医疗器械行政许可.ppt

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1、医疗器械行政许可,行政许可依据,医疗器械监督管理条例（国务院令650号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作文件的通知（云食药监法201226号）食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(食药监办械监函2014476号)丽江市食品药品监督管理局关于加强医疗器械备案和经营许可有关事宜的通知（丽食药监201512号）,行政许可权限划分,市局负责全市范围内医

2、疗器械生产、经营备案和经营行政许可工作的组织实施，负责全市第一类医疗器械产品生产备案及第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证的核发（包括许可申办、变更、延续、补发、注销等）审批工作；各县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区范围内第一类医疗器械产品生产备案及第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证（批发和零售）申办材料的初审、现场核查及医疗器械日常监管工作。,行政许可程序,第二类备案程序：企业网上提交申请辖区县（区）食品药品监督管理部门进行材料初审审核通过，报市局医疗器械监管科材料复核，审批，符合条件的，由市局直接发出备案凭证。不符合条件的，发给不予备案通知书。企业取得备案凭证

3、后，市局将书面委托各县（区）局3个月内对企业现场验收，验收结果最后报送市局医疗器械监管科。第三类医疗器械经营许可证申请程序企业网上提交申请辖区县（区）食品药品监督管理局纸质申请材料初审市局医疗器械科材料复核复核通过后，由市局直接发出受理通知书市局书面委托各县（区）组织现场验收市局审批发证。,申请范围及方式,申请范围：（1）第一类医疗器械生产产品备案；（2）第二类医疗器械备案；（3）第三类医疗器械行政许可。经营许可业务包括：新建经营许可申请、经营许可延续申请、经营许可变更申请、经营许可补发申请、经营许可注销申请经营备案业务包括：新建经营备案申请、经营备案变更申请、经营备案补发申请。申请方式：网上

4、申请+纸质材料审核网址：http:/:8800/sign_in注意事项：按照以往办理习惯，涉及批发企业新申办的情况，各县（区）收到信息后需及时知会,现场验收,市局书面委托各县（区）局进行，必要时市局医疗器械监管科参与现场验收。依据医疗器械经营质量管理规范进行验收。依据医疗器械经营质量管理规范现场验收后，如实填写医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表。,材料要求,总体要求：企业纸质申请材料和医疗器械生产经营许可（备案）信息系统填报内容应一致。凡提交的申请材料为复印件的均应加盖申请企业公章或法人签名，材料审核人员现场审核原件。申请材料应统一使用A4纸，按顺序（装订成册。纸质材料一式两份，一份交市局

5、审批，一份各县（区）局留底备查。材料顺序要求：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.*组织机构与部门设置说明5.*经营范围、经营方式说明,材料要求,6.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7.*经营设施、设备目录8.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录9.*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10.*经办人授权证明11.经营许可补发遗失声明12.其他证明材料（员工花名册和健康证复印件）,第二类医疗器械备案,办理时限：符

6、合申请条件，材料齐全，即时备案。备案结果：发给第二类医疗器械备案凭证申请方式：网上申请+纸质材料审核申办流程：企业登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http:/:8800/sign_in），按系统要求如实填写申请内容，并将附件所列纸质申请材料扫描上传，网上提交的同时向辖区县（区）食品药品监督管理局提交纸质申请材料（一式两份）各县（区）材料初审审核通过，分管领导签署审核意见后报市局医疗器械监管科医疗器械监管科复核领导审批。企业申请材料齐全，符合条件的，由市局发出第二类医疗器械备案凭证；不符合条件的，发给不予备案通知书。,第二类医疗器械备案,第二类医疗器械申请所需材

7、料：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.*组织机构与部门设置说明5.*经营范围、经营方式说明6.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件,提交材料时容易遗漏的问题,一、申请企业不应当是个体工商户；请在申请时先注册成个人企业二、组织机构部门设置说明：1、质量部；2、采购部（批发）；3、销售部；4、财务部（批发）等部门的具体工作。三、工作程序文件：就是定的制度操作程序；四、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。五、授权委托书,第二

8、类医疗器械备案,7.*经营设施、设备目录8.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录9.*经办人授权证明10.*签字并加盖公章的申请表扫描版11.其他证明材料（员工花名册+健康证）*注意事项：1.以上材料为申请附件，需全部做成电子材料上传（PDF格式），加*为必需项(上传文件最大限制为10M)2.全部附件打印成纸质材料提交，一式两份，各县（区）留存一份，一份报市局审批。3.材料按顺序装订成册,第三类医疗器械行政许可,办理时限：30个工作日许可结果：发给医疗器械经营许可证申请方式：网上申请+纸质材料审核申办流程：企业登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:

9、/:8800/sign_in），按系统要求如实填写申请内容，并将附件所列纸质申请材料扫描上传，网上提交的同时向辖区县（区）食品药品监督管理部门提交纸质申请材料（一式两份）各县（区）食品药品监督管理部门纸质材料初审分管领导签署意见后报市局医疗器械科复审符合办理条件，发给受理通知书；不符合办理条件，发给不予受理通知书。企业收到受理通知书后，进行现场准备，市局将以书面委托各县（区）食品药品监督管理部门进行现场验收（10个工作日）验收通过后，报市局领导审批（审批+公示：20工作日）。符合条件的，发给医疗器械经营许可证，不符合条件的，发给不予许可决定。,第三类医疗器械行政许可,第三类医疗器械行政许可所需

10、材料：新申办：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.*组织机构与部门设置说明5.*经营范围、经营方式说明6.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件,第三类医疗器械行政许可,7.*经营设施、设备目录8.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录9.*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10.*经办人授权证明11.其他证明材料（员工花名册+健康证）注意事项：1.以上材料为申请附件，需按序号所列材料全部做成电子材料上传（PDF格式）

11、，加*为必需项，上传文件最大限制为10M；2.全部附件按顺序打印2份，一份各县（区）留存，（含原件）的一份交市局审批。3.材料按以上顺序装订成册。,第三类医疗器械行政许可,2、变更变更所需材料：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3*经办人授权证明注意事项：1.以上材料为申请附件，需按序号所列材料全部做成电子材料上传（PDF格式），加*为必需项，上传文件最大限制为10M；2.全部附件按顺序打印2份，一份各县（区）留存，（含原件）的一份交市局审批。3.材料按以上顺序装订成册。,第三类医疗器械行政许可,3、延续延续所需提交材料：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2

12、.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.*经办人授权证明注意事项：1.以上材料为申请附件，需按序号所列材料全部做成电子材料上传（PDF格式），加*为必需项，上传文件最大限制为10M；2.全部附件按顺序打印2份，一份各县（区）留存，（含原件）的一份交市局审批。3.材料按以上顺序装订成册。,第三类医疗器械行政许可,4、补发补发所需提交材料：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*经办人授权证明4.*医疗器械经营(企业)许可证5.*经营许可补发遗失声明注意事项：1.以上材料为申请附件，需按序号

13、所列材料全部做成电子材料上传（PDF格式），加*为必需项，上传文件最大限制为10M；2.全部附件按顺序打印2份，一份各县（区）留存，（含原件）的一份交市局审批。3.材料按以上顺序装订成册。,第三类医疗器械行政许可,5、注销注销所需提交材料：1.*签字并加盖公章的申请表扫描版2.*营业执照和组织机构代码证复印件3.*经办人授权证明4.*医疗器械经营(企业)许可证注意事项：1.以上材料为申请附件，需按序号所列材料全部做成电子材料上传（PDF格式），加*为必需项，上传文件最大限制为10M；2.全部附件按顺序打印2份，一份各县（区）留存，（含原件）的一份交市局审批。3.材料按以上顺序装订成册。,备案系

14、统使用条件,登陆网址：http:/:8800/sign_in使用系统所需条件：（1）硬件：电脑、扫描仪、相机、打印机、流畅的网络。（2）企业具有具有经营医疗器械所需条件，并持有营业执照和组织机构代码证。使用方式：网上审核+纸质材料审核同时进行系统具有自动记录功能：申请人提交申请精确到秒，审批精确到天。登陆系统准备工作：1.“先照后证”办理好企业营业执照，*组织形式为企业形式；依据云南省食品药品监督管理局 云南省工商行政管理局关于医疗器械生产经营企业登记审批有关事项的通知（云食药监械201486号），先办理营业执照，后办理医疗器械生产（经营）许可证2.根据营业执照，到质监局办理组织机构代码证；3

15、.登陆账号一般为邮箱号。,备案系统应用问题汇总,提醒企业申请中注意问题：1.网上登陆医疗器械生产经营备案系统，点击企业申请模块；2.观看操作视频；3.点击模块右下角“首次使用，点击这里注册”；4.按系统提示完善企业基本资料完成注册；登录邮箱：为必填项且不能重复，只能为字母或数字，支持最大长度为 30 个字符；姓名：必填项，只能是汉字、字母或数字，支持最大长度为 15 个字符；生日、性别：选填项；备用 E-mail:选填项，支持最大长度为 30 个字符；电话：选填项，支持最大长度为 20 个字符5.按填写账号和密码登陆。注意事项：（1）申请之前持有营业执照和组织机构代码证；（2）申请账号和密码简

16、单易记；（3）企业基本信息如实填写和保存。,备案系统应用问题汇总,修改用户密码：系统中在页面右侧，点击菜单进入：资料设置，进行用户编辑，如果企业用户忘记了自已的密码，必须持有效证件到管辖区的食品药品监督管理局，受理部门进行密码重置。系统主要包含以下业务：生产许可业务、生产备案业务、经营许可业务、经营备案业务。登录系统后，系统会直接跳转至首页，按企业需求点击选择。,材料初审应注意的问题,*材料初审人员可借助企业申请账号登陆查看网上申请材料提交实际情况。申请表审核注意事项1.申请日期：日期距离材料审核时间过长，最好建议企业撤回申请重新提交，时间长短可自行把握（个人认为不要超过一星期）。2.申请表编

17、码：企业填写申请一般不能一气呵成，要注意提交申请和扫描版（附件1）编码一致性。3.营业执照号码：编号输入是否正确，支持最大长度为 15 个字符；4.组织机构代码证编号：是否输成登记号码。5.住所：和经营地址填成一致。6.营业期限：按实际填写。营业执照注册号：填写，,材料初审应注意的问题,7.经营方式：按实际审核；8.库房地址：未设置库房填“无”；9.人员信息审核：按照医疗器械经营质量管理规范第11条规定，重点审核“质量负责人”条件；10.人员总数：与员工花名册一致；11.经营范围：与经营方式一致；12.经营面积和库房面积：与经营实际相适应；*经营面积目前无相关规定，可酌情处理。13.经营场所及

18、库房简述：*注意用房性质描述，与房租合同和房屋产权证结合审核；,材料初审应注意的问题,申请附件审核（按申请表后面加*材料逐一审核）：1.一个附件内材料统一按顺序作为一个PDF电子材料文件。2.申请填写内容与提交材料信息一致性；3.附件上传电子材料要求：（1）材料是否有遗漏；（2）电子材料格式及内存大小；（3）电子材料清晰度；（4）材料和申请内容一致性。4.电子材料文件最大限制为10M。5.加*项为必需上传项。,附件材料制作要求,PDF文档制作：1.用扫描仪或照相机获取材料单张照片；2.调整每张照片大小清晰度，可用美图秀秀等图片处理工具处理。3.一份材料中有2张以上材料的，用word2007/offic2007以上版本文档，按顺序插入单张照片，最后转换成PDF文档（第3个按钮），重命名后保存。,附件材料制作要求,组织机构与部门设置说明：1.组织机构图2.部门职责描述经营范围、经营方式说明：1.经营范围是2.经营方式是制度及操作工作程序等文件目录：1.制度目录（规范第8条选择）2.操作规程目录,附件材料制作要求,计算机系统基本情况与功能说明：1.使用计算机系统名称2.系统功能简介经办人授权证明：授权办理行政许可事项授权书。,谢谢大家！,