ISO17025培训资料.ppt
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1、1,实验室认可准则的版本,从80年代起,由ILAC(国际实验室合作组织)提议起草的实验室认可方面的文件,即由ISO,IEC采用为ISO/IEC导则,并建议各国试行。ISO/IEC Guide 25:1978评估检测实验室技术能力的指南ISO/IEC Guide 25:1982检测实验室技术能力的通用要求ISO/IEC Guide 25:1990校准和检验实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求,2,我国实验室认可标准,我国1990年参考采用 ISO/IEC Guide 25:1982
2、发布:JJG 1021-90 产品质量检验机构计量 认证技术考核规范;国家产品质量监督检验中心审查认可 细则;产品质量监督检验所验收细则;产品质量监督检验站审查认可细则。,6个方面50条,6个方面39条,三合一评审,19条特殊要求,3,我国实验室认可标准,“中国实验室国家认可委员会(CNACL)”1994年9月20日成立,发 布:GB/T 15481-1995校准和检验实验 室能力的通用要求 CNACL 201-95;CNACL 201-99;CNACL 201-2001实验室认可准则 GB/T 15481-2000检测和校准实验室 能力的通用要求,4,ISO/IEC 17025:2005检测
3、和校准实验室能力的通用要求 2005年5月15日发布,5,修订原则,与ISO9001:2000相协调;在需要考虑ISO 9001:2000的观点之处,对某些条款进行了修改或补充。最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001预计在2008或2009发布新版本,6,CNAL过渡转换政策,2007年5月14日前完成过渡转换。2005年11月1日起所有评审全部依据 CNAL/AC01:2005实施 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予以核查文件评审和现场评审,7,第2版17025 引 言,包含内容:希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测 和校
4、准实验室应满足的所有要求:第4章规定了健全管理的要求。第5章规定了从事检测和(或)校 准的实验室的技术能力要求。,8,第2版17025 引 言(续1),本标准与ISO9001标准的关系:本标准注意结合了ISO 9001中与实验室管理体 系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要 求。符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符 合ISO 9001。实验室在符合ISO 9001要求的质量管理体系内 运作,并不证明实验室具有出具技术上有效数 据和结果的能力。与本国际标准的符合性,并 不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合 ISO 9001的所有要求。,再次重申,9,第2版17025 引 言(续2),本
5、标准的作用:如果实验室满足本标准并获得了某认 可机构的认可,并且该认可机构已与 其他国家采用本标准的同等机构达成 了互认协议,这将会促进国家之间对 检测和校准结果的相互承认。本标准的应用将会促进实验室和其他 机构间的合作,并有助于信息和经验 的交流以及标准和程序的协调。,10,1 范 围,本标准适用于:使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本标准适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。当实验室不从
6、事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求。,11,1 范 围(续1),文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求,也不构成本标准的 主体部分。本标准用于实验室建立质量、行政和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准 对实验室的能力进行确认或承认。本标准并非用作实验室认证的基础。,12,1 范 围(续2),本标准不包含实验室运作中应符合的法规和 安全要求。如果检测和校准实验室符合本标准的要求,其检测和校准活动所运作的质量管理体系也 符合ISO 9001的原则。附录A提供了本国际标 准与ISO 90
7、01条款的对照明细表。ISO 9001 不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指 南,尤其适用于认可机构(见ISO/IEC 17011:2004)。,再次重申,13,2 引用标准,下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准,只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准,引用最新的版本(包括任何修订版):ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM,国际通用计量学基本术语,由国际计 量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应 用化学联合会(IUPAC
8、)、国际理论物理和应 用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。,新增标准,14,3 术语和定义,鉴于本标准的目的,使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。【注】ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定 义,ISO/IEC 17000则专门规定了与认证 和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000与 ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差 异,优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定义。,15,4 管理要求,4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、投标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供
9、应品的采购4.7 服务客户,16,4 管理要求(续),4.8 投 诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改 进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审,新增要素,17,4.1 组 织,增加4.1.5k)款。增加4.1.5条。提出了“持续改进管理体系”;“全员参与”;“建立内部沟通(通气)机制”的要求。,本要素6条,10款,新增1条1款,18,4.1 组织(续),4.1.5a)修改有管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责,应有履行其职责所需的权利和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对质量体系的偏离 在实验室质量管理体系
10、文件中应明确谁承 担管理体系的实施、保持和改进职责,19,监督员 质量监督(quality surveillance):为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。4.1.5 g)由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督:4个熟悉,1个足够。监督员 对检测/校准人员的质量活动进行监督。监督员的职责、沟通渠道?,20,内审员 审核员:有能力实施审核的人员。能力:经证实的个人素质以及经证实的应 用知识 和技能的本领。(ISO19011:2002)内审员:经授权、有能力实施内部审核的 人员。内审员应具备的通用
11、知识要求。内审员的职责、沟通渠道?,21,内审员(续1),内审员应具备的通用知识要求 熟悉CNAL检测和校准实验室认可准 则(ISO/IEC 17025)及相关应用说明,CNAL认可规则和政策。熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件。具有实验室认可过程所需的相关技术/管 理能力。通晓相应的审核程序、方法和审核文件。,22,增加4.1.5k)确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系和重要性,知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。员工应参与下列主要活动来体现“全员参与”(树立主人翁思想)质量管理原则:每个人清楚自己的职责权限,知晓自己的工作内容、要求、程序,理解其活动的结果对下一步工作的贡献和
12、影响等。识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇 到什么样的阻力和影响,如何突破这种阻力和影响,取得理想 的结果。接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。自由地分享知识和经验。【注】熟悉实验室质量职责分配表。,23,增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通机制,以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程,要求:确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;实验室内部要确保沟通顺畅,沟通
13、的内容是管理体 系的过程 及有效性,包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的 有效性;在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间,应建立纵 向和横向的联系,沟通与管理体系有关的各种信息,相互了 解、相互理解、相互信任,达到全员参与的效果;沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。,24,新增条款审核要点 检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责;抽样询问相关人员对本人分工、职责、工作接口关系的熟悉和掌握的程度;本人的工作任务与实验室总体目标的关系及贡献。审查最高管理者的职责中是否有:建立实验室内部沟通机制的要求;查阅相关的规定和活动记录
14、,评价沟通方式的有效性。审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职责分配表相一致,相互之间的关系是否明确和有效。在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责?,25,实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会(CNAL)文件:CNAL/AR01:2003 认可程序规则,26,4.2 管理体系,本要素共7条,5款,包括新补充的3条:4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时,最高管理层应确保管理体系的完整性。,本要素7条,5款
15、,新增3条,变更较多,27,4.2 管理体系(续),4.2.2修订实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针的声明,应在质量手册(不论其如何命名)中规定。应制定总体目标,并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。与2003版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论其如何命名)中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。,质量目标不一定要写在质量手册中,28,4.2 管理体系(续),4.2.2c修订 与质量相关的管理体系的目的。(目的purpose原先是目标objective)将目标改为目的,以与“目标”相区别,避 免混淆
16、。质量方针中不应包含目标,如果 用objective一词,可能会误解为质量方针 中至少还包括目标。,29,4.2 管理体系(续),4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。实验室管理层应有运行管理体系的权利和 资源,不断改进管理体系。管理层参加管 理评审,强调满足客户要求的重要性,确 保管理体系的完整性。管理层对此应做出 正式的书面声明。,30,体 系 system:相互关联或相互作用的 一组要素。管理体系 management system:在17025 中是指控制实验 室运作的质量、行政 和技术体系。质量管理体系 quality management sy
17、stem:在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。质量体系quality system:为实施质量管 理所需的组织机构(含职责)、程序、过程和资源。,31,关于“管理体系”,ISO 9001:质量管理体系quality management systemISO/IEC17025:管理体系management system(The term“management system”means the quality,administrative and technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1).质
18、量的管理体系management system for quality(1.4).与质量有关的管理体系management system related to quality(条款4.1.5 i 和条款4.2.2c).,32,质量体系:Quality system,17025控制实验室质量体系主要涉及要素:4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审,33,行政体系:administrative system,17025控制实验室行政体系主要涉及要素:4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制
19、4.4 要求、投标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉,34,技术体系:technical system,17025控制实验室技术体系主要涉及要素:5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品(样品)的处置5.9 检测和校准结果的质量保证5.10 结果报告,35,质量方针声明质量方针声明要简明:良好职业行为和服务质量的承诺;服务标准声明;与质量有关的管理体系的目的;所有与检测/校准活动有关的人员 熟悉与之相关质量文件,并执行;最高管理者遵循本
20、标准及持续改进 管理体系有效性的承诺。,36,建立管理体系的目的,应用“系统管理方法”,实验室应采取以下措施:建立一个控制实验室运作的质量、管理和技 术体系,并以最有效的方法实现实验室的目 标。通过该体系的运行,实验室将会以最有 效的方式实现其质量方针和质量目标。了解管理体系过程之间的相互依存关系。确定管理体系特定活动的目标,以及这些特 定活动如何运作。通过应用审核结果、数据分析、纠正和预防 措施以及管理评审来持续改进其管理体系的 有效性。,37,建立管理体系的目的(续),将实验室的质量方针和目标、满足客户要求及 满足法律要求的重要性传达到组织。确保实验室全体人员知晓其职责权限、知晓他 们活动
21、的相互关系和重要性,知晓他们对实现 管理体系质量目标的贡献。确保在实验室内部建立适当沟通的过程方法,以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。当策划和实施的管理体系变更时,确保管理体 系的完整性。,38,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其 有效性承诺的证据应用“基于事实的决策方法”原则,实验室需采取以下措施:确保作为分析依据的数据和信息充分、准确、可靠。实 验室可通过提高员工职业道德观念,控制记录的真实性,采取适当的统计技术等方法获取数据和信息。让数据和信息的使用者及时得到数据和信息。通过对记 录的控制和内部沟通活动,确保使用数据和信息的人员 可及时获得所需数据和信息。
22、基于事实分析、权衡经验与直觉,作出决策并采取措施。通常可在分析不符合检测和校准工作以及在作出决策时 采用。【注】实验室管理体系的所有记录就是证据。,39,4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足 法律要求的重要性传达到组织。,实验室全体员工应树立以客户为关注焦点的质量意识;只要可能,应允许客户合理监督实验室的有关操作;实验室应从客户处征求反馈意见,无论是正面的还是负面的反馈意见。应使用和分析这些反馈意见,并应用于改进管理体系、检测和校准工作及对客户的服务。定期进行标准化法、质量法、计量法、环保法以及相关法律法规的学习。,40,4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时,最高管 理层应确保管理
23、体系的完整性:当实验室在发生下述任何变化时,应及时修改质量体系文件,以确保管理体系的完整性和持续改进,并及时以书面形式与CNAL进行沟通:实验室名称地址法律地位发生变化。实验室的高级管理和技术人员、授权签 字人发生变更。认可范围内的重要试验设备、环境、检测校 准工作范围及检测项目发生重大改变。其它可能影响其活动和运行的变更。,41,新增条款审核要点 询问最高管理者对管理体系承诺内容;审查对 管理体系持续改进的设想与实施的证据。询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定 要求传达到实验室的全体员工;查阅有关记录和 证据。审查质量手册是否有关于“管理体系变更时,应确保维持管理体系完整性”的规定,以
24、及发生 变更后的有关记录。审查实验室总体目标,以及管理评审对总体目标 的评审记录。,42,4.3 文件控制,新增条款审核要点:核查质量手册和体系文件是否进行 了定期审查;并结合4.2.7条的要求,在 实验室管理体系发生变更后,相关体系 文件是否进行了相应的修改;最高管 理者是否确保管理体系的完整性。,本要素3条,8个子条款,没有变更,43,4.4 要求、投标书和合同评审,新增条款审核要点:修改合同必须重新评审并通知有关人 员(相互沟通)。4.4.5 合同经办人员(如样品管理员)的职责,沟通渠道?对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.4,本要素5条,3款,没有变更,44,4.5 检测和校准的分包
25、,审核要点:通知客户,并得到客户准许。注意:校准必须提供分包方的校准证书。检测只出具一份检测报告。,本要素4条,没有变更,45,4.6 服务和供应品的采购,注意应用“与供方互利的管理原则”。采购计划;合格供方名录;合格供方资质证明;合格供方评价记录。供应品验收记录。,本要素4条,没有变更,46,4.7 服务客户,本要素2条,包括将原【注3】的内容作为 强制要求,而更改成标准条款。实验室应向客户征求反馈意见,无论是正 面的还是负面的反馈意见。应使用和分析 这些反馈意见并应用于改进管理体系、检 测和校准活动及对客户的服务。2005版:customer 1999版:client,本要素2条,新增1条
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