香港大学深圳医院医疗器械临床试验项目稽查指引.docx

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香港大学深圳医院医疗器械临床试验项目稽查指引1 .稽查范围：1.1 我院作为牵头单位开展的医疗器械临床试验项目，申办方应组织开展项目稽查；1.2 我院作为参与单位开展的医疗器械临床试验项目，建议申办方组织开展项目稽查。1.3 机构办器械质控员在项目质控过程中，发现项目存在严重问题并提出要求稽查时，申办方应组织开展项目稽查。2 .项目稽查院内开展流程：2. 1项目稽查前，申办方需至少提前一周与PI及机构办器械质控员邮件预约稽查时间（科室研究者、机构器械质控员参与项目稽查），并同时提交以下资料电子版，经Pl及机构办器械质控员同意后，方可开展项目稽查：2.1.1如申办方委托第三方开展稽查，应提供稽查委托函（需申办方和受委托稽单位盖章）；如由申办方开展稽查，提供说明。2.1.2稽查人员派遣函或委托书（需稽查单位盖章）2.1 .3稽查人员资质文件（如简历或检查员证书复印件）、稽查人员身份证复印件、保密承诺书、核酸证明（疫情期间应遵守医院防控政策）2.2 稽查完成后，将稽查签到表、稽查现场照片、稽查报告（稽查单位盖章）电子版发送到机构办器械质控员邮箱;2.3 科室针对稽查问题进行整改，整改后，将整改报告（需PI签字）电子版发送到机构办器械质控员邮箱，待机构办器械质控员复核无问题后，将此次稽查的所有资料纸质版整理好交给机构办器械质控员进行存档。