食品质量管理学GMP.ppt
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1、良好操作(生产)规范(GMP)(Good Manufacturing Practice),本章内容,第一节 食品GMP概况概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国第二节食品GMP的内容、要素和基本原则第二节 食品良好操作规范(GMP)内容与要求第三节 食品生产良好操作规范的文件管理,GMP的概念,GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求,是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度,也可以说是一种具体的产品质量保证体系。,良好的操作规范 Good Manufacture Practice GMP是一种特别注重制造过程中产品质量
2、和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规,保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题:质量问题和安全卫生问题,良好操作规范(GMP)简介,GMP是通过:选用符合规定要求的原料(Materials)以合乎标准的厂房设备(Machines)由胜任的人员(Man)按照既定的方法(Methods)制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度(包括4M的管理要素)。目前采用GMP管理体系最常用有:制药业、食品工业及医疗器材工业。,良好操作规范(GMP)简介,GMP的主要内容有下面几方面:(1)对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。(
3、2)对加工设备与器具的规范性要求。(3)对加工过程中用水的规范性要求。(4)对原辅材料管理的规范性要求。(5)对生产管理(加工、包装、消毒、标签、贮运等环节)的规范性要求。(6)对成品管理与实验室检测的规范性要求。(7)对企业卫生设施的规范性要求。(8)对卫生和食品安全控制的规范性要求。(9)对人员卫生管理的规范性要求等。,食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度,其基本精神是:(1)降低食品制造过程中人为的错误(2)防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变(3)建立完善的质量管理体系,良好操作规范(GMP)简介,目前所有GMP法规仍在不断完善,最新版本的GMP被称为“通
4、用良好操作规范”(Current Good Manufacturing Practice),简称CGMP。,良好操作规范,(GMP)分类,从使用范围分:1)具有国际性质的GMP,如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。2)国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。3)工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会,中国医药工业公司,公司自制。,(GMP)分类,从制度的性质分1)将GMP作为法典,如美国、中国和日本的GMP;2)将GMP作为建议性的规定,如联合国的GMP;,药品GMP的发展简史,GMP起源与国外,它是由重大的
5、药物灾难 作为催生剂而诞生的。磺酰胺剂事件 1932年德国合成磺酰胺(前体物)红色百浪多 息染料,用于治疗丹毒;1937年USA药剂师-磺酰胺剂-300人急 性肾功能衰竭,107人死亡。导致美国于1938年 修改了联邦食品药品化妆品法;,药品GMP的发展简史,20世纪最大的药物灾难-反应停事件20世纪50年代后期,德国药厂 镇静药出售后6年间28个国家,畸形胎儿12000余例(其中西欧6000-8000例,日本约1000例)另外多发性神经炎1300例。原因:1、未经过严格的临床前药理实验;2、药厂隐瞒了不良反应报告;,药品GMP的发展简史,1962年,美国国会对食品、药品和化妆品 法进行了重大
6、修改;提出三方面的要求:1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而 且要证明药品是安全的。2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年,美国颁布了世界上第一部GMP。,1973年,日本制药协会提出了自己的GMP;1977年,WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。1978年,美国再次颁布修订的GMP;1980年,日本正式实施GMP;目前有100多个国建实施了GMP制度。,药品GMP的发展简史,国际食品GMP的发展概况,1969年FDA將GMP的观念引用到食品生产的法规中,制定并颁发了食品良好生产工艺通則(Current Good M
7、anufacturing Practice),简称CGMP。,食品GMP的发展简史,1969年,WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了GMP。1975年,WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。,1981年国际食品法典委员会(Codex Alimentations Commission 简称CAC)制定了食品卫生通则(CAC/RCPI-1981)及30多种“食品卫生实施法则”。CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。1997年CAC制定了食品卫生通用准则。,食品GMP的发展简史,1963年年FDA制定了药品GMP,并于第二年开始实施。1969年美国又公布了食品制造、加工、包装
8、储存的现行规范,简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范主要内容包括:A部分总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况;B部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制;C部分设备和工器具;D部分(用作预留未来补充);E部分生产和加工控制、仓贮和分销;F部分(用作预留未来补充);G部分缺陷水平部分。,国 外 食 品 G M P 概 況,美国:20世紀70年代FDA以CGMP为依据制定了一系列食品GMP,但1986年FDA废除了一些食品GMP,目前,USA 強制执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP兩部。美國依据CGMP制定了一系
9、列食品GMP,如:薰制魚及熏味魚炸虾GMP(1970年)低酸性罐头GMP(1973年)巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMP(1975年)盐渍或酸渍食品 发酵食品及酸化食品GMP(1976年),国 外 食 品 G M P 概 況,加 拿 大:卫生部(HPB)按照食品和药物法制定了食品良好制造法规(GMRF),国 外 食 品 G M P 概 況,国 外 食 品 G M P 概 況,欧 盟:对疾病实施控制的规定;对农、兽残实施控制的规定;对食品生产、投放市场的卫生规定;对检验实施控制的规定;对第三国食品准入的控制规定;对出口国当局卫生证书的规定。,欧 盟,有关食品卫生的法规(EC)852/2004
10、 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规(EC)853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规(EC)854/2004,国 外 食 品 G M P 概 況,日本:厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会等先后分別制定了各类食品产品的食品制造流通基准、卫生规范、卫生管理要领等。日本的GMP属于推荐性。加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式,制定了某类食品企业的GMP,有些属于強制性法律条文,有些则属于指导性或推荐性的卫生规范。,中 国 食 品 GMP 概 況,1988-1999年先后发布了17个食品卫生规范(Hygiene specifications of
11、 food enterprise)。基本上覆盖了中国主要的食品加工品种,表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫生规范:膨化食品良好生产规范、保健食品良好生产规范、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫生规范。1994年公布了食品企业通用卫生规范(GB14881-94)。,中 国 食 品 GMP 概 況,食品企业通用卫生规范食品(GB14881-94)基本卫生要求:1、原材料采购、运輸的卫生要求 2、工厂设计与设施的卫生要求 3、工厂的卫生管理 4、生产过程的卫生要求 5、卫生和质量检验
12、的管理 6、成品储存、运输的卫生要求 7、个人卫生与健康的要求,中 国 食 品 GMP 概 況,出口食品生产企业卫生要求規定了出口食品生产企业的卫生质量体系,共有十一个基本要求,如:卫生质量方针目标、组织机构职责、人员、环境卫生、车间设施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、有毒有害物品控制、抽检、质量体系、有效运行等。十类出口食品专项卫生规范:出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等。采納了CAC食品卫生总则与美、加、欧盟等国的GMP法规一致,法律地位也与其等效。,中 国 食 品 GMP 概 況,中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅
13、度提高。1997年公佈了保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)。1998年中国卫生部发布了保健食品良好生产规范(GB17405-1998)。保健食品良好生产规范於1998年5月5日发布,1999年1月1日起正式实施,属強制性技性标准。2002年8月,卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品GMP贯彻执行情況的通知”。2003年4月发布了保健食品良好生产规范审查方法和评价准则。,1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准;2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备,保证食品质量;3.为卫生行政部门提供监督检查依据;4.便于食品的国际贸易。,在我国实施GMP的意义,出口食品企业GMP:,
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