ISO9001内审员培训教程.ppt

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1、课程目的,掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施。,课 程 大 纲,第一部分 质量体系内部审核概述第二部分 审核的策划与准备第三部分 审核的实施第四部分 审核跟踪,第一部分 内部审核概述（1定义）,审核定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,AUDIT,一、内部审核概述（2与审核相关的术语）,审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001:2000标准

2、；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。,一、内部审核概述（2与审核相关的术语）,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,一、内部审核概述（2与审核相关的术语）,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。,一、内部审核概述（3品质体系审核种类）,供应商,公司/工廠本身,公证单位

3、,第三方认证(审核),公证单位(如SGS SQCC BSI DNV 等),客戶,第二方认证(审核),第二方认证(审核),第一方认证(內部审核),一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别,一、3.三种审核方式区别(续)：,一、内部审核概述,4.QMS内部审核的目的：a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c.提供改进机会。d.满足外部认证的要求。,第二部分审核的策划与准备,1、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。,二、审核的策划与准备,2、成立审核组：2-1 审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效

4、性作出判断的能力。,二、审核的策划与准备,2-2 审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施,二、审核的策划与准备,2-3 审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。,二、审核的策划与准备,3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订

5、月、季度审核计划。,2010年度质量体系审核计划表（范例）,“_ _ _ _”虚线：计划月份；“_”实线：实际执行,二、3-2.集中式审核计划,每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。,审核行程表（范例一）,审核行程表（范例二）,练习一：编制审核计划（25%）,分为四组，每组共同编制一份集中式的审核

6、计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。,练习一、评估:,部门是否全面 5要素是否全面 5审核员是否具有独立性 5审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5时间分配是否合理 5,第二部分审核的策划与准备,4.编写审核检查表（CHECK LIST）根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）收集与过程相关的文件。审核“过程”的四个基本问题：过程是否已被识别并恰当规定？（文件）职责是否已被分配？（文件）程序是否得到实施和保持？（执行/记录）过程是

7、否有效？（评价）,4.编写审核检查表（CHECK LIST）,检查表的内容：列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。,4.编写审核检查表（CHECK LIST）,编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。,內部品质审核检查表（范例一）,审核

8、单位：日期：年月 页次：,內部品质审核检查表（范例二）,內部品质审核检查表（范例三）,练习二：编制检查表（30%）,分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。,练习二、评估：,是否包括部门的主要活动和要素 10每个活动和要素的检查项目是否全面 10审核步骤的逻辑性 5有无抽样方案 5,第三部分审核的实施,1.召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员,第三部分审核的实施,2.收集审核证据-来源:文件记录现场的事实和现象 当事人的陈述,2.收集审核证据-方法,记,问,

9、查,看,查阅相关记录/文件,现场观察,记录审核过程的有关事实,与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据,提问技巧,开放式,封闭式,澄清式,可以简单的用“是”或“否”回答；-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。,-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间,-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向,查阅技巧,查阅文件的规定查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单,观察的技巧,对象：产品、活动、资源、环境,产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生

10、产、检测人员的操作状况。,记录的要点,时间,地点,事实,凭证,对象,过程、产品或资源,对象的状态或结果,文件、记录的名称/编号,事件发生时间,事件发生地点（部门）,3.合理抽样,明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。,4.典型情况的应对技巧1,没问题型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核

11、，对查到的问题作清楚耐心的说明,4.典型情况的应对技巧2,掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的一问三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况,4.典型情况的应对技巧3,高谈阔论型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题办不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清

12、楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程,4.典型情况的应对技巧4,辩解型对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据主动暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾,4.典型情况的应对技巧5,求饶型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判,4.典型情况的应对技巧6,故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，

13、你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。,4.典型情况的应对技巧7,热情过度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。,5.现场审核的控制,忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审核方的沟通,6

14、、填写不符合报告,A)判定不符合项类别,严重不符合项：,I)系统性失效：某一重要过程失控II）区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控 无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果,A)判定不符合项类别,I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。,观察项,I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。,轻微不符合项,B）不符合报告内容,不合格事实描述：事实要清楚、证据要充分；时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写

15、明3-4项，使事实具有可追溯性。不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。严重程度,不合格事实描述示例一,车间少数记录有乱写乱划现象。在品管工作台上有非受控的检验标准。,不合格事实描述示例二,抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013）。,内审不符合项报告(示例),练习三：编写不符合报告（5%）,案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求

16、：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的条款内容 时间：5分钟，发表5分钟。,7.召开末次会议,说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助,内审总结报告（范例）,8.不合格项对应标准条款的判断,能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。,案例

17、：,在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。,练习四：案例练习（40%）,分组进行。先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。时间：30分钟，发表和讨论30分钟。,案例练习1:,1、车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率分别为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此

18、情况车间是采取了何行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”2、审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”,案例练习:,3、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题，找

19、不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”4、在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅有母公司的“仅供参考”发出章。,第四部分 纠正措施的跟踪,纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。,第四部分 纠正措施的跟踪,纠正措施跟踪的原则根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核；资料验证；下次审核时再予以复查。,第四部分 纠正措施的跟踪,纠正措施的验证a.原因分析方面：是否确切找到问题的根源？b.措施制定方面：是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？c.实施及效果方面：是否按期完成？是否有效？,