各自职责，负责本辖区内中药材质量信息追溯的推广管理，以及有关信息追溯体系推广与运用等具体工作，在中药材质量追溯建设和管理工作中给于必要的经费支持和保障。第七章信息上传及质量保证第二十六条中药材生产经营者和使用单位应当按照本办法规定,在以中药材为原料的产品生产、交付后，及时将规定的采集信

12、息上传至中药材质量追溯体系公共管理服务平台。（-）中药材质量追溯体系数据库应与企业生产过程同步,并及时更新;（二）中药材的生产经营者和使用单位对上传信息的真实性负责。第二十七条本办法第十三条相关信息发生变动时，中药材生产经营者和使用单位应当自变动之日起2日内同步更新相关内容。第二十八条中药材种植养殖、生产加工、仓储流通以及产品使用者应当加强行业自律，推动行业质量信息追溯体系和信用体系建设,开展相关宣传、培训工作，引导各类主体自觉履行质量信息追溯义务。第二十九条鼓励行业协会、第三方机构对合格执行质量追溯的单位进行优先推介。第三十条相关部门按照职责分工，将中药材质量追溯管理工作纳入年度中药材风险监

13、测计划和监督管理工作范围，加强对中药材生产经营者履行中药材质量信息追溯义务的监督检查，及时向其它涉及中药材全产业链的部门进行风险提示或通报。必要时，由省中医药管理局联合其它涉及部门进行督导检查。第八章运行管理第三十一条中药材质量追溯体系实行注册登记制，中药材生产经营者和使用单位按要求，及时通过中药材质量追溯公共服务管理平台，向省中医药管理部门进行注册登记。第三十二条对中药材生产经营者和使用单位实行信用登记评价制度，建立中药材质量追溯体系信用登记监测指标体系。第三十三条中药材生产经营者和使用单位主动维护系统，保持中药材质量追溯体系正常运行。第三十四条政府各相关监管部门可定期或不定期对生产经营者（

14、企业）的备案材料、上传的溯源信息数据、产品品质等进行核查,也可委托业内专家组织进行核查工作，核查结果及时反馈给中医药、药监、医保等相关管理部门。第三十五条在日常管理、核查过程中，如发现有溯源信息数据不真实、饮片质量不达标等情况，该生产经营企业将被列入溯源企业不良记录。第九章消费者知情权保护第三十六条消费者有权通过中药材质量追溯体系公共管理服务平台、专用查询设备等，查询追溯中药材、中成药的质量信息。第三十七条中药材的种植养殖、生产经营者应当根据消费者的要求，向其提供中药材的质量追溯信息。中药材经营专业市场、医疗机构及零售药店应设立专用查询设备或查询通道，供消费者查询中药材流通相关信息。第三十八条

15、鼓励生产经营者在生产经营场所或者企业网站上主动向消费者公示中药材的质量追溯信息，接受消费者监督。第三十九条消费者发现中药材生产经营者违反本办法规定行为的，可以向相关部门投诉或举报。第十章附则第四十条本办法所称的中药材的生产经营者，包括从事中药材种子种苗繁育、中药材种植养殖、中药材加工、商贸经营的专业合作经济组织和企业、个人，以及以中药材为原料的生产加工、成药制造及经营的企业等。本办法所称的中药材的使用单位，包括使用中药材饮片加工、成药制造、医疗机构和零售药店等。第四十一条本办法由陕西省中医药管理局、省工业和信息化厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省林业局、省医疗保障局、省药品监督管理局根据各自职责分别负责解释。