保健食品法律法规.ppt

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1、保健食品管理法律法规,一、中华人民共和国食品卫生法,第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。,第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的吊销卫生许

2、可证。食品卫生法是1995年修订的，处罚力度还是太轻，违法成本低。,二、保健食品管理办法,1996年3月发布的，6月1日起实施，该管理办法的很多内容已与当前的实际情况不一致。第一章总则 规定了保健食品的定义。保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,第二章 保健食品的审批 2003年归属食品药品监督部门。第三章 保健食品的生产经营 第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。规定取得省卫生厅的卫生许可证后方可

3、生产保健食品。,第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。,第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的

4、稳定。第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。,第四章保健食品标签、说明书及广告宣传,保健食品标签、说明书的文字内容必须与卫生部或药监局核准的内容一致。保健食品广告，目前药监部门对此进行审批。,第五章 保健食品的监督管理 各部门职能分工。第六章 罚则第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品

5、名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理办法的有关规定进行处罚。,三、保健食品标识规定卫生部1996年发布，卫生监发1996第38号,主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。,

6、第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。,第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装

7、内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。,四、保健食品监管现状,1、卫生许可证发放情况 保健食品生产企业卫生许可证，最早是由县级卫生行政部门发放，到卫生厅加盖公章，2

8、003年4月卫生部下发了卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发200377号），卫生厅根据我省的实际情况，原卫生许可证的允许使用2005年6月底，从2005年7月1日起，必须取得省卫生厅的保健食品生产企业卫生许可证的方可生产保健食品。,从2004年下半年开始，启动了保健食品企业的GMP审查和卫生许可证的发放工作。省卫生厅颁发的第一本保健食品生产企业卫生许可证是在2004年10月8日，截止到现在是全省共102家，原有103家，注销了1家。春节后到现在没有新办企业申报。主要分布在杭州（约占一半）、金华、绍兴（都是珍珠粉厂）、台州等地区。从源头上把关，大大地提高了我省保

9、健食品生产企业的生产设备、卫生设施方面的硬件水平，也提高了他们的软件管理水平，把那些达不到要求的小作坊式企业全部拒之门外，使我省的保健食品生产企业整体提高了一个档次。,2、日常监督 基本上每年组织一次对全省保健食品进行检查，去年6月组织的检查，规模比较大，分5组会同当地市、县卫生监部门对全省各地的保健食品生产企业进行了监督检查，当时共有70家左右，我们检查了约50家，一部分企业处于完全停产状态，或季节性停产。重点检查了生产企业的原料采购、验收和使用情况、是否按要求生产和投料，各种生产记录、操作记录、以及有无擅自添加未经批准的原料、药物等非食品原料等，并对一些特殊的保健食品原料检查其原料来源、进

10、货渠道等；对保健食品标识、标签和产品说明书主要检查了是否与批准的有关内容相符，有无虚假、夸大宣传，或宣传暗示疗效。,检查中发现存在的主要问题是：GMP执行问题 本身是药品生产企业的这些保健食品生产企业的管理人员的素质、自身管理的水平都比较好，但是，对于那些相对较小企业，还是普遍存在着缺乏真正懂GMP方面的专业人员，其管理人员的GMP管理知识、卫生意识都尚存在一定差距，因此，对于这些企业，虽然通过厂房的投入硬件能达到要求，软件通过咨询公司的帮助也能达到相应的要求，最终通过了GMP审查获取了卫生许可证，但是在实际生产过程按GMP管理要求进行管理还是具有一定的困难。,现行的保健食品生产企业的卫生许可

11、证，有效期为4年，毕竟是保健食品企业刚开始实施和推行GMP管理，4年以后，同样的审查标准，但会在实际审查过程会从严要求，希望各个保健食品企业，在这四年的实际生产过程中认真执行GMP，有意识地提高自身的管理。否则四年以后，也许会不能顺利取得卫生许可证。,3、保健食品的质量 主要还是违法添加药品的问题，从抽检来看，常规的重金属、微生物指标合格率非常高，很少有不合格的。现在查出添加违禁药品的保健食品主要有这几类：减肥、降血糖、抗疲劳等。违法添加药品，危害严重，特别是降血糖类的药品，可能会导致严重后果，必须严厉打击，严格查处。有撤销其保健食品文号的后果。,4、保健食品监管的分工：我省编办于今年3月份发

12、文调整了保健食品监管的有关职能分工，关于进一步明确保健食品监管有关职责分工的通知（浙编200735号），对保健食品生产加工环节中的监管职责明确分工：食品药品监管部门负责保健食品生产加工环节质量的日常监管，贯彻执行保健食品的市场准入标准，实行产品注册管理，监督实施保健食品生产质量管理规范，监督抽验保健食品质量并发布公告，查处生产、制造不合格保健食品及其他质量违法行为；将保健食品产品注册的批准、变更、转让、注销等情况及时通报质量技术监督、卫生、工商部门。,卫生部门负责保健食品生产加工环节的卫生许可。卫生许可的主要内容是场所的卫生条件、卫生防护和从业人员健康卫生状况的评价与审核。查处卫生许可制度范围

13、内的违法行为，并将卫生许可证的发放、吊销、注销等情况及时通报食品药品监管、质量技术监督、工商部门。,五、普通食品的界定 普通食品只需在辖区卫生行政部门领取卫生许可证就可以生产了。,1、依据中国食物成分表2002（全国代表值）、中国食物成分表2004（分省值）和卫生部的关于进步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 2002 第51号），凡由中国食品成分表中收录的食物（食品），以及卫生部51号文件的附件 1“既是食品又是药品的物品名单”或卫生部公告 2004年第17号 中所列的食品原料，通过常规工艺加工成的不宣传保健功能的产品均按照普通食品管理。,2、加工助剂 任何食品生产加工过程中，加工助剂的使

14、用必须符合中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准（GB2760）的有关规定。加工助剂必须是：列入食品工业用加工助剂推荐名单，食品级，一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量。3、此类产品的命名 产品的命名应当准确、科学，反映产品的真实属性，简明、易懂，不得使用夸大或误导消费者的文字，不得以产品中特殊成分的名称进行命名。产品名称、标签和说明书不得宣传、暗示任何医疗作用或保健功能。,六、新资源食品 1990年发布的新资源食品管理办法已不符合当前的实际情况，很少有企业报。2004年9月卫生部对新资源食品管理办法进行修订，征求意见稿，但至今未发。征求意见稿中对新资源食品的定义：新资源食品系

15、指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。,（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。（三）传统食品可食部分的提取物。（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。,（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。,今后工作要求,1、严格按审批的品种生产2、严格按审批的配方生产3、严格按审查的工艺生产4、认真做好批记录5、不得加入违禁西药6、产品外加工或接受加工做好审批工作7、许可证4年到期的做好延续工作（提前23月）8、与各管理部门合作,